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Adjuvant Sintilim plus Lenvatinib pour HCC caractérisé par VETC après résection hépatique

11 juillet 2025 mis à jour par: Wan-Guang Zhang

Adjuvant Sintilim plus Lenvatinib pour HCC caractérisé par VETC après résection hépatique: une étude prospective multicentrique

Les vaisseaux qui encapsulent les grappes tumorales (VETC) sont un nouveau facteur métastatique invasif dans le carcinome hépatocellulaire (HCC), opérant indépendamment de la transition épithéliale-mésenchyme (EMT). La présence de VETC est associée à un taux plus élevé de récidive postopératoire chez les patients atteints de CHC, indiquant un comportement biologique plus agressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont établi que VETC est un nouveau mode de métastases, indépendamment de l'EMT, et peut être associé à une suppression immunitaire et à un mauvais pronostic. De nombreuses études rétrospectives ont montré que les patients atteints de positivité VETC ont des taux plus élevés de récidive postopératoire et de métastases à distance. Comment améliorer le pronostic chirurgical pour les patients VETC positifs, reste à explorer. Actuellement, il n'y a pas d'études publiées sur la façon d'améliorer le pronostic de ce groupe d'individus. L'une de nos études rétrospectives non publiées a révélé que le traitement avec des anticorps monoclonaux PD-1 n'améliore pas efficacement le pronostic pour les patients VETC positifs. Cependant, la combinaison d'anticorps monoclonaux PD-1 avec le lénvatinib peut réduire efficacement la récidive postopératoire et améliorer le pronostic chez les patients VETC positifs. Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour explorer l'efficacité et l'innocuité du Lenvatinib en combinaison avec le Sintilimab dans le CHC VETC positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 75 ans;

    • Pas de traitement local ou systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire;

      • Score de fonction hépatique de Child-Pugh ≤ 7; ④ECOG PS 0-1; ⑤BCLC Stage 0-C, a subi une résection R0 et confirmée par pathologie comme carcinome hépatocellulaire; ⑥Aume de maladies systémiques majeures, de maladies d'immunodéficience, etc.; ⑦CD34 La coloration immunohistochimique confirme la présence de VETC dans le modèle vasculaire intratumoral (une partie ou la totalité du champ de vision)

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitées;

    • HCC récurrent, métastases distantes ou autres tumeurs systémiques;

      • Invasion vasculaire impliquant la veine mésentérique, la veine portale principale, la veine hépatique ou la veine cave inférieure;

        • Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 4 dernières semaines;

          • Infection active; ⑥ autres anomalies cliniques et de laboratoire importantes qui affectent l'évaluation de la sécurité; ⑦Inabilité de suivre le protocole d'étude, de recevoir un traitement ou un suivi comme prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe adjuvant
Les patients du groupe de thérapie adjuvant ont reçu un anticorps monoclonal PD-1 avec un traitement adjuvant Lenvatinb après résection hépatique.
Médicament: Sinttilimab
Le patient reçoit le premier sintilimab adjuvant 2 à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV, tous les 21 jours pour un total de 8 cycles
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib est initié par voie orale (12 mg pour le poids corporel> = 60 kg, 8 mg pour le poids corporel <60 kg par jour), 2 à 4 semaines postopératoire pendant 6 mois.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention et ont été activement surveillés après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
DFS défini comme le délai avant la récidive ou le décès après la chirurgie.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 60 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Base de référence jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
SG défini comme le délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, après la chirurgie.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wan-Guang Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHALLENGE-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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