- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06992973
- Originalversuch
Wirksamkeit der Assoziation von fraktionierten SRs und anschließenden Operationen bei Patienten mit Hirnmetastasen
Prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit des Zusammenhangs von fraktionierten SRs und anschließenden Operationen bei Patienten mit Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung potenziell resektierbarer Hirnmetastasen in Verbindung mit präoperativen fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) beinhaltet die Verabreichung einer Strahlentherapie mit einer intakten Läsion, wobei der Vorteil ist, weniger Unsicherheiten in Bezug auf die Zieldefinition zu präsentieren, und nicht die Zugabe zusätzlicher Bestrahlungsränder erfordert.
Darüber hinaus kann die Verringerung der Dosis auf ein gesundes Gehirngewebe zu einem geringeren Risiko führen, dass eine nachfolgende Radionkrose induziert wird. Tatsächlich ist das Volumen des bestrahlten Gehirngewebes ein anerkannter prädiktiver Faktor für die Induktion von Radionkrose. Die allgemeine Reduzierung der Behandlungszeiten (FSRT + -Pirurgie) mit höherer Einhaltung von Patienten und verbesserte Logistik. Darüber hinaus bestehen potenzielle Vorteile darin, dass eine neoadjuvante radiourgische Behandlung möglicherweise verhindern kann, dass Zellen, die während der Operation verstreut sind, eine neoplastische Leptomeningitis verursachen, da diese bereits eine abblative Bestrahlung erhalten hätten. Diese Strahlungsbehandlung eines Ziels mit einer intakten Gefäßversorgung ist möglicherweise wirksamer, da das Bestrahlungsbett nach der Operation hypoxischer ist.
Es wurde beobachtet, dass über 20% der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion einer Metastasierung unterziehen, aufgrund von Komplikationen, Fortschritten der Krankheit oder anderen Gründen für die Verzögerung nicht der geplanten Radiochirurgie unterzogen werden. Die Behandlung bietet daher die Möglichkeit, eine höhere biologische Dosis mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer lokalen Kontrolle und einem geringeren Risiko einer meningealen Ausbreitung und symptomatischen Radionkrose zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Telera, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652662737
- E-Mail: stefano.telera@ifo.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Stefano Telera, Doctor
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-Mail: stefano.telera@ifo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einzelnen metastatischen Gehirnläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm symptomatisch / asymptomatisch oder mit symptomatischen Gehirnläsionen ≥ 2 cm <3 cm, die ohne oder in Gegenwart von max.
- Keine dringende chirurgische Indikation für neurologische Symptome oder die sich verschlechternde intrakranielle Hypertonie;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skalen ≤ 2;
- Karnfosky -Leistungsstatus ≥ 60;
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Patienten, die als geeignet für die Operation (ASA -Score ≤ 3) und in Abwesenheit von Kontraindikationen für die MRT -Untersuchung des Gehirns ohne und mit Kontrastmedium bewertet wurden;
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur Strahlentherapiebehandlung;
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, den Verfahren zu befolgen, die Fragebögen auszufüllen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Hirnmetastasen
Patienten mit einzelnen metastatischen Hirnläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm symptomatisch oder asymptomatisch oder mit symptomatischen Gehirnläsionen ≥ 2 cm <3 cm, die chirurgisch resektourös sind, ohne oder in Gegenwart von maximal kleiner kleiner Synchronläsionen, die zu einer Fraction (9 -gy -tagelanger Behandlung) bei der Behandlung von 27 Gy (9 Gy) bei der Behandlung von 27 Gy (9 g) (9 g), werden Sie mit der Behandlung von 27 Gy (9 -gy -pro -pro -pro -pro -pro -tages) bei alternategeraten (9 gy pro gy pro taga -dadition Wenn andere Läsionen vorhanden sind, werden diese bis zu maximal 3 Läsionen und ein Gesamtvolumen von 35 ccm
|
Behandlung basierend auf stereotaktischer Radiochirurgie, die innerhalb von 48-72 fraktioniert wurde, gefolgt von einer Operation bei symptomatischen Gehirnläsionen, die für die chirurgische Behandlung zugeordnet werden kann, die mit maximal 3 zusätzlichen kleineren metastatischen Gehirnläsionen verbunden sind oder nicht. Die Dosis beträgt an alternativen Tagen 27 Gy in drei Brüchen (9 Gy pro Fraktion). Wenn andere Läsionen vorhanden sind, werden bis zu maximal 3 Läsionen und ein Gesamtvolumen von 35 cm³ mit radikalen stereotaktischen Radiochirurgie gemäß den Richtlinien behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Wirksamkeit der Behandlung auf der Grundlage fraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (innerhalb von 48 bis 72 H) durch Operation bei symptomatischen Gehirnläsionen (anfällig für chirurgische Behandlung) zu bewerten (anfällig für chirurgische Behandlung), assoziiert oder nicht maximal 3 zusätzliche kleinere metastatische Läsionen von Gehirn (anfällig für radiosurgische Behandlung).
Lokale Kontrolle der Krankheit nach 24 Monaten nach der Behandlung durch Durchführung aller Bewertungen und Analysen, die Teil des klinischen Managements dieser Art von Patienten sind und von der geplanten radio-chirurgischen Behandlung erforderlich sind.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- RS155/IRE/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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