Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En-bloc s časným apikálním uvolňováním versus laloky laserové enukleace prostaty

9. června 2025 aktualizováno: Yahya Hossam, Mansoura University

En-bloc versus lalok-by-labe holmium laser enukleace prostaty (hop): randomizovaná kontrolovaná studie

Od svého zavedení v roce 1998 a prostřednictvím četných důkazů úrovně 1A se holmium laserová enukleace prostaty (Holep) stala považována za sekundární zlatý standardní ošetření obstrukcí močového měchýře (BOO) sekundární k benigní prostatické hyperplázii (BPH) všemi pokyny.

Kromě toho je Holep společně s invazivní jednoduchou prostatektomií minimálie považován za nejvíce akceptovanou alternativu k otevřené jednoduché protatektomii pro prostaty větší než 80 ml.

Navzdory tomu, že je Holep nejvíce důkladněji zkoumanou laserovou technikou s trvalou účinností a nízkou morbiditou. Na druhé straně byla popsána prevalence inkontinence moči na stresové moči po Holepu asi (3,3% -26%) k překonání těchto obtíží, které brání širokému přijetí hotepu, bylo popsáno několik úprav původní techniky tří-laloků, aby se zlepšily chirurgické výsledky a překonali potíže s učením.

Jednou z novějších modifikací pro AEEP, které prokázaly slibné výsledky, je enukleace en-bloc s časným apikálním uvolňováním vyvinutým Sanchou et al v roce 2015 s využitím laseru zeleného světla, který má potenciální výhodu při zachování integrity externího svěžeče. Stejné principy časného apikálního osvobození a zachování sliznice svěrače byly aplikovány také na lalok pomocí laloků.

Cílem vyšetřovatelů se v této práci snaží získat důkaz o účinnosti en-bloc holop a jeho dopad na časné zotavení kontinence ve srovnání s konvenčním lalokem (LBL) holepem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplázie prostaty (BPH) je jedním z nejčastěji diagnostikovaných podmínek mužského genitourinárního traktu po celém světě, což má za následek přibližně 1,2 milionu chirurgických zákroků ročně. Holmium laserové enukleace prostaty (Holep) se ukázala jako efektivní, odolná a bezpečná chirurgická možnost pro řízení BPH. Pokyny Evropské asociace urologie (EAU) pro řízení příznaků neneurogenních samců dolních močových cest (LUT) v roce 2016 považovaly HoleP (označované jako endoskopické enukleace prostaty, EEP) za referenční techniku ​​pro léčbu velkých prostad.

Vývoj laserové technologie oživil koncept anatomického enukleace, což umožnilo používat resekoskop k pitvu adenomu z chirurgické tobolky a napodoboval indexový prst chirurga otevřenou prostatektomií. Tento koncept anatomického enukleace asistovaného laserem lze účinně replikovat jinými typy laserové energie kromě holmia.

Holep byl poprvé popsán v roce 1998 jako tří-laloková technika, zahrnující vytvoření dvou řezů na krku močového měchýře, poté se spojil s těmito řezy před Verumontanum před enukleací střední, levé a pravé laloty, ale jeho šíření bylo omezeno střihkou učení a relativní procedurální potíže, zejména při velkém stresu u učení.

V poslední době byly zavedeny techniky „en bloc“, které mohou nabídnout výhody, jako je lepší vizualizace, rychlejší identifikace chirurgické kapsle a diserakční roviny, předčasné uvolnění a lepší zachování svěžeče a zlepšená křivka učení ve srovnání s technikou tří labů.

One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation time.

Studie proveditelnosti en-bloc holop u pacientů s mírně zvětšenými prostaty ukázaly slibné operační časy a významné snížení prostatického antigenu (PSA) a objemu přechodné zóny, což ukazuje na efektivní odstranění adenomu.

Srovnávací studie mezi en-bloc hotep a tradičními dvěma nebo tří-lalokovými technikami uváděly kratší doby enukleace a nižší spotřebu laserové energie s přístupem EN-BLOC.

Velké randomizované studie podobně zjistily, že en-bloc holep je spojen s výrazně kratšími operativními a enukleačními dobami ve srovnání s technikou tří laloků.

Cíl práce

Rostoucí důkazy naznačují, že en-blok enukleace prostatického adenomu, který zahrnuje pitvu adenomu jako jedinou tkáňovou hmotu, nabízí výhody oproti obvyklým dvou nebo tří-lalokovým technikám: zkrácená doba provozu, optimální vizualizace disekční roviny v důsledku sníženého krvácení a vynikající zavlažování a vynikající enucleační účinnost.

Včasné vymezení „bílé linie“ vedoucí k předčasnému uvolnění svěrače z vrcholu prostaty by mohlo snížit pravděpodobnost přechodné pooperační stresové inkontinence. Je to proto, že svěrač je méně pravděpodobné, že se natáhne během disekčních pohybů, což se může jinak vyskytnout, když je vnější svěrač stanoven na jedné straně a rozsah se pitvuje na opačné straně.

V této studii se vyšetřovatelé snaží poskytnout důkaz na vysoké úrovni o proveditelnosti a účinnosti enukleace en-bloc pomocí holmiových laserů a jeho dopadu na časnou regeneraci kontinence. Vyšetřovatelé provedou dobře navrženou randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává endoskopickou laserovou enukleaci en-bloc versus konvenční dvou nebo tří-laloková technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů ≥ 40 let
  2. LUTS sekundární k Boo kvůli BPH, který selhal lékařské ošetření
  3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)> 15 a obtěžujte skóre (QOL) ≥ 3 (podle IPSS Otázka 8)
  4. Vrcholový průtok moči (QMAX) <15 ml/s s nejméně 125 ml zrušeným objemem nebo pacienti s akutním zadržováním moči sekundární k BPH, kteří selhali pokus o vyprazdňování při lékařském ošetření.
  5. Skóre ASA (American Society of Anaestesiologs) ≤ 3.
  6. Velikost prostaty Trus 80-200 ml

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient s neurologickou poruchou, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře jako cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
  2. Aktivní infekce močových cest,
  3. Přítomnost aktivního rakoviny močového měchýře.
  4. Známí pacienti s rakovinou prostaty budou vyloučeni předoperačně na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny antigenu specifické pro prostatu a zobrazování TRUS následované biopsiemi prostaty v případě potřeby.
  5. Pacient má poruchu koagulační kaskády (např. Selhání jaterních buněk) nebo poruch, které ovlivňují počet nebo funkci destiček (např. Von Willebrandova choroba), která by vystavila subjektu riziko intraoperačního nebo pooperačního krvácení.
  6. Pacient není schopen přerušit antikoagulační a antiagregační terapii předoperačně (3-5 d) s výjimkou aspirinu s nízkou dávkou (např. 100 mg).
  7. Pacient měl akutní infarkt myokardu nebo chirurgii na otevřeném srdci <180 dní před datem informovaného souhlasu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: En-bloc holep
  1. Invertovaný řez ve tvaru U před Veru Montanum následovaný prodloužením řezu laterálně na obou laterálních lalocích
  2. Pomocí vrcholu rozsahu, tupé enukleace bočních laloků
  3. Enukleace pokračovala laterálně s infekcí bočního rozsahu do enukleovaného laloku na obou stranách, končící zbytkovým slizničním připojením adenomu k svěrači mezi 11 a 1 hodinami polohy
  4. Uvolnění adenomu ze svěrače se provádí příčným řezáním slizničního připevnění pomocí 180 stupňů invertovaného rozsahu vlákniny v poloze 12 hodin v rozsahu
  5. Proces enukleace pokračoval nad adenomem ze strany ze strany na stranu upřímně i laser, až do dosažení krku močového měchýře
  6. Boční pitva ad enoma bude provedena na obou stranách
  7. Nakonec bazální pitva adenomu a převrácení obou adenomů jako jeden kus k močovému měchýři následovaným laserovým řezem jakéhokoli zbytkového připojení.
Odstranění celého adenomu v jednom kusu pomocí laserové energie
Aktivní komparátor: Lalok od laloku holep
Klasická technika 2 nebo 3 laloků s časným apikálním uvolňováním
Odstranění celého adenomu v jednom kusu pomocí laserové energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost enukleace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
resekovaná hmotnost prostaty dělená dobou enukleace
Perioperační/ periprocedurální
rychlost enukleace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
čas mezi vložením. laserového vlákna až do úplného oddělení adenomu
Perioperační/ periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekovaná hmotnost prostaty
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Hmotnost resekované tkáně prostaty exprimované v gramech
Perioperační/ periprocedurální
Výskyt včasné inkontinence moči
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Posouzení výskytu včasné nutkání a stresové močové inkontinence.
1,3 a 6 měsíců
Morcellační účinnost
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Hmotnost resekované tkáně prostaty v gramech morcellated za minutu exprimované v (gramy za minutu)
Perioperační/ periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Míra přijímání nemocnice ve dnech
Perioperační/ periprocedurální
Celková laserová energie
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Vyžadovaná celková laserová energie vyjádřená v joulech
Perioperační/ periprocedurální
Poměr laseru/prostaty
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Laserová energie potřebná k resekci jednoho gramu prostatické tkáně exprimované v (kilojoule na gram)
Perioperační/ periprocedurální
objem intraoperačního zavlažování
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
objem zavlažovacího objemního roztoku vyjádřeného v litrech
Perioperační/ periprocedurální
Perioperační ztráta krve
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Deficit hemoglobinu měřen rozdílem mezi předoperativním a pooperačním hemoglobinem exprimovaným v GM/DL
Perioperační/ periprocedurální
doba katetrizace
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
čas na odstranění katétru vyjádřený ve dnech
Perioperační/ periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na En-bloc holep

Předplatit