전립선의 초기 정단 방출 대 엽의 로브 레이저 enucle enucleation과 en-bloc
En-bloc vs-by-lobe by-lobe holmium laser enucreation of the prostate (holep) : 무작위 대조 시험
1998 년에 소개되고 수많은 수준의 1A 증거를 통해 전립선 (HOLEP)의 Holmium Laser Enucleation은 모든 지침에 의해 BPH (Benign Prostatic Hyperplasia)이 보조하는 방광 배출구 폐쇄 (BOO)의 관리를위한 크기 독립적 인 황금 표준 처리로 간주되었습니다.
또한, Holep은 최소 침습적 인 간단한 전립선 절제술과 함께 80ml보다 큰 전립선에 대한 간단한 프로테이터 절제술을 열어주는 가장 허용되는 대안으로 간주됩니다.
지속적인 효능과 낮은 이환율을 가진 가장 철저한 조사 된 레이저 기술 임에도 불구하고, Holep은 대부분 긴 평평한 학습 곡선과 멘토링 프로그램에 대한 접근 부족으로 인해 대부분의 센터로 제한되어 있습니다. 한편, Holep 이후의 스트레스 요실금의 유병률은 Holep의 광범위한 채택을 방해하는 이러한 어려움을 극복하기 위해 약 (3.3% -26%)으로보고되었으며, 원래의 3- 로브 기술의 몇 가지 수정은 외과 적 결과를 개선하고 학습 어려움을 극복하기 위해 설명되었습니다.
유망한 결과를 보여준 AEEP에 대한 최신 수정 중 하나는 2015 년 Sancha 등이 개발 한 초기 정점 릴리스를 사용하여 외부 괄약근의 무결성을 보존 할 수있는 잠재적 이점을 가진 EN-BLOC ENUCLEATION입니다. 초기 정점 해방과 괄약근 점막 보존의 동일한 원리가 로브 기술에 의해 로브에도 적용되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 기존의 로브 로브 (LBL) 홀프와 비교하여 EN- 블록 홀프의 효능의 높은 수준의 효능 증거와 대륙의 조기 회복에 미치는 영향을 얻는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 과형성 (BPH)은 전세계 남성 생식 관상 구역에서 가장 일반적으로 진단되는 조건 중 하나이며, 매년 약 120 만 개의 수술 절차가 발생합니다. 전립선 (HOLEP)의 Holmium 레이저 Enuclece는 BPH 관리를위한 효율적이고 내구성이 뛰어나며 안전한 수술 옵션으로 입증되었습니다. 유럽 비뇨기과 협회 (EAU) 2016 년 비 신경성 남성 하부 요로 증상 (LUT) 관리에 관한 지침은 HOLEP (전립선의 내시경 요법으로 불림)를 대규모 전립선의 관리를위한 기준 기술로 간주했습니다.
레이저 기술의 진화는 해부학 적 요소 창출의 개념을 부활 시켰으며, 절제술을 사용하여 외과 용 캡슐에서 선종을 해부하는 데 사용하여 외과 의사의 지수 손가락을 열린 전립선 절제술에서 모방 할 수 있습니다. 레이저 보조 해부학 적 엔 핵 의이 개념은 홀미움과는 별도로 다른 유형의 레이저 에너지에 의해 효율적으로 복제 될 수 있습니다.
Holep은 1998 년에 방광 목에 두 번의 절개가 생성 된 다음 중앙값, 왼쪽 및 오른쪽 엽을 순차적으로 표현하기 전에 Verumontanum 앞에서 이러한 절개를 결합하는 3- 로브 기술로 처음으로 묘사되었지만, 전파는 가파른 학습 곡선과 상대적인 절차 적 어려움에 의해 제한되었습니다.
보다 최근에, 'en bloc'기술이 도입되었으며,이 기술이 더 나은 시각화, 수술 캡슐 및 해부 평면의 더 빠른 식별, 괄약근의 조기 방출 및 더 나은 보존, 3- 로브 기술에 비해 개선 된 학습 곡선과 같은 장점을 제공 할 수 있습니다.
이러한 EN- 블록 방법 중 하나는 왼쪽 로브의 정점에서 Verumontanum의 측면에서 선종과 캡슐 사이의 올바른 평면을 식별하고, 방광을 향해 역행 적으로 절개를 연장하고, 내시경을 사용하여 내시경을 사용하여 캡슐 평면에서 로브를 부드럽게 높이고, 해부 평면을 노출시키고, 칸막이와 같은 시간을 감소시킨다.
중간 정도 확대 된 전립선 환자에 대한 EN- 블록 홀프의 타당성 연구는 유망한 수술 시간 및 전립선-특이 적 항원 (PSA) 및 전이 구역 부피의 현저한 감소를 보여 주었으며, 이는 효과적인 선종 제거를 나타냅니다.
EN-BLOC HOLEP과 전통적인 2- 층 기술 사이의 비교 연구는 EN- 블록 접근법으로 더 짧은 엔 핵 생성 시간과 낮은 레이저 에너지 사용을보고했습니다.
대규모 무작위 시험은 EN-BLOC HOLEP가 3- 로브 기술과 비교하여 수술 및 엔 핵 생성 시간과 관련이 있음을 유사하게 발견했습니다.
작업의 목표
증거가 커지는 증거는 단일 조직 질량으로 선종을 해부하는 전립선종의 encuction을 포함하여 일반적인 2- 또는 3- 로브 기술에 비해 장점을 제공한다는 것을 시사합니다 : 단축 된 작동 시간, 출혈 및 우수한 관개로 인한 해부 평면의 최적 시각화, 개선 된 엔 핵 효과.
전립선 정점에서 괄약근을 조기 방출하는 '백선'의 초기 경계는 일시적인 수술 후 응력 요실금의 가능성을 감소시킬 수 있습니다. 이는 해부 운동 중에 괄약근이 늘어날 가능성이 적기 때문에 외부 괄약근이 한쪽에 고정되어 스코프가 반대쪽에서 해부 될 때 발생할 수 있습니다.
이 연구에서, 연구자들은 Holmium 레이저를 사용하여 En-Bloc Enucleation의 타당성과 효능에 대한 높은 수준의 증거와 초기 요금 회복에 미치는 영향을 제공하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 기존의 2 또는 3- 로브 기술과 비교하여 잘 설계된 무작위 대조 시험을 수행 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자의 나이 ≥ 40 세
- 의학적 치료에 실패한 BPH로 인해 부 이차적 인 luts
- 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)> 15 및 냉담한 점수 (QOL) ≥ 3 (IPSS 질문 8에 따르면)
- 최소 125 mL 무효 체적 또는 의학적 치료에 대한 공동성 시험에 실패한 BPH에 이차적 인 급성 소변 보유 환자의 피크 소변 유속 (Qmax) <15 ml/sec.
- ASA (American Society of Annesiologists)는 ≤3 점수입니다.
- TRUS 전립선 크기 80-200 ml
제외 기준 :
- 방광 기능에 영향을 줄 수있는 신경계 장애 환자, 뇌 혈관 뇌졸중, 파킨슨 병
- 활성 요로 감염,
- 활성 방광암의 존재.
- 알려진 전립선 암 환자는 디지털 직장 검사, 전립선 특이 항원 수준 및 TRUS 영상에 기초하여 수술 전 배제 된 후 필요한 경우 전립선 생검이 뒤 따릅니다.
- 환자는 응고 캐스케이드 (예 : 간 세포 부전) 또는 혈소판 수 또는 기능 (예를 들어, 폰 빌레 브랜드 질환)의 장애가있어 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 처하게됩니다.
- 환자는 저용량 아스피린 (예를 들어, 100 mg)을 제외하고는 항응고제 및 항 혈소판 요법을 수술 전 (3-5D) 중단 할 수 없습니다.
- 환자는 사전 동의 날짜 180 일 전에 급성 심근 경색 또는 열린 심장 수술을 받았습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: En-bloc holep
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레이저 에너지를 사용하여 전체 선종을 한 조각으로 제거
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활성 비교기: 로브 홀프로 엽
초기 정점 릴리스가있는 클래식 2 또는 3 엽 기술
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레이저 에너지를 사용하여 전체 선종을 한 조각으로 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enucleation 효율성
기간: 수술 전/ 주변
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절제된 전립선 중량을 Enucleation 시간으로 나눈 값
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수술 전/ 주변
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enucleation 속도
기간: 수술 전/ 주변
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삽입 사이의 시간. 선종의 완전한 분리까지 레이저 섬유의
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수술 전/ 주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 전립선 중량
기간: 수술 전/ 주변
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그램으로 발현 된 절제된 전립선 조직의 중량
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수술 전/ 주변
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초기 요실금의 발생률
기간: 1,3 개월 및 6 개월
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초기 충동 및 스트레스 요실금의 발생률 평가.
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1,3 개월 및 6 개월
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morcellation 효율성
기간: 수술 전/ 주변
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그램 중의 절제된 전립선 조직의 중량은 분당 분당 morcellated (분당 그램)
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수술 전/ 주변
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입원 기간
기간: 수술 전/ 주변
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며칠 만에 병원 입원 조치의 렌트
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수술 전/ 주변
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총 레이저 에너지
기간: 수술 전/ 주변
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줄로 표현 된 총 레이저 에너지
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수술 전/ 주변
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레이저/전립선 비율
기간: 수술 전/ 주변
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1 그램의 전립선 조직을 절제하는 데 필요한 레이저 에너지 (그램 당 킬로 제일)
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수술 전/ 주변
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수술 중 관개의 양
기간: 수술 전/ 주변
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리터로 표현 된 관개 식염수 부피의 부피
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수술 전/ 주변
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수술 전 혈액 손실
기간: 수술 전/ 주변
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GM/DL에서 발현 된 수술 전과 수술 후 헤모글로빈의 차이에 의해 측정 된 헤모글로빈 결핍
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수술 전/ 주변
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카테터 화 시간
기간: 수술 전/ 주변
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카테터 제거 시간은 며칠 만에 표현됩니다
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수술 전/ 주변
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.21.07.1561
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