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En-block con rilascio apicale precoce rispetto al lobo per lobo enucleazione del prostata

9 giugno 2025 aggiornato da: Yahya Hossam, Mansoura University

Enucleazione del laser di olmio lobo-by-by-by-by lobo della prostata (holep): uno studio controllato randomizzato

Dalla sua introduzione nel 1998 e, attraverso numerose prove di livello 1a, l'enucleazione laser di holmio della prostata (HOLEP) è diventata considerata un trattamento standard dorato indipendente per la gestione dell'ostruzione dello sbocco di vescica (BOO) secondario a iperplasia prostatica benigna (BPH) sostenendo tutte le linee guida.

Inoltre, HOLEP, insieme alla prostatectomia semplice invasiva, è considerata l'alternativa più accettata per aprire una semplice protatectomia per prostate superiori a 80 ml.

Nonostante sia la tecnica laser più accuratamente studiata con duratura efficacia e bassa morbilità, Holep rimane limitato a relativamente pochi centri principalmente a causa della lunga curva di apprendimento piatto e della mancanza di accesso ai programmi di tutoraggio. D'altra parte, è stata segnalata la prevalenza dell'incontinenza urinaria di stress a seguito di HOLEP (3,3% -26%) per superare queste difficoltà che ostacolano l'adozione diffusa di HOLEP, sono state descritte diverse modifiche della tecnica originale a tre lobi per migliorare i risultati chirurgici e superare le difficoltà di apprendimento.

Una delle nuove modifiche per AEEP che ha mostrato risultati promettenti è l'enucleazione in-blocco con il rilascio apicale precoce sviluppato da Sancha et al nel 2015 utilizzando il laser a luce verde che ha il potenziale vantaggio di preservare l'integrità dello sfintere esterno. Gli stessi principi di liberazione apicale e conservazione della mucosa dello sfintere sono stati applicati anche al lobo dalle tecniche del lobo.

In questo lavoro gli investigatori mirano a ottenere prove di alto livello dell'efficacia di Holep en-blocco e del suo impatto sul recupero precoce della continenza rispetto al lobo-lobo (LBL) convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle condizioni più comunemente diagnosticate del tratto genitourinario maschile in tutto il mondo, con conseguente circa 1,2 milioni di procedure chirurgiche all'anno. L'enucleazione laser di holmio della prostata (HOLEP) ha dimostrato di essere un'opzione chirurgica efficiente, duratura e sicura per la gestione di BPH. Le linee guida europee dell'Associazione dell'Urologia (EAU) sulla gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile non neurogenico (LUTS) nel 2016 hanno considerato HOLEP (indicata come enucleazione endoscopica della prostata, EEP) come tecnica di riferimento per la gestione di grandi prostate.

L'evoluzione della tecnologia laser ha ripreso il concetto di enucleazione anatomica, consentendo di utilizzare il resectoscopio per sezionare l'adenoma dalla capsula chirurgica, imitando l'indice del chirurgo in prostatectomia aperta. Questo concetto di enucleazione anatomica assistita dal laser può essere replicato in modo efficiente da altri tipi di energia laser a parte l'olmio.

Holep è stata descritta per la prima volta nel 1998 come una tecnica a tre lobe, che ha coinvolto la creazione di due incisioni sul collo della vescica, quindi unendo queste incisioni di fronte al verumontanum prima di enucleare la mediana, la sinistra e i lobi destro in sequenza di tradizioni elevate urinarie ursnontinence.

Più recentemente, sono state introdotte tecniche "en blocco", che possono offrire vantaggi come una migliore visualizzazione, un'identificazione più rapida della capsula chirurgica e del piano di dissezione, un rilascio precoce e una migliore conservazione dello sfintere e una curva di apprendimento migliorata rispetto alla tecnica a tre lobe.

Uno di questi metodi en-blocco prevede l'identificazione del piano corretto tra adenoma e capsula all'apice del lobo sinistro laterale al verumontanum, che estende l'incisione retrogrado verso la vescica e usando l'endoscopio per sollevare delicatamente il lobo in modo che si abbraccia, in modo gradualmente esaltando i tempi di deduzione, mentre si è ridotto, che si è ridotto, che si sono ridotti in modo che la deluzione, che ha gradualmente esplorando i tempi.

Studi di fattibilità su HOLEP EN-BLOC su pazienti con prostate moderatamente ingranditi hanno mostrato tempi operativi promettenti e riduzioni significative dell'antigene (PSA) specifico della prostata (PSA) e del volume della zona di transizione, indicando un'efficace rimozione dell'adenoma.

Studi comparativi tra HOLEP EN-blocco e tecniche tradizionali a due o tre lobi hanno riportato tempi di enucleazione più brevi e un uso di energia laser inferiore con l'approccio EN-blocco.

Allo stesso modo hanno scoperto che grandi studi randomizzati hanno scoperto che HOLEP EN-blocco è associato a tempi operativi e di enucleazione significativamente più brevi rispetto alla tecnica a tre lobi.

Obiettivo del lavoro

Prove crescenti suggeriscono che l'enucleazione en-blocco dell'adenoma prostatico, che prevede la dissezione dell'adenoma come una singola massa tissutale, offre vantaggi rispetto alle solite tecniche di due o tre lobe: tempo di operazione abbreviata, visualizzazione ottimale del piano di dissezione a causa della ridotta sanguinamento e un'eccellente irrigazione e un'efficace efficacia di enucleo.

La demarcazione precoce della "linea bianca" che porta al rilascio precoce dello sfintere dall'apice prostatico potrebbe ridurre la probabilità di incontinenza urinaria transitoria di stress postoperatorio. Questo perché è meno probabile che lo sfintere venga allungato durante i movimenti di dissezione, che altrimenti può verificarsi quando lo sfintere esterno è fissato su un lato e l'ambito si sta sezionando sul lato opposto.

In questo studio, gli investigatori mirano a fornire prove di alto livello sulla fattibilità e sull'efficacia dell'enucleazione con blocco utilizzando i laser di holmio e il suo impatto sul recupero della continenza precoce. Gli investigatori conduceranno uno studio controllato randomizzato ben progettato che confronta l'enucleazione laser endoscopica in blocco rispetto alla tecnica convenzionale a due o tre lobe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥ 40 anni
  2. Luts secondario al fischio a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
  3. Punteggi dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)> 15 e punteggio di fastidio (QOL) ≥ 3 (secondo IPSS Domanda 8)
  4. Portata urinaria di picco (Qmax) <15 ml/sec con almeno 125 ml di volume annullato o pazienti con ritenzione acuta delle urine secondarie a BPH che non ha fallito la prova di annullamento sul trattamento medico.
  5. ASA (American Society of Anatesiologists) punteggio ≤3.
  6. TRUS Dimensione della prostata 80-200 ml

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influire sulla funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, malattia di Parkinson
  2. Infezione del tratto urinario attivo,
  3. Presenza di cancro alla vescica attivo.
  4. I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi in modo preoperatorio sulla base dell'esame rettale digitale, del livello di antigene specifico per la prostata e dell'imaging TRUS seguito da biopsie della prostata, se necessario.
  5. Il paziente ha un disturbo della cascata di coagulazione (ad es. Insufficienza delle cellule epatiche) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, la malattia di von Willebrand) che metterebbe il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
  6. Il paziente non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica preoperatoria (3-5 d) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad esempio 100 mg).
  7. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto o un intervento a cuore aperto <180 giorni prima della data del consenso informato. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: En-blocco holep
  1. Un'incisione a forma di U invertita davanti al Veru montanum seguito dall'estensione dell'incisione lateralmente su entrambi i lobi laterali
  2. Usando il picco dell'ambito, enucleazione contundente dei lobi laterali
  3. L'enucleazione è proseguita lateralmente con l'insinuazione dell'ambito laterale al lobo enucleato su entrambi i lati, terminando con l'attacco della mucosa residua dell'adenoma allo sfintere tra le 11 e le 1
  4. Il rilascio dell'adenoma dallo sfintere viene effettuato mediante taglio trasversale dell'attacco della mucosa usando un ambito invertito a 180 gradi La posizione della fibra alle 12 in punto dell'ambito
  5. Il processo di enucleazione è continuato sopra l'adenoma da un lato all'altro sia senza mezzi termini che il laser ha contribuito a raggiungere il collo della vescica
  6. La dissezione laterale dell'enoma AD verrà effettuata su entrambi i lati
  7. Infine la dissezione basale dell'adenoma e il lancio di entrambi gli adenomi come un pezzo alla vescica seguita dal taglio laser di qualsiasi attacco residuo.
Rimozione dell'intero adenoma in un unico pezzo usando l'energia laser
Comparatore attivo: Lobo di Lobe Holep
Tecnica classica 2 o 3 del lobo con rilascio apicale precoce
Rimozione dell'intero adenoma in un unico pezzo usando l'energia laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di enucleazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
Peso della prostata resecati diviso per il tempo di enucleazione
perioperatorio/ periprocedurale
velocità di enucleazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
tempo tra l'inserimento. di fibra laser fino al completo distacco dell'adenoma
perioperatorio/ periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della prostata resecata
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
Peso del tessuto prostatico resecato espresso in grammi
perioperatorio/ periprocedurale
Incidenza di incontinenza urinaria precoce
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Valutazione dell'incidenza dell'incontinenza urinaria iniziale e stress.
1,3 e 6 mesi
Efficienza di morcellazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
Peso del tessuto prostatico resecato in grammi morcellati al minuto espresso in (grammi al minuto)
perioperatorio/ periprocedurale
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
Lenght della misura di ammissione in ospedale in giorni
perioperatorio/ periprocedurale
energia laser totale
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
L'energia del laser totale richiesto espressa in joule
perioperatorio/ periprocedurale
Rapporto laser/prostata
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
Energia laser richiesta per resettare un grammo di tessuto prostatico espresso in (kilojoule per grammo)
perioperatorio/ periprocedurale
volume di irrigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
volume del volume salino di irrigazione espresso in litri
perioperatorio/ periprocedurale
perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
deficit di emoglobina misurato dalla differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria espressa in GM/DL
perioperatorio/ periprocedurale
Tempo del cateterizzazione
Lasso di tempo: perioperatorio/ periprocedurale
tempo per la rimozione del catetere espresso in giorni
perioperatorio/ periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su En-blocco holep

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