Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-bloc med tidlig apikal frigivelse versus lob-for-lob laser enucleation af prostata

9. juni 2025 opdateret af: Yahya Hossam, Mansoura University

En-BLOC versus lobe-by-lobe holmium laser enucleation af prostata (Holep): et randomiseret kontrolleret forsøg

Siden introduktionen i 1998 og gennem adskillige niveau 1a-beviser er Holmium-laser enucleation af prostata (HOLEP) kommet til at blive betragtet som en størrelse-uafhængig gylden standardbehandling til styring af blæreudgangsobstruktion (BOO) sekundær til godartet prostatahyperplasi (BPH), der er tilsluttet af alle retningslinjer.

Endvidere betragtes Holep sammen med minimalisk invasiv simpel prostatektomi som det mest accepterede alternativ til åben simpel protatektomi for prostater større end 80 ml.

På trods af at være den mest grundigt undersøgte laserteknik med varig effektivitet og lav sygelighed, forbliver Holep begrænset til relativt få centre for det meste på grund af den lange flade læringskurve og manglende adgang til mentorprogrammer. På den anden side blev forekomsten af ​​stress urininkontinens efter Holep rapporteret at være ca. (3,3% -26%) for at overvinde disse vanskeligheder, der hindrer den store spredte vedtagelse af Holep, flere ændringer af den originale tre-lob-teknik er beskrevet for at forbedre kirurgiske resultater og overvinde indlæringsproblemerne.

En af de nyere ændringer for AEEP, der har vist lovende resultater, er EN-BLOC-enucleation med tidlig apikal frigivelse udviklet af Sancha et al i 2015 ved hjælp af grønlys laser, som har den potentielle fordel ved at bevare integriteten af ​​den ydre sfinkter. De samme principper for tidlig apikal befrielse og sphincter slimhindebeskyttelse er også blevet anvendt på lobe ved lobeteknikker.

I dette arbejde sigter efterforskerne mod at opnå bevis på højt niveau for effektivitet af EN-BLOC HOLEP og dens indflydelse på tidlig inddrivelse af kontinuitet i sammenligning med den konventionelle lob-for-lobe (LBL) Holep.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede tilstande for den mandlige genitourinary tract over hele verden, hvilket resulterer i ca. 1,2 millioner kirurgiske procedurer om året. Holmium -laser enucleation af prostata (HOLEP) har vist sig at være en effektiv, holdbar og sikker kirurgisk mulighed for håndtering af BPH. Den europæiske forening af urologi (EAU) retningslinjer for håndtering af ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) i 2016 betragtede Holep (benævnt endoskopisk enukleation af prostata, EEP) som en referenceteknik til styring af store prostater.

Udviklingen af ​​laserteknologi har genoplivet konceptet med anatomisk enucleation, hvilket gør det muligt for resektoskopet at blive brugt til at dissekere adenom fra den kirurgiske kapsel, der efterligner kirurgens pegefinger i åben prostatektomi. Dette koncept med laserassisteret anatomisk enucleation kan replikeres effektivt af andre typer laserenergi bortset fra holmium.

Holep blev først beskrevet i 1998 som en tre-lob-teknik, der involverede oprettelsen af ​​to snit ved blærens hals, hvorefter de kom sammen med disse snit foran verumontanum, før den bringer medianen, og højre lobes, der er sekventielt, men det er blevet begrænset af en stejl indlæringskurve og relativ proceduremæssig vanskelighed, især i store kirtler, såvel som høje renten af ​​trasnient-urinititet.

For nylig er "en-blok" -teknikker blevet introduceret, som kan give fordele såsom bedre visualisering, hurtigere identifikation af den kirurgiske kapsel og dissektionsplan, tidlig frigivelse og bedre bevarelse af sfinkteren og en forbedret indlæringskurve sammenlignet med tre-lob-teknikken.

One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation tid.

Feasibility-undersøgelser af EN-BLOC-holep på patienter med moderat forstørrede prostater viste lovende operative tider og signifikante reduktioner i prostataspecifikt antigen (PSA) og overgangszonevolumen, hvilket indikerer effektiv adenomfjernelse.

Sammenligningsundersøgelser mellem EN-BLOC Holep og traditionelle to- eller tre-lobe-teknikker har rapporteret kortere enucleation-tider og lavere laserenergiforbrug med EN-BLOC-fremgangsmåden.

Store randomiserede forsøg har på lignende måde fundet, at EN-BLOC Holep er forbundet med signifikant kortere operative og enucleationstider sammenlignet med tre-lob-teknikken.

Målet med arbejdet

Voksende bevis tyder på, at EN-BLOC-enucleation af det prostatiske adenom, der involverer dissektion af adenoma som en enkelt vævsmasse, giver fordele i forhold til de sædvanlige to- eller tre-lobe teknikker: forkortet driftstid, optimal visualisering af dissektionsplanet på grund af reduceret blødning og fremragende irrigation og forbedret enukleationseffektivitet.

Tidlig afgrænsning af den 'hvide linje', der fører til tidlig frigivelse af sfinkteren fra den prostatiske spids, kunne reducere sandsynligheden for forbigående postoperativ stress urininkontinens. Dette skyldes, at sfinkteren er mindre tilbøjelig til at blive strakt under dissektionsbevægelser, som ellers kan forekomme, når den ydre sfinkter fastgøres på den ene side, og omfanget dissekerer på den modsatte side.

I denne undersøgelse har efterforskerne til formål at give bevis på højt niveau på gennemførligheden og effektiviteten af ​​en-BLOC-enucleation ved hjælp af Holmium-lasere og dens indflydelse på den tidlige kontinuitet. Undersøgere vil gennemføre et godt designet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner EN-BLOC-endoskopisk laser enucleation versus den konventionelle to- eller tre-lobe teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patientenes alder ≥ 40 år
  2. Luts sekundær til BOO på grund af BPH, der mislykkedes medicinsk behandling
  3. International prostatasymptomresultater (IPSS)> 15 og gider score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS Spørgsmål 8)
  4. Peak urinstrømningshastighed (Qmax) <15 ml/sek med mindst 125 ml annulleret volumen eller patienter med akut urinretention sekundært til BPH, der mislykkedes forsøg med ugyldig ved medicinsk behandling.
  5. ASA (American Society of Anaesthesiologists) scorer ≤3.
  6. Trus prostata størrelse 80-200 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
  2. Aktiv urinvejsinfektion,
  3. Tilstedeværelse af aktiv blærekræft.
  4. Kendte patienter med prostatacancer vil blive udelukket præoperativt på grundlag af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS -billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
  5. Patienten har en lidelse af koagulationskaskaden (f.eks. Levercellefejl) eller lidelser, der påvirker blodpladetælling eller funktion (f.eks. Von Willebrand -sygdom), der ville sætte emnet i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  6. Patienten er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og antiplateletterapi præoperativt (3-5 d) undtagen for lavdosis aspirin (f.eks. 100 mg).
  7. Patienten har haft et akut myokardieinfarkt eller åbenhjertekirurgi <180 dage før datoen for informeret samtykke. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-bloc Holep
  1. Et omvendt U-formet snit foran Veru Montanum efterfulgt af forlængelse af snittet lateralt på begge laterale lober
  2. Brug af toppen af ​​omfanget, stump enucleation af de laterale lober
  3. Enucleation fortsatte lateralt med insinuation af omfanget lateral til den enucleated lob på begge sider, der slutter med resterende slimhindefasthed af adenom
  4. Frigivelse af adenom fra sfinkteren udføres ved tværgående skæring af slimhindefastgørelsen ved hjælp af 180 graders inverteret omfang fiberpositionen kl. 12
  5. Enucleation -processen fortsatte over adenom fra side til side både stumt og laserassisteret, indtil det nåede til blærens hals
  6. Lateral dissektion af ad enomaen udføres på begge sider
  7. Endelig basal dissektion af adenom og flipping af begge adenomer som en del til blæren efterfulgt af laserskæring af enhver resterende fastgørelse.
Fjernelse af hele adenom i ét stykke ved hjælp af laserenergi
Aktiv komparator: Lob ved lob Holep
Klassisk 2 eller 3 lobeteknik med tidlig apikal frigivelse
Fjernelse af hele adenom i ét stykke ved hjælp af laserenergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ENUCLEATIONSE EFFEKTIVITET
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Resekteret prostatavægt divideret med enucleationstid
Perioperativ/ periprocedural
enucleation hastighed
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
tid mellem indsættelse. af laserfiber til fuldstændig løsrivelse af adenom
Perioperativ/ periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resekteret prostatavægt
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Vægt af resekteret prostatavæv udtrykt i gram
Perioperativ/ periprocedural
Forekomst af tidlig urininkontinens
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Vurdering af forekomst af tidlig trang og stress urininkontinens.
1,3 og 6 måneder
Morcellationseffektivitet
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Vægt af resekteret prostatavæv i gram morcellet pr. Minut udtrykt i (gram pr. Minut)
Perioperativ/ periprocedural
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Lenght fra hospitalets optagelsesforanstaltning i dage
Perioperativ/ periprocedural
Total laserenergi
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Total laserenergi krævet udtrykt i joules
Perioperativ/ periprocedural
Laser/prostataforhold
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Laserenergi krævet for at resektere et gram prostatavæv udtrykt i (kilojoule pr. Gram)
Perioperativ/ periprocedural
Volumen af ​​intraoperativ kunstvanding
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Volumen af ​​kunstvanding saltvand volumen udtrykt i liter
Perioperativ/ periprocedural
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Hæmoglobinunderskud målt ved forskellen mellem præopeart og postoperativ hæmoglobin udtrykt i GM/DL
Perioperativ/ periprocedural
Kateteriseringstid
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
Tid til fjernelse af kateter udtrykt i dage
Perioperativ/ periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med En-bloc Holep

Abonner