- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07014969
- Oryginalna próba
En-blok z wczesnym uwalnianiem wierzchołkowym w porównaniu do lasera z płaszcz
ENUCLATION LASER HOLMIUMU W porównaniu z Laserowym Laserem Holmium
Od czasu wprowadzenia w 1998 r. I poprzez wiele dowodów na poziomie 1A, eneukleacja laserowa holmu prostaty (HOLEP) została uznana za niezależne od wielkości złote standardowe leczenie do leczenia niedrożności wylotu pęcherza (BOO) wtórnym do łagodnej hiperplazji prostaty (BPH) według wszystkich wytycznych.
Ponadto Holep, wraz z minimalnie inwazyjną prostą prostatektomią, jest uważana za najbardziej akceptowaną alternatywę dla otwartej prostej protektomii dla prostatanów większych niż 80 ml.
Pomimo tego, że jest najdokładniej badaną techniką laserową o trwałej skuteczności i niskiej zachorowalności, HOLEP pozostaje ograniczony do stosunkowo niewielu centrów głównie ze względu na długą płaską krzywą uczenia się i braku dostępu do programów mentorskich. Z drugiej strony zgłoszono, że rozpowszechnienie stresu moczowego po HOLEP wynosi około (3,3% -26%) w celu przezwyciężenia tych trudności utrudniających szeroko rozpowszechnione przyjęcie HOLEP, opisano kilka modyfikacji oryginalnej techniki trójplomowej w celu poprawy wyników chirurgicznych i przezwyciężenia trudności uczenia się.
Jedną z nowszych modyfikacji AEEP, które wykazały obiecujące wyniki, jest enukleacja ENLOC z wczesnym wydaniem wierzchołkowym opracowanym przez Sanchę i in. W 2015 r. Wykorzystując laser zielonego światła, który ma potencjalną zaletę zachowania integralności zewnętrznego zwieracza. Te same zasady wczesnego wyzwolenia wierzchołkowego i zachowania błony śluzowej zwieracza zastosowano również do płatków.
W tej pracy badacze mają na celu uzyskanie wysokiego poziomu dowodów skuteczności ENLOC HOLEP i jej wpływu na wczesne odzyskanie ciągłości w porównaniu z konwencjonalnym płaszczem (LBL) HOLEP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost prostaty (BPH) jest jednym z najczęściej diagnozowanych warunków męskich dróg płciowych na całym świecie, co powoduje około 1,2 miliona zabiegów chirurgicznych rocznie. Holmium Laser Enukleacja prostaty (HOLEP) okazała się skuteczną, trwaną i bezpieczną opcją chirurgiczną do zarządzania BPH. Wytyczne Europejskie Stowarzyszenie Urologii (EAU) dotyczące leczenia nieneurogennych objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) w 2016 r. Uwzględniono HOLEP (określane jako endoskopowe enukleacja prostaty, EEP) jako technikę referencyjną dla zarządzania dużymi prostatami.
Ewolucja technologii laserowej ożywiła pojęcie anatomicznego enukleacji, umożliwiając stosowanie resektoskopu do wycięcia gruczolaka z kapsułki chirurgicznej, naśladując palcem wskazującego chirurga w otwartej prostatektomii. Ta koncepcja anatomicznego enukleacji wspomaganej laserowo może być skutecznie powtórzona przez inne rodzaje energii laserowej oprócz Holmu.
HoLep został po raz pierwszy opisany w 1998 r. Jako technikę trójpłat, obejmującą tworzenie dwóch nacięć na szyi pęcherza, a następnie łącząc te nacięcia przed Verumontanum, zanim wyciągnęły medianę, lewą i prawą płata sekwencyjnie, ale jego rozpowszechnianie było ograniczone przez gwałtowny poziom uczenia się i relatywnym trudnościami zabiegowymi, zwłaszcza na dużych stresach.
Niedawno wprowadzono techniki „en bloc”, które mogą oferować korzyści, takie jak lepsza wizualizacja, szybsza identyfikacja kapsułki chirurgicznej i płaszczyzny wycięcia, wczesne uwalnianie i lepsze zachowanie zwieracza oraz ulepszona krzywa uczenia się w porównaniu z techniką trójki.
Jedna z takich metod ENLOC jest zidentyfikowanie prawidłowej płaszczyzny między gruczolakiem a kapsułką w wierzchołku lewego płata bocznego do verumontanum, rozszerzenie nacięcia wstecznie w kierunku pęcherza i użycie endoskopu w celu delikatnego podniesienia płata z płaszczyzny kapsułowej, stopniowo wyrażając płaszczyznę rozszyfrowania.
Badania wykonalności EL-BOC HOLEP u pacjentów z umiarkowanie powiększonymi prostatami wykazały obiecujące czasy operacyjne i znaczne zmniejszenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i objętości strefy przejściowej, co wskazuje na skuteczne usuwanie gruczolaka.
Badania porównawcze między ENLOC HOLEP a tradycyjnymi technikami dwu- lub trzyplatowymi wykazały krótsze czasy enukleacji i niższe zużycie energii laserowej z podejściem ENLOC.
Duże randomizowane badania podobnie wykazały, że ENLOC HOLEP jest związany ze znacznie krótszymi czasami operacyjnymi i enukleacji w porównaniu z techniką trójplomową.
Cel pracy
Rosnące dowody sugerują, że enukleacja ENLOC gruczolaka prostaty, która obejmuje rozwarstwienie gruczolaka jako masy pojedynczej tkanki, oferuje zalety w stosunku do zwykłych technik dwu- lub trzyplatowych: skrócony czas pracy, optymalna wizualizacja płaszczyzny rozbiórki z powodu zmniejszonego krwawienia i doskonałego nawadniania oraz ulepszonej skuteczności enkulowej.
Wczesne rozgraniczenie „białej linii” prowadzącej do wczesnego uwolnienia zwieracza z wierzchołka prostaty może zmniejszyć prawdopodobieństwo przejściowego nietrzymania moczu pooperacyjnego. Wynika to z faktu, że zwieracz jest rzadziej rozciągnięty podczas ruchów rozwarstwienia, które w innym przypadku mogą wystąpić, gdy zewnętrzny zwieracz jest przymocowany z jednej strony, a zakres wyróżnia się po przeciwnej stronie.
W tym badaniu badacze mają na celu dostarczenie wysokiego poziomu dowodów na wykonalność i skuteczność enukleacji ENLOC przy użyciu laserów holmium i jego wpływu na wczesną odzyskanie zakończenia. Śledczy przeprowadzą dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badanie porównujące endoskopowe enukleacje laserowe endoskopowe w porównaniu z konwencjonalną techniką dwu- lub trzyplatową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów ≥ 40 lat
- Luts wtórny do Boo z powodu BPH, który nie udało się leczyć
- Międzynarodowe wyniki objawów prostaty (IPSS)> 15 i Pearn Paint (QOL) ≥ 3 (według IPSS Pytanie 8)
- Szczytowa szybkość przepływu moczu (QMAX) <15 ml/s, przy co najmniej 125 ml unieważnionych objętości lub pacjentom z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do BPH, którzy nie udało się próbie unieważnienia leczenia.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) wynik ≤3.
- Trus prostata rozmiar 80-200 ml
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z zaburzeniem neurologicznym, które może wpływać na funkcjonowanie pęcherza jako udar mózgu, choroba Parkinsona
- Aktywna infekcja dróg moczowych,
- Obecność aktywnego raka pęcherza.
- Znani pacjenci z rakiem prostaty zostaną wykluczeni przed operacją na podstawie cyfrowego badania odbytnicy, poziomu antygenu specyficznego dla prostaty i obrazowania Trus, a następnie biopsji prostaty w razie potrzeby.
- Pacjent ma zaburzenie kaskady krzepnięcia (np. Niewydolność komórek wątroby) lub zaburzenia, które wpływają na liczbę płytek krwi lub funkcję (np. Choroba von Willebranda), które naraziłyby podmiot na krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne.
- Pacjent nie jest w stanie zaprzestać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przedoperacyjnie (3-5 D), z wyjątkiem aspiryny niskiej dawki (np. 100 mg).
- Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego lub operację na otwartym sercu <180 dni przed datą świadomej zgody. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: En-Bloc Holep
|
Usunięcie całego gruczolaka w jednym kawałku za pomocą energii laserowej
|
|
Aktywny komparator: Płat przez płata holep
Klasyczna technika płata 2 lub 3 z wczesnym wydaniem wierzchołkowym
|
Usunięcie całego gruczolaka w jednym kawałku za pomocą energii laserowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność enukleacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
wycięta masa prostaty podzielona przez czas enukleacji
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
Szybkość enukleacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
czas między wstawieniem. światłowodu laserowego do całkowitego oderwania gruczolaka
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycięta waga prostaty
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Waga wyciętej tkanki prostaty wyrażonej w gramach
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
Występowanie wczesnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
|
Ocena występowania wczesnego popularności i stresu nietrzymania moczu.
|
1,3 i 6 miesięcy
|
|
Wydajność morcelacji
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Waga wyciętej tkanki prostaty w gramach morcelowanych na minutę wyrażoną w (gramach na minutę)
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
spożywanie środka wstępu do szpitala w ciągu kilku dni
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
Całkowita energia laserowa
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Całkowita wymagana energia laserowa wyrażona w dżuli
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
Stosunek laserowy/prostaty
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Energia laserowa wymagana do resekcji jednego grama tkanki prostaty wyrażonej w (kilokele na gram)
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
objętość nawadniania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Objętość soli fizjologicznej nawadniania wyrażona w litrach
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
utrata krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Deficyt hemoglobiny mierzony różnicą między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną wyrażoną w GM/DL
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
czas cewnikowania
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
czas na usunięcie cewnika wyrażone w ciągu dni
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Niedrożność szyi pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.21.07.1561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na En-Bloc Holep
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Mansoura UniversityNieznanyNowotwór pęcherza moczowegoEgipt
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChirurgia | Radioterapia | Guz kręgosłupa | Złośliwy guz kości | Przerzuty do kręgosłupaChiny
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoDania, Estonia, Finlandia, Łotwa, Norwegia
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... i inni współpracownicyZakończony
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityNieznanyRak pęcherzaFederacja Rosyjska
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak pęcherza | Guz pęcherza | Nowotwór pęcherzaHongkong