- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07014969
- Juicio original
En bloque con la liberación apical temprana versus la enucleación láser del lóbulo por lóbulo de la próstata
En bloc versus lóbulo por lóbulo Holmium Enucleación de la próstata (Holep): un ensayo controlado aleatorio
Desde su introducción en 1998, y a través de numerosas evidencia de nivel 1A, la enucleación láser de Holmium de la próstata (Holep) se ha considerado un tratamiento estándar dorado independiente del tamaño para el manejo de la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) secundaria a la hiperplasia prostática benigna (BPH) respaldando todas las directrices.
Además, Holep, junto con una prostatectomía simple minimaly invasiva, se considera la alternativa más aceptada para abrir la protatectomía simple para las próstatas mayores de 80 ml.
A pesar de ser la técnica láser más investigada con la eficacia duradera y la baja morbilidad, Holep sigue restringido a relativamente pocos centros principalmente debido a la larga curva de aprendizaje y la falta de acceso a los programas de tutoría. Por otro lado, se informó que la prevalencia de la incontinencia urinaria de estrés después de Holep era de aproximadamente (3.3% -26%) para superar estas dificultades que obstaculizan la amplia adopción de Holep, se han descrito varias modificaciones de la técnica original de tres lóbulos para mejorar los resultados quirúrgicos y superar las dificultades de aprendizaje.
Una de las modificaciones más nuevas para AEEP que han mostrado resultados prometedores es la enucleación en bloque con la liberación apical temprana desarrollada por Sancha et al en 2015 utilizando láser de luz verde que tiene la ventaja potencial de preservar la integridad del esfínter externo. Los mismos principios de liberación apical temprana y preservación de la mucosa del esfínter también se han aplicado al lóbulo mediante técnicas del lóbulo.
En este trabajo, los investigadores tienen como objetivo obtener evidencia de alto nivel de eficacia de Holep en Bloc y su impacto en la recuperación temprana de la continencia en comparación con el lóbulo convencional de lóbulo (LBL) Holep.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (BPH) es una de las condiciones más comúnmente diagnosticadas del tracto genitourinario masculino en todo el mundo, lo que resulta en aproximadamente 1,2 millones de procedimientos quirúrgicos por año. La enucleación láser de Holmium de la próstata (Holep) ha demostrado ser una opción quirúrgica eficiente, duradera y segura para el manejo de BPH. Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) sobre el manejo de síntomas del tracto urinario inferior macho no neurogénico (LUT) en 2016 consideraron Holep (denominada enucleación endoscópica de la próstata, EEP) como una técnica de referencia para el manejo de grandes próstatas.
La evolución de la tecnología láser ha revivido el concepto de enucleación anatómica, permitiendo que el resectoscopio se use para diseccionar el adenoma de la cápsula quirúrgica, imitando el dedo índice del cirujano en la prostatectomía abierta. Este concepto de enucleación anatómica asistida por láser puede replicarse eficientemente por otros tipos de energía láser, aparte del holmio.
Holep se describió por primera vez en 1998 como una técnica de tres lóbulos, que involucra la creación de dos incisiones en el cuello de la vejiga, luego uniendo estas incisiones frente al Verumontanum antes de enuclearse la mediana, la mediana, la izquierda y los lóbulos correctos, pero su diseminación se ha limitado por una curva de aprendizaje empinada y una dificultad de procedimiento relativa, especialmente en los lóbulos de los lóbulos altas como la tasa alta de la tasa de la tasa de la trástrica.
Más recientemente, se han introducido técnicas 'en bloque', que pueden ofrecer ventajas como una mejor visualización, una identificación más rápida de la cápsula quirúrgica y el plano de disección, la liberación temprana y la mejor preservación del esfínter, y una curva de aprendizaje mejorada en comparación con la técnica de tres lobos.
Uno de esos métodos en bloqueas implica identificar el plano correcto entre el adenoma y la cápsula en el vértice del lóbulo izquierdo lateral al Verumontano, extendiendo la incisión retrogradada hacia la vejiga, y utilizando el endoscopio para elevar suavemente el lóbulo del plano capsular, exponiendo gradualmente el plano de disección y reducción de dificultades intraoperativas como la sangración y la perforación de la capsina, mientras se acorta el plano de disección.
Los estudios de viabilidad de Holep en bloque en pacientes con próstatas moderadamente agrandadas mostraron tiempos operativos prometedores y reducciones significativas en antígeno específicos de próstata (PSA) y volumen de la zona de transición, lo que indica una eliminación efectiva de adenoma.
Los estudios comparativos entre el holep en bloque y las técnicas tradicionales de dos o tres lóbulos han informado tiempos de enucleación más cortos y un menor uso de energía láser con el enfoque EN-BLOC.
Los ensayos aleatorios grandes han encontrado de manera similar que el holep en bloque está asociado con tiempos operativos y de enucleación significativamente más cortos en comparación con la técnica de tres lóbulos.
Objetivo del trabajo
La creciente evidencia sugiere que la enucleación en bloque del adenoma prostático, que implica la disección del adenoma como una masa de tejido único, ofrece ventajas sobre las técnicas habituales de dos o tres lóbulos: tiempo de operación acortado, visualización óptima del plano de disección debido a la hemorragia reducida y un excelente riego, y una mejor efectividad de la enucleación.
La demarcación temprana de la 'línea blanca' que conduce a la liberación temprana del esfínter del ápice prostático podría reducir la probabilidad de incontinencia urinaria de estrés postoperatorio transitorio. Esto se debe a que es menos probable que el esfínter se estire durante los movimientos de disección, lo que de otro modo puede ocurrir cuando el esfínter externo se fija en un lado y el alcance se está diseccionando en el lado opuesto.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel sobre la viabilidad y la eficacia de la enucleación en el bloque utilizando láseres de holmio y su impacto en la recuperación de la continencia temprana. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio bien diseñado que compare la enucleación láser endoscópica en bloque versus la técnica convencional de dos o tres lóbulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 40 años
- LUTS secundario a Boo debido a BPH que falló en tratamiento médico
- Puntuaciones de síntomas de próstata internacionales (IPSS)> 15 y puntuación de molestias (QOL) ≥ 3 (según la pregunta de IPSS 8)
- Tasa de flujo urinario máximo (QMAX) <15 ml/seg con al menos 125 ml de volumen anulado o pacientes con retención de orina aguda secundaria a BPH que no falló en el ensayo de la vacación en el tratamiento médico.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntuación ≤3.
- TRUS PROSTATE Tamaño 80-200 ml
Criterios de exclusión:
- Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
- Infección activa del tracto urinario,
- Presencia de cáncer de vejiga activa.
- Los pacientes con cáncer de próstata conocidos serán excluidos preoperatorios sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno específico de la próstata y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
- El paciente tiene un desorden de la cascada de coagulación (por ejemplo, falla de células hepáticas) o trastornos que afectan el recuento o función de plaquetas (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand) que pondría al sujeto en riesgo de sangrado intraoperatorio o postoperatorio.
- El paciente no puede descontinuar la terapia anticoagulante y antiplaquetaria preoperatoria (3-5 d), excepto la aspirina de dosis bajas (por ejemplo, 100 mg).
- El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio o cirugía a corazón abierto <180 días antes de la fecha de consentimiento informado. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Holep en bloc
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Eliminación de todo el adenoma en una sola pieza con energía láser
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Comparador activo: Lóbulo por lóbulo holep
Técnica de lóbulo clásico de 2 o 3 con lanzamiento apical temprano
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Eliminación de todo el adenoma en una sola pieza con energía láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la enucleación
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Peso de la próstata resecado dividido por el tiempo de enucleación
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perioperatorio/ periprocedural
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velocidad de enucleación
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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tiempo entre inserción. de fibra láser hasta el desapego completo del adenoma
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perioperatorio/ periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de próstata resecado
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Peso del tejido prostático resecado expresado en gramos
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perioperatorio/ periprocedural
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Incidencia de incontinencia urinaria temprana
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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Evaluación de la incidencia de impulso temprano y incontinencia urinaria de estrés.
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1,3 y 6 meses
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eficiencia de morcelación
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Peso del tejido de próstata resecado en gramos morcelados por minuto expresado en (gramos por minuto)
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perioperatorio/ periprocedural
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duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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longitud de la medida de admisión del hospital en días
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perioperatorio/ periprocedural
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Energía láser total
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Energía láser total requerida expresada en Joules
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perioperatorio/ periprocedural
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Relación láser/próstata
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Energía láser requerida para resecar un gramo de tejido prostático expresado en (kiloJoule por gramo)
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perioperatorio/ periprocedural
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Volumen de riego intraoperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Volumen de salina de riego Volumen expresado en litros
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perioperatorio/ periprocedural
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pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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Déficit de hemoglobina medido por la diferencia entre la hemoglobina preopeal y postoperatoria expresada en GM/DL
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perioperatorio/ periprocedural
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tiempo de cateterismo
Periodo de tiempo: perioperatorio/ periprocedural
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tiempo para la eliminación de catéter expresada en días
|
perioperatorio/ periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.07.1561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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