初期の頂端放出と前立腺の葉ごとのレーザー除去を伴うブロック
前立腺のエンブロック対lobe-by-lobe-by-lobe by-lobe holmium laser recleation（holep）：ランダム化比較試験
1998年の導入以来、および多数のレベル1Aの証拠を通じて、前立腺のホルミウムレーザー除去（HOLEP）は、膀胱出口閉塞（BOO）の管理のためのサイズに依存しないゴールデンスタンダード処理と見なされるようになりました。
さらに、Holepは、最小限の浸潤性前立腺切除術とともに、80mlを超える前立腺の単純な原因性切除術の最も受け入れられている代替手段と考えられています。
永続的な有効性と罹患率が低い最も徹底的に調査されたレーザー技術であるにもかかわらず、HOLEPは主に長い平坦な学習曲線とメンターシッププログラムへのアクセスの欠如により、比較的少数のセンターに制限されたままです。 一方、ホレップ後のストレス尿失禁の有病率は、ホレップの広範な採用を妨げるこれらの困難を克服するために約（3.3％-26％）であると報告されました。
有望な結果を示したAEEPの新しい変更の1つは、2015年にSancha et alが開発した初期の頂端放出を伴うEn-Blocの概要です。これは、外部の括約筋の完全性を維持するという潜在的な利点を持つグリーンライトレーザーを利用しています。 初期の頂端解放と括約筋粘膜の保存の同じ原則が、ローブによるローブ技術にも適用されています。
この研究では、研究者は、従来の葉（LBL）ホレップと比較して、EN-BLOC HOLEPの有効性と、その早期の回復への影響の高レベルの証拠を得ることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺過形成（BPH）は、世界中の男性の生殖器路の最も一般的に診断されている状態の1つであり、年間約120万の外科的処置をもたらします。 前立腺のホルミウムレーザー除去（Holep）は、BPHの管理のための効率的で耐久性があり、安全な外科的選択肢であることが証明されています。 2016年の非栄養性男性下部尿路症状（LUTS）の管理に関する欧州泌尿器協会（EAU）ガイドラインでは、HOLEP（前立腺の内視鏡的除核、EEPと呼ばれる）は、大きな前立腺の管理のための参照技術と見なされました。
レーザー技術の進化は、解剖学的除核の概念を復活させ、切除鏡を使用して外科カプセルから腺腫を分析し、外科医の人差し指を開いた前立腺切除術で模倣しました。 このレーザー支援解剖学的除核のこの概念は、ホルミウム以外の他のタイプのレーザーエネルギーによって効率的に複製できます。
Holepは、1998年に膀胱頸部で2つの切開の作成を含む3ローブテクニックとして最初に説明され、その後、ベルモンタナムの前でこれらの切開を結合してから、中央値、左、および右ローブを連続させましたが、その普及は急な学習曲線と相対的な手続きの困難によって制限されています。
より最近では、「enbloc」技術が導入されました。これは、視覚化の改善、外科的カプセルと解剖平面のより速い識別、括約筋の早期放出とより良い保存、3ローブ技術と比較して改善された学習曲線などの利点を提供する可能性があります。
そのようなEN-BLOC法の1つは、左葉の頂点で腺腫とカプセルの間の正しい平面をverumontanumに識別し、切開を膀胱に向かって逆行的に伸ばし、内視鏡を使用してcapsular平面から葉を静かに上げ、徐々に露出し、潜在的な困難を抑制します。
中程度に拡大した前立腺の患者を対象としたEN-BLOC HOLEPの実現可能性研究では、有望な手術時間と前立腺特異的抗原（PSA）と遷移ゾーン量の有意な減少が示され、効果的な腺腫除去が示されました。
EN-BLOC HOLEPと従来の2ローブまたは3ローブ技術の比較研究により、EN-BLOCアプローチでの除核時間が短くなり、レーザーエネルギー使用量が少ないことが報告されています。
同様に、大規模なランダム化試験では、EN-BLOC HOLEPが3ローブ技術と比較して、有意に短い手術時間と除核の時間に関連していることがわかりました。
仕事の目的
増加している証拠は、単一組織腫瘤として腺腫の解剖を含む前立腺腺腫のEN-BLOC除核が、通常の2ローブまたは3ローブの技術よりも利点を提供することを示唆しています：短縮された動作時間、出血の減少と優れた灌漑のための解剖平面の楽観的視覚化、および拡張効果の改善。
「白い線」の早期境界は、前立腺頂点からの括約筋の早期放出につながる可能性があり、術後ストレス尿失禁の一時的な可能性を減らすことができます。 これは、括約筋が解剖の動き中に引き伸ばされる可能性が低いためです。これは、外部括約筋が片側に固定され、スコープが反対側で解剖されている場合に発生する可能性があります。
この研究では、調査員は、ホルミウムレーザーを使用したEN-BLOC概要の実現可能性と有効性、および初期の連続回復への影響に関する高レベルの証拠を提供することを目指しています。 研究者は、従来の2型または3葉技術と比較して、十分に設計されたランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Outside U.S./Canada
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Mansoura、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者の年齢40歳以上
- 治療に失敗したBPHによるブーに続発するLUTS
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）> 15およびCAMERスコア（QOL）≥3（IPSS質問8による）
- ピーク尿流量（QMAX）<15 mL/secが少なくとも125 mLの無効量または治療の排尿の試験に失敗したBPHに続発する急性尿維持の患者を伴う患者。
- ASA（米国麻酔科医協会）は≤3スコアを獲得します。
- TRUS前立腺サイズ80〜200 mL
除外基準：
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経障害のある患者脳血管脳卒中、パーキンソン病
- 活性尿路感染症、
- 活性膀胱癌の存在。
- 既知の前立腺癌患者は、必要に応じて、デジタル直腸検査、前立腺特異的抗原レベル、およびTRUSイメージングに基づいて術前に除外されます。
- 患者は、術中または術後出血のリスクにさらされる血小板数または機能に影響を与える血小板数または機能（例：フォン・ウィルブランド病）に影響を与える凝固カスケード（肝細胞不全など）の障害があります。
- 患者は、低用量アスピリン（例：100 mg）を除き、術前（3-5 d）抗凝固剤および抗血小板療法を中止することができません。
- 患者は、インフォームドコンセントの日付の180日前に急性心筋梗塞または開心術を患っています。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN-BLOC HOLEP
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レーザーエネルギーを使用した片片で腺腫全体を除去する
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アクティブコンパレータ：ローブホールプによるローブ
初期の頂端リリースを伴うクラシック2または3のローブ技術
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レーザーエネルギーを使用した片片で腺腫全体を除去する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除核効率
時間枠：周術期/周骨
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切除された前立腺体重を除核時間で割った
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周術期/周骨
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除核速度
時間枠：周術期/周骨
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挿入の間の時間。腺腫の完全な分離までレーザー繊維の
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周術期/周骨
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された前立腺体重
時間枠：周術期/周骨
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グラムで発現する切除された前立腺組織の重量
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周術期/周骨
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早期尿失禁の発生率
時間枠：1,3および6ヶ月
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早期衝動とストレスの尿失禁の発生率の評価。
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1,3および6ヶ月
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モルセル効率
時間枠：周術期/周骨
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発現した1分あたりのモルセル化されたグラムの切除された前立腺組織の体重（1分あたりのグラム）
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周術期/周骨
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入院期間
時間枠：周術期/周骨
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入院測定値の数日
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周術期/周骨
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総レーザーエネルギー
時間枠：周術期/周骨
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ジュールで発現する総レーザーエネルギーが必要です
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周術期/周骨
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レーザー/前立腺比
時間枠：周術期/周骨
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発現した1グラムの前立腺組織を切除するために必要なレーザーエネルギー（グラムあたりのキロジュール）
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周術期/周骨
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術中灌漑の量
時間枠：周術期/周骨
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リットルで発現する灌漑生理食塩水容積の量
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周術期/周骨
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周術期の失血
時間枠：周術期/周骨
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GM/DLで発現する術前術後ヘモグロビンと術後のヘモグロビンの違いによって測定されるヘモグロビン欠損
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周術期/周骨
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カテーテル測定時間
時間枠：周術期/周骨
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カテーテル除去までの時間は数日で表されます
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周術期/周骨
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed El-Assmy、Mansoura Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.21.07.1561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EN-BLOC HOLEPの臨床試験
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine積極的、募集していない
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University of Kansas Medical Center完了
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Fujian Medical Universityまだ募集していません原発性副甲状腺機能亢進症 | 低カルシウム血症 | 副甲状腺腫瘍 | 副甲状腺腺腫中国
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University of Kansas Medical Center募集
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University Hospital, Bordeaux積極的、募集していない