Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

En-Bloc mit früher apikaler Veröffentlichung im Vergleich zu Lobe-by-Lobe-Laser-Enukleation der Prostata

9. Juni 2025 aktualisiert von: Yahya Hossam, Mansoura University

EN-BLOC-Versus-Lobe-by-Lobe-Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HOLEP): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Seit seiner Einführung im Jahr 1998 und durch zahlreiche Beweise der Stufe 1A wurde die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (Holep) als größenunabhängige goldene Standardbehandlung für die Behandlung von Blasenausletzungsobstruktion (BOO) als Sekundarstufe für die Benefizierung von gutartigen Prostata-Hyperplasien (BPH) nach allen Richtlinien angesehen.

Darüber hinaus gilt Holep zusammen mit einer minimalen invasiven einfachen Prostatektomie als die am meisten akzeptierte Alternative, um einfache Protatektomie für Prostates über 80 ml zu öffnen.

Obwohl Holep die am gründlichsten untersuchte Lasertechnik mit dauerhafter Wirksamkeit und geringer Morbidität ist, bleibt er auf relativ wenige Zentren beschränkt, hauptsächlich aufgrund der langen Flachlernkurve und dem mangelnden Zugang zu Mentoring -Programmen. Andererseits wurde berichtet, dass die Prävalenz der Stress-Harninkontinenz nach Holep bei etwa 3,3% -26% beträgt, um diese Schwierigkeiten zu überwinden, die die weit verbreitete Einführung von Holep behindern. Mehrere Modifikationen der ursprünglichen Drei-Lob-Technik wurden beschrieben, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die Lernschwierigkeiten zu überwinden.

Eine der neueren Modifikationen für AEEP, die vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, ist die Enukleation mit der frühen apikalen Freisetzung von Sancha et al. Im Jahr 2015 unter Verwendung von Green Light-Laser, der den potenziellen Vorteil hat, die Integrität des externen Sphinkters zu erhalten. Die gleichen Prinzipien der frühen apikalen Befreiung und der Schleimhautkonservierung wurden auch durch Lappentechniken auf Lappen angewendet.

In dieser Arbeit wollen die Ermittler einen hohen Niveau für die Wirksamkeit von En-Bloc-Holep und ihre Auswirkungen auf die frühzeitige Erholung der Kontinenz im Vergleich zum konventionellen Holep von Lobe-by-Lobe (LBL) erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen des männlichen Genitourinietrakts weltweit, was zu ungefähr 1,2 Millionen chirurgischen Eingriffen pro Jahr führt. Die Holmium -Laser -Enukleation der Prostata (HOLEP) hat sich als effiziente, langlebige und sichere chirurgische Option für die Behandlung von BPH erwiesen. Die Richtlinien der Europäischen Association of Urology (EAU) zur Behandlung von nicht neurogenen männlichen unteren Harnwegs-Symptomen (LUTs) im Jahr 2016 betrachteten Holep (als endoskopische Enukleation der Prostata EEP) als Referenztechnik für die Behandlung großer Prostates.

Die Entwicklung der Lasertechnologie hat das Konzept der anatomischen Enukleation wiederbelebt, sodass das Resektoskop verwendet werden kann, um das Adenom aus der chirurgischen Kapsel zu sezieren und den Indexfinger des Chirurgen in eine offene Prostatektomie nachzuahmen. Dieses Konzept der laserunterstützten anatomischen Enukleation kann durch andere Arten von Laserenergie abgesehen von Holmium effizient repliziert werden.

Holep wurde erstmals 1998 als eine Drei-Lob-Technik beschrieben, die die Schaffung von zwei Schnitten am Blasenhals beinhaltete und diese Schnitte vor dem Verumontanum anschließt, bevor die mediane, linke und rechte Lappen nacheinander die Verbreitung, insbesondere bei großer Verbreitung begrenzt, sowie eine hohe Verbreitung von Lernkrümmern und hohe Inkusionen des Lernens begrenzt wurden.

In jüngerer Zeit wurden "En Bloc" -Techniken eingeführt, die Vorteile wie eine bessere Visualisierung, eine schnellere Identifizierung der chirurgischen Kapsel und die Dissektionsebene, die frühe Freisetzung und eine bessere Erhaltung des Schließmuskels und eine verbesserte Lernkurve im Vergleich zur Drei-Lob-Technik bieten können.

One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation time.

Machbarkeitsstudien mit En-Bloc-Holep bei Patienten mit mäßig vergrößerten Prostates zeigten vielversprechende operative Zeiten und signifikante Verringerung des prostatakarbenspezifischen Antigens (PSA) und des Übergangszonenvolumens, was auf eine effektive Entfernung von Adenoms hinweist.

Vergleichende Studien zwischen En-Bloc-Holep und herkömmlichen Zwei- oder Drei-Lob-Techniken haben kürzere Enukleationszeiten und niedrigere Laserenergieverbrauch mit dem En-Bloc-Ansatz berichtet.

In ähnlicher Weise haben große randomisierte Studien festgestellt, dass En-Bloc-Holep im Vergleich zur Drei-Lappen-Technik mit signifikant kürzeren operativen und Enukleationszeiten assoziiert ist.

Ziel der Arbeit

Wachsende Nachweise deuten darauf hin, dass die Enukleation des Prostata-Adenoms, die die Dissektion des Adenoms als einzelne Gewebemasse beinhaltet, gegenüber den üblichen zwei- oder Drei-Lob-Techniken Vorteile bietet: verkürzte Betriebszeit, optimale Visualisierung der Dissektionsebene aufgrund von reduzierten Blutungen und hervorragenden Abfällen und verbesserten Enukleations-Effektivität.

Eine frühzeitige Abgrenzung der 'weißen Linie', die zur frühzeitigen Freisetzung des Schließmuskels von der Prostata -Apex führt, könnte die Wahrscheinlichkeit einer vorübergehenden postoperativen Stress -Harninkontinenz verringern. Dies liegt daran, dass der Schließmuskel bei Dissektionsbewegungen weniger wahrscheinlich ist, was ansonsten auftreten kann, wenn der externe Schließmuskel auf einer Seite fixiert ist und das Zielfernrohr auf der gegenüberliegenden Seite seziert.

In dieser Studie wollen die Forscher hochrangige Belege für die Machbarkeit und Wirksamkeit der Enukleation von Enukleationen unter Verwendung von Holmiumlasern und ihre Auswirkungen auf die Erholung der frühen Kontinenz liefern. Die Forscher werden eine gut gestaltete randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die enukleer Enukleation des Enukle dann mit der konventionellen Zwei- oder Drei-Lob-Technik verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 40 Jahren der Patienten
  2. LUTS sekundär zu boo aufgrund von BPH, die die medizinische Behandlung nicht bestanden haben
  3. Internationale Prostata -Symptomwerte (IPSS)> 15 und belästigen Score (QOL) ≥ 3 (gemäß IPSS -Frage 8)
  4. Peak Harn Flow Rate (Qmax) <15 ml/s mit mindestens 125 ml stimmigem Volumen oder Patienten mit akuter Urinretention sekundär zu BPH, die die Studie zur Erhebung der medizinischen Behandlung nicht bestanden haben.
  5. ASA (American Society of Anästhesiologen) Score ≤3.
  6. Trus Prostata Größe 80-200 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit neurologischer Störung, der die Blasenfunktion als zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson -Krankheit beeinflussen könnte
  2. Aktive Harnwegsinfektion,
  3. Vorhandensein von aktivem Blasenkrebs.
  4. Bekannte Prostatakrebspatienten werden präoperativ auf der Grundlage der digitalen Rektaluntersuchung, der prostatakspezifischen Antigenspiegel und der TRUS -Bildgebung gefolgt von Prostata -Biopsien ausgeschlossen.
  5. Der Patient hat eine Störung der Gerinnungskaskade (z. B. Versagen von Leberzellen) oder Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion (z. B. von der Willebrand -Krankheit) beeinflussen, die das Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde.
  6. Der Patient ist nicht in der Lage, antikoagulans- und gethaltertherapie-Therapie präoperativ (3-5 d) abzubrechen, mit Ausnahme von Aspirin mit niedrigem Dosis (z. B. 100 mg).
  7. Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt oder eine Operation am offenen Herzen <180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: En-Bloc Holep
  1. Ein umgekehrter U-förmiger Inzision vor dem Veru Montanum, gefolgt von Ausdehnung der Inzision seitlich auf beiden seitlichen Lappen
  2. Unter Verwendung des Peaks des Bereichs stumpfe Enukleation der seitlichen Lappen
  3. Die Enukleation wurde seitlich mit der Unterstellung des lateralen Umfangs an den enukleierten Lappen auf beiden Seiten fortgesetzt und endet mit der verbleibenden Schleimhautbefestigung des Adenoms an den Schließmuskel zwischen 11 und 1 Uhr Positionen
  4. Die Freisetzung des Adenoms aus dem Schließmuskel erfolgt durch Querschnitt des Schleimhautbefugnisses unter Verwendung von 180 Grad umgekehrter Bereich Die Faserposition bei 12 Uhr Position des Geltungsbereichs
  5. Der Enukleationsprozess wurde sowohl unverblümt als auch Laser über dem Adenom fortgesetzt, bis er den Blasenhals erreichte
  6. Auf beiden Seiten wird eine laterale Dissektion des AD Enoma durchgeführt
  7. Schließlich basale Dissektion des Adenoms und das Umdrehen der beiden Adenome als ein Stück in die Blase, gefolgt vom Laserschnitt jeglicher Restbefestigung.
Entfernung des gesamten Adenoms in einem Stück mit Laserenergie
Aktiver Komparator: Lappen nach Lappen Holep
Klassische 2- oder 3 -Lappen -Technik mit früher apikaler Veröffentlichung
Entfernung des gesamten Adenoms in einem Stück mit Laserenergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enukleationseffizienz
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
reseziertes Prostatagewicht geteilt durch Enukleationszeit
perioperativ/ periprocedural
Enukleationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Zeit zwischen Insertion. von Laserfasern bis zur vollständigen Ablösung des Adenoms
perioperativ/ periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reseziertes Prostatagewicht
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Gewicht von reseziertem Prostatagewebe, das in Gramm exprimiert wird
perioperativ/ periprocedural
Inzidenz der frühen Harninkontinenz
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Bewertung der Inzidenz des frühen Drangs und des Stress -Harninkontinenz.
1,3 und 6 Monate
Morzellierungseffizienz
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Gewicht des resezierten Prostatagewebes in Gramm morzelliert pro Minute in exprimiertem (Gramm pro Minute)
perioperativ/ periprocedural
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Lenght von Krankenhauseintrittsmaßnahmen in Tagen
perioperativ/ periprocedural
Gesamtlaserenergie
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Gesamtlaserergie erforderlich in Joule
perioperativ/ periprocedural
Laser/Prostata -Verhältnis
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Laserergie, die erforderlich ist, um ein Gramm Prostata -Gewebe in (Kilojoule pro Gramm) zu resezieren,
perioperativ/ periprocedural
Volumen der intraoperativen Bewässerung
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Volumen des in Litern ausgedrückten Bewässerungskochsalzalienvolumens
perioperativ/ periprocedural
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Hämoglobindefizit gemessen an der Differenz zwischen präopartiver und postoperativem Hämoglobin, das in GM/DL exprimiert wird
perioperativ/ periprocedural
Katheteriszeit
Zeitfenster: perioperativ/ periprocedural
Zeit zur Entfernung der Katheter in Tagen zum Ausdruck
perioperativ/ periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur En-Bloc Holep

Abonnieren