Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Association of Fractionated SRS og efterfølgende operation hos patienter med hjernemetastaser

19. maj 2025 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Prospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Association of Fractionated SRS og efterfølgende kirurgi hos patienter med hjernemetastaser

I denne undersøgelse undersøges muligheden for at udføre en præoperativ neoadjuvant strålebehandlingsdosis på 27 Gy -fraktioneret i 3 sessioner for at maksimere den biologiske virkning af behandlingen, hos patienter, der er påvirket af faste tumorer, især lunge, bryst og melanom, hvor hjernens metastaser er blevet udsat for, at forekomsten af ​​hvilken i forhold til relation til forbedringer i forbedringerne i på grund af de deraf følgende inddrivende overlever. Det blev demonstreret, at postoperativ stereotaktisk radiokirurgi med denne fraktionering var effektiv til forbedring af lokal sygdomsbekæmpelse efter 1 år sammenlignet med en-dosis stereotaktisk radiokirurgi (91% mod 77%) og til at reducere risikoen for radionecrose for metastatiske hjernelæsioner af størrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​potentielt resekterbare hjernemetastaser i forbindelse med præoperativ fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) involverer indgivelse af strålebehandling til en intakt læsion med fordelen ved at præsentere færre usikkerheder med hensyn til måldefinition og kræver ikke tilsætning af yderligere bestrålingsmariner.

Endvidere kan reduktionen af ​​dosis til sundt hjernevæv føre til en lavere risiko for at inducere efterfølgende radionecrose. Faktisk er mængden af ​​sundt hjernevævbestrålet en anerkendt forudsigelsesfaktor for induktion af radionecrose. Den samlede reduktion af behandlingstiderne (FSRT + -kirurgi) med højere overholdelse af patienter og forbedret logistik. Endvidere består potentielle fordele i det faktum, at en neoadjuvant radiosurgisk behandling potentielt kan forhindre celler spredt under operationen i at forårsage neoplastisk leptomeningitis, da disse allerede ville have modtaget ablativ bestråling. Denne strålebehandling på et mål med en intakt vaskulær forsyning er potentielt mere effektiv, fordi bestrålingsseng efter operationen er mere hypoxisk.

Det er blevet observeret, at over 20% af patienterne, der gennemgår kirurgisk resektion af en metastase, ikke gennemgår den planlagte radiokirurgi på grund af komplikationer, sygdomsprogression eller andre grunde til forsinkelse. Behandlingen giver derfor muligheden for at levere en højere biologisk dosis med en større sandsynlighed for lokal kontrol og en lavere risiko for meningeal spredning og symptomatisk radionecrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med enkelt metastatiske hjernelæsioner med en diameter på ≥ 3 cm symptomatisk / asymptomatisk eller med symptomatiske hjernelæsioner ≥ 2 cm <3 cm, der er kirurgisk resektable, uden eller i nærvær af max 3 små synkrone læsioner, der er tilgængelige for radiokirurgisk behandling;
  • Ingen presserende kirurgisk indikation for neurologiske symptomer eller forværring af intrakraniel hypertension;
  • alder ≥ 18 år;
  • præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaer ≤ 2;
  • Karnfosky Performance Status ≥ 60;
  • forventet levealder over 3 måneder;
  • Patienter vurderes som egnede til operation (ASA -score ≤ 3) og i mangel af kontraindikationer til at gennemgå MR -undersøgelse af hjernen uden og med kontrastmedium;
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til strålebehandling;
  • graviditet;
  • manglende evne til at følge procedurerne, udfylde spørgeskemaerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hjernemetastaser
Patienter med enkelt metastatiske hjernelæsioner med en diameter ≥ 3 cm symptomatiske eller asymptomatiske eller med symptomatiske hjernelæsioner ≥ 2 cm <3 cm, der er kirurgisk resektable, uden eller i nærvær af maksimalt 3 små synkrone læsioner, der er tilgængelige for radioskurgeri -behandling, vil undergå Radieringsbehandling af 27 GY i tre fraktioner (9 gy per fraktion) på alternative dage; Hvis andre læsioner er til stede, op til maksimalt 3 læsioner og et samlet volumen på 35 cc, vil disse blive behandlet med radikale stereotaktiske radiokirurgi i henhold til retningslinjer
Stråling: Behandling baseret på stereotaktisk radiokirurgi

Behandling baseret på stereotaktisk radiokirurgisk fraktioneret inden for 48-72, efterfulgt af kirurgi for symptomatiske hjernelæsioner, der er tilgængelige for kirurgisk behandling, der er forbundet eller ikke med et maksimum på 3 yderligere mindre metastatiske hjernelæsioner. Dosis vil være 27 Gy i tre fraktioner (9 Gy pr. Fraktion) på alternative dage.

Hvis andre læsioner er til stede, op til maksimalt 3 læsioner og et samlet volumen på 35 cc, vil disse blive behandlet med radikale stereotaktiske radiokirurgi i henhold til retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen baseret på fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi fulgte (inden for 48-72 timer) ved operation for symptomatiske hjernelæsioner (modtagelig for kirurgisk behandling) forbundet eller ikke med et maksimum på 3 yderligere mindre hjernemetastatiske læsioner (modtagelig for radiosurgisk behandling). Lokal kontrol af sygdommen efter 24 måneder efter behandling ved at udføre alle evalueringer og analyser, der er en del af den kliniske håndtering af denne type patient og krævet af den planlagte radio-kirurgiske behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS155/IRE/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Behandling baseret på stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner