Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní sintilimab plus lenvatinib pro HCC charakterizovaný VETC po resekci jater

11. července 2025 aktualizováno: Wan-Guang Zhang

Adjuvantní sintilimab plus lenvatinib pro HCC charakterizovaný s VETC po resekci jater: multicentrická prospektivní studie

Pervisy, které zapouzdřují klastry nádorů (VETC), jsou novým invazivním metastatickým faktorem hepatocelulárního karcinomu (HCC), které pracují nezávisle na přechodu epiteliálního mezenchymu (EMT). Přítomnost VETC je spojena s vyšší mírou pooperační recidivy u pacientů s HCC, což ukazuje na agresivnější biologické chování. Zvýšení prognózy pro VETC-pozitivní pacienty je kritickým problémem v klinické onkologii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že VETC je nový způsob metastáz, nezávislý na EMT, a může být spojen s potlačením imunitu a špatnou prognózou. Četné retrospektivní studie zjistily, že pacienti s pozitivitou VETC mají vyšší míru pooperační recidivy a vzdálené metastázy. Jak zlepšit chirurgickou prognózu u pacientů pozitivních na VETC, je třeba prozkoumat. V současné době neexistují žádné publikované studie o tom, jak zlepšit prognózu pro tuto skupinu jednotlivců. Jedna z našich nepublikovaných retrospektivních studií zjistila, že léčba monoklonálními protilátkami PD-1 účinně nezlepšuje prognózu u pacientů s VETC. Kombinace monoklonálních protilátek PD-1 s lenvatinibem však může účinně snížit pooperační recidivu a zlepšit prognózu u pacientů s VETC pozitivními. Proto jsme navrhli tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost lenvatinibu v kombinaci se Sintilimabem v Vetc-pozitivním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let;

    • Žádné předchozí lokální nebo systémové léčby hepatocelulárního karcinomu;

      • Skóre játra z dítěte-pugh ≤ 7; ④ecog PS 0-1; ⑤BCLC Stage 0-C, podstoupená resekci R0 a potvrzena patologií jako hepatocelulární karcinom; ⑥ Hlavní systémové onemocnění, onemocnění imunodeficience atd.; ⑦CD34 Imunohistochemické barvení potvrzuje přítomnost VETC v intratumorálním vaskulárním vzoru (část nebo celé zorné pole)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;

    • Opakující se HCC, vzdálené metastázy nebo jiné systémové nádory;

      • Vaskulární invaze zahrnující mezenterickou žílu, hlavní portální žílu, jaterní žílu nebo dolní vena cava;

        • Historie gastrointestinálního krvácení během posledních 4 týdnů;

          • Aktivní infekce; Ozvučí významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti; „Neuživatelná sledování studijního protokolu, přijetí léčby nebo následného sledování podle plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní skupina
Pacienti ve skupině adjuvantní terapie dostali monoklonální protilátku PD-1 s adjuvantní terapií lenvatinb po resekci jater.
Lék: Sintilimab
Pacient dostává první adjuvantní sintilimab 2-4 týdny po operaci 200 mg IV, každých 21 dní celkem 8 cyklů
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib je iniciován orálně (12 mg pro tělesnou hmotnost> = 60 kg, 8 mg pro tělesnou hmotnost <60 kg denně), 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s kontrolní skupinou nedostali žádný zásah a byli aktivně monitorováni po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
DFS definovaný jako čas do recidivy nebo smrti po operaci.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Základní stav až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
OS definován jako doba do smrti z jakékoli příčiny po operaci.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wan-Guang Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHALLENGE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit