EN-bloco com liberação apical precoce versus laser lobo-lobo Enucleação da próstata
EN-bloco versus lobo-lobo Holmium Laser ENUCLEAÇÃO DA PROSTATA (HOLEP): Um estudo controlado randomizado
Desde a sua introdução em 1998 e, por meio de inúmeras evidências de nível 1A, a enucleação a laser de holmio da próstata (HOLEP) passou a ser considerada um tratamento padrão dourado independente de tamanho para o gerenciamento da obstrução da bexiga (BOO) secundária à hiperplasia prostática benigna (BPH) endorno por todas as diretrizes.
Além disso, o Holep, juntamente com a prostatectomia simples invasiva mínima, é considerada a alternativa mais aceita para abrir protatectomia simples para próstatas maiores que 80 ml.
Apesar de ser a técnica de laser mais investigada com eficácia duradoura e baixa morbidade, o Holep permanece restrito a relativamente poucos centros, principalmente devido à longa curva de aprendizado plano e falta de acesso aos programas de orientação. Por outro lado, a prevalência de incontinência urinária de estresse após o holep foi relatada como cerca de (3,3% -26%) para superar essas dificuldades que dificultam a ampla adoção de holep, várias modificações da técnica original de três lóbulos foram descritas para melhorar os resultados cirúrgicos e superar as dificuldades de aprendizagem.
Uma das modificações mais recentes para a AEEP que mostrou resultados promissores é a enucleação em bloco, com a liberação apical precoce desenvolvida por Sancha et al em 2015, utilizando o laser de luz verde, que tem a vantagem potencial de preservar a integridade do esfíncter externo. Os mesmos princípios de libertação apical precoce e preservação da mucosa esfíncter também foram aplicados ao lobo por técnicas de lobo.
Neste trabalho, os pesquisadores visam obter evidências de alto nível de eficácia do holep em bloco e seu impacto na recuperação precoce da continência em comparação com o holep convencional do lobo por lobo (LBL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma das condições mais diagnosticadas do trato geniturinário masculino em todo o mundo, resultando em aproximadamente 1,2 milhão de procedimentos cirúrgicos por ano. A enucleação do laser de holmio da próstata (HOLEP) provou ser uma opção cirúrgica eficiente, durável e segura para o gerenciamento da BPH. As diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre o gerenciamento de sintomas do trato urinário inferior masculino não neurogênico (LUTS) em 2016 considerados holep (referidos como enucleação endoscópica da próstata, EEP) como uma técnica de referência para o gerenciamento de grandes próstatas.
A evolução da tecnologia a laser reviveu o conceito de enucleação anatômica, permitindo que o ressecoscópio seja usado para dissecar o adenoma da cápsula cirúrgica, imitando o dedo indicador do cirurgião em prostatectomia aberta. Esse conceito de enucleação anatômica assistida por laser pode ser replicada com eficiência por outros tipos de energia a laser, além do holmio.
HoLEP was first described in 1998 as a three-lobe technique, involving the creation of two incisions at the bladder neck, then joining these incisions in front of the verumontanum before enucleating the median, left, and right lobes sequentially but its dissemination has been limited by a steep learning curve and relative procedural difficulty, especially in large glands as well as high rate of trasnient stress urinary incontinence.
Mais recentemente, foram introduzidas técnicas 'En Bloc', que podem oferecer vantagens como melhor visualização, identificação mais rápida da cápsula cirúrgica e plano de dissecção, liberação precoce e melhor preservação do esfíncter e uma curva de aprendizado aprimorada em comparação com a técnica de três lóbulos.
Um desses métodos EN-Bloc envolve a identificação do plano correto entre adenoma e cápsula no ápice do lobo esquerdo lateral ao verumontano, estendendo a incisão retrógrada em direção à bexiga e usando o endocópio para aumentar suavemente o lobo do plano capsular, a exposição gradualmente do plano de dissecção e a redução de uma descrição para a retração de racha, como a retração, a retração e a redução da retração, como a retração, a retransmissão e a retração de tempo de retransferência.
Os estudos de viabilidade do holep em bloco em pacientes com próstata moderadamente aumentados mostraram tempos operacionais promissores e reduções significativas no antígeno específico da próstata (PSA) e no volume da zona de transição, indicando remoção efetiva de adenoma.
Estudos comparativos entre o HOLEP EN-BLOC e as técnicas tradicionais de dois ou três lobos relataram tempos de enucleação mais curtos e menor uso de energia a laser com a abordagem EN-Bloc.
Grandes ensaios randomizados descobriram da mesma forma que o EN-BLOC HOLEP está associado a tempos operacionais e de enucleação significativamente mais curtos em comparação com a técnica de três lóbulos.
Objetivo do trabalho
Evidências crescentes sugerem que a enucleação do bloco do adenoma prostático, que envolve a dissecção do adenoma como uma única massa de tecido, oferece vantagens em relação às técnicas usuais de dois ou três lobos: tempo de operação reduzido, visualização ideal do plano de dissecção devido à redução do sangramento e excelente irrigação e a eficácia da enuncrição.
A demarcação precoce da 'linha branca', levando à liberação precoce do esfíncter do ápice prostático, poderia reduzir a probabilidade de incontinência urinária de estresse pós -operatório transitório. Isso ocorre porque o esfíncter tem menos probabilidade de ser esticado durante os movimentos de dissecção, o que pode ocorrer quando o esfíncter externo é fixado em um lado e o escopo está dissecando no lado oposto.
Neste estudo, os pesquisadores visam fornecer evidências de alto nível sobre a viabilidade e a eficácia da enucleação em bloco usando lasers de holmio e seu impacto na recuperação da continência precoce. Os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado bem projetado, comparando a enucleação endoscópica de laser em bloco em versus a técnica convencional de dois ou três lobos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 40 anos
- Luts Secundário a Boo devido ao BPH que falhou
- Pontuações internacionais de sintomas da próstata (IPSS)> 15 e SCORE DE INCLUIRA (QV) ≥ 3 (de acordo com o IPSS Pergunta 8)
- Taxa de fluxo urinário de pico (QMAX) <15 ml/s com pelo menos 125 ml de volume anulado ou pacientes com retenção aguda de urina secundária à BPH que falhou no estudo de esclarecimento no tratamento médico.
- ASA (Sociedade Americana de Anaestesiologistas) Pontuação ≤3.
- Tamanho da próstata TRUS 80-200 ml
Critérios de exclusão:
- Paciente com transtorno neurológico que pode afetar a função da bexiga como derrame cerebrovascular, doença de Parkinson
- Infecção ativa do trato urinário,
- Presença de câncer de bexiga ativo.
- Pacientes conhecidos sobre câncer de próstata serão excluídos no pré -operatório com base no exame retal digital, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias da próstata, se necessário.
- O paciente tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, falha de células hepáticas) ou distúrbios que afetam a contagem ou função de plaquetas (por exemplo, doença de von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós -operatório.
- O paciente é incapaz de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 d), exceto por aspirina em baixa dose (por exemplo, 100 mg).
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio ou uma cirurgia de coração aberto <180 dias antes da data do consentimento informado. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EN-BLOC HOLEP
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Remoção de todo o adenoma em uma peça usando energia a laser
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Comparador Ativo: Lobo por lobo holep
Técnica clássica de 2 ou 3 lobo com lançamento apical precoce
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Remoção de todo o adenoma em uma peça usando energia a laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de enucleação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Peso da próstata ressecada dividida pelo tempo de enucleação
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perioperatório/ periprocedural
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velocidade de enucleação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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tempo entre inserção. de fibra a laser até o destacamento completo do adenoma
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perioperatório/ periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da próstata ressecada
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Peso do tecido prostático ressecado expresso em gramas
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perioperatório/ periprocedural
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Incidência de incontinência urinária precoce
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Avaliação da incidência de incontinência urinária precoce de impulso e estresse.
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1,3 e 6 meses
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Eficiência de morcelação
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Peso do tecido da próstata ressecada em gramas morceladas por minuto expressas em (gramas por minuto)
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perioperatório/ periprocedural
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duração da estadia hospitalar
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Questão da medida de admissão hospitalar em dias
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perioperatório/ periprocedural
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Energia total a laser
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Energia total a laser necessária expressa em Joules
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perioperatório/ periprocedural
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Razão a laser/próstata
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Energia a laser necessária para ressecar um grama de tecido prostático expresso em (Kilojoule por grama)
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perioperatório/ periprocedural
|
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volume de irrigação intraoperatória
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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volume de volume salino de irrigação expresso em litros
|
perioperatório/ periprocedural
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perda de sangue perioperatória
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Déficit de hemoglobina medido pela diferença entre a hemoglobina pré -aberta e pós -operatória expressa em GM/DL
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perioperatório/ periprocedural
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Tempo de cateterismo
Prazo: perioperatório/ periprocedural
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Tempo para a remoção de cateter expressa em dias
|
perioperatório/ periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças da Bexiga Urinária
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- Obstrução Uretral
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Obstrução do Pescoço da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.07.1561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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