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EN-bloco com liberação apical precoce versus laser lobo-lobo Enucleação da próstata

9 de junho de 2025 atualizado por: Yahya Hossam, Mansoura University

EN-bloco versus lobo-lobo Holmium Laser ENUCLEAÇÃO DA PROSTATA (HOLEP): Um estudo controlado randomizado

Desde a sua introdução em 1998 e, por meio de inúmeras evidências de nível 1A, a enucleação a laser de holmio da próstata (HOLEP) passou a ser considerada um tratamento padrão dourado independente de tamanho para o gerenciamento da obstrução da bexiga (BOO) secundária à hiperplasia prostática benigna (BPH) endorno por todas as diretrizes.

Além disso, o Holep, juntamente com a prostatectomia simples invasiva mínima, é considerada a alternativa mais aceita para abrir protatectomia simples para próstatas maiores que 80 ml.

Apesar de ser a técnica de laser mais investigada com eficácia duradoura e baixa morbidade, o Holep permanece restrito a relativamente poucos centros, principalmente devido à longa curva de aprendizado plano e falta de acesso aos programas de orientação. Por outro lado, a prevalência de incontinência urinária de estresse após o holep foi relatada como cerca de (3,3% -26%) para superar essas dificuldades que dificultam a ampla adoção de holep, várias modificações da técnica original de três lóbulos foram descritas para melhorar os resultados cirúrgicos e superar as dificuldades de aprendizagem.

Uma das modificações mais recentes para a AEEP que mostrou resultados promissores é a enucleação em bloco, com a liberação apical precoce desenvolvida por Sancha et al em 2015, utilizando o laser de luz verde, que tem a vantagem potencial de preservar a integridade do esfíncter externo. Os mesmos princípios de libertação apical precoce e preservação da mucosa esfíncter também foram aplicados ao lobo por técnicas de lobo.

Neste trabalho, os pesquisadores visam obter evidências de alto nível de eficácia do holep em bloco e seu impacto na recuperação precoce da continência em comparação com o holep convencional do lobo por lobo (LBL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma das condições mais diagnosticadas do trato geniturinário masculino em todo o mundo, resultando em aproximadamente 1,2 milhão de procedimentos cirúrgicos por ano. A enucleação do laser de holmio da próstata (HOLEP) provou ser uma opção cirúrgica eficiente, durável e segura para o gerenciamento da BPH. As diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre o gerenciamento de sintomas do trato urinário inferior masculino não neurogênico (LUTS) em 2016 considerados holep (referidos como enucleação endoscópica da próstata, EEP) como uma técnica de referência para o gerenciamento de grandes próstatas.

A evolução da tecnologia a laser reviveu o conceito de enucleação anatômica, permitindo que o ressecoscópio seja usado para dissecar o adenoma da cápsula cirúrgica, imitando o dedo indicador do cirurgião em prostatectomia aberta. Esse conceito de enucleação anatômica assistida por laser pode ser replicada com eficiência por outros tipos de energia a laser, além do holmio.

HoLEP was first described in 1998 as a three-lobe technique, involving the creation of two incisions at the bladder neck, then joining these incisions in front of the verumontanum before enucleating the median, left, and right lobes sequentially but its dissemination has been limited by a steep learning curve and relative procedural difficulty, especially in large glands as well as high rate of trasnient stress urinary incontinence.

Mais recentemente, foram introduzidas técnicas 'En Bloc', que podem oferecer vantagens como melhor visualização, identificação mais rápida da cápsula cirúrgica e plano de dissecção, liberação precoce e melhor preservação do esfíncter e uma curva de aprendizado aprimorada em comparação com a técnica de três lóbulos.

Um desses métodos EN-Bloc envolve a identificação do plano correto entre adenoma e cápsula no ápice do lobo esquerdo lateral ao verumontano, estendendo a incisão retrógrada em direção à bexiga e usando o endocópio para aumentar suavemente o lobo do plano capsular, a exposição gradualmente do plano de dissecção e a redução de uma descrição para a retração de racha, como a retração, a retração e a redução da retração, como a retração, a retransmissão e a retração de tempo de retransferência.

Os estudos de viabilidade do holep em bloco em pacientes com próstata moderadamente aumentados mostraram tempos operacionais promissores e reduções significativas no antígeno específico da próstata (PSA) e no volume da zona de transição, indicando remoção efetiva de adenoma.

Estudos comparativos entre o HOLEP EN-BLOC e as técnicas tradicionais de dois ou três lobos relataram tempos de enucleação mais curtos e menor uso de energia a laser com a abordagem EN-Bloc.

Grandes ensaios randomizados descobriram da mesma forma que o EN-BLOC HOLEP está associado a tempos operacionais e de enucleação significativamente mais curtos em comparação com a técnica de três lóbulos.

Objetivo do trabalho

Evidências crescentes sugerem que a enucleação do bloco do adenoma prostático, que envolve a dissecção do adenoma como uma única massa de tecido, oferece vantagens em relação às técnicas usuais de dois ou três lobos: tempo de operação reduzido, visualização ideal do plano de dissecção devido à redução do sangramento e excelente irrigação e a eficácia da enuncrição.

A demarcação precoce da 'linha branca', levando à liberação precoce do esfíncter do ápice prostático, poderia reduzir a probabilidade de incontinência urinária de estresse pós -operatório transitório. Isso ocorre porque o esfíncter tem menos probabilidade de ser esticado durante os movimentos de dissecção, o que pode ocorrer quando o esfíncter externo é fixado em um lado e o escopo está dissecando no lado oposto.

Neste estudo, os pesquisadores visam fornecer evidências de alto nível sobre a viabilidade e a eficácia da enucleação em bloco usando lasers de holmio e seu impacto na recuperação da continência precoce. Os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado bem projetado, comparando a enucleação endoscópica de laser em bloco em versus a técnica convencional de dois ou três lobos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade dos pacientes ≥ 40 anos
  2. Luts Secundário a Boo devido ao BPH que falhou
  3. Pontuações internacionais de sintomas da próstata (IPSS)> 15 e SCORE DE INCLUIRA (QV) ≥ 3 (de acordo com o IPSS Pergunta 8)
  4. Taxa de fluxo urinário de pico (QMAX) <15 ml/s com pelo menos 125 ml de volume anulado ou pacientes com retenção aguda de urina secundária à BPH que falhou no estudo de esclarecimento no tratamento médico.
  5. ASA (Sociedade Americana de Anaestesiologistas) Pontuação ≤3.
  6. Tamanho da próstata TRUS 80-200 ml

Critérios de exclusão:

  1. Paciente com transtorno neurológico que pode afetar a função da bexiga como derrame cerebrovascular, doença de Parkinson
  2. Infecção ativa do trato urinário,
  3. Presença de câncer de bexiga ativo.
  4. Pacientes conhecidos sobre câncer de próstata serão excluídos no pré -operatório com base no exame retal digital, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias da próstata, se necessário.
  5. O paciente tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, falha de células hepáticas) ou distúrbios que afetam a contagem ou função de plaquetas (por exemplo, doença de von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós -operatório.
  6. O paciente é incapaz de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 d), exceto por aspirina em baixa dose (por exemplo, 100 mg).
  7. O paciente teve um infarto agudo do miocárdio ou uma cirurgia de coração aberto <180 dias antes da data do consentimento informado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EN-BLOC HOLEP
  1. Uma incisão em forma de U invertida em frente ao Veru Montanum, seguido pela extensão da incisão lateralmente em ambos os lobos laterais
  2. Usando o pico do escopo, a enucleação contundente dos lobos laterais
  3. A enucleação continuou lateralmente com a insinuação do escopo lateral ao lobo enucleado de ambos os lados, terminando pela fixação residual da mucosa do adenoma ao esfíncter entre as 11 e as posições de 1 hora
  4. A liberação do adenoma do esfíncter é feita por corte transversal da fixação da mucosa usando o escopo invertido de 180 graus, a posição da fibra às 12 horas da posição do escopo
  5. O processo de enucleação continuou acima do adenoma de um lado para o outro, tanto sem rodeios quanto o laser, assistido até chegar ao pescoço da bexiga
  6. Dissecção lateral do anúncio será realizada de ambos os lados
  7. Finalmente, dissecção basal do adenoma e inversão dos dois adenomas como um pedaço da bexiga seguido pelo corte a laser de qualquer fixação residual.
Remoção de todo o adenoma em uma peça usando energia a laser
Comparador Ativo: Lobo por lobo holep
Técnica clássica de 2 ou 3 lobo com lançamento apical precoce
Remoção de todo o adenoma em uma peça usando energia a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de enucleação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Peso da próstata ressecada dividida pelo tempo de enucleação
perioperatório/ periprocedural
velocidade de enucleação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
tempo entre inserção. de fibra a laser até o destacamento completo do adenoma
perioperatório/ periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da próstata ressecada
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Peso do tecido prostático ressecado expresso em gramas
perioperatório/ periprocedural
Incidência de incontinência urinária precoce
Prazo: 1,3 e 6 meses
Avaliação da incidência de incontinência urinária precoce de impulso e estresse.
1,3 e 6 meses
Eficiência de morcelação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Peso do tecido da próstata ressecada em gramas morceladas por minuto expressas em (gramas por minuto)
perioperatório/ periprocedural
duração da estadia hospitalar
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Questão da medida de admissão hospitalar em dias
perioperatório/ periprocedural
Energia total a laser
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Energia total a laser necessária expressa em Joules
perioperatório/ periprocedural
Razão a laser/próstata
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Energia a laser necessária para ressecar um grama de tecido prostático expresso em (Kilojoule por grama)
perioperatório/ periprocedural
volume de irrigação intraoperatória
Prazo: perioperatório/ periprocedural
volume de volume salino de irrigação expresso em litros
perioperatório/ periprocedural
perda de sangue perioperatória
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Déficit de hemoglobina medido pela diferença entre a hemoglobina pré -aberta e pós -operatória expressa em GM/DL
perioperatório/ periprocedural
Tempo de cateterismo
Prazo: perioperatório/ periprocedural
Tempo para a remoção de cateter expressa em dias
perioperatório/ periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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