- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07014969
- Original retssag
En-bloc med tidlig apikal frigivelse versus lob-for-lob laser enucleation af prostata
En-BLOC versus lobe-by-lobe holmium laser enucleation af prostata (Holep): et randomiseret kontrolleret forsøg
Siden introduktionen i 1998 og gennem adskillige niveau 1a-beviser er Holmium-laser enucleation af prostata (HOLEP) kommet til at blive betragtet som en størrelse-uafhængig gylden standardbehandling til styring af blæreudgangsobstruktion (BOO) sekundær til godartet prostatahyperplasi (BPH), der er tilsluttet af alle retningslinjer.
Endvidere betragtes Holep sammen med minimalisk invasiv simpel prostatektomi som det mest accepterede alternativ til åben simpel protatektomi for prostater større end 80 ml.
På trods af at være den mest grundigt undersøgte laserteknik med varig effektivitet og lav sygelighed, forbliver Holep begrænset til relativt få centre for det meste på grund af den lange flade læringskurve og manglende adgang til mentorprogrammer. På den anden side blev forekomsten af stress urininkontinens efter Holep rapporteret at være ca. (3,3% -26%) for at overvinde disse vanskeligheder, der hindrer den store spredte vedtagelse af Holep, flere ændringer af den originale tre-lob-teknik er beskrevet for at forbedre kirurgiske resultater og overvinde indlæringsproblemerne.
En af de nyere ændringer for AEEP, der har vist lovende resultater, er EN-BLOC-enucleation med tidlig apikal frigivelse udviklet af Sancha et al i 2015 ved hjælp af grønlys laser, som har den potentielle fordel ved at bevare integriteten af den ydre sfinkter. De samme principper for tidlig apikal befrielse og sphincter slimhindebeskyttelse er også blevet anvendt på lobe ved lobeteknikker.
I dette arbejde sigter efterforskerne mod at opnå bevis på højt niveau for effektivitet af EN-BLOC HOLEP og dens indflydelse på tidlig inddrivelse af kontinuitet i sammenligning med den konventionelle lob-for-lobe (LBL) Holep.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en af de mest almindeligt diagnosticerede tilstande for den mandlige genitourinary tract over hele verden, hvilket resulterer i ca. 1,2 millioner kirurgiske procedurer om året. Holmium -laser enucleation af prostata (HOLEP) har vist sig at være en effektiv, holdbar og sikker kirurgisk mulighed for håndtering af BPH. Den europæiske forening af urologi (EAU) retningslinjer for håndtering af ikke-neurogene mandlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) i 2016 betragtede Holep (benævnt endoskopisk enukleation af prostata, EEP) som en referenceteknik til styring af store prostater.
Udviklingen af laserteknologi har genoplivet konceptet med anatomisk enucleation, hvilket gør det muligt for resektoskopet at blive brugt til at dissekere adenom fra den kirurgiske kapsel, der efterligner kirurgens pegefinger i åben prostatektomi. Dette koncept med laserassisteret anatomisk enucleation kan replikeres effektivt af andre typer laserenergi bortset fra holmium.
Holep blev først beskrevet i 1998 som en tre-lob-teknik, der involverede oprettelsen af to snit ved blærens hals, hvorefter de kom sammen med disse snit foran verumontanum, før den bringer medianen, og højre lobes, der er sekventielt, men det er blevet begrænset af en stejl indlæringskurve og relativ proceduremæssig vanskelighed, især i store kirtler, såvel som høje renten af trasnient-urinititet.
For nylig er "en-blok" -teknikker blevet introduceret, som kan give fordele såsom bedre visualisering, hurtigere identifikation af den kirurgiske kapsel og dissektionsplan, tidlig frigivelse og bedre bevarelse af sfinkteren og en forbedret indlæringskurve sammenlignet med tre-lob-teknikken.
One such en-bloc method involves identifying the correct plane between adenoma and capsule at the apex of the left lobe lateral to the verumontanum, extending the incision retrogradely towards the bladder, and using the endoscope to gently raise the lobe from the capsular plane, gradually exposing the dissection plane and reducing intraoperative difficulties such as bleeding and capsule perforation, while shortening enucleation tid.
Feasibility-undersøgelser af EN-BLOC-holep på patienter med moderat forstørrede prostater viste lovende operative tider og signifikante reduktioner i prostataspecifikt antigen (PSA) og overgangszonevolumen, hvilket indikerer effektiv adenomfjernelse.
Sammenligningsundersøgelser mellem EN-BLOC Holep og traditionelle to- eller tre-lobe-teknikker har rapporteret kortere enucleation-tider og lavere laserenergiforbrug med EN-BLOC-fremgangsmåden.
Store randomiserede forsøg har på lignende måde fundet, at EN-BLOC Holep er forbundet med signifikant kortere operative og enucleationstider sammenlignet med tre-lob-teknikken.
Målet med arbejdet
Voksende bevis tyder på, at EN-BLOC-enucleation af det prostatiske adenom, der involverer dissektion af adenoma som en enkelt vævsmasse, giver fordele i forhold til de sædvanlige to- eller tre-lobe teknikker: forkortet driftstid, optimal visualisering af dissektionsplanet på grund af reduceret blødning og fremragende irrigation og forbedret enukleationseffektivitet.
Tidlig afgrænsning af den 'hvide linje', der fører til tidlig frigivelse af sfinkteren fra den prostatiske spids, kunne reducere sandsynligheden for forbigående postoperativ stress urininkontinens. Dette skyldes, at sfinkteren er mindre tilbøjelig til at blive strakt under dissektionsbevægelser, som ellers kan forekomme, når den ydre sfinkter fastgøres på den ene side, og omfanget dissekerer på den modsatte side.
I denne undersøgelse har efterforskerne til formål at give bevis på højt niveau på gennemførligheden og effektiviteten af en-BLOC-enucleation ved hjælp af Holmium-lasere og dens indflydelse på den tidlige kontinuitet. Undersøgere vil gennemføre et godt designet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner EN-BLOC-endoskopisk laser enucleation versus den konventionelle to- eller tre-lobe teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patientenes alder ≥ 40 år
- Luts sekundær til BOO på grund af BPH, der mislykkedes medicinsk behandling
- International prostatasymptomresultater (IPSS)> 15 og gider score (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS Spørgsmål 8)
- Peak urinstrømningshastighed (Qmax) <15 ml/sek med mindst 125 ml annulleret volumen eller patienter med akut urinretention sekundært til BPH, der mislykkedes forsøg med ugyldig ved medicinsk behandling.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) scorer ≤3.
- Trus prostata størrelse 80-200 ml
Ekskluderingskriterier:
- Patient med neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
- Aktiv urinvejsinfektion,
- Tilstedeværelse af aktiv blærekræft.
- Kendte patienter med prostatacancer vil blive udelukket præoperativt på grundlag af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS -billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
- Patienten har en lidelse af koagulationskaskaden (f.eks. Levercellefejl) eller lidelser, der påvirker blodpladetælling eller funktion (f.eks. Von Willebrand -sygdom), der ville sætte emnet i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning.
- Patienten er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og antiplateletterapi præoperativt (3-5 d) undtagen for lavdosis aspirin (f.eks. 100 mg).
- Patienten har haft et akut myokardieinfarkt eller åbenhjertekirurgi <180 dage før datoen for informeret samtykke. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En-bloc Holep
|
Fjernelse af hele adenom i ét stykke ved hjælp af laserenergi
|
|
Aktiv komparator: Lob ved lob Holep
Klassisk 2 eller 3 lobeteknik med tidlig apikal frigivelse
|
Fjernelse af hele adenom i ét stykke ved hjælp af laserenergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENUCLEATIONSE EFFEKTIVITET
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Resekteret prostatavægt divideret med enucleationstid
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
enucleation hastighed
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
tid mellem indsættelse. af laserfiber til fuldstændig løsrivelse af adenom
|
Perioperativ/ periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resekteret prostatavægt
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Vægt af resekteret prostatavæv udtrykt i gram
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Forekomst af tidlig urininkontinens
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Vurdering af forekomst af tidlig trang og stress urininkontinens.
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Morcellationseffektivitet
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Vægt af resekteret prostatavæv i gram morcellet pr. Minut udtrykt i (gram pr. Minut)
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Lenght fra hospitalets optagelsesforanstaltning i dage
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Total laserenergi
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Total laserenergi krævet udtrykt i joules
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Laser/prostataforhold
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Laserenergi krævet for at resektere et gram prostatavæv udtrykt i (kilojoule pr. Gram)
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Volumen af intraoperativ kunstvanding
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Volumen af kunstvanding saltvand volumen udtrykt i liter
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Hæmoglobinunderskud målt ved forskellen mellem præopeart og postoperativ hæmoglobin udtrykt i GM/DL
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Kateteriseringstid
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Tid til fjernelse af kateter udtrykt i dage
|
Perioperativ/ periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed El-Assmy, Mansoura Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinblæresygdomme
- Urethrale sygdomme
- Urethral obstruktion
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Urin blærehals obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.07.1561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med En-bloc Holep
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttet
-
Benha UniversityRekruttering
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringUrologiske sygdomme | Prostata obstruktionForenede Stater
-
Tongji HospitalUkendtIkke-muskel invasiv blærekræft
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Olympus Surgical Technologies EuropeAfsluttetBenign prostatahypertrofiKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringKirurgi | BlærekræftForenede Stater