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Wirksamkeit der Assoziation von fraktionierten SRs und anschließenden Operationen bei Patienten mit Hirnmetastasen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit des Zusammenhangs von fraktionierten SRs und anschließenden Operationen bei Patienten mit Hirnmetastasen

In dieser Studie wird die Möglichkeit, eine präoperative neoadjuvante Strahlentherapie -Dosis von 27 Gy -fraktionierten in 3 Sitzungen durchzuführen, um die biologische Wirkung der Behandlung zu maximieren, bei Patienten, die von soliden Tumoren betroffen sind, die von soliden Tumoren betroffen sind, insbesondere Lungen, Brust und Melanom, bei denen Hirnmetastasen aufgetreten sind. Es wurde gezeigt, dass die postoperative stereotaktische Radiochirurgie mit dieser Fraktionierung bei der Verbesserung der lokalen Krankheitskontrolle nach 1 Jahr im Vergleich zu einer stereotaktischen Radiochirurgie von Einzeldosis (91% gegenüber 77%) und bei der Verringerung des Risikos der Radionkrose bei metastasierten Gehirnläsionen der Größe eine Verbesserung des Risikos von Radionkrose verbesserte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung potenziell resektierbarer Hirnmetastasen in Verbindung mit präoperativen fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) beinhaltet die Verabreichung einer Strahlentherapie mit einer intakten Läsion, wobei der Vorteil ist, weniger Unsicherheiten in Bezug auf die Zieldefinition zu präsentieren, und nicht die Zugabe zusätzlicher Bestrahlungsränder erfordert.

Darüber hinaus kann die Verringerung der Dosis auf ein gesundes Gehirngewebe zu einem geringeren Risiko führen, dass eine nachfolgende Radionkrose induziert wird. Tatsächlich ist das Volumen des bestrahlten Gehirngewebes ein anerkannter prädiktiver Faktor für die Induktion von Radionkrose. Die allgemeine Reduzierung der Behandlungszeiten (FSRT + -Pirurgie) mit höherer Einhaltung von Patienten und verbesserte Logistik. Darüber hinaus bestehen potenzielle Vorteile darin, dass eine neoadjuvante radiourgische Behandlung möglicherweise verhindern kann, dass Zellen, die während der Operation verstreut sind, eine neoplastische Leptomeningitis verursachen, da diese bereits eine abblative Bestrahlung erhalten hätten. Diese Strahlungsbehandlung eines Ziels mit einer intakten Gefäßversorgung ist möglicherweise wirksamer, da das Bestrahlungsbett nach der Operation hypoxischer ist.

Es wurde beobachtet, dass über 20% der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion einer Metastasierung unterziehen, aufgrund von Komplikationen, Fortschritten der Krankheit oder anderen Gründen für die Verzögerung nicht der geplanten Radiochirurgie unterzogen werden. Die Behandlung bietet daher die Möglichkeit, eine höhere biologische Dosis mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer lokalen Kontrolle und einem geringeren Risiko einer meningealen Ausbreitung und symptomatischen Radionkrose zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen metastatischen Gehirnläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm symptomatisch / asymptomatisch oder mit symptomatischen Gehirnläsionen ≥ 2 cm <3 cm, die ohne oder in Gegenwart von max.
  • Keine dringende chirurgische Indikation für neurologische Symptome oder die sich verschlechternde intrakranielle Hypertonie;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skalen ≤ 2;
  • Karnfosky -Leistungsstatus ≥ 60;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Patienten, die als geeignet für die Operation (ASA -Score ≤ 3) und in Abwesenheit von Kontraindikationen für die MRT -Untersuchung des Gehirns ohne und mit Kontrastmedium bewertet wurden;
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Strahlentherapiebehandlung;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, den Verfahren zu befolgen, die Fragebögen auszufüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hirnmetastasen
Patienten mit einzelnen metastatischen Hirnläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm symptomatisch oder asymptomatisch oder mit symptomatischen Gehirnläsionen ≥ 2 cm <3 cm, die chirurgisch resektourös sind, ohne oder in Gegenwart von maximal kleiner kleiner Synchronläsionen, die zu einer Fraction (9 -gy -tagelanger Behandlung) bei der Behandlung von 27 Gy (9 Gy) bei der Behandlung von 27 Gy (9 g) (9 g), werden Sie mit der Behandlung von 27 Gy (9 -gy -pro -pro -pro -pro -pro -tages) bei alternategeraten (9 gy pro gy pro taga -dadition Wenn andere Läsionen vorhanden sind, werden diese bis zu maximal 3 Läsionen und ein Gesamtvolumen von 35 ccm

Behandlung basierend auf stereotaktischer Radiochirurgie, die innerhalb von 48-72 fraktioniert wurde, gefolgt von einer Operation bei symptomatischen Gehirnläsionen, die für die chirurgische Behandlung zugeordnet werden kann, die mit maximal 3 zusätzlichen kleineren metastatischen Gehirnläsionen verbunden sind oder nicht. Die Dosis beträgt an alternativen Tagen 27 Gy in drei Brüchen (9 Gy pro Fraktion).

Wenn andere Läsionen vorhanden sind, werden bis zu maximal 3 Läsionen und ein Gesamtvolumen von 35 cm³ mit radikalen stereotaktischen Radiochirurgie gemäß den Richtlinien behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Wirksamkeit der Behandlung auf der Grundlage fraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (innerhalb von 48 bis 72 H) durch Operation bei symptomatischen Gehirnläsionen (anfällig für chirurgische Behandlung) zu bewerten (anfällig für chirurgische Behandlung), assoziiert oder nicht maximal 3 zusätzliche kleinere metastatische Läsionen von Gehirn (anfällig für radiosurgische Behandlung). Lokale Kontrolle der Krankheit nach 24 Monaten nach der Behandlung durch Durchführung aller Bewertungen und Analysen, die Teil des klinischen Managements dieser Art von Patienten sind und von der geplanten radio-chirurgischen Behandlung erforderlich sind.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Behandlung basierend auf stereotaktischer Radiochirurgie

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