- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07014969
- Originalversuch
En-Bloc mit früher apikaler Veröffentlichung im Vergleich zu Lobe-by-Lobe-Laser-Enukleation der Prostata
EN-BLOC-Versus-Lobe-by-Lobe-Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HOLEP): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Seit seiner Einführung im Jahr 1998 und durch zahlreiche Beweise der Stufe 1A wurde die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (Holep) als größenunabhängige goldene Standardbehandlung für die Behandlung von Blasenausletzungsobstruktion (BOO) als Sekundarstufe für die Benefizierung von gutartigen Prostata-Hyperplasien (BPH) nach allen Richtlinien angesehen.
Darüber hinaus gilt Holep zusammen mit einer minimalen invasiven einfachen Prostatektomie als die am meisten akzeptierte Alternative, um einfache Protatektomie für Prostates über 80 ml zu öffnen.
Obwohl Holep die am gründlichsten untersuchte Lasertechnik mit dauerhafter Wirksamkeit und geringer Morbidität ist, bleibt er auf relativ wenige Zentren beschränkt, hauptsächlich aufgrund der langen Flachlernkurve und dem mangelnden Zugang zu Mentoring -Programmen. Andererseits wurde berichtet, dass die Prävalenz der Stress-Harninkontinenz nach Holep bei etwa 3,3% -26% beträgt, um diese Schwierigkeiten zu überwinden, die die weit verbreitete Einführung von Holep behindern. Mehrere Modifikationen der ursprünglichen Drei-Lob-Technik wurden beschrieben, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die Lernschwierigkeiten zu überwinden.
Eine der neueren Modifikationen für AEEP, die vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, ist die Enukleation mit der frühen apikalen Freisetzung von Sancha et al. Im Jahr 2015 unter Verwendung von Green Light-Laser, der den potenziellen Vorteil hat, die Integrität des externen Sphinkters zu erhalten. Die gleichen Prinzipien der frühen apikalen Befreiung und der Schleimhautkonservierung wurden auch durch Lappentechniken auf Lappen angewendet.
In dieser Arbeit wollen die Ermittler einen hohen Niveau für die Wirksamkeit von En-Bloc-Holep und ihre Auswirkungen auf die frühzeitige Erholung der Kontinenz im Vergleich zum konventionellen Holep von Lobe-by-Lobe (LBL) erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen des männlichen Genitourinietrakts weltweit, was zu ungefähr 1,2 Millionen chirurgischen Eingriffen pro Jahr führt. Die Holmium -Laser -Enukleation der Prostata (HOLEP) hat sich als effiziente, langlebige und sichere chirurgische Option für die Behandlung von BPH erwiesen. Die Richtlinien der Europäischen Association of Urology (EAU) zur Behandlung von nicht neurogenen männlichen unteren Harnwegs-Symptomen (LUTs) im Jahr 2016 betrachteten Holep (als endoskopische Enukleation der Prostata EEP) als Referenztechnik für die Behandlung großer Prostates.
Die Entwicklung der Lasertechnologie hat das Konzept der anatomischen Enukleation wiederbelebt, sodass das Resektoskop verwendet werden kann, um das Adenom aus der chirurgischen Kapsel zu sezieren und den Indexfinger des Chirurgen in eine offene Prostatektomie nachzuahmen. Dieses Konzept der laserunterstützten anatomischen Enukleation kann durch andere Arten von Laserenergie abgesehen von Holmium effizient repliziert werden.
Holep wurde erstmals 1998 als eine Drei-Lob-Technik beschrieben, die die Schaffung von zwei Schnitten am Blasenhals beinhaltete und diese Schnitte vor dem Verumontanum anschließt, bevor die mediane, linke und rechte Lappen nacheinander die Verbreitung, insbesondere bei großer Verbreitung begrenzt, sowie eine hohe Verbreitung von Lernkrümmern und hohe Inkusionen des Lernens begrenzt wurden.
In jüngerer Zeit wurden "En Bloc" -Techniken eingeführt, die Vorteile wie eine bessere Visualisierung, eine schnellere Identifizierung der chirurgischen Kapsel und die Dissektionsebene, die frühe Freisetzung und eine bessere Erhaltung des Schließmuskels und eine verbesserte Lernkurve im Vergleich zur Drei-Lob-Technik bieten können.
One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation time.
Machbarkeitsstudien mit En-Bloc-Holep bei Patienten mit mäßig vergrößerten Prostates zeigten vielversprechende operative Zeiten und signifikante Verringerung des prostatakarbenspezifischen Antigens (PSA) und des Übergangszonenvolumens, was auf eine effektive Entfernung von Adenoms hinweist.
Vergleichende Studien zwischen En-Bloc-Holep und herkömmlichen Zwei- oder Drei-Lob-Techniken haben kürzere Enukleationszeiten und niedrigere Laserenergieverbrauch mit dem En-Bloc-Ansatz berichtet.
In ähnlicher Weise haben große randomisierte Studien festgestellt, dass En-Bloc-Holep im Vergleich zur Drei-Lappen-Technik mit signifikant kürzeren operativen und Enukleationszeiten assoziiert ist.
Ziel der Arbeit
Wachsende Nachweise deuten darauf hin, dass die Enukleation des Prostata-Adenoms, die die Dissektion des Adenoms als einzelne Gewebemasse beinhaltet, gegenüber den üblichen zwei- oder Drei-Lob-Techniken Vorteile bietet: verkürzte Betriebszeit, optimale Visualisierung der Dissektionsebene aufgrund von reduzierten Blutungen und hervorragenden Abfällen und verbesserten Enukleations-Effektivität.
Eine frühzeitige Abgrenzung der 'weißen Linie', die zur frühzeitigen Freisetzung des Schließmuskels von der Prostata -Apex führt, könnte die Wahrscheinlichkeit einer vorübergehenden postoperativen Stress -Harninkontinenz verringern. Dies liegt daran, dass der Schließmuskel bei Dissektionsbewegungen weniger wahrscheinlich ist, was ansonsten auftreten kann, wenn der externe Schließmuskel auf einer Seite fixiert ist und das Zielfernrohr auf der gegenüberliegenden Seite seziert.
In dieser Studie wollen die Forscher hochrangige Belege für die Machbarkeit und Wirksamkeit der Enukleation von Enukleationen unter Verwendung von Holmiumlasern und ihre Auswirkungen auf die Erholung der frühen Kontinenz liefern. Die Forscher werden eine gut gestaltete randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die enukleer Enukleation des Enukle dann mit der konventionellen Zwei- oder Drei-Lob-Technik verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von ≥ 40 Jahren der Patienten
- LUTS sekundär zu boo aufgrund von BPH, die die medizinische Behandlung nicht bestanden haben
- Internationale Prostata -Symptomwerte (IPSS)> 15 und belästigen Score (QOL) ≥ 3 (gemäß IPSS -Frage 8)
- Peak Harn Flow Rate (Qmax) <15 ml/s mit mindestens 125 ml stimmigem Volumen oder Patienten mit akuter Urinretention sekundär zu BPH, die die Studie zur Erhebung der medizinischen Behandlung nicht bestanden haben.
- ASA (American Society of Anästhesiologen) Score ≤3.
- Trus Prostata Größe 80-200 ml
Ausschlusskriterien:
- Patient mit neurologischer Störung, der die Blasenfunktion als zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson -Krankheit beeinflussen könnte
- Aktive Harnwegsinfektion,
- Vorhandensein von aktivem Blasenkrebs.
- Bekannte Prostatakrebspatienten werden präoperativ auf der Grundlage der digitalen Rektaluntersuchung, der prostatakspezifischen Antigenspiegel und der TRUS -Bildgebung gefolgt von Prostata -Biopsien ausgeschlossen.
- Der Patient hat eine Störung der Gerinnungskaskade (z. B. Versagen von Leberzellen) oder Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion (z. B. von der Willebrand -Krankheit) beeinflussen, die das Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde.
- Der Patient ist nicht in der Lage, antikoagulans- und gethaltertherapie-Therapie präoperativ (3-5 d) abzubrechen, mit Ausnahme von Aspirin mit niedrigem Dosis (z. B. 100 mg).
- Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt oder eine Operation am offenen Herzen <180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung. - -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: En-Bloc Holep
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Entfernung des gesamten Adenoms in einem Stück mit Laserenergie
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Aktiver Komparator: Lappen nach Lappen Holep
Klassische 2- oder 3 -Lappen -Technik mit früher apikaler Veröffentlichung
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Entfernung des gesamten Adenoms in einem Stück mit Laserenergie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enukleationseffizienz
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
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reseziertes Prostatagewicht geteilt durch Enukleationszeit
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perioperativ/ periprocedural
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Enukleationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
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Zeit zwischen Insertion. von Laserfasern bis zur vollständigen Ablösung des Adenoms
|
perioperativ/ periprocedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reseziertes Prostatagewicht
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
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Gewicht von reseziertem Prostatagewebe, das in Gramm exprimiert wird
|
perioperativ/ periprocedural
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|
Inzidenz der frühen Harninkontinenz
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
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Bewertung der Inzidenz des frühen Drangs und des Stress -Harninkontinenz.
|
1,3 und 6 Monate
|
|
Morzellierungseffizienz
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Gewicht des resezierten Prostatagewebes in Gramm morzelliert pro Minute in exprimiertem (Gramm pro Minute)
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perioperativ/ periprocedural
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Lenght von Krankenhauseintrittsmaßnahmen in Tagen
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perioperativ/ periprocedural
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Gesamtlaserenergie
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Gesamtlaserergie erforderlich in Joule
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perioperativ/ periprocedural
|
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Laser/Prostata -Verhältnis
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Laserergie, die erforderlich ist, um ein Gramm Prostata -Gewebe in (Kilojoule pro Gramm) zu resezieren,
|
perioperativ/ periprocedural
|
|
Volumen der intraoperativen Bewässerung
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Volumen des in Litern ausgedrückten Bewässerungskochsalzalienvolumens
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perioperativ/ periprocedural
|
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
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Hämoglobindefizit gemessen an der Differenz zwischen präopartiver und postoperativem Hämoglobin, das in GM/DL exprimiert wird
|
perioperativ/ periprocedural
|
|
Katheteriszeit
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
|
Zeit zur Entfernung der Katheter in Tagen zum Ausdruck
|
perioperativ/ periprocedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Obstruktion des Harnblasenhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.07.1561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur En-Bloc Holep
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