Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

En-blok z wczesnym uwalnianiem wierzchołkowym w porównaniu do lasera z płaszcz

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yahya Hossam, Mansoura University

ENUCLATION LASER HOLMIUMU W porównaniu z Laserowym Laserem Holmium

Od czasu wprowadzenia w 1998 r. I poprzez wiele dowodów na poziomie 1A, eneukleacja laserowa holmu prostaty (HOLEP) została uznana za niezależne od wielkości złote standardowe leczenie do leczenia niedrożności wylotu pęcherza (BOO) wtórnym do łagodnej hiperplazji prostaty (BPH) według wszystkich wytycznych.

Ponadto Holep, wraz z minimalnie inwazyjną prostą prostatektomią, jest uważana za najbardziej akceptowaną alternatywę dla otwartej prostej protektomii dla prostatanów większych niż 80 ml.

Pomimo tego, że jest najdokładniej badaną techniką laserową o trwałej skuteczności i niskiej zachorowalności, HOLEP pozostaje ograniczony do stosunkowo niewielu centrów głównie ze względu na długą płaską krzywą uczenia się i braku dostępu do programów mentorskich. Z drugiej strony zgłoszono, że rozpowszechnienie stresu moczowego po HOLEP wynosi około (3,3% -26%) w celu przezwyciężenia tych trudności utrudniających szeroko rozpowszechnione przyjęcie HOLEP, opisano kilka modyfikacji oryginalnej techniki trójplomowej w celu poprawy wyników chirurgicznych i przezwyciężenia trudności uczenia się.

Jedną z nowszych modyfikacji AEEP, które wykazały obiecujące wyniki, jest enukleacja ENLOC z wczesnym wydaniem wierzchołkowym opracowanym przez Sanchę i in. W 2015 r. Wykorzystując laser zielonego światła, który ma potencjalną zaletę zachowania integralności zewnętrznego zwieracza. Te same zasady wczesnego wyzwolenia wierzchołkowego i zachowania błony śluzowej zwieracza zastosowano również do płatków.

W tej pracy badacze mają na celu uzyskanie wysokiego poziomu dowodów skuteczności ENLOC HOLEP i jej wpływu na wczesne odzyskanie ciągłości w porównaniu z konwencjonalnym płaszczem (LBL) HOLEP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost prostaty (BPH) jest jednym z najczęściej diagnozowanych warunków męskich dróg płciowych na całym świecie, co powoduje około 1,2 miliona zabiegów chirurgicznych rocznie. Holmium Laser Enukleacja prostaty (HOLEP) okazała się skuteczną, trwaną i bezpieczną opcją chirurgiczną do zarządzania BPH. Wytyczne Europejskie Stowarzyszenie Urologii (EAU) dotyczące leczenia nieneurogennych objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) w 2016 r. Uwzględniono HOLEP (określane jako endoskopowe enukleacja prostaty, EEP) jako technikę referencyjną dla zarządzania dużymi prostatami.

Ewolucja technologii laserowej ożywiła pojęcie anatomicznego enukleacji, umożliwiając stosowanie resektoskopu do wycięcia gruczolaka z kapsułki chirurgicznej, naśladując palcem wskazującego chirurga w otwartej prostatektomii. Ta koncepcja anatomicznego enukleacji wspomaganej laserowo może być skutecznie powtórzona przez inne rodzaje energii laserowej oprócz Holmu.

HoLep został po raz pierwszy opisany w 1998 r. Jako technikę trójpłat, obejmującą tworzenie dwóch nacięć na szyi pęcherza, a następnie łącząc te nacięcia przed Verumontanum, zanim wyciągnęły medianę, lewą i prawą płata sekwencyjnie, ale jego rozpowszechnianie było ograniczone przez gwałtowny poziom uczenia się i relatywnym trudnościami zabiegowymi, zwłaszcza na dużych stresach.

Niedawno wprowadzono techniki „en bloc”, które mogą oferować korzyści, takie jak lepsza wizualizacja, szybsza identyfikacja kapsułki chirurgicznej i płaszczyzny wycięcia, wczesne uwalnianie i lepsze zachowanie zwieracza oraz ulepszona krzywa uczenia się w porównaniu z techniką trójki.

Jedna z takich metod ENLOC jest zidentyfikowanie prawidłowej płaszczyzny między gruczolakiem a kapsułką w wierzchołku lewego płata bocznego do verumontanum, rozszerzenie nacięcia wstecznie w kierunku pęcherza i użycie endoskopu w celu delikatnego podniesienia płata z płaszczyzny kapsułowej, stopniowo wyrażając płaszczyznę rozszyfrowania.

Badania wykonalności EL-BOC HOLEP u pacjentów z umiarkowanie powiększonymi prostatami wykazały obiecujące czasy operacyjne i znaczne zmniejszenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i objętości strefy przejściowej, co wskazuje na skuteczne usuwanie gruczolaka.

Badania porównawcze między ENLOC HOLEP a tradycyjnymi technikami dwu- lub trzyplatowymi wykazały krótsze czasy enukleacji i niższe zużycie energii laserowej z podejściem ENLOC.

Duże randomizowane badania podobnie wykazały, że ENLOC HOLEP jest związany ze znacznie krótszymi czasami operacyjnymi i enukleacji w porównaniu z techniką trójplomową.

Cel pracy

Rosnące dowody sugerują, że enukleacja ENLOC gruczolaka prostaty, która obejmuje rozwarstwienie gruczolaka jako masy pojedynczej tkanki, oferuje zalety w stosunku do zwykłych technik dwu- lub trzyplatowych: skrócony czas pracy, optymalna wizualizacja płaszczyzny rozbiórki z powodu zmniejszonego krwawienia i doskonałego nawadniania oraz ulepszonej skuteczności enkulowej.

Wczesne rozgraniczenie „białej linii” prowadzącej do wczesnego uwolnienia zwieracza z wierzchołka prostaty może zmniejszyć prawdopodobieństwo przejściowego nietrzymania moczu pooperacyjnego. Wynika to z faktu, że zwieracz jest rzadziej rozciągnięty podczas ruchów rozwarstwienia, które w innym przypadku mogą wystąpić, gdy zewnętrzny zwieracz jest przymocowany z jednej strony, a zakres wyróżnia się po przeciwnej stronie.

W tym badaniu badacze mają na celu dostarczenie wysokiego poziomu dowodów na wykonalność i skuteczność enukleacji ENLOC przy użyciu laserów holmium i jego wpływu na wczesną odzyskanie zakończenia. Śledczy przeprowadzą dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badanie porównujące endoskopowe enukleacje laserowe endoskopowe w porównaniu z konwencjonalną techniką dwu- lub trzyplatową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjentów ≥ 40 lat
  2. Luts wtórny do Boo z powodu BPH, który nie udało się leczyć
  3. Międzynarodowe wyniki objawów prostaty (IPSS)> 15 i Pearn Paint (QOL) ≥ 3 (według IPSS Pytanie 8)
  4. Szczytowa szybkość przepływu moczu (QMAX) <15 ml/s, przy co najmniej 125 ml unieważnionych objętości lub pacjentom z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do BPH, którzy nie udało się próbie unieważnienia leczenia.
  5. ASA (American Society of Anaesthesiologists) wynik ≤3.
  6. Trus prostata rozmiar 80-200 ml

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z zaburzeniem neurologicznym, które może wpływać na funkcjonowanie pęcherza jako udar mózgu, choroba Parkinsona
  2. Aktywna infekcja dróg moczowych,
  3. Obecność aktywnego raka pęcherza.
  4. Znani pacjenci z rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie cyfrowego badania odbytnicy, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania Trus, a następnie biopsji prostaty w razie potrzeby.
  5. Pacjent ma zaburzenie kaskady krzepnięcia (np. Niewydolność komórek wątroby) lub zaburzenia, które wpływają na liczbę płytek krwi lub funkcję (np. Choroba von Willebranda), które naraziłyby podmiot na krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne.
  6. Pacjent nie jest w stanie zaprzestać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przedoperacyjnie (3-5 D), z wyjątkiem aspiryny niskiej dawki (np. 100 mg).
  7. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego lub operację na otwartym sercu <180 dni przed datą świadomej zgody. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: En-Bloc Holep
  1. Odwrócone nacięcie w kształcie litery U przed Veru Montanum, a następnie przedłużenie nacięcia bocznie na oba płaty boczne
  2. Korzystając z szczytu zakresu, tępe enukleacja płat bocznych
  3. Enukleacja trwała bocznie z insynuacją zakresu bocznego do enukleowanego płata po obu stronach, kończąc na resztkowym przywiązaniu gruczolaku do zwieracza między pozycjami 11 a 1
  4. Uwalnianie gruczolaka ze zwieracza odbywa się poprzez poprzeczne cięcie mocowania błony śluzowej przy użyciu odwróconego zakresu 180 stopni pozycji światłowodu w położeniu lunety
  5. Proces enukleacji trwał nad gruczolakiem z boku na bok, zarówno bezsalezowany, jak i laserowy, aż do dotarcia do szyi
  6. boczne rozwarstwienie ad enoma zostanie przeprowadzone po obu stronach
  7. Wreszcie podstawowe rozwarstwienie gruczolaka i odwrócenie obu gruczolaków jako jeden kawałek do pęcherza, a następnie cięcie lasera jakiegokolwiek resztkowego przywiązania.
Usunięcie całego gruczolaka w jednym kawałku za pomocą energii laserowej
Aktywny komparator: Płat przez płata holep
Klasyczna technika płata 2 lub 3 z wczesnym wydaniem wierzchołkowym
Usunięcie całego gruczolaka w jednym kawałku za pomocą energii laserowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność enukleacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
wycięta masa prostaty podzielona przez czas enukleacji
Perioperacyjne/ peryproceduralne
Szybkość enukleacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
czas między wstawieniem. światłowodu laserowego do całkowitego oderwania gruczolaka
Perioperacyjne/ peryproceduralne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycięta waga prostaty
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Waga wyciętej tkanki prostaty wyrażonej w gramach
Perioperacyjne/ peryproceduralne
Występowanie wczesnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Ocena występowania wczesnego popularności i stresu nietrzymania moczu.
1,3 i 6 miesięcy
Wydajność morcelacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Waga wyciętej tkanki prostaty w gramach morcelowanych na minutę wyrażoną w (gramach na minutę)
Perioperacyjne/ peryproceduralne
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
spożywanie środka wstępu do szpitala w ciągu kilku dni
Perioperacyjne/ peryproceduralne
Całkowita energia laserowa
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Całkowita wymagana energia laserowa wyrażona w dżuli
Perioperacyjne/ peryproceduralne
Stosunek laserowy/prostaty
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Energia laserowa wymagana do resekcji jednego grama tkanki prostaty wyrażonej w (kilokele na gram)
Perioperacyjne/ peryproceduralne
objętość nawadniania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Objętość soli fizjologicznej nawadniania wyrażona w litrach
Perioperacyjne/ peryproceduralne
utrata krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
Deficyt hemoglobiny mierzony różnicą między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną wyrażoną w GM/DL
Perioperacyjne/ peryproceduralne
czas cewnikowania
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
czas na usunięcie cewnika wyrażone w ciągu dni
Perioperacyjne/ peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na En-Bloc Holep

Subskrybuj