Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkloc met vroege apicale afgifte versus lob-by-lob laser enucleatie van de prostaat

9 juni 2025 bijgewerkt door: Yahya Hossam, Mansoura University

En-blobe versus lob-by-lob Holmium laser enucleatie van de prostaat (holep): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sinds de introductie in 1998, en door talloze niveau 1A-bewijsmateriaal, wordt de Holmium Laser Enucleation van de prostaat (HOLEP) als een grootte-onafhankelijke gouden standaardbehandeling geworden voor het beheer van blaasuitgang obstructie (boo) secundair tot goedaardige prostatische hyperplasia (BPH) door alle richtlijnen.

Bovendien wordt Holep, samen met minimale invasieve eenvoudige prostatectomie, beschouwd als het meest geaccepteerde alternatief voor het openen van eenvoudige protatectomie voor prostaten groter dan 80 ml.

Ondanks dat het de meest grondig onderzochte lasertechniek is met duurzame werkzaamheid en lage morbiditeit, blijft Holep beperkt tot relatief weinig centra, vooral vanwege de lange platte leercurve en gebrek aan toegang tot mentorschapsprogramma's. Aan de andere kant werd gemeld dat de prevalentie van stress-urine-incontinentie na HOLEP ongeveer (3,3% -26%) is om deze moeilijkheden te overwinnen die de brede toepassing van HOLEP belemmeren, verschillende wijzigingen van de oorspronkelijke drie-lobetechniek zijn beschreven om de chirurgische resultaten te verbeteren en de leerproblemen te overwinnen.

Een van de nieuwere wijzigingen voor AEEP die veelbelovende resultaten hebben aangetoond, is de enucleatie van enucleatie met vroege apicale release ontwikkeld door Sancha et al in 2015 met behulp van groene lichtlaser die het potentiële voordeel heeft om de integriteit van de externe sluitspier te behouden. Dezelfde principes van vroege apicale bevrijding en het behoud van het slijmvlies van het sfeer zijn ook toegepast op lob door lobtechnieken.

In dit werk willen de onderzoekers op hoog niveau bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van en-bloc holep en de impact ervan op het vroege herstel van continentie in vergelijking met de conventionele lob-by-lob (LBL) holep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest gediagnosticeerde aandoeningen van het mannelijke urogenitale kanaal wereldwijd, wat resulteert in ongeveer 1,2 miljoen chirurgische procedures per jaar. Holmium laser enucleatie van de prostaat (HOLEP) is gebleken een efficiënte, duurzame en veilige chirurgische optie voor het beheer van BPH. De richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor het beheer van niet-neurogene mannelijke mannelijke lagere urinewegen symptomen (LUT's) in 2016 beschouwd als holep (aangeduid als endoscopische enucleatie van de prostaat, EEP) als een referentietechniek voor het beheer van grote prostaten.

De evolutie van lasertechnologie heeft het concept van anatomische enucleatie nieuw leven ingeblazen, waardoor de resectoscoop kan worden gebruikt om het adenoom uit de chirurgische capsule te ontleden, waardoor de wijsvinger van de chirurg in open prostatectomie nabootst. Dit concept van laserondersteunde anatomische enucleatie kan efficiënt worden gerepliceerd door andere soorten laserergie, afgezien van Holmium.

Holep werd voor het eerst beschreven in 1998 als een drie-lobetechniek, waarbij twee incisies in de blaashals werden opgezet, en vervolgens deelnam aan deze incisies voor het Verumontanum voordat het de mediaan, links en rechter lobben, opeenvolgende lobben, met name in grote mate van grote groepen, in grote mate van grote groepen, in grote mate van grote mate van trasnient-stress.

Meer recent zijn 'en bloc' technieken geïntroduceerd, die voordelen kunnen bieden zoals een betere visualisatie, snellere identificatie van de chirurgische capsule en dissectievlak, vroege release en een beter behoud van de sluitspier en een verbeterde leercurve in vergelijking met de drie-lob-techniek.

Een dergelijke EN-BLOC-methode omvat het identificeren van het juiste vlak tussen adenoom en capsule aan de top van de linker lob lateraal naar het verumontanum, waardoor de incisie retrogradely naar de blaas wordt uitgeoefend, en de endoscoop gebruiken om de lob voorzichtig te verhogen uit het capsulair vlak, geleidelijk blootgesteld van het dissectievlak en de intra-operatieve moeilijkheden zoals Bleeding en Capsule Perfororation, terwijl het capsule-spreekvliegtuig wordt verhoogd, terwijl het capsule-spreekvliegtuig wordt verhoogd, terwijl het capsulatie-tijdstip wordt blootgelegd, terwijl het capsule-tijdstip wordt verhoogd, terwijl het capsulatie-tijdstip wordt blootgelegd, terwijl het capsule-tijdstip is.

Haalbaarheidsstudies van en-bloc holep bij patiënten met matig vergrote prostaten vertoonden veelbelovende operatietijden en significante reducties in prostaatspecifiek antigeen (PSA) en overgangszone volume, wat duidt op effectieve adenoomverwijdering.

Vergelijkende studies tussen EN-BLOC HOLEP en traditionele twee- of drie-lobetechnieken hebben kortere enucleatietijden en lager lasergebruik gemeld met de EN-BLOC-benadering.

Grote gerandomiseerde onderzoeken zijn op dezelfde manier vastgesteld dat en-bloc holep geassocieerd is met aanzienlijk kortere operatieve en enucleatietijden in vergelijking met de drie-lob-techniek.

Doel van het werk

Het groeiend bewijs suggereert dat en-bloc enucleatie van het prostaat-adenoom, waarbij het adenoom als een enkele weefselmassa wordt betrokken, voordelen biedt ten opzichte van de gebruikelijke technieken voor twee of drie lob: een verkorte bedrijfstijd, een optimale visualisatie van het dissectievlakking vanwege verminderde bloeding en uitstekende irrigatie en verbeterde enuclatie-effectiviteit.

Vroege afbakening van de 'witte lijn' die leidt tot vroege afgifte van de sluitspier uit de prostaat Apex kan de kans op tijdelijke postoperatieve stress -urine -incontinentie verminderen. Dit komt omdat de sluitspier minder snel zal worden uitgerekt tijdens dissectiebewegingen, die anders kunnen optreden wanneer de externe sluitspier aan één kant wordt bevestigd en de scope aan de andere kant ontleedt.

In deze studie willen de onderzoekers op hoog niveau bewijsmateriaal leveren over de haalbaarheid en werkzaamheid van en-bloc enucleatie met behulp van Holmium-lasers en de impact ervan op het herstel van het vroege continentie. De onderzoekers zullen een goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin EN-BLOC endoscopische laser-enucleatie versus de conventionele twee- of drie-lob-techniek wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Luts secundair aan boo vanwege BPH die geen medische behandeling heeft gehaald
  3. International Prostate Symptom Scores (IPSS)> 15 en STRAP SCORE (QOL) ≥ 3 (volgens IPSS -vraag 8)
  4. Piek -urineblaassnelheid (qmax) <15 ml/sec met ten minste 125 ml Volted volume of patiënten met acute urine -retentie secundair aan BPH die een onderzoek niet in de medische behandeling mislukt.
  5. ASA (American Society of Anaesthesiologists) scoren ≤3.
  6. TRUS PROSTATE MAAT 80-200 ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden als cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
  2. Actieve urineweginfectie,
  3. Aanwezigheid van actieve blaaskanker.
  4. Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS -beeldvorming gevolgd door prostaatbiopsieën indien nodig.
  5. Patiënt heeft een aandoening van de coagulatiecascade (bijv. Levercelfalen) of aandoeningen die het aantal bloedplaatjes of functie (bijv. Von Willebrand -ziekte) beïnvloeden die het onderwerp in gevaar zou brengen op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen.
  6. Patiënt is niet in staat om antistolling en antiplatelet-therapie preoperatief te beëindigen (3-5 D), behalve voor lage dosis aspirine (bijvoorbeeld 100 mg).
  7. Patiënt heeft een acuut myocardinfarct of open-hartoperatie gehad <180 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: En-bloc holep
  1. Een omgekeerde U-vormige incisie voor het Veru Montanum gevolgd door uitbreiding van de incisie zijdelings op beide zijlobben
  2. Met behulp van de piek van de reikwijdte, stompe enucleatie van de laterale lobben
  3. Enucleatie ging lateraal door met insinuatie van de reikwijdte lateraal in de enucleated lob aan beide zijden, eindigend door resterende slijmvlies hechting van het adenoom aan de sluitspier tussen 11 en 1 uur posities
  4. Afgifte van het adenoom uit de sluitspier wordt gedaan door het dwarsknippen van het slijmvliesbevestiging met behulp van 180 graden omgekeerde reikwijdte de vezelpositie op 12 uur positie van de reikwijdte
  5. Het enucleatieproces ging verder boven het adenoom van links naar rechts, zowel botweg als laser geholpen tot het bereiken van de blaashals
  6. Laterale dissectie van het AD Enoma zal aan beide kanten worden uitgevoerd
  7. Eindelijk basale dissectie van het adenoom en het omdraaien van beide adenomen als één stuk naar de blaas gevolgd door lasersnijden van eventuele resterende bevestiging.
Verwijdering van het hele adenoom in één stuk met behulp van laserergie
Actieve vergelijker: Lob door lob holep
Klassieke 2 of 3 lobtechniek met vroege apicale release
Verwijdering van het hele adenoom in één stuk met behulp van laserergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ENUCLAATIE -efficiëntie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Resected prostaatgewicht gedeeld door enucleatietijd
perioperatief/ periproceduraal
Enucleation -snelheid
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
tijd tussen insertie. van laservezel tot volledig detachement van het adenoom
perioperatief/ periproceduraal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resected prostaatgewicht
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Gewicht van geresecteerd prostaatweefsel uitgedrukt in gram
perioperatief/ periproceduraal
Incidentie van vroege urine -incontinentie
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
Beoordeling van de incidentie van vroege drang en stress urine -incontinentie.
1,3 en 6 maanden
Morcellatie -efficiëntie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Gewicht van geresecteerd prostaatweefsel in gram gemorcelleerd per minuut uitgedrukt in (gram per minuut)
perioperatief/ periproceduraal
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Lenght van het ziekenhuisopname Maatregel in dagen
perioperatief/ periproceduraal
Totale laserergie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Totale laserergie vereist uitgedrukt in Joules
perioperatief/ periproceduraal
Laser/prostaatverhouding
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Laserergie vereist om één gram prostaatweefsel te resecteren, uitgedrukt in (kilojoule per gram)
perioperatief/ periproceduraal
Volume van intraoperatieve irrigatie
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Volume van irrigatie zoutoplossing volume uitgedrukt in liters
perioperatief/ periproceduraal
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Hemoglobine -tekort gemeten door het verschil tussen preopeartive en postoperatieve hemoglobine tot expressie gebracht in GM/DL
perioperatief/ periproceduraal
katheterisatietijd
Tijdsspanne: perioperatief/ periproceduraal
Tijd tot katheterverwijdering uitgedrukt in dagen
perioperatief/ periproceduraal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren