Werkzaamheid van de associatie van gefractioneerde SRS en daaropvolgende chirurgie bij patiënten met hersenmetastasen
Prospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van de associatie van gefractioneerde SRS en daaropvolgende chirurgie bij patiënten met hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van potentieel resecteerbare hersenmetastasen in samenhang met preoperatieve gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) omvat de toediening van radiotherapie aan een intacte laesie, met het voordeel dat minder onzekerheden worden gepresenteerd in termen van doeldefinitie en is geen toevoeging van aanvullende bestraling.
Bovendien kan de vermindering van de dosis tot gezond hersenweefsel leiden tot een lager risico op het induceren van daaropvolgende radionecrose. In feite is het volume van gezond hersenweefsel bestraald een erkende voorspellende factor voor de inductie van radionecrose. De algehele reductie van behandelingstijden (FSRT + chirurgie) met een hogere naleving door patiënten en verbeterde logistiek. Bovendien bestaan mogelijke voordelen in het feit dat een neoadjuvante radio -chirurgische behandeling mogelijk cellen kan voorkomen die tijdens de operatie neoplastische leptomeningitis veroorzaken, omdat deze al ablatieve bestraling zouden hebben ontvangen. Die bestralingsbehandeling op een doelwit met een intacte vasculaire voeding is potentieel effectiever omdat het bestralingsbed na de operatie hypoxischer is.
Er is waargenomen dat meer dan 20% van de patiënten die chirurgische resectie van een metastase ondergaan, de geplande radiochirurgie niet ondergaan vanwege complicaties, ziekteprogressie of andere redenen voor vertraging. De behandeling biedt daarom de mogelijkheid om een hogere biologische dosis te leveren met een grotere kans op lokale controle en een lager risico op meningeale verspreiding en symptomatische radionecrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Telera, Doctor
- Telefoonnummer: +39 0652662737
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Stefano Telera, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06 52662911
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkele metastatische hersenlaesies met een diameter van ≥ 3 cm symptomatisch / asymptomatisch of met symptomatische hersenletsels ≥ 2 cm <3 cm die chirurgisch resecteerbaar zijn, zonder of in aanwezigheid van maximale 3 kleine synchrone laesies die vatbaar zijn voor behandeling met radiovol;
- geen dringende chirurgische indicatie voor neurologische symptomen of verergerende intracraniële hypertensie;
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- prestatiestatus volgens de schalen van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Karnfosky prestatiestatus ≥ 60;
- levensverwachting groter dan 3 maanden;
- Patiënten beoordeeld als geschikt voor chirurgie (ASA -score ≤ 3) en bij afwezigheid van contra -indicaties voor het ondergaan van MRI -onderzoek van hersenen zonder en met contrastmedium;
- Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- contra -indicaties voor behandeling met radiotherapie;
- zwangerschap;
- onvermogen om de procedures te volgen, om de vragenlijsten in te vullen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hersenmetastasen
Patiënten met enkele metastatische hersenletsels met een diameter ≥ 3 cm symptomatisch of asymptomatisch of met symptomatische hersenletsels ≥ 2 cm <3 cm die chirurgisch resecteerbaar zijn, zonder of in aanwezigheid van maximaal 3 kleine synchrone laesies voor radiochirurgie, zal de behandeling van 27 gy in drie fractie worden ondergaan (9 gy per fractie) op een radieurbehandeling; Als andere laesies aanwezig zijn, tot een maximum van 3 laesies en een totaal volume van 35 cc, worden deze behandeld met radicale stereotactische radiochirurgie volgens richtlijnen
|
Behandeling op basis van stereotactische radiochirurgie gefractioneerd binnen 48-72, gevolgd door chirurgie voor symptomatische hersenletsels, vatbaar tot chirurgische behandeling, geassocieerd of niet met een maximum van 3 extra kleinere metastatische hersenlaesies. De dosis zal 27 Gy zijn in drie fracties (9 Gy per fractie) op alternatieve dagen. Als andere laesies aanwezig zijn, tot een maximum van 3 laesies en een totaal volume van 35 cc, zullen deze worden behandeld met radicale stereotactische radiochirurgie volgens richtlijnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren op basis van gefractioneerde stereotactische radiochirurgie gevolgd (binnen 48-72 uur) door chirurgie voor symptomatische hersenlaesies (vatbaar voor chirurgische behandeling) geassocieerd of niet met een maximum van 3 extra kleinere hersenen metastatische laesies (vatbaar voor radiovoorchirurgische behandeling).
Lokale controle van de ziekte na 24 maanden na behandeling door alle evaluaties en analyses uit te voeren die deel uitmaken van het klinische beheer van dit type patiënt en vereist door de geplande radio-chirurgische behandeling.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS155/IRE/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .