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Efficacia dell'associazione di SRs frazionati e successive interventi chirurgici in pazienti con metastasi cerebrali

19 maggio 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio clinico prospettico sull'efficacia dell'associazione degli SR frazionati e del successivo intervento chirurgico in pazienti con metastasi cerebrali

In questo studio, viene esplorata la possibilità di eseguire una dose di radioterapia neoadiuvante preoperatoria di 27 Gy frazionata in 3 sessioni, per massimizzare l'effetto biologico del trattamento, nei pazienti colpiti da tumori solidi, in particolare al polmone, al seno e al melanoma, in cui le metastasi cerebrali sono state svegliate. È stato dimostrato che la radiochirurgia stereotassica postoperatoria con questo frazionamento è stata efficace nel migliorare il controllo delle malattie locali a 1 anno rispetto alla radiochirurgia stereotassica a dose singola (91% vs 77%) e nella riduzione del rischio di radionecosi per le lesioni cerebrali metastatiche di dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle metastasi cerebrali potenzialmente resecabili in associazione con la radioterapia stereotassica frazionata preoperatoria (FSRT) comporta la somministrazione di radioterapia a una lesione intatta, con il vantaggio di presentare meno incertezze in termini di definizione target e non richiede l'aggiunta di margini di irradiazione aggiuntivi.

Inoltre, la riduzione della dose a tessuto cerebrale sano può portare a un rischio inferiore di indurre la successiva radionecrosi. In effetti, il volume del tessuto cerebrale sano irradiato è un fattore predittivo riconosciuto per l'induzione della radionecrosi. La riduzione complessiva dei tempi di trattamento (chirurgia FSRT +) con maggiore conformità da parte dei pazienti e una logistica migliorata. Inoltre, i potenziali vantaggi consistono nel fatto che un trattamento radiocurgico neoadiuvante può potenzialmente impedire alle cellule sparse durante l'intervento chirurgico causando la leptomeningite neoplastica, poiché queste avrebbero già ricevuto irradiazione ablativa. Quel trattamento con radiazioni su un bersaglio con un alimentazione vascolare intatta è potenzialmente più efficace perché il letto di irradiazione dopo l'intervento chirurgico è più ipossico.

È stato osservato che oltre il 20% dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di una metastasi non subisce la radiochirurgia pianificata a causa di complicanze, progressione della malattia o altri motivi di ritardo. Il trattamento offre quindi la possibilità di offrire una dose biologica più elevata con una maggiore probabilità di controllo locale e un minor rischio di diffusione meningea e radionecrosi sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con singole lesioni cerebrali metastatiche con un diametro di ≥ 3 cm sintomatico / asintomatico o con lesioni cerebrali sintomatiche ≥ 2 cm <3 cm che sono chirurgicamente resecabili, senza o in presenza di lesioni sincrine MAX 3 piccole suscettibili di radiosurgery;
  • Nessuna indicazione chirurgica urgente per sintomi neurologici o peggioramento dell'ipertensione intracranica;
  • età ≥ 18 anni;
  • Stato delle prestazioni secondo le scale Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Stato di performance di Karnfosky ≥ 60;
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • pazienti valutati come adatti per un intervento chirurgico (punteggio ASA ≤ 3) e in assenza di controindicazioni per sottoporsi a un esame di risonanza magnetica cerebrale senza e con mezzo di contrasto;
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al trattamento della radioterapia;
  • gravidanza;
  • incapacità di seguire le procedure, di compilare i questionari;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con metastasi cerebrali
I pazienti con singole lesioni cerebrali metastatiche con un diametro ≥ 3 cm sintomatico o asintomatico o con lesioni cerebrali sintomatiche ≥ 2 cm <3 cm che sono chirurgicamente resecabili, senza o in presenza di un massimo di piccole lesioni sincroni suscettibili; Se sono presenti altre lesioni, fino a un massimo di 3 lesioni e un volume totale di 35 cc, saranno trattate con radiochirurgia stereotassica radicale secondo le linee guida
Radiazione: Trattamento basato sulla radiochirurgia stereotassica

Trattamento basato sulla radiochirurgia stereotassica frazionata entro 48-72, seguito da un intervento chirurgico per lesioni cerebrali sintomatiche, suscettibili di trattamento chirurgico, associato o meno a un massimo di 3 ulteriori lesioni cerebrali metastatiche più piccole. La dose sarà di 27 Gy in tre frazioni (9 Gy per frazione) in giorni alternativi.

Se sono presenti altre lesioni, fino a un massimo di 3 lesioni e un volume totale di 35 cc, saranno trattate con radiochirurgia stereotassica radicale secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie locali
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia del trattamento in base alla radiochirurgia stereotassica frazionata seguita (entro 48-72 h) mediante chirurgia per lesioni cerebrali sintomatiche (suscettibili al trattamento chirurgico) associato o meno con un massimo di 3 ulteriori lesioni metastatiche cerebrali più piccole (suscettibili al trattamento in imessourgico). Controllo locale della malattia dopo 24 mesi dal trattamento eseguendo tutte le valutazioni e le analisi che fanno parte della gestione clinica di questo tipo di paziente e richiesto dal trattamento radio-chirgico pianificato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS155/IRE/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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