Skuteczność związku frakcjonowanego SR, a następnie operacji u pacjentów z przerzutami do mózgu
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności związku frakcjonowanego SR i późniejszej operacji u pacjentów z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie potencjalnie resekcyjnych przerzutów do mózgu w związku z przedoperacyjną frakcjonowaną radioterapią (FSRT) obejmuje podawanie radioterapii do nienaruszonej zmiany, z zaletą przedstawienia mniejszej niepewności w definicji docelowej i nie wymaga dodania dodatkowych marginesów napromieniowania.
Ponadto zmniejszenie dawki do zdrowej tkanki mózgowej może prowadzić do niższego ryzyka indukowania późniejszej radionekrozy. W rzeczywistości objętość zdrowych tkanek mózgowych jest rozpoznawalnym czynnikiem predykcyjnym indukcji radionekrozy. Ogólne skrócenie czasów leczenia (chirurgia FSRT +) z większą zgodnością przez pacjentów i ulepszoną logistyką. Ponadto potencjalne zalety obejmują fakt, że neoadiuwantowe leczenie radiochirurgiczne może potencjalnie zapobiegać komórek rozproszonymi podczas operacji spowodowania nowotworowego zapalenia leptomencji, ponieważ otrzymałyby one już napromieniowanie ablacyjne. To leczenie promieniowania w celu z nienaruszonym podażem naczyniowym jest potencjalnie bardziej skuteczne, ponieważ złoża napromieniowania po operacji jest bardziej niedotlenienie.
Zaobserwowano, że ponad 20% pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów nie ulega planowanej radiochirurgii z powodu powikłań, postępu choroby lub innych powodów opóźnienia. Leczenie oferuje zatem możliwość dostarczenia wyższej dawki biologicznej z większym prawdopodobieństwem lokalnej kontroli i niższym ryzykiem rozprzestrzeniania się opon mózgowych i objawowej radionekrozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Telera, Doctor
- Numer telefonu: +39 0652662737
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Stefano Telera, Doctor
- Numer telefonu: +39 06 52662911
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pojedynczymi przerzutowymi zmianami mózgu o średnicy ≥ 3 cm objawowe / bezobjawowe lub z objawowymi zmianami mózgu ≥ 2 cm <3 cm, które są chirurgicznie resekcyjne, bez lub w obecności maksymalnych małych zmian synchronicznych do leczenia radiochitalowego;
- Brak pilnych wskazówek chirurgicznych do objawów neurologicznych lub pogarszające się nadciśnienie śródczaszkowe;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Status wydajności zgodnie ze wschodnią grupą Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Karnfosky Status wydajności ≥ 60;
- długość życia większa niż 3 miesiące;
- Pacjenci oceniani jako odpowiednie do operacji (wynik ASA ≤ 3) i przy braku przeciwwskazań do poddania się badaniu MRI mózgu bez podłoża kontrastowego;
- Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do leczenia radioterapii;
- ciąża;
- niemożność przestrzegania procedur, wypełnienia kwestionariuszy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Pacjenci z pojedynczymi przerzutowymi zmianami mózgu o średnicy ≥ 3 cm objawowe lub bezobjawowe lub z objawowymi zmianami mózgu ≥ 2 cm <3 cm, które są chirurgicznie resekcyjne, bez lub w obecności maksymalnie 3 małych zmian synchronicznych podatnych na radioteczkową leczenie, leczenie promieniowania 27 Gy w trzech frakcjach (9 Gy na frakcję) w okresie alternatywnym; Jeśli obecne są inne zmiany, maksymalnie 3 zmiany i całkowitą objętość 35 cm3, zostaną one traktowane radykalnymi stereotaktyczną radiochirurgią zgodnie z wytycznymi
|
Leczenie oparte na stereotaktycznych radiochirurgiach frakcjonowanych w ciągu 48-72, a następnie operacji objawowych zmian mózgu, podatnych na leczenie chirurgiczne, związane lub nie z maksymalnie 3 dodatkowymi mniejszymi zmianami mózgu. Dawka wyniesie 27 Gy w trzech frakcjach (9 Gy na frakcję) w alternatywne dni. Jeśli obecne są inne zmiany, maksymalnie 3 zmiany i całkowitą objętość 35 cm3, zostaną one traktowane radykalnymi stereotaktyczną radiochirurgią zgodnie z wytycznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić skuteczność leczenia opartą na frakcjonowanej stereotaktycznej radiochirurgii (w ciągu 48–72 godzin) przez operację objawowych zmian mózgu (podatne na leczenie chirurgiczne) związane lub nie z maksymalnie 3 dodatkowymi zmianami przerzutowymi w mózgu (podatne na radiochtlacyjne leczenie).
Lokalna kontrola choroby po 24 miesiącach leczenia poprzez przeprowadzenie wszystkich ocen i analiz, które są częścią leczenia klinicznego tego rodzaju pacjenta i wymagana przez planowane leczenie radiowe.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS155/IRE/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie oparte na stereotaktycznej radiochirurgii
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria