En-bloc s časným apikálním uvolňováním versus laloky laserové enukleace prostaty
En-bloc versus lalok-by-labe holmium laser enukleace prostaty (hop): randomizovaná kontrolovaná studie
Od svého zavedení v roce 1998 a prostřednictvím četných důkazů úrovně 1A se holmium laserová enukleace prostaty (Holep) stala považována za sekundární zlatý standardní ošetření obstrukcí močového měchýře (BOO) sekundární k benigní prostatické hyperplázii (BPH) všemi pokyny.
Kromě toho je Holep společně s invazivní jednoduchou prostatektomií minimálie považován za nejvíce akceptovanou alternativu k otevřené jednoduché protatektomii pro prostaty větší než 80 ml.
Navzdory tomu, že je Holep nejvíce důkladněji zkoumanou laserovou technikou s trvalou účinností a nízkou morbiditou. Na druhé straně byla popsána prevalence inkontinence moči na stresové moči po Holepu asi (3,3% -26%) k překonání těchto obtíží, které brání širokému přijetí hotepu, bylo popsáno několik úprav původní techniky tří-laloků, aby se zlepšily chirurgické výsledky a překonali potíže s učením.
Jednou z novějších modifikací pro AEEP, které prokázaly slibné výsledky, je enukleace en-bloc s časným apikálním uvolňováním vyvinutým Sanchou et al v roce 2015 s využitím laseru zeleného světla, který má potenciální výhodu při zachování integrity externího svěžeče. Stejné principy časného apikálního osvobození a zachování sliznice svěrače byly aplikovány také na lalok pomocí laloků.
Cílem vyšetřovatelů se v této práci snaží získat důkaz o účinnosti en-bloc holop a jeho dopad na časné zotavení kontinence ve srovnání s konvenčním lalokem (LBL) holepem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplázie prostaty (BPH) je jedním z nejčastěji diagnostikovaných podmínek mužského genitourinárního traktu po celém světě, což má za následek přibližně 1,2 milionu chirurgických zákroků ročně. Holmium laserové enukleace prostaty (Holep) se ukázala jako efektivní, odolná a bezpečná chirurgická možnost pro řízení BPH. Pokyny Evropské asociace urologie (EAU) pro řízení příznaků neneurogenních samců dolních močových cest (LUT) v roce 2016 považovaly HoleP (označované jako endoskopické enukleace prostaty, EEP) za referenční techniku pro léčbu velkých prostad.
Vývoj laserové technologie oživil koncept anatomického enukleace, což umožnilo používat resekoskop k pitvu adenomu z chirurgické tobolky a napodoboval indexový prst chirurga otevřenou prostatektomií. Tento koncept anatomického enukleace asistovaného laserem lze účinně replikovat jinými typy laserové energie kromě holmia.
Holep byl poprvé popsán v roce 1998 jako tří-laloková technika, zahrnující vytvoření dvou řezů na krku močového měchýře, poté se spojil s těmito řezy před Verumontanum před enukleací střední, levé a pravé laloty, ale jeho šíření bylo omezeno střihkou učení a relativní procedurální potíže, zejména při velkém stresu u učení.
V poslední době byly zavedeny techniky „en bloc“, které mohou nabídnout výhody, jako je lepší vizualizace, rychlejší identifikace chirurgické kapsle a diserakční roviny, předčasné uvolnění a lepší zachování svěžeče a zlepšená křivka učení ve srovnání s technikou tří labů.
One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation time.
Studie proveditelnosti en-bloc holop u pacientů s mírně zvětšenými prostaty ukázaly slibné operační časy a významné snížení prostatického antigenu (PSA) a objemu přechodné zóny, což ukazuje na efektivní odstranění adenomu.
Srovnávací studie mezi en-bloc hotep a tradičními dvěma nebo tří-lalokovými technikami uváděly kratší doby enukleace a nižší spotřebu laserové energie s přístupem EN-BLOC.
Velké randomizované studie podobně zjistily, že en-bloc holep je spojen s výrazně kratšími operativními a enukleačními dobami ve srovnání s technikou tří laloků.
Cíl práce
Rostoucí důkazy naznačují, že en-blok enukleace prostatického adenomu, který zahrnuje pitvu adenomu jako jedinou tkáňovou hmotu, nabízí výhody oproti obvyklým dvou nebo tří-lalokovým technikám: zkrácená doba provozu, optimální vizualizace disekční roviny v důsledku sníženého krvácení a vynikající zavlažování a vynikající enucleační účinnost.
Včasné vymezení „bílé linie“ vedoucí k předčasnému uvolnění svěrače z vrcholu prostaty by mohlo snížit pravděpodobnost přechodné pooperační stresové inkontinence. Je to proto, že svěrač je méně pravděpodobné, že se natáhne během disekčních pohybů, což se může jinak vyskytnout, když je vnější svěrač stanoven na jedné straně a rozsah se pitvuje na opačné straně.
V této studii se vyšetřovatelé snaží poskytnout důkaz na vysoké úrovni o proveditelnosti a účinnosti enukleace en-bloc pomocí holmiových laserů a jeho dopadu na časnou regeneraci kontinence. Vyšetřovatelé provedou dobře navrženou randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává endoskopickou laserovou enukleaci en-bloc versus konvenční dvou nebo tří-laloková technika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥ 40 let
- LUTS sekundární k Boo kvůli BPH, který selhal lékařské ošetření
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)> 15 a obtěžujte skóre (QOL) ≥ 3 (podle IPSS Otázka 8)
- Vrcholový průtok moči (QMAX) <15 ml/s s nejméně 125 ml zrušeným objemem nebo pacienti s akutním zadržováním moči sekundární k BPH, kteří selhali pokus o vyprazdňování při lékařském ošetření.
- Skóre ASA (American Society of Anaestesiologs) ≤ 3.
- Velikost prostaty Trus 80-200 ml
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře jako cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
- Aktivní infekce močových cest,
- Přítomnost aktivního rakoviny močového měchýře.
- Známí pacienti s rakovinou prostaty budou vyloučeni předoperačně na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny antigenu specifické pro prostatu a zobrazování TRUS následované biopsiemi prostaty v případě potřeby.
- Pacient má poruchu koagulační kaskády (např. Selhání jaterních buněk) nebo poruch, které ovlivňují počet nebo funkci destiček (např. Von Willebrandova choroba), která by vystavila subjektu riziko intraoperačního nebo pooperačního krvácení.
- Pacient není schopen přerušit antikoagulační a antiagregační terapii předoperačně (3-5 d) s výjimkou aspirinu s nízkou dávkou (např. 100 mg).
- Pacient měl akutní infarkt myokardu nebo chirurgii na otevřeném srdci <180 dní před datem informovaného souhlasu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: En-bloc holep
|
Odstranění celého adenomu v jednom kusu pomocí laserové energie
|
|
Aktivní komparátor: Lalok od laloku holep
Klasická technika 2 nebo 3 laloků s časným apikálním uvolňováním
|
Odstranění celého adenomu v jednom kusu pomocí laserové energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost enukleace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
resekovaná hmotnost prostaty dělená dobou enukleace
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
rychlost enukleace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
čas mezi vložením. laserového vlákna až do úplného oddělení adenomu
|
Perioperační/ periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekovaná hmotnost prostaty
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Hmotnost resekované tkáně prostaty exprimované v gramech
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
Výskyt včasné inkontinence moči
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
Posouzení výskytu včasné nutkání a stresové močové inkontinence.
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
Morcellační účinnost
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Hmotnost resekované tkáně prostaty v gramech morcellated za minutu exprimované v (gramy za minutu)
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Míra přijímání nemocnice ve dnech
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
Celková laserová energie
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Vyžadovaná celková laserová energie vyjádřená v joulech
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
Poměr laseru/prostaty
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Laserová energie potřebná k resekci jednoho gramu prostatické tkáně exprimované v (kilojoule na gram)
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
objem intraoperačního zavlažování
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
objem zavlažovacího objemního roztoku vyjádřeného v litrech
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
Perioperační ztráta krve
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
Deficit hemoglobinu měřen rozdílem mezi předoperativním a pooperačním hemoglobinem exprimovaným v GM/DL
|
Perioperační/ periprocedurální
|
|
doba katetrizace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
|
čas na odstranění katétru vyjádřený ve dnech
|
Perioperační/ periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Obstrukce krku močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- MS.21.07.1561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na En-bloc holep
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Uludag UniversityNáborPooperační bolest | Hodnocení výsledku pacienta | Sternotomie | Nervový blokTurecko (Türkiye)
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeUsherův syndrom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute, EgyptDokončeno
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks RehabilitationDokončeno