Enkloc met vroege apicale afgifte versus lob-by-lob laser enucleatie van de prostaat
En-blobe versus lob-by-lob Holmium laser enucleatie van de prostaat (holep): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sinds de introductie in 1998, en door talloze niveau 1A-bewijsmateriaal, wordt de Holmium Laser Enucleation van de prostaat (HOLEP) als een grootte-onafhankelijke gouden standaardbehandeling geworden voor het beheer van blaasuitgang obstructie (boo) secundair tot goedaardige prostatische hyperplasia (BPH) door alle richtlijnen.
Bovendien wordt Holep, samen met minimale invasieve eenvoudige prostatectomie, beschouwd als het meest geaccepteerde alternatief voor het openen van eenvoudige protatectomie voor prostaten groter dan 80 ml.
Ondanks dat het de meest grondig onderzochte lasertechniek is met duurzame werkzaamheid en lage morbiditeit, blijft Holep beperkt tot relatief weinig centra, vooral vanwege de lange platte leercurve en gebrek aan toegang tot mentorschapsprogramma's. Aan de andere kant werd gemeld dat de prevalentie van stress-urine-incontinentie na HOLEP ongeveer (3,3% -26%) is om deze moeilijkheden te overwinnen die de brede toepassing van HOLEP belemmeren, verschillende wijzigingen van de oorspronkelijke drie-lobetechniek zijn beschreven om de chirurgische resultaten te verbeteren en de leerproblemen te overwinnen.
Een van de nieuwere wijzigingen voor AEEP die veelbelovende resultaten hebben aangetoond, is de enucleatie van enucleatie met vroege apicale release ontwikkeld door Sancha et al in 2015 met behulp van groene lichtlaser die het potentiële voordeel heeft om de integriteit van de externe sluitspier te behouden. Dezelfde principes van vroege apicale bevrijding en het behoud van het slijmvlies van het sfeer zijn ook toegepast op lob door lobtechnieken.
In dit werk willen de onderzoekers op hoog niveau bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van en-bloc holep en de impact ervan op het vroege herstel van continentie in vergelijking met de conventionele lob-by-lob (LBL) holep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest gediagnosticeerde aandoeningen van het mannelijke urogenitale kanaal wereldwijd, wat resulteert in ongeveer 1,2 miljoen chirurgische procedures per jaar. Holmium laser enucleatie van de prostaat (HOLEP) is gebleken een efficiënte, duurzame en veilige chirurgische optie voor het beheer van BPH. De richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor het beheer van niet-neurogene mannelijke mannelijke lagere urinewegen symptomen (LUT's) in 2016 beschouwd als holep (aangeduid als endoscopische enucleatie van de prostaat, EEP) als een referentietechniek voor het beheer van grote prostaten.
De evolutie van lasertechnologie heeft het concept van anatomische enucleatie nieuw leven ingeblazen, waardoor de resectoscoop kan worden gebruikt om het adenoom uit de chirurgische capsule te ontleden, waardoor de wijsvinger van de chirurg in open prostatectomie nabootst. Dit concept van laserondersteunde anatomische enucleatie kan efficiënt worden gerepliceerd door andere soorten laserergie, afgezien van Holmium.
Holep werd voor het eerst beschreven in 1998 als een drie-lobetechniek, waarbij twee incisies in de blaashals werden opgezet, en vervolgens deelnam aan deze incisies voor het Verumontanum voordat het de mediaan, links en rechter lobben, opeenvolgende lobben, met name in grote mate van grote groepen, in grote mate van grote groepen, in grote mate van grote mate van trasnient-stress.
Meer recent zijn 'en bloc' technieken geïntroduceerd, die voordelen kunnen bieden zoals een betere visualisatie, snellere identificatie van de chirurgische capsule en dissectievlak, vroege release en een beter behoud van de sluitspier en een verbeterde leercurve in vergelijking met de drie-lob-techniek.
Een dergelijke EN-BLOC-methode omvat het identificeren van het juiste vlak tussen adenoom en capsule aan de top van de linker lob lateraal naar het verumontanum, waardoor de incisie retrogradely naar de blaas wordt uitgeoefend, en de endoscoop gebruiken om de lob voorzichtig te verhogen uit het capsulair vlak, geleidelijk blootgesteld van het dissectievlak en de intra-operatieve moeilijkheden zoals Bleeding en Capsule Perfororation, terwijl het capsule-spreekvliegtuig wordt verhoogd, terwijl het capsule-spreekvliegtuig wordt verhoogd, terwijl het capsulatie-tijdstip wordt blootgelegd, terwijl het capsule-tijdstip wordt verhoogd, terwijl het capsulatie-tijdstip wordt blootgelegd, terwijl het capsule-tijdstip is.
Haalbaarheidsstudies van en-bloc holep bij patiënten met matig vergrote prostaten vertoonden veelbelovende operatietijden en significante reducties in prostaatspecifiek antigeen (PSA) en overgangszone volume, wat duidt op effectieve adenoomverwijdering.
Vergelijkende studies tussen EN-BLOC HOLEP en traditionele twee- of drie-lobetechnieken hebben kortere enucleatietijden en lager lasergebruik gemeld met de EN-BLOC-benadering.
Grote gerandomiseerde onderzoeken zijn op dezelfde manier vastgesteld dat en-bloc holep geassocieerd is met aanzienlijk kortere operatieve en enucleatietijden in vergelijking met de drie-lob-techniek.
Doel van het werk
Het groeiend bewijs suggereert dat en-bloc enucleatie van het prostaat-adenoom, waarbij het adenoom als een enkele weefselmassa wordt betrokken, voordelen biedt ten opzichte van de gebruikelijke technieken voor twee of drie lob: een verkorte bedrijfstijd, een optimale visualisatie van het dissectievlakking vanwege verminderde bloeding en uitstekende irrigatie en verbeterde enuclatie-effectiviteit.
Vroege afbakening van de 'witte lijn' die leidt tot vroege afgifte van de sluitspier uit de prostaat Apex kan de kans op tijdelijke postoperatieve stress -urine -incontinentie verminderen. Dit komt omdat de sluitspier minder snel zal worden uitgerekt tijdens dissectiebewegingen, die anders kunnen optreden wanneer de externe sluitspier aan één kant wordt bevestigd en de scope aan de andere kant ontleedt.
In deze studie willen de onderzoekers op hoog niveau bewijsmateriaal leveren over de haalbaarheid en werkzaamheid van en-bloc enucleatie met behulp van Holmium-lasers en de impact ervan op het herstel van het vroege continentie. De onderzoekers zullen een goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin EN-BLOC endoscopische laser-enucleatie versus de conventionele twee- of drie-lob-techniek wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd ≥ 40 jaar
- Luts secundair aan boo vanwege BPH die geen medische behandeling heeft gehaald
- International Prostate Symptom Scores (IPSS)> 15 en STRAP SCORE (QOL) ≥ 3 (volgens IPSS -vraag 8)
- Piek -urineblaassnelheid (qmax) <15 ml/sec met ten minste 125 ml Volted volume of patiënten met acute urine -retentie secundair aan BPH die een onderzoek niet in de medische behandeling mislukt.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) scoren ≤3.
- TRUS PROSTATE MAAT 80-200 ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden als cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
- Actieve urineweginfectie,
- Aanwezigheid van actieve blaaskanker.
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS -beeldvorming gevolgd door prostaatbiopsieën indien nodig.
- Patiënt heeft een aandoening van de coagulatiecascade (bijv. Levercelfalen) of aandoeningen die het aantal bloedplaatjes of functie (bijv. Von Willebrand -ziekte) beïnvloeden die het onderwerp in gevaar zou brengen op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen.
- Patiënt is niet in staat om antistolling en antiplatelet-therapie preoperatief te beëindigen (3-5 D), behalve voor lage dosis aspirine (bijvoorbeeld 100 mg).
- Patiënt heeft een acuut myocardinfarct of open-hartoperatie gehad <180 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: En-bloc holep
|
Verwijdering van het hele adenoom in één stuk met behulp van laserergie
|
|
Actieve vergelijker: Lob door lob holep
Klassieke 2 of 3 lobtechniek met vroege apicale release
|
Verwijdering van het hele adenoom in één stuk met behulp van laserergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENUCLAATIE -efficiëntie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Resected prostaatgewicht gedeeld door enucleatietijd
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
Enucleation -snelheid
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
tijd tussen insertie. van laservezel tot volledig detachement van het adenoom
|
perioperatief/ periproceduraal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resected prostaatgewicht
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Gewicht van geresecteerd prostaatweefsel uitgedrukt in gram
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
Incidentie van vroege urine -incontinentie
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
Beoordeling van de incidentie van vroege drang en stress urine -incontinentie.
|
1,3 en 6 maanden
|
|
Morcellatie -efficiëntie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Gewicht van geresecteerd prostaatweefsel in gram gemorcelleerd per minuut uitgedrukt in (gram per minuut)
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Lenght van het ziekenhuisopname Maatregel in dagen
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
Totale laserergie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Totale laserergie vereist uitgedrukt in Joules
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
Laser/prostaatverhouding
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Laserergie vereist om één gram prostaatweefsel te resecteren, uitgedrukt in (kilojoule per gram)
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
Volume van intraoperatieve irrigatie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Volume van irrigatie zoutoplossing volume uitgedrukt in liters
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Hemoglobine -tekort gemeten door het verschil tussen preopeartive en postoperatieve hemoglobine tot expressie gebracht in GM/DL
|
perioperatief/ periproceduraal
|
|
katheterisatietijd
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
|
Tijd tot katheterverwijdering uitgedrukt in dagen
|
perioperatief/ periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Obstructie van de urineblaashals
Andere studie-ID-nummers
- MS.21.07.1561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .