Eficácia da Associação de SRs fracionados e cirurgia subsequente em pacientes com metástases cerebrais
Estudo clínico prospectivo sobre a eficácia da Associação de SRs fracionados e subsequente cirurgia em pacientes com metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de metástases cerebrais potencialmente ressecáveis em associação com a radioterapia estereotática fracionada pré -operatória (FSRT) envolve a administração de terapia de radiação a uma lesão intacta, com a vantagem de apresentar menos incertezas em termos de definição do alvo e não requer a adição de margens adicionais de irradiação.
Além disso, a redução da dose para o tecido cerebral saudável pode levar a um menor risco de induzir a subsequente radionecrose. De fato, o volume de tecidos cerebrais saudáveis irradiados é um fator preditivo reconhecido para a indução da radionecrose. A redução geral dos tempos de tratamento (cirurgia de FSRT +) com maior conformidade pelos pacientes e logística melhorada. Além disso, as vantagens potenciais consistem no fato de que um tratamento de radiocirúrgica neoadjuvurúrgico pode impedir que as células espalhadas durante a cirurgia causassem leptomeningite neoplásica, pois elas já teriam recebido irradiação ablativa. Esse tratamento de radiação em um alvo com um suprimento vascular intacto é potencialmente mais eficaz porque o leito de irradiação após a cirurgia é mais hipóxico.
Observou -se que mais de 20% dos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de uma metástase não passam pela radiocirurgia planejada devido a complicações, progressão da doença ou outros motivos para atraso. O tratamento, portanto, oferece a possibilidade de fornecer uma dose biológica mais alta com maior probabilidade de controle local e menor risco de propagação meníngeal e radionecrose sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Telera, Doctor
- Número de telefone: +39 0652662737
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contato:
- Stefano Telera, Doctor
- Número de telefone: +39 06 52662911
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões cerebrais metastáticas únicas com um diâmetro de ≥ 3 cm sintomático / assintomático ou com lesões cerebrais sintomáticas ≥ 2 cm <3 cm que são cirurgicamente ressecáveis, sem ou na presença de max 3 pequenas lesões síncronas passíveis de radiocropira;
- Nenhuma indicação cirúrgica urgente para sintomas neurológicos ou piora da hipertensão intracraniana;
- idade ≥ 18 anos;
- Status de desempenho de acordo com as escalas do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤ 2;
- Status de desempenho de Karnfosky ≥ 60;
- expectativa de vida superior a 3 meses;
- Os pacientes avaliados como adequados para a cirurgia (pontuação ASA ≤ 3) e na ausência de contra -indicações para submeter a ressonância magnética cerebral sem e com meio de contraste;
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- contra -indicações ao tratamento de radioterapia;
- gravidez;
- incapacidade de seguir os procedimentos, de preencher os questionários;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com metástases cerebrais
Pacientes com lesões cerebrais metastáticas únicas com diâmetro ≥ 3 cm sintomáticas ou assintomáticas ou com lesões cerebrais sintomáticas ≥ 2 cm <3 cm que são cirurgicamente ressecáveis, sem ou na presença de um máximo de 3 lesões síncronas (radiotectar por radiação, em relação à radiação de 27 Gy em três frações em três frações em três fracassos; Se outras lesões estiverem presentes, até um máximo de 3 lesões e um volume total de 35 cc, elas serão tratadas com radiocirurgia estereotática radical de acordo com as diretrizes
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O tratamento baseado em radiocirurgia estereotático fracionou em 48-72, seguido de cirurgia para lesões cerebrais sintomáticas, passíveis de tratamento cirúrgico, associadas ou não a um máximo de 3 lesões cerebrais metastáticas adicionais adicionais. A dose será de 27 Gy em três frações (9 Gy por fração) em dias alternados. Se outras lesões estiverem presentes, até um máximo de 3 lesões e um volume total de 35 cc, elas serão tratadas com radiocirurgia estereotática radical de acordo com as diretrizes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de doenças locais
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a eficácia do tratamento com base em radiocirurgia estereotática fracionada, seguiu-se (dentro de 48-72 h) por cirurgia para lesões cerebrais sintomáticas (suscetível ao tratamento cirúrgico) associadas ou não a um máximo de 3 lesões metastáticas menores adicionais (suscetíveis ao tratamento radocirúrgico).
Controle local da doença após 24 meses após o tratamento, realizando todas as avaliações e análises que fazem parte do manejo clínico desse tipo de paciente e exigido pelo tratamento radio-cirúrgico planejado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS155/IRE/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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