Účinnost asociace frakcionovaných SRS a následné chirurgie u pacientů s mozkovými metastázami
Prospektivní klinická studie o účinnosti asociace frakcionovaných SRS a následné chirurgické zákroky u pacientů s mozkovými metastázami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba potenciálně resekovatelných mozkových metastáz ve spojení s předoperační frakcionovanou stereotaktickou radioterapií (FSRT) zahrnuje podávání radiační terapie na neporušenou lézi, s výhodou prezentace méně nejistot z hlediska cílové definice a nevyžaduje přidání dalších ozáření.
Kromě toho může redukce dávky na zdravou mozkovou tkáň vést k nižším riziku indukce následné radionekrózy. Ve skutečnosti je objem zdravé mozkové tkáně ozářeným uznávaným prediktivním faktorem pro indukci radionekrózy. Celkové zkrácení doby léčby (FSRT + chirurgický zákrok) s vyšším dodržováním pacientů a zlepšenou logistikou. Kromě toho potenciální výhody spočívají ve skutečnosti, že neoadjuvantní radiochirurgické ošetření může potenciálně zabránit buňkám rozptýlené během chirurgického zákroku způsobující neoplastickou leptomeningitidu, protože by již dostaly ablativní ozáření. Tato radiační ošetření na cíli s neporušeným vaskulárním napájením je potenciálně účinnější, protože po operaci je hypoxičtější ozáření po operaci.
Bylo pozorováno, že více než 20% pacientů podstupujících chirurgickou resekci metastáz nepodléhá plánované radiochirurgii kvůli komplikacím, progresi onemocnění nebo jiným důvodem zpoždění. Léčba proto nabízí možnost poskytnout vyšší biologickou dávku s větší pravděpodobností lokální kontroly a nižším rizikem meningálního šíření a symptomatické radionekrózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Telera, Doctor
- Telefonní číslo: +39 0652662737
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Stefano Telera, Doctor
- Telefonní číslo: +39 06 52662911
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jediným metastatickým mozkovým lézími s průměrem ≥ 3 cm symptomatických / asymptomatických nebo symptomatických mozkových lézí ≥ 2 cm <3 cm, které jsou chirurgicky resekovatelné, bez nebo v přítomnosti maximálních 3 malých synchronních lézí přístupných s léčbou radiochirurgií;
- Žádná naléhavá chirurgická indikace neurologických symptomů nebo zhoršující se intrakraniální hypertenze;
- Věk ≥ 18 let;
- Stav výkonu podle stupnic východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2;
- Stav výkonu Karnfosky ≥ 60;
- délka života větší než 3 měsíce;
- Pacienti hodnoceni jako vhodný pro chirurgický zákrok (skóre ASA ≤ 3) a v případě neexistence kontraindikací pro podstupu mozkové MRI vyšetření bez kontrastního média;
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- kontraindikace léčby radioterapií;
- těhotenství;
- neschopnost dodržovat postupy, vyplnit dotazníky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mozkovými metastázami
Pacienti s jedinými metastatickými mozkovými lézemi s průměrem ≥ 3 cm symptomatický nebo asymptomatický nebo se symptomatickými mozkovými lézemi ≥ 2 cm <3 cm, které jsou chirurgicky resekovatelné, bez přítomnosti maximálně 3 malých synchronních lézí, které lze podrobit léčbě radiochirurgií, podrobí se záření 27 gy na frakce) na frakci; Pokud jsou přítomny jiné léze, až do pokynů bude léčeno radikální stereotaktickou radiochirurgií až do maximálně 3 lézí a celkový objem 35 cm
|
Léčba založená na stereotaktické radiochirurgii frakcionizovaná do 48-72, následovaná chirurgickým zákrokem na symptomatické mozkové léze, přístupné chirurgické léčbě, spojené s maximálně 3 dalšími menšími metastatickými mozkovými lézemi. Dávka bude 27 Gy ve třech zlomcích (9 Gy na zlomek) ve alternativních dnech. Pokud jsou přítomny jiné léze, až do pokynů bude léčeno radikální stereotaktickou radiochirurgií až do maximálně 3 lézí a celkový objem 35 cm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní kontrola nemocí
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinnosti léčby založené na frakcionované stereotaktické radiochirurgii následovalo (do 48-72 hodin) chirurgickým zákrokem na symptomatické mozkové léze (náchylné k chirurgické léčbě) spojené s maximálně 3 dalšími menšími metastatickými lézemi mozku (citlivé na radiosurgickou léčbu).
Místní kontrola onemocnění po 24 měsících od léčby prováděním všech hodnocení a analýz, které jsou součástí klinického řízení tohoto typu pacienta a vyžadují plánované radio-chirurgické léčby.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS155/IRE/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy