Eficacia de la asociación del SRS fraccionado y la cirugía posterior en pacientes con metástasis cerebrales
Estudio clínico prospectivo sobre la eficacia de la asociación del SRS fraccionado y la cirugía posterior en pacientes con metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las metástasis cerebrales potencialmente resecables en asociación con la radioterapia estereotáctica fraccionada preoperatoria (FSRT) implica la administración de radioterapia a una lesión intacta, con la ventaja de presentar menos incertidumbres en términos de definición objetivo y no requiere la adición de argumentos de irradiación adicionales.
Además, la reducción de la dosis al tejido cerebral sano puede conducir a un menor riesgo de inducir la radionecrosis posterior. De hecho, el volumen de tejido cerebral sano irradiado es un factor predictivo reconocido para la inducción de radionecrosis. La reducción general de los tiempos de tratamiento (FSRT + cirugía) con un mayor cumplimiento por parte de los pacientes y mejoró la logística. Además, las ventajas potenciales consisten en el hecho de que un tratamiento con radios quirúrgicos neoadyuvantes puede evitar que las células dispersas durante la cirugía causen leptomeningitis neoplásica, ya que estas ya habrían recibido una irradiación ablativa. Ese tratamiento con radiación en un objetivo con un suministro vascular intacto es potencialmente más efectivo porque el lecho de irradiación después de la cirugía es más hipóxico.
Se ha observado que más del 20% de los pacientes sometidos a resección quirúrgica de una metástasis no se someten a la radiocirugía planificada debido a complicaciones, progresión de la enfermedad u otras razones para la demora. Por lo tanto, el tratamiento ofrece la posibilidad de administrar una dosis biológica más alta con una mayor probabilidad de control local y un menor riesgo de propagación meníngea y radionecrosis sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Telera, Doctor
- Número de teléfono: +39 0652662737
- Correo electrónico: stefano.telera@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contacto:
- Stefano Telera, Doctor
- Número de teléfono: +39 06 52662911
- Correo electrónico: stefano.telera@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones cerebrales metastásicas individuales con un diámetro de ≥ 3 cm sintomático / asintomático o con lesiones cerebrales sintomáticas ≥ 2 cm <3 cm que son quirúrgicamente resectables, sin o en presencia de lesiones sincrónicas máximas 3 pequeñas responsables al tratamiento con radiocirugía;
- no hay indicación quirúrgica urgente para síntomas neurológicos o empeoramiento de la hipertensión intracraneal;
- edad ≥ 18 años;
- Estado de rendimiento según las escalas de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Estado de rendimiento de Karnfosky ≥ 60;
- esperanza de vida superior a 3 meses;
- Los pacientes evaluados como adecuados para la cirugía (puntaje ASA ≤ 3) y en ausencia de contraindicaciones para someterse a un examen de resonancia magnética cerebral sin y con medio de contraste;
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones al tratamiento de radioterapia;
- embarazo;
- incapacidad para seguir los procedimientos, para completar los cuestionarios;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con metástasis cerebrales
Pacientes con lesiones cerebrales metastásicas individuales con un diámetro ≥ 3 cm sintomático o asintomático o con lesiones cerebrales sintomáticas ≥ 2 cm <3 cm que son quirúrgicamente resectables, sin o en presencia de una máxima de 3 pequeñas lesiones sincronas adquiribles al tratamiento con radiocirugía, se une el tratamiento con radiación de 27 Gy en tres fracciones (9 gy por fracción) en alternativas alternativas. Si están presentes otras lesiones, hasta un máximo de 3 lesiones y un volumen total de 35 cc, se tratará con radiocirugía estereotáctica radical de acuerdo con las pautas
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El tratamiento basado en la radiocirugía estereotáctica fraccionó dentro de 48-72, seguido de una cirugía para lesiones cerebrales sintomáticas, susceptibles de tratamiento quirúrgico, asociado o no con un máximo de 3 lesiones cerebrales metastásicas más pequeñas adicionales. La dosis será de 27 Gy en tres fracciones (9 Gy por fracción) en días alternativos. Si están presentes otras lesiones, hasta un máximo de 3 lesiones y un volumen total de 35 cc, se tratará con radiosurgery estereotáctica radical de acuerdo con las pautas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de enfermedades locales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la eficacia del tratamiento basado en la radiocirugía estereotáctica fraccionada seguida (dentro de las 48-72 h) mediante cirugía para lesiones cerebrales sintomáticas (susceptibles al tratamiento quirúrgico) asociadas o no con un máximo de 3 lesiones metastásicas cerebrales más pequeñas (susceptibles al tratamiento radiosurgo).
Control local de la enfermedad después de 24 meses desde el tratamiento realizando todas las evaluaciones y análisis que forman parte del manejo clínico de este tipo de paciente y requerido por el tratamiento radio quirúrgico planificado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS155/IRE/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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