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Adyuvant sintilimab más lenvatinib para HCC caracterizado con VETC después de la resección del hígado

11 de julio de 2025 actualizado por: Wan-Guang Zhang

Adyuvant sinintilimab más lenvatinib para HCC caracterizado con VETC después de la resección hepática: un estudio prospectivo multicéntrico

Los vasos que encapsulan los grupos de tumores (VETC) son un nuevo factor metastásico invasivo en el carcinoma hepatocelular (CHC), que funciona independientemente de la transición epitelial-mesenquima (EMT). La presencia de VETC se asocia con una mayor tasa de recurrencia postoperatoria en pacientes con CHC, lo que indica un comportamiento biológico más agresivo. Impulsar el pronóstico para pacientes con VETC positivos es un problema crítico en la oncología clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han establecido que VETC es un nuevo modo de metástasis, independiente de EMT, y puede estar asociado con supresión inmune y mal pronóstico. Numerosos estudios retrospectivos han encontrado que los pacientes con positividad de VETC tienen tasas más altas de recurrencia postoperatoria y metástasis a distancia. Queda por explorar cómo mejorar el pronóstico quirúrgico para pacientes con VETC positivos. Actualmente, no hay estudios publicados sobre cómo mejorar el pronóstico para este grupo de individuos. Uno de nuestros estudios retrospectivos no publicados encontró que el tratamiento con anticuerpos monoclonales PD-1 no mejora de manera efectiva el pronóstico para pacientes con VETC positivos. Sin embargo, la combinación de anticuerpos monoclonales PD-1 con lenvatinib puede reducir efectivamente la recurrencia postoperatoria y mejorar el pronóstico en pacientes con VETC positivos. Por lo tanto, hemos diseñado este ensayo multicéntrico y aleatorizado controlado para explorar la eficacia y la seguridad de lenvatinib en combinación con sinintilimab en el CHC positivo VETC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años;

    • Ningún tratamiento local o sistémico previo para el carcinoma hepatocelular;

      • Puntuación de la función hepática infantil-Pugh ≤ 7; ④ECOG PS 0-1; ⑤BCLC Etapa 0-C, se sometió a resección R0 y confirmada por patología como carcinoma hepatocelular; ⑥No las principales enfermedades sistémicas, enfermedades de inmunodeficiencia, etc.; ⑦CD34 La tinción inmunohistoquímica confirma la presencia de VETC en el patrón vascular intratumoral (parte o todo el campo de visión)

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;

    • CHC recurrente, metástasis a distancia u otros tumores sistémicos;

      • Invasión vascular que involucra la vena mesentérica, la vena portal principal, la vena hepática o la vena cava inferior;

        • Historia de sangrado gastrointestinal en las últimas 4 semanas;

          • Infección activa; ⑥OTRO anormalidades clínicas y de laboratorio significativas que afectan la evaluación de seguridad; ⑦ Insabilidad para seguir el protocolo de estudio, recibir tratamiento o seguimiento según lo programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo adyuvante
Los pacientes en el grupo de terapia adyuvante recibieron anticuerpo monoclonal PD-1 con terapia adyuvante de lenvatinb después de la resección hepática.
Droga: Sintilimab
El paciente recibe el primer adyuvante sinintilimab 2-4 semanas después de la operación, 200 mg IV, cada 21 días para un total de 8 ciclos
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se inicia por vía oral (12 mg para el peso corporal> = 60 kg, 8 mg para el peso corporal <60 kg al día), 2-4 semanas después de la operación durante 6 meses.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna intervención y fueron monitoreados activamente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La SSE se define como el tiempo transcurrido hasta la recurrencia o la muerte después de la cirugía.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 60 meses
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de CTCAE v5.0
Línea base hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
OS definida como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa después de la cirugía.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wan-Guang Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHALLENGE-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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