En-bloc varhaisella apikaalisella vapautuksella verrattuna eturauhasen lobe-laser-enukleaatioon
EN-BLOC Versus-lobe-lobe-eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HOLEP): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eturauhasen (HOLEP): n (HOLEP) holmium-laser-enukleaatio on tullut tullut koosta riippumattoman kultaisen standardin hoidon virtsarakon poistokappaleen (BOO) toissijaisen eturauhasen hyperplasian (BPH) hyväksymisen jälkeen, kun kaikki ohjeettiset hyperplasia (BPH) on tullut kaikkien ohjeiden avulla.
Lisäksi Holeppia yhdessä minimalmaisen invasiivisen yksinkertaisen prostatektomian kanssa pidetään hyväksyttyinä vaihtoehtona avoimelle yksinkertaiselle proteektomialle yli 80 ml: n eturauhanen.
Huolimatta siitä, että Holep on perusteellisimmin tutkittu lasertekniikka, jolla on kestävä tehokkuus ja pieni sairastuvuus, se on edelleen rajoitettu suhteellisen harvoihin keskuksiin lähinnä pitkän litteän oppimiskäyrän ja mentorointiohjelmien puuttumisen vuoksi. Toisaalta HOLEP: n jälkeisen stressin virtsainkontinenssin esiintyvyyden ilmoitettiin olevan noin (3,3% -26%) näiden vaikeuksien ratkaisemiseksi holepin laajalle levinneestä omaksumista, alkuperäisen kolmen lohkon tekniikan useita muutoksia on kuvattu kirurgisten tulosten parantamiseksi ja oppimisvaikeuksien voittamiseksi.
Yksi AEEP: n uudemmista muutoksista, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, on Sancha et al: n vuonna 2015 kehittämä EN-bloc-enukleaatio varhaisessa apikaalisessa julkaisussa, jossa käytetään Green Light Laseria, jolla on potentiaalinen etu säilyttää ulkoisen sulkijalihasten eheys. Samoja varhaisen apikaalisen vapautumisen ja sulkijalan limakalvojen säilyttämisen periaatteita on sovellettu lohkoon myös lohkotekniikoilla.
Tässä työssä tutkijoiden tavoitteena on saada korkeatasoinen näyttö EN-Bloc HOLEP: n tehokkuudesta ja sen vaikutuksista konttorin varhaiseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen lohko-LOBE (LBL) HOLEP: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH) on yksi miesten yleismaailman yleisimmin diagnosoiduista olosuhteista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa noin 1,2 miljoonaan kirurgiseen toimenpiteeseen vuodessa. Eturauhasen (HOLEP) holmiumlaser -enukleaatio on osoittautunut tehokkaaksi, kestäväksi ja turvalliseksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi BPH: n hoidossa. Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) ohjeet ei-neurogeenisten miesten alempien virtsateiden oireiden (LUT) hallinnasta vuonna 2016 pidettiin HOLEP: llä (jota kutsutaan eturauhasen endoskooppiseksi enucleaatioksi, EEP), vertailutekniikkana suurten eturauhasen hallinnassa.
Laser -tekniikan kehitys on elvyttänyt anatomisen enukleaation käsitteen, jolloin resektoskooppia voidaan käyttää adenooman leikkaamiseen kirurgisesta kapselista, jäljittelemällä kirurgin etusormea avoimessa eturauhassa. Tämä laser-avustetun anatomisen enukleaation käsite voidaan toistaa tehokkaasti muun tyyppisellä laserenergialla Holmiumin lisäksi.
Holeppia kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1998 kolmen lobe-tekniikkana, joka sisälsi kahden viillon luomisen virtsarakon kaulaan, yhdistämällä sitten nämä viiltot Verumontanumin eteen ennen mediaanin, vasemman ja oikean lohkon viipyämistä, mutta sen levittämistä on rajoitettu jyrkän oppimiskäyrän ja suhteellisen menettelytapaus, etenkin suurten rauhanen niin korkealla tasolla.
Viime aikoina on otettu käyttöön 'en bloc' -tekniikoita, jotka voivat tarjota etuja, kuten parempaa visualisointia, kirurgisen kapselin ja leikkaustason nopeampaa tunnistamista, sulkijalankilan varhaisen vapautumisen ja paremman säilyttämisen sekä parannettua oppimiskäyrää verrattuna kolmen lobe-tekniikkaan.
Yksi tällainen EN-bloc-menetelmä sisältää oikean tason tunnistamisen adenooman ja kapselin välillä vasemman lohkon lateraalisesti verumontanumin kärjessä, laajentamalla viiltoa taaksepäin rakkoon ja käyttämällä endoskoopia kevyesti keilan nostamiseksi kapselitasosta, paljastaen vähitellen leikkaustason ja vähentämällä intraation intraation välistä vaikeuksia.
EN-Bloc HOLEP: n toteutettavuustutkimukset potilailla, joilla oli kohtalaisen laajentuneita eturauhanen, osoittivat lupaavia operatiivisia aikoja ja eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) ja siirtymävyöhykkeen tilavuuden merkittäviä vähentymisiä, mikä osoittaa tehokkaan adenooman poistamisen.
Vertailevat tutkimukset EN-Bloc HOLEP: n ja perinteisten kahden tai kolmen lohkon tekniikoiden välillä ovat ilmoittaneet lyhyemmät enukleaatioajat ja alhaisemman laserenergian käytön EN-bloc-lähestymistavan kanssa.
Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat samoin havainneet, että EN-Bloc HOLEP liittyy merkittävästi lyhyempiin operatiivisiin ja enukleaatioaikoihin verrattuna kolmen lobe-tekniikkaan.
Työn tavoite
Kasvavat todisteet viittaavat eturauhasen adenooman en-bloc-enukleaatioon, johon liittyy adenooman leikkaaminen yhtenä kudosmassana, tarjoaa etuja tavanomaiseen kahden tai kolmen lohkon tekniikkaan nähden: lyhennetty toiminta-aika, leikkaustason optimaalinen visualisointi vähentyneen verenvuodon ja erinomaisen kastelun vuoksi ja parantuneen energian tehokkuuden vuoksi.
Varhainen 'valkoisen viivan' rajaaminen, joka johtaa sulkijalihasten varhaiseen vapauttamiseen eturauhasen kärjestä, voisi vähentää ohimenevän leikkauksen jälkeisen stressin virtsainkontinenssin todennäköisyyttä. Tämä johtuu siitä, että sulkijaliha on vähemmän todennäköisesti venytetty leikkausliikkeiden aikana, mikä muuten voi tapahtua, kun ulkoinen sulkijaliha on kiinnitetty toiselle puolelle ja laajuus leikkaa vastakkaisella puolella.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tarjota korkean tason näyttöä EN-bloc-enukleaation toteutettavuudesta ja tehokkuudesta holmiumlasereilla ja sen vaikutuksella varhaiseen mantereen palautumiseen. Tutkijat suorittavat hyvin suunnitellun satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen, jossa verrataan endoskooppista endoskooppista laser-enukleaatiota tavanomaiseen kahden tai kolmen lobe-tekniikan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 40 vuotta
- Boo: n toissijainen BPH: n takia, joka epäonnistui lääketieteellisestä hoidosta
- Kansainväliset eturauhasen oirepisteet (IPSS)> 15 ja vaivautuvat pisteet (QoL) ≥ 3 (IPSS: n mukaan kysymys 8)
- Virtsavirtausnopeus (Qmax) <15 ml/s vähintään 125 ml: n tyhjään tilavuuteen tai potilailla, joilla on akuutti virtsan pidätys sekundaarinen BPH: lle, joka epäonnistui tyhjentämisen tutkimuksessa lääketieteellisessä hoidossa.
- ASA (American Anaesthesiologien yhdistys) pisteet ≤3.
- Trus eturauhasen koko 80-200 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriöpotilas, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan aivo -verisuonen aivohalvauksena, Parkinson -tauti
- Aktiivinen virtsateiden infektio,
- Aktiivisen virtsarakon syövän läsnäolo.
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasen spesifisen antigeenitason ja TRUS -kuvantamisen perusteella, jota seuraa tarvittaessa eturauhasen biopsiat.
- Potilaalla on hyytymiskaskadin häiriö (esim. Maksasolujen vajaatoiminta) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. Von willebrandin tautiin), jotka aiheuttaisivat koehenkilön intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
- Potilas ei pysty lopettamaan antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa ennen leikkausta (3-5 d) paitsi pieniannoksista aspiriinia (esim. 100 mg).
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti tai avoimen sydämen leikkaus <180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EN-Bloc Holep
|
Koko adenooman poistaminen yhtenä kappaleena käyttämällä laserenergiaa
|
|
Active Comparator: Lohko by lobe holep
Klassinen 2 tai 3 lohkon tekniikka varhaisella apikaalisella julkaisulla
|
Koko adenooman poistaminen yhtenä kappaleena käyttämällä laserenergiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enukleaatiotehokkuus
Aikaikkuna: periokous
|
Resektoitu eturauhasen paino jaettuna enukleaatioajalla
|
periokous
|
|
enukleaationopeus
Aikaikkuna: periokous
|
Aika insertion välillä. laserkuitua, kunnes adenooman täydellinen irrottaminen
|
periokous
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resekoitunut eturauhasen paino
Aikaikkuna: periokous
|
Grammina ekspressoituneen eturauhasen kudoksen paino
|
periokous
|
|
Varhaisen virtsainkontinenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,3 ja 6 kuukautta
|
Varhaisen kehotuksen ja stressin virtsainkontinenssin esiintyvyyden arviointi.
|
1,3 ja 6 kuukautta
|
|
morcellation tehokkuus
Aikaikkuna: periokous
|
Resektoidun eturauhasen kudoksen paino grammissa, jotka on morcoloitu minuutissa (grammat minuutissa)
|
periokous
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: periokous
|
sairaalahoitoa koskeva toimenpide päivinä
|
periokous
|
|
kokonaislaserenergia
Aikaikkuna: periokous
|
Joules -ilmaistuna vaadittu laserenergia
|
periokous
|
|
Laser-/eturauhasuhde
Aikaikkuna: periokous
|
Laserenergia, jota tarvitaan yhden gramman resektoida eturauhasen kudoksen, ekspressoituna (kilojoule grammaa kohti)
|
periokous
|
|
intraoperatiivisen kastelun määrä
Aikaikkuna: periokous
|
kasteluasemakson tilavuus ilmaistuna litrana
|
periokous
|
|
perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: periokous
|
Hemoglobiinin alijäämä mitattuna GM/DL: ssä ekspressoituneen preopeartive- ja postoperatiivisen hemoglobiinin välisellä erolla
|
periokous
|
|
katetrointiaika
Aikaikkuna: periokous
|
Aika katetrin poistoon ilmaistuna päivinä
|
periokous
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Virtsarakon kaulan tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.07.1561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EN-Bloc Holep
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheLopetettuEturauhasen hyperplasiaRanska
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Benha UniversityRekrytointiVirtsarakon syöpä | Virtsarakon kasvainEgypti
-
Northwestern UniversityRekrytointiUrologiset sairaudet | Eturauhasen ahtaumaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisEturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssiEgypti
-
Tongji HospitalTuntematonEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuEgypti
-
Olympus Surgical Technologies EuropeLopetettuEturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofiaKiina
-
University of Kansas Medical CenterRekrytointiAlempien virtsateiden oireet | EturauhassyöpäYhdysvallat