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Sintilimab adiuvante più Lenvatinib per HCC caratterizzato da VETC dopo resezione epatica

11 luglio 2025 aggiornato da: Wan-Guang Zhang

Adiuvante Sintilimab Plus Lenvatinib per HCC caratterizzato da VETC a seguito di resezione epatica: uno studio prospettico multicentrico

I vasi che incapsulano i cluster tumorali (VETC) sono un nuovo fattore metastatico invasivo nel carcinoma epatocellulare (HCC), che opera indipendentemente dalla transizione epiteliale-mesenchima (EMT). La presenza di VETC è associata a un tasso più elevato di recidiva postoperatoria nei pazienti con HCC, indicando un comportamento biologico più aggressivo. Comprendere la prognosi per i pazienti positivi al VETC è un problema critico nell'oncologia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno stabilito che il VETC è una nuova modalità di metastasi, indipendente dall'EMT, e può essere associata alla soppressione immunitaria e alla prognosi scarsa. Numerosi studi retrospettivi hanno scoperto che i pazienti con positività VETC hanno tassi più elevati di recidiva postoperatoria e metastasi distanti. Resta da esplorare come migliorare la prognosi chirurgica per i pazienti positivi al VETC. Attualmente, non ci sono studi pubblicati su come migliorare la prognosi per questo gruppo di individui. Uno dei nostri studi retrospettivi inediti ha scoperto che il trattamento con anticorpi monoclonali PD-1 non migliora efficacemente la prognosi per i pazienti positivi al VETC. Tuttavia, la combinazione di anticorpi monoclonali PD-1 con lenvatinib può ridurre efficacemente la recidiva postoperatoria e migliorare la prognosi nei pazienti positivi al VETC. Pertanto, abbiamo progettato questo studio multicentrico e randomizzato controllato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib in combinazione con Sintilimab in HCC positivo a VETC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni;

    • Nessun precedente trattamento locale o sistemico per carcinoma epatocellulare;

      • Punteggio della funzione epatico per bambini-pugh ≤ 7; ④ecog PS 0-1; ⑤BCLC Fase 0-C, è stato sottoposto a resezione R0 e confermata dalla patologia come carcinoma epatocellulare; ⑥Non principali malattie sistemiche, malattie dell'immunodeficienza, ecc.; ⑦CD34 La colorazione immunoistochimica conferma la presenza di VETC nel modello vascolare intratumorale (parte o tutto il campo visivo)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattate al seno;

    • HCC ricorrente, metastasi distanti o altri tumori sistemici;

      • Invasione vascolare che coinvolge la vena mesenterica, la vena portale principale, la vena epatica o la vena cava inferiore;

        • Storia di sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 4 settimane;

          • Infezione attiva; Altre significative anomalie cliniche e di laboratorio che influenzano la valutazione della sicurezza; ⑦ Inabilità di seguire il protocollo di studio, ricevere cure o follow-up come previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adiuvante
I pazienti nel gruppo di terapia adiuvante hanno ricevuto anticorpi monoclonali PD-1 con terapia adiuvante Lenvatinb dopo resezione epatica.
Droga: Sintilimab
Il paziente riceve il primo adiuvante Sintilimab 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV, ogni 21 giorni per un totale di 8 cicli
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib è iniziato per via orale (12 mg per peso corporeo> = 60 kg, 8 mg per peso corporeo <60 kg al giorno), 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento e sono stati attivamente monitorati dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
DFS definita come il tempo alla recidiva o al decesso dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Baseline fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
OS definita come il tempo intercorso fino alla morte per qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHALLENGE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Sintilimab

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