Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

En-bloc varhaisella apikaalisella vapautuksella verrattuna eturauhasen lobe-laser-enukleaatioon

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yahya Hossam, Mansoura University

EN-BLOC Versus-lobe-lobe-eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HOLEP): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Eturauhasen (HOLEP): n (HOLEP) holmium-laser-enukleaatio on tullut tullut koosta riippumattoman kultaisen standardin hoidon virtsarakon poistokappaleen (BOO) toissijaisen eturauhasen hyperplasian (BPH) hyväksymisen jälkeen, kun kaikki ohjeettiset hyperplasia (BPH) on tullut kaikkien ohjeiden avulla.

Lisäksi Holeppia yhdessä minimalmaisen invasiivisen yksinkertaisen prostatektomian kanssa pidetään hyväksyttyinä vaihtoehtona avoimelle yksinkertaiselle proteektomialle yli 80 ml: n eturauhanen.

Huolimatta siitä, että Holep on perusteellisimmin tutkittu lasertekniikka, jolla on kestävä tehokkuus ja pieni sairastuvuus, se on edelleen rajoitettu suhteellisen harvoihin keskuksiin lähinnä pitkän litteän oppimiskäyrän ja mentorointiohjelmien puuttumisen vuoksi. Toisaalta HOLEP: n jälkeisen stressin virtsainkontinenssin esiintyvyyden ilmoitettiin olevan noin (3,3% -26%) näiden vaikeuksien ratkaisemiseksi holepin laajalle levinneestä omaksumista, alkuperäisen kolmen lohkon tekniikan useita muutoksia on kuvattu kirurgisten tulosten parantamiseksi ja oppimisvaikeuksien voittamiseksi.

Yksi AEEP: n uudemmista muutoksista, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, on Sancha et al: n vuonna 2015 kehittämä EN-bloc-enukleaatio varhaisessa apikaalisessa julkaisussa, jossa käytetään Green Light Laseria, jolla on potentiaalinen etu säilyttää ulkoisen sulkijalihasten eheys. Samoja varhaisen apikaalisen vapautumisen ja sulkijalan limakalvojen säilyttämisen periaatteita on sovellettu lohkoon myös lohkotekniikoilla.

Tässä työssä tutkijoiden tavoitteena on saada korkeatasoinen näyttö EN-Bloc HOLEP: n tehokkuudesta ja sen vaikutuksista konttorin varhaiseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen lohko-LOBE (LBL) HOLEP: hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH) on yksi miesten yleismaailman yleisimmin diagnosoiduista olosuhteista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa noin 1,2 miljoonaan kirurgiseen toimenpiteeseen vuodessa. Eturauhasen (HOLEP) holmiumlaser -enukleaatio on osoittautunut tehokkaaksi, kestäväksi ja turvalliseksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi BPH: n hoidossa. Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) ohjeet ei-neurogeenisten miesten alempien virtsateiden oireiden (LUT) hallinnasta vuonna 2016 pidettiin HOLEP: llä (jota kutsutaan eturauhasen endoskooppiseksi enucleaatioksi, EEP), vertailutekniikkana suurten eturauhasen hallinnassa.

Laser -tekniikan kehitys on elvyttänyt anatomisen enukleaation käsitteen, jolloin resektoskooppia voidaan käyttää adenooman leikkaamiseen kirurgisesta kapselista, jäljittelemällä kirurgin etusormea ​​avoimessa eturauhassa. Tämä laser-avustetun anatomisen enukleaation käsite voidaan toistaa tehokkaasti muun tyyppisellä laserenergialla Holmiumin lisäksi.

Holeppia kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1998 kolmen lobe-tekniikkana, joka sisälsi kahden viillon luomisen virtsarakon kaulaan, yhdistämällä sitten nämä viiltot Verumontanumin eteen ennen mediaanin, vasemman ja oikean lohkon viipyämistä, mutta sen levittämistä on rajoitettu jyrkän oppimiskäyrän ja suhteellisen menettelytapaus, etenkin suurten rauhanen niin korkealla tasolla.

Viime aikoina on otettu käyttöön 'en bloc' -tekniikoita, jotka voivat tarjota etuja, kuten parempaa visualisointia, kirurgisen kapselin ja leikkaustason nopeampaa tunnistamista, sulkijalankilan varhaisen vapautumisen ja paremman säilyttämisen sekä parannettua oppimiskäyrää verrattuna kolmen lobe-tekniikkaan.

Yksi tällainen EN-bloc-menetelmä sisältää oikean tason tunnistamisen adenooman ja kapselin välillä vasemman lohkon lateraalisesti verumontanumin kärjessä, laajentamalla viiltoa taaksepäin rakkoon ja käyttämällä endoskoopia kevyesti keilan nostamiseksi kapselitasosta, paljastaen vähitellen leikkaustason ja vähentämällä intraation intraation välistä vaikeuksia.

EN-Bloc HOLEP: n toteutettavuustutkimukset potilailla, joilla oli kohtalaisen laajentuneita eturauhanen, osoittivat lupaavia operatiivisia aikoja ja eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) ja siirtymävyöhykkeen tilavuuden merkittäviä vähentymisiä, mikä osoittaa tehokkaan adenooman poistamisen.

Vertailevat tutkimukset EN-Bloc HOLEP: n ja perinteisten kahden tai kolmen lohkon tekniikoiden välillä ovat ilmoittaneet lyhyemmät enukleaatioajat ja alhaisemman laserenergian käytön EN-bloc-lähestymistavan kanssa.

Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat samoin havainneet, että EN-Bloc HOLEP liittyy merkittävästi lyhyempiin operatiivisiin ja enukleaatioaikoihin verrattuna kolmen lobe-tekniikkaan.

Työn tavoite

Kasvavat todisteet viittaavat eturauhasen adenooman en-bloc-enukleaatioon, johon liittyy adenooman leikkaaminen yhtenä kudosmassana, tarjoaa etuja tavanomaiseen kahden tai kolmen lohkon tekniikkaan nähden: lyhennetty toiminta-aika, leikkaustason optimaalinen visualisointi vähentyneen verenvuodon ja erinomaisen kastelun vuoksi ja parantuneen energian tehokkuuden vuoksi.

Varhainen 'valkoisen viivan' rajaaminen, joka johtaa sulkijalihasten varhaiseen vapauttamiseen eturauhasen kärjestä, voisi vähentää ohimenevän leikkauksen jälkeisen stressin virtsainkontinenssin todennäköisyyttä. Tämä johtuu siitä, että sulkijaliha on vähemmän todennäköisesti venytetty leikkausliikkeiden aikana, mikä muuten voi tapahtua, kun ulkoinen sulkijaliha on kiinnitetty toiselle puolelle ja laajuus leikkaa vastakkaisella puolella.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tarjota korkean tason näyttöä EN-bloc-enukleaation toteutettavuudesta ja tehokkuudesta holmiumlasereilla ja sen vaikutuksella varhaiseen mantereen palautumiseen. Tutkijat suorittavat hyvin suunnitellun satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen, jossa verrataan endoskooppista endoskooppista laser-enukleaatiota tavanomaiseen kahden tai kolmen lobe-tekniikan verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä ≥ 40 vuotta
  2. Boo: n toissijainen BPH: n takia, joka epäonnistui lääketieteellisestä hoidosta
  3. Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS)> 15 ja vaivautuvat pisteet (QoL) ≥ 3 (IPSS: n mukaan kysymys 8)
  4. Virtsavirtausnopeus (Qmax) <15 ml/s vähintään 125 ml: n tyhjään tilavuuteen tai potilailla, joilla on akuutti virtsan pidätys sekundaarinen BPH: lle, joka epäonnistui tyhjentämisen tutkimuksessa lääketieteellisessä hoidossa.
  5. ASA (American Anaesthesiologien yhdistys) pisteet ≤3.
  6. Trus eturauhasen koko 80-200 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologinen häiriöpotilas, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan aivo -verisuonen aivohalvauksena, Parkinson -tauti
  2. Aktiivinen virtsateiden infektio,
  3. Aktiivisen virtsarakon syövän läsnäolo.
  4. Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasen spesifisen antigeenitason ja TRUS -kuvantamisen perusteella, jota seuraa tarvittaessa eturauhasen biopsiat.
  5. Potilaalla on hyytymiskaskadin häiriö (esim. Maksasolujen vajaatoiminta) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. Von willebrandin tautiin), jotka aiheuttaisivat koehenkilön intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
  6. Potilas ei pysty lopettamaan antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa ennen leikkausta (3-5 d) paitsi pieniannoksista aspiriinia (esim. 100 mg).
  7. Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti tai avoimen sydämen leikkaus <180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EN-Bloc Holep
  1. Käänteinen U-muotoinen viilto Veru Montanumin edessä, mitä seurasi viillon laajennus sivusuunnassa molemmilla lateraalisissa lohkoissa
  2. Käyttämällä laajuuden huippua, lateraalisten lohkojen tylsää enukleaatiota
  3. Enukleaatio jatkui sivusuunnassa, kun molemmin puolin oli sivusuuntainen sivusuunnassa molemmin puolin olevaa keilaa, päättyen adenooman jäännös limakalvon kiinnittyminen sulkijalihaan klo 11–1
  4. Adenooman vapauttaminen sulkijalihasta tapahtuu leikkaamalla limakalvon kiinnittyminen käyttämällä 180 astetta käänteistä laajuutta kuidun sijainti -asennossa klo 12.00 asennossa laajuuden asennossa
  5. Enukleaatioprosessi jatkui adenooman yläpuolella sivulta toiselle sekä tylsästi että laser auttoi, kunnes rakon kaulan saavuttaminen
  6. Ad Enoma -sivustoleikkaus suoritetaan molemmille puolille
  7. Lopuksi adenooman perusleikkaus ja molemmat adenoomien kääntäminen yhtenä kappaleena virtsarakkoon, mitä seuraa jäännöskiinnityksen laserleikkaus.
Koko adenooman poistaminen yhtenä kappaleena käyttämällä laserenergiaa
Active Comparator: Lohko by lobe holep
Klassinen 2 tai 3 lohkon tekniikka varhaisella apikaalisella julkaisulla
Koko adenooman poistaminen yhtenä kappaleena käyttämällä laserenergiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enukleaatiotehokkuus
Aikaikkuna: periokous
Resektoitu eturauhasen paino jaettuna enukleaatioajalla
periokous
enukleaationopeus
Aikaikkuna: periokous
Aika insertion välillä. laserkuitua, kunnes adenooman täydellinen irrottaminen
periokous

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resekoitunut eturauhasen paino
Aikaikkuna: periokous
Grammina ekspressoituneen eturauhasen kudoksen paino
periokous
Varhaisen virtsainkontinenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,3 ja 6 kuukautta
Varhaisen kehotuksen ja stressin virtsainkontinenssin esiintyvyyden arviointi.
1,3 ja 6 kuukautta
morcellation tehokkuus
Aikaikkuna: periokous
Resektoidun eturauhasen kudoksen paino grammissa, jotka on morcoloitu minuutissa (grammat minuutissa)
periokous
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: periokous
sairaalahoitoa koskeva toimenpide päivinä
periokous
kokonaislaserenergia
Aikaikkuna: periokous
Joules -ilmaistuna vaadittu laserenergia
periokous
Laser-/eturauhasuhde
Aikaikkuna: periokous
Laserenergia, jota tarvitaan yhden gramman resektoida eturauhasen kudoksen, ekspressoituna (kilojoule grammaa kohti)
periokous
intraoperatiivisen kastelun määrä
Aikaikkuna: periokous
kasteluasemakson tilavuus ilmaistuna litrana
periokous
perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: periokous
Hemoglobiinin alijäämä mitattuna GM/DL: ssä ekspressoituneen preopeartive- ja postoperatiivisen hemoglobiinin välisellä erolla
periokous
katetrointiaika
Aikaikkuna: periokous
Aika katetrin poistoon ilmaistuna päivinä
periokous

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EN-Bloc Holep

Tilaa