En-block con rilascio apicale precoce rispetto al lobo per lobo enucleazione del prostata
Enucleazione del laser di olmio lobo-by-by-by-by lobo della prostata (holep): uno studio controllato randomizzato
Dalla sua introduzione nel 1998 e, attraverso numerose prove di livello 1a, l'enucleazione laser di holmio della prostata (HOLEP) è diventata considerata un trattamento standard dorato indipendente per la gestione dell'ostruzione dello sbocco di vescica (BOO) secondario a iperplasia prostatica benigna (BPH) sostenendo tutte le linee guida.
Inoltre, HOLEP, insieme alla prostatectomia semplice invasiva, è considerata l'alternativa più accettata per aprire una semplice protatectomia per prostate superiori a 80 ml.
Nonostante sia la tecnica laser più accuratamente studiata con duratura efficacia e bassa morbilità, Holep rimane limitato a relativamente pochi centri principalmente a causa della lunga curva di apprendimento piatto e della mancanza di accesso ai programmi di tutoraggio. D'altra parte, è stata segnalata la prevalenza dell'incontinenza urinaria di stress a seguito di HOLEP (3,3% -26%) per superare queste difficoltà che ostacolano l'adozione diffusa di HOLEP, sono state descritte diverse modifiche della tecnica originale a tre lobi per migliorare i risultati chirurgici e superare le difficoltà di apprendimento.
Una delle nuove modifiche per AEEP che ha mostrato risultati promettenti è l'enucleazione in-blocco con il rilascio apicale precoce sviluppato da Sancha et al nel 2015 utilizzando il laser a luce verde che ha il potenziale vantaggio di preservare l'integrità dello sfintere esterno. Gli stessi principi di liberazione apicale e conservazione della mucosa dello sfintere sono stati applicati anche al lobo dalle tecniche del lobo.
In questo lavoro gli investigatori mirano a ottenere prove di alto livello dell'efficacia di Holep en-blocco e del suo impatto sul recupero precoce della continenza rispetto al lobo-lobo (LBL) convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle condizioni più comunemente diagnosticate del tratto genitourinario maschile in tutto il mondo, con conseguente circa 1,2 milioni di procedure chirurgiche all'anno. L'enucleazione laser di holmio della prostata (HOLEP) ha dimostrato di essere un'opzione chirurgica efficiente, duratura e sicura per la gestione di BPH. Le linee guida europee dell'Associazione dell'Urologia (EAU) sulla gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico (LUTS) nel 2016 hanno considerato HOLEP (indicata come enucleazione endoscopica della prostata, EEP) come tecnica di riferimento per la gestione di grandi prostate.
L'evoluzione della tecnologia laser ha ripreso il concetto di enucleazione anatomica, consentendo di utilizzare il resectoscopio per sezionare l'adenoma dalla capsula chirurgica, imitando l'indice del chirurgo in prostatectomia aperta. Questo concetto di enucleazione anatomica assistita dal laser può essere replicato in modo efficiente da altri tipi di energia laser a parte l'olmio.
Holep è stata descritta per la prima volta nel 1998 come una tecnica a tre lobe, che ha coinvolto la creazione di due incisioni sul collo della vescica, quindi unendo queste incisioni di fronte al verumontanum prima di enucleare la mediana, la sinistra e i lobi destro in sequenza di tradizioni elevate urinarie ursnontinence.
Più recentemente, sono state introdotte tecniche "en blocco", che possono offrire vantaggi come una migliore visualizzazione, un'identificazione più rapida della capsula chirurgica e del piano di dissezione, un rilascio precoce e una migliore conservazione dello sfintere e una curva di apprendimento migliorata rispetto alla tecnica a tre lobe.
Uno di questi metodi en-blocco prevede l'identificazione del piano corretto tra adenoma e capsula all'apice del lobo sinistro laterale al verumontanum, che estende l'incisione retrogrado verso la vescica e usando l'endoscopio per sollevare delicatamente il lobo in modo che si abbraccia, in modo gradualmente esaltando i tempi di deduzione, mentre si è ridotto, che si è ridotto, che si sono ridotti in modo che la deluzione, che ha gradualmente esplorando i tempi.
Studi di fattibilità su HOLEP EN-BLOC su pazienti con prostate moderatamente ingranditi hanno mostrato tempi operativi promettenti e riduzioni significative dell'antigene (PSA) specifico della prostata (PSA) e del volume della zona di transizione, indicando un'efficace rimozione dell'adenoma.
Studi comparativi tra HOLEP EN-blocco e tecniche tradizionali a due o tre lobi hanno riportato tempi di enucleazione più brevi e un uso di energia laser inferiore con l'approccio EN-blocco.
Allo stesso modo hanno scoperto che grandi studi randomizzati hanno scoperto che HOLEP EN-blocco è associato a tempi operativi e di enucleazione significativamente più brevi rispetto alla tecnica a tre lobi.
Obiettivo del lavoro
Prove crescenti suggeriscono che l'enucleazione en-blocco dell'adenoma prostatico, che prevede la dissezione dell'adenoma come una singola massa tissutale, offre vantaggi rispetto alle solite tecniche di due o tre lobe: tempo di operazione abbreviata, visualizzazione ottimale del piano di dissezione a causa della ridotta sanguinamento e un'eccellente irrigazione e un'efficace efficacia di enucleo.
La demarcazione precoce della "linea bianca" che porta al rilascio precoce dello sfintere dall'apice prostatico potrebbe ridurre la probabilità di incontinenza urinaria transitoria di stress postoperatorio. Questo perché è meno probabile che lo sfintere venga allungato durante i movimenti di dissezione, che altrimenti può verificarsi quando lo sfintere esterno è fissato su un lato e l'ambito si sta sezionando sul lato opposto.
In questo studio, gli investigatori mirano a fornire prove di alto livello sulla fattibilità e sull'efficacia dell'enucleazione con blocco utilizzando i laser di holmio e il suo impatto sul recupero della continenza precoce. Gli investigatori conduceranno uno studio controllato randomizzato ben progettato che confronta l'enucleazione laser endoscopica in blocco rispetto alla tecnica convenzionale a due o tre lobe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dei pazienti ≥ 40 anni
- Luts secondario al fischio a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
- Punteggi dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)> 15 e punteggio di fastidio (QOL) ≥ 3 (secondo IPSS Domanda 8)
- Portata urinaria di picco (Qmax) <15 ml/sec con almeno 125 ml di volume annullato o pazienti con ritenzione acuta delle urine secondarie a BPH che non ha fallito la prova di annullamento sul trattamento medico.
- ASA (American Society of Anatesiologists) punteggio ≤3.
- TRUS Dimensione della prostata 80-200 ml
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influire sulla funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, malattia di Parkinson
- Infezione del tratto urinario attivo,
- Presenza di cancro alla vescica attivo.
- I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi in modo preoperatorio sulla base dell'esame rettale digitale, del livello di antigene specifico per la prostata e dell'imaging TRUS seguito da biopsie della prostata, se necessario.
- Il paziente ha un disturbo della cascata di coagulazione (ad es. Insufficienza delle cellule epatiche) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, la malattia di von Willebrand) che metterebbe il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
- Il paziente non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica preoperatoria (3-5 d) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad esempio 100 mg).
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto o un intervento a cuore aperto <180 giorni prima della data del consenso informato. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: En-blocco holep
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Rimozione dell'intero adenoma in un unico pezzo usando l'energia laser
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Comparatore attivo: Lobo di Lobe Holep
Tecnica classica 2 o 3 del lobo con rilascio apicale precoce
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Rimozione dell'intero adenoma in un unico pezzo usando l'energia laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza di enucleazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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Peso della prostata resecati diviso per il tempo di enucleazione
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perioperatorio/ periprocedurale
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velocità di enucleazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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tempo tra l'inserimento. di fibra laser fino al completo distacco dell'adenoma
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perioperatorio/ periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso della prostata resecata
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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Peso del tessuto prostatico resecato espresso in grammi
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perioperatorio/ periprocedurale
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Incidenza di incontinenza urinaria precoce
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
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Valutazione dell'incidenza dell'incontinenza urinaria iniziale e stress.
|
1,3 e 6 mesi
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Efficienza di morcellazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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Peso del tessuto prostatico resecato in grammi morcellati al minuto espresso in (grammi al minuto)
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perioperatorio/ periprocedurale
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durata dell'ospedale
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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Lenght della misura di ammissione in ospedale in giorni
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perioperatorio/ periprocedurale
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energia laser totale
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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L'energia del laser totale richiesto espressa in joule
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perioperatorio/ periprocedurale
|
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Rapporto laser/prostata
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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Energia laser richiesta per resettare un grammo di tessuto prostatico espresso in (kilojoule per grammo)
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perioperatorio/ periprocedurale
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volume di irrigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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volume del volume salino di irrigazione espresso in litri
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perioperatorio/ periprocedurale
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perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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deficit di emoglobina misurato dalla differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria espressa in GM/DL
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perioperatorio/ periprocedurale
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Tempo del cateterizzazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
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tempo per la rimozione del catetere espresso in giorni
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perioperatorio/ periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie uretrali
- Ostruzione uretrale
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Ostruzione del collo della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.07.1561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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