- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07014969
- Procès original
En-bloc avec une libération apicale précoce contre l'énucléation laser lobe de la prostate
EN-BLOC versus laser holmium au lobe de la prostate (HOLEP): un essai contrôlé randomisé
Depuis son introduction en 1998, et grâce à de nombreuses preuves de niveau 1a, l'énucléation laser de l'Holmium de la prostate (HOLEP) est devenue un traitement standard doré indépendant de la taille pour la gestion de l'obstruction de l'obstruction de la vessie (BOO) secondaire à l'hyperplasie prostatique bénigne (BPH) par toutes les lignes directrices.
De plus, le HOLEP, ainsi que la prostatectomie simple invasif minimale, sont considérés comme l'alternative la plus acceptée pour ouvrir une protatectomie simple pour les prostates supérieure à 80 ml.
En dépit d'être la technique laser la plus étudiée avec une efficacité durable et une faible morbidité, HOLEP reste limité à relativement peu de centres, principalement en raison de la longue courbe d'apprentissage plate et du manque d'accès aux programmes de mentorat. D'un autre côté, la prévalence de l'incontinence urinaire de stress après HOLEP a été rapportée (3,3% à 26%) pour surmonter ces difficultés entravant l'adoption largement répandue de HOLEP, plusieurs modifications de la technique d'origine à trois bobe ont été décrites pour améliorer les résultats chirurgicaux et surmonter les difficultés d'apprentissage.
L'une des nouvelles modifications de l'AEEP qui ont montré des résultats prometteurs est l'énucléation en bloc avec une version apicale précoce développée par Sancha et al en 2015 en utilisant un laser de lumière verte qui a l'avantage potentiel de préserver l'intégrité du sphincter externe. Les mêmes principes de la libération apicale précoce et de la préservation des muqueuses du sphincter ont également été appliqués au lobe par les techniques du lobe.
Dans ce travail, les enquêteurs visent à obtenir des preuves de haut niveau de l'efficacité du HOLEP en bloc et de son impact sur la récupération précoce de la continence par rapport au lobe par lobe conventionnel (LBL) HOLEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) est l'une des conditions les plus couramment diagnostiquées du tractus génito-urinaire masculin dans le monde, ce qui a entraîné environ 1,2 million de procédures chirurgicales par an. L'encléation au laser de l'Holmium de la prostate (HOLEP) s'est avérée être une option chirurgicale efficace, durable et sûre pour la gestion de l'HBP. Les lignes directrices de l'Association européenne de l'urologie (EAU) sur la gestion des symptômes (LUTS) des voies urinaires inférieures non neurogènes non neurogènes en 2016 ont considéré le HOLEP (appelé énucléation endoscopique de la prostate, EEP) comme technique de référence pour la gestion des grandes prostates.
L'évolution de la technologie laser a relancé le concept d'énucléation anatomique, permettant à la résectoscope d'être utilisée pour disséquer l'adénome de la capsule chirurgicale, imitant l'index du chirurgien dans la prostatectomie ouverte. Ce concept d'énucléation anatomique assistée par laser peut être répliqué efficacement par d'autres types d'énergie laser en dehors de l'Holmium.
Holep a été décrit pour la première fois en 1998 comme une technique à trois lobes, impliquant la création de deux incisions au cou de la vessie, puis en rejoignant ces incisions devant le Verumontanum avant d'écléating la médiane, la gauche et les lobes droits séquentiellement, mais sa dissémination a été limitée par une courbe d'apprentissage abrupte et une difficulté de procédure relative, en particulier dans les glandes importantes ainsi que le taux élevé de stress trasnien.
Plus récemment, des techniques «en bloc» ont été introduites, ce qui peut offrir des avantages tels qu'une meilleure visualisation, une identification plus rapide de la capsule chirurgicale et du plan de dissection, une libération précoce et une meilleure préservation du sphincter, et une courbe d'apprentissage améliorée par rapport à la technique à trois lobes.
Une telle méthode en bloc consiste à identifier le plan correct entre l'adénome et la capsule à l'apex du lobe gauche latéral vers le Verumontanum, en étendant l'incision rétrogradé vers la vessie, et en utilisant l'endoscope pour élever doucement le lobe du plan capsulaire, exposant progressivement le plan de dissection et réduisant les difficultés intropératives telles que les difficultés de saignement et la capsule de la capsule, tout en réduisant les difficultés intropératives.
Les études de faisabilité du HOLEP en bloc sur les patients atteints de prostats modérément élargies ont montré des temps opératoires prometteurs et des réductions significatives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et du volume de la zone de transition, indiquant une élimination efficace de l'adénome.
Des études comparatives entre le HOLEP en bloc et les techniques traditionnelles à deux ou trois lobes ont signalé des temps d'énucléation plus courts et une consommation d'énergie laser plus faible avec l'approche en bloc.
De grands essais randomisés ont également constaté que le holep en bloc est associé à des temps opératoires et d'énucléation significativement plus courts par rapport à la technique à trois lobes.
Objectif de l'œuvre
Des preuves croissantes suggèrent que l'énucléation en bloc de l'adénome prostatique, qui implique la dissection de l'adénome en tant que masse tissulaire unique, offre des avantages par rapport aux techniques habituelles de deux ou trois lobes: le temps de fonctionnement raccourci, la visualisation optimale du plan de dissection en raison de la baisse réduite et de l'irrigation excellente, et de l'efficacité de l'énucléation améliorée.
La démarcation précoce de la «ligne blanche» conduisant à une libération précoce du sphincter de l'apex prostatique pourrait réduire la probabilité d'incontinence urinaire de stress postopératoire transitoire. En effet, le sphincter est moins susceptible d'être étiré pendant les mouvements de dissection, ce qui peut autrement se produire lorsque le sphincter externe est fixé d'un côté et que la portée se dissèque du côté opposé.
Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des preuves de haut niveau sur la faisabilité et l'efficacité de l'énucléation en bloc à l'aide de lasers de l'Holmium et son impact sur la récupération précoce de la continence. Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé bien conçu comparant l'énucléation laser endoscopique en bloc par rapport à la technique conventionnelle à deux ou trois lobe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge des patients ≥ 40 ans
- LUTS Secondary to Boo en raison de l'HBP qui a échoué un traitement médical
- Scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS)> 15 et Score de détention (QoL) ≥ 3 (selon la question 8) de l'IPSS 8)
- Le débit urinaire maximal (QMAX) <15 ml / s avec au moins 125 ml de volume ou des patients atteints de rétention d'urine aiguë secondaire à l'HBP qui a échoué à l'essai de miction sur le traitement médical.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≤3.
- TRUS PROSTATE Taille 80-200 ml
Critères d'exclusion:
- Le patient souffrant de troubles neurologiques qui pourraient affecter la vessie fonctionnent comme un AVC cérébrovasculaire, la maladie de Parkinson
- Infection active des voies urinaires,
- Présence d'un cancer de la vessie actif.
- Les patients atteints de cancer de la prostate connus seront exclus en préopératoire sur la base de l'examen rectal numérique, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et de l'imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.
- Le patient souffre d'un trouble de la cascade de coagulation (par exemple, une insuffisance des cellules hépatiques) ou des troubles qui affectent le nombre ou la fonction des plaquettes (par exemple, la maladie de Von Willebrand) qui mettrait le sujet à risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
- Le patient n'est pas en mesure d'arrêter la thérapie anticoagulante et antiplaquettaire en préopératoire (3-5 D) à l'exception de l'aspirine à faible dose (par exemple, 100 mg).
- Le patient a subi un infarctus aigu du myocarde ou une chirurgie à cœur ouvert <180 jours avant la date du consentement éclairé. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Holep en bloc
|
Élimination de l'ensemble de l'adénome en une seule pièce en utilisant l'énergie laser
|
|
Comparateur actif: Lobe par lobe holep
Technique classique du lobe 2 ou 3 avec une version apicale précoce
|
Élimination de l'ensemble de l'adénome en une seule pièce en utilisant l'énergie laser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'énucléation
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Poids de la prostate réséqué divisé par le temps d'énucléation
|
périopératoire / périprocédural
|
|
vitesse d'énucléation
Délai: périopératoire / périprocédural
|
temps entre l'insertion. de fibre laser au détachement complet de l'adénome
|
périopératoire / périprocédural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids de la prostate réséqué
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Poids du tissu prostatique réséqué exprimé en grammes
|
périopératoire / périprocédural
|
|
Incidence de l'incontinence urinaire précoce
Délai: 1,3 et 6 mois
|
Évaluation de l'incidence de l'incontinence urinaire de l'envie et du stress précoce.
|
1,3 et 6 mois
|
|
Efficacité de la morcellation
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Poids du tissu de la prostate réséqué dans les grammes morcellés par minute exprimés en (grammes par minute)
|
périopératoire / périprocédural
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Langht de la mesure d'admission à l'hôpital en jours
|
périopératoire / périprocédural
|
|
énergie laser totale
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Énergie laser totale requise exprimée en joules
|
périopératoire / périprocédural
|
|
Ratio laser / prostate
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Énergie laser requise pour réséquer un gramme de tissu prostatique exprimé en (kilojoule par gramme)
|
périopératoire / périprocédural
|
|
Volume d'irrigation peropératoire
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Volume du volume de saline d'irrigation exprimé en litres
|
périopératoire / périprocédural
|
|
perte de sang périopératoire
Délai: périopératoire / périprocédural
|
déficit d'hémoglobine mesuré par la différence entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire exprimée en GM / DL
|
périopératoire / périprocédural
|
|
temps de cathétérisme
Délai: périopératoire / périprocédural
|
Le temps de retrait du cathéter exprimé en jours
|
périopératoire / périprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Obstruction du col de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.21.07.1561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .