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En-bloc avec une libération apicale précoce contre l'énucléation laser lobe de la prostate

9 juin 2025 mis à jour par: Yahya Hossam, Mansoura University

EN-BLOC versus laser holmium au lobe de la prostate (HOLEP): un essai contrôlé randomisé

Depuis son introduction en 1998, et grâce à de nombreuses preuves de niveau 1a, l'énucléation laser de l'Holmium de la prostate (HOLEP) est devenue un traitement standard doré indépendant de la taille pour la gestion de l'obstruction de l'obstruction de la vessie (BOO) secondaire à l'hyperplasie prostatique bénigne (BPH) par toutes les lignes directrices.

De plus, le HOLEP, ainsi que la prostatectomie simple invasif minimale, sont considérés comme l'alternative la plus acceptée pour ouvrir une protatectomie simple pour les prostates supérieure à 80 ml.

En dépit d'être la technique laser la plus étudiée avec une efficacité durable et une faible morbidité, HOLEP reste limité à relativement peu de centres, principalement en raison de la longue courbe d'apprentissage plate et du manque d'accès aux programmes de mentorat. D'un autre côté, la prévalence de l'incontinence urinaire de stress après HOLEP a été rapportée (3,3% à 26%) pour surmonter ces difficultés entravant l'adoption largement répandue de HOLEP, plusieurs modifications de la technique d'origine à trois bobe ont été décrites pour améliorer les résultats chirurgicaux et surmonter les difficultés d'apprentissage.

L'une des nouvelles modifications de l'AEEP qui ont montré des résultats prometteurs est l'énucléation en bloc avec une version apicale précoce développée par Sancha et al en 2015 en utilisant un laser de lumière verte qui a l'avantage potentiel de préserver l'intégrité du sphincter externe. Les mêmes principes de la libération apicale précoce et de la préservation des muqueuses du sphincter ont également été appliqués au lobe par les techniques du lobe.

Dans ce travail, les enquêteurs visent à obtenir des preuves de haut niveau de l'efficacité du HOLEP en bloc et de son impact sur la récupération précoce de la continence par rapport au lobe par lobe conventionnel (LBL) HOLEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) est l'une des conditions les plus couramment diagnostiquées du tractus génito-urinaire masculin dans le monde, ce qui a entraîné environ 1,2 million de procédures chirurgicales par an. L'encléation au laser de l'Holmium de la prostate (HOLEP) s'est avérée être une option chirurgicale efficace, durable et sûre pour la gestion de l'HBP. Les lignes directrices de l'Association européenne de l'urologie (EAU) sur la gestion des symptômes (LUTS) des voies urinaires inférieures non neurogènes non neurogènes en 2016 ont considéré le HOLEP (appelé énucléation endoscopique de la prostate, EEP) comme technique de référence pour la gestion des grandes prostates.

L'évolution de la technologie laser a relancé le concept d'énucléation anatomique, permettant à la résectoscope d'être utilisée pour disséquer l'adénome de la capsule chirurgicale, imitant l'index du chirurgien dans la prostatectomie ouverte. Ce concept d'énucléation anatomique assistée par laser peut être répliqué efficacement par d'autres types d'énergie laser en dehors de l'Holmium.

Holep a été décrit pour la première fois en 1998 comme une technique à trois lobes, impliquant la création de deux incisions au cou de la vessie, puis en rejoignant ces incisions devant le Verumontanum avant d'écléating la médiane, la gauche et les lobes droits séquentiellement, mais sa dissémination a été limitée par une courbe d'apprentissage abrupte et une difficulté de procédure relative, en particulier dans les glandes importantes ainsi que le taux élevé de stress trasnien.

Plus récemment, des techniques «en bloc» ont été introduites, ce qui peut offrir des avantages tels qu'une meilleure visualisation, une identification plus rapide de la capsule chirurgicale et du plan de dissection, une libération précoce et une meilleure préservation du sphincter, et une courbe d'apprentissage améliorée par rapport à la technique à trois lobes.

Une telle méthode en bloc consiste à identifier le plan correct entre l'adénome et la capsule à l'apex du lobe gauche latéral vers le Verumontanum, en étendant l'incision rétrogradé vers la vessie, et en utilisant l'endoscope pour élever doucement le lobe du plan capsulaire, exposant progressivement le plan de dissection et réduisant les difficultés intropératives telles que les difficultés de saignement et la capsule de la capsule, tout en réduisant les difficultés intropératives.

Les études de faisabilité du HOLEP en bloc sur les patients atteints de prostats modérément élargies ont montré des temps opératoires prometteurs et des réductions significatives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et du volume de la zone de transition, indiquant une élimination efficace de l'adénome.

Des études comparatives entre le HOLEP en bloc et les techniques traditionnelles à deux ou trois lobes ont signalé des temps d'énucléation plus courts et une consommation d'énergie laser plus faible avec l'approche en bloc.

De grands essais randomisés ont également constaté que le holep en bloc est associé à des temps opératoires et d'énucléation significativement plus courts par rapport à la technique à trois lobes.

Objectif de l'œuvre

Des preuves croissantes suggèrent que l'énucléation en bloc de l'adénome prostatique, qui implique la dissection de l'adénome en tant que masse tissulaire unique, offre des avantages par rapport aux techniques habituelles de deux ou trois lobes: le temps de fonctionnement raccourci, la visualisation optimale du plan de dissection en raison de la baisse réduite et de l'irrigation excellente, et de l'efficacité de l'énucléation améliorée.

La démarcation précoce de la «ligne blanche» conduisant à une libération précoce du sphincter de l'apex prostatique pourrait réduire la probabilité d'incontinence urinaire de stress postopératoire transitoire. En effet, le sphincter est moins susceptible d'être étiré pendant les mouvements de dissection, ce qui peut autrement se produire lorsque le sphincter externe est fixé d'un côté et que la portée se dissèque du côté opposé.

Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des preuves de haut niveau sur la faisabilité et l'efficacité de l'énucléation en bloc à l'aide de lasers de l'Holmium et son impact sur la récupération précoce de la continence. Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé bien conçu comparant l'énucléation laser endoscopique en bloc par rapport à la technique conventionnelle à deux ou trois lobe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge des patients ≥ 40 ans
  2. LUTS Secondary to Boo en raison de l'HBP qui a échoué un traitement médical
  3. Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS)> 15 et Score de détention (QoL) ≥ 3 (selon la question 8) de l'IPSS 8)
  4. Le débit urinaire maximal (QMAX) <15 ml / s avec au moins 125 ml de volume ou des patients atteints de rétention d'urine aiguë secondaire à l'HBP qui a échoué à l'essai de miction sur le traitement médical.
  5. ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≤3.
  6. TRUS PROSTATE Taille 80-200 ml

Critères d'exclusion:

  1. Le patient souffrant de troubles neurologiques qui pourraient affecter la vessie fonctionnent comme un AVC cérébrovasculaire, la maladie de Parkinson
  2. Infection active des voies urinaires,
  3. Présence d'un cancer de la vessie actif.
  4. Les patients atteints de cancer de la prostate connus seront exclus en préopératoire sur la base de l'examen rectal numérique, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et de l'imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.
  5. Le patient souffre d'un trouble de la cascade de coagulation (par exemple, une insuffisance des cellules hépatiques) ou des troubles qui affectent le nombre ou la fonction des plaquettes (par exemple, la maladie de Von Willebrand) qui mettrait le sujet à risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
  6. Le patient n'est pas en mesure d'arrêter la thérapie anticoagulante et antiplaquettaire en préopératoire (3-5 D) à l'exception de l'aspirine à faible dose (par exemple, 100 mg).
  7. Le patient a subi un infarctus aigu du myocarde ou une chirurgie à cœur ouvert <180 jours avant la date du consentement éclairé. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Holep en bloc
  1. Une incision en forme de U inversée devant le Veru Montanum suivie d'une extension de l'incision latéralement sur les deux lobes latéraux
  2. En utilisant le pic de la portée, une énucléation émoussée des lobes latéraux
  3. L'énucléation s'est poursuivie latéralement avec l'insinuation de la portée latérale au lobe énucléé des deux côtés, se terminant par attachement muqueux résiduel de l'adénome au sphincter entre 11 et 1 heure
  4. La libération de l'adénome du sphincter est effectuée par coupe transversale de la fixation muqueuse en utilisant la portée inversée de 180 degrés la position de fibre à 12 heures de la portée
  5. Le processus d'énucléation s'est poursuivi au-dessus de l'adénome d'un côté à l'autre à la fois sans assurance au laser jusqu'à atteindre le cou de la vessie
  6. La dissection latérale de l'adoma adoma sera effectuée des deux côtés
  7. Enfin, dissection basale de l'adénome et retournement des deux adénomes comme un morceau de la vessie suivi d'une coupe au laser de toute attachement résiduel.
Élimination de l'ensemble de l'adénome en une seule pièce en utilisant l'énergie laser
Comparateur actif: Lobe par lobe holep
Technique classique du lobe 2 ou 3 avec une version apicale précoce
Élimination de l'ensemble de l'adénome en une seule pièce en utilisant l'énergie laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'énucléation
Délai: périopératoire / périprocédural
Poids de la prostate réséqué divisé par le temps d'énucléation
périopératoire / périprocédural
vitesse d'énucléation
Délai: périopératoire / périprocédural
temps entre l'insertion. de fibre laser au détachement complet de l'adénome
périopératoire / périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de la prostate réséqué
Délai: périopératoire / périprocédural
Poids du tissu prostatique réséqué exprimé en grammes
périopératoire / périprocédural
Incidence de l'incontinence urinaire précoce
Délai: 1,3 et 6 mois
Évaluation de l'incidence de l'incontinence urinaire de l'envie et du stress précoce.
1,3 et 6 mois
Efficacité de la morcellation
Délai: périopératoire / périprocédural
Poids du tissu de la prostate réséqué dans les grammes morcellés par minute exprimés en (grammes par minute)
périopératoire / périprocédural
durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire / périprocédural
Langht de la mesure d'admission à l'hôpital en jours
périopératoire / périprocédural
énergie laser totale
Délai: périopératoire / périprocédural
Énergie laser totale requise exprimée en joules
périopératoire / périprocédural
Ratio laser / prostate
Délai: périopératoire / périprocédural
Énergie laser requise pour réséquer un gramme de tissu prostatique exprimé en (kilojoule par gramme)
périopératoire / périprocédural
Volume d'irrigation peropératoire
Délai: périopératoire / périprocédural
Volume du volume de saline d'irrigation exprimé en litres
périopératoire / périprocédural
perte de sang périopératoire
Délai: périopératoire / périprocédural
déficit d'hémoglobine mesuré par la différence entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire exprimée en GM / DL
périopératoire / périprocédural
temps de cathétérisme
Délai: périopératoire / périprocédural
Le temps de retrait du cathéter exprimé en jours
périopératoire / périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Première publication (Réel)

11 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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