Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант Sintilimab Plus Lenvatinib для HCC, характеризующийся VETC после резекции печени

11 июля 2025 г. обновлено: Wan-Guang Zhang

Адъювант Sintilimab Plus Lenvatinib для HCC, характеризующийся VETC после резекции печени: многоцентровое проспективное исследование

Сосуды, которые инкапсулируют кластеры опухолей (VETC), являются новым инвазивным метастатическим фактором при гепатоцеллюлярной карциноме (HCC), работающий независимо от перехода эпителиально-мезонхимы (EMT). Наличие VETC связано с более высокой частотой послеоперационного рецидивов у пациентов с ГЦК, что указывает на более агрессивное биологическое поведение. Использование прогноза для пациентов с VETC является критической проблемой в клинической онкологии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования установили, что VETC является новым способом метастазирования, независимо от EMT, и может быть связан с иммунным подавлением и плохим прогнозом. Многочисленные ретроспективные исследования показали, что пациенты с позитивностью VETC имеют более высокие показатели послеоперационного рецидива и отдаленного метастазирования. Как улучшить хирургический прогноз для VETC-позитивных пациентов еще предстоит изучить. В настоящее время нет опубликованных исследований о том, как улучшить прогноз для этой группы людей. Одно из наших неопубликованных ретроспективных исследований показало, что лечение моноклональными антителами PD-1 не эффективно улучшает прогноз для VETC-позитивных пациентов. Однако комбинация моноклональных антител PD-1 с Lenvatinib может эффективно снизить послеоперационный рецидив и улучшить прогноз у пациентов с VETC. Поэтому мы разработали это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности Lenvatinib в сочетании со синтилимабом в VETC-позитивном HCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wanguang Zhang
  • Номер телефона: 13886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет;

    • Нет предыдущего локального или системного лечения гепатоцеллюлярной карциномы;

      • Оценка функции печени для детей-пуг ≤ 7; ④ecog ps 0-1; ⑤BCLC Стадия 0-C, перенесла резекцию R0 и подтверждена патологией как гепатоцеллюлярная карцинома; ⑥ Нет основных системных заболеваний, заболеваний иммунодефицита и т. Д.; ⑦CD34 Иммуногистохимическое окрашивание подтверждает наличие VETC в внутриопухолевой сосудистой паттерне (часть или все поле зрения)

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;

    • Повторяющийся ГЦК, отдаленные метастазии или другие системные опухоли;

      • Сосудистая инвазия с участием брыжеечной вены, главной портальной вены, печеночной вены или нижней вены;

        • История желудочно -кишечного кровотечения в течение последних 4 недель;

          • Активная инфекция; «Другие значительные клинические и лабораторные нарушения, которые влияют на оценку безопасности; «Независимость следовать протоколу исследования, получить лечение или последующее наблюдение в соответствии с графиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная группа
Пациенты в группе адъювантной терапии получали моноклональное антитело PD-1 с адъювантной терапией LenvatinB после резекции печени.
Лекарство: Синтилимаб
Пациент получает первый адъювант Синтилимаб через 2-4 недели после операции, 200 мг IV, каждые 21 день в общей сложности 8 циклов
Лекарство: Lenvatinib
Ленватиниб инициируется перорально (12 мг для массы тела> = 60 кг, 8 мг для массы тела <60 кг в день), 2-4 недели после операции в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали никакого вмешательства и активно контролировались после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
DFS определяется как время до рецидива или смерти после операции.
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый срок до 60 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Базовый срок до 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
ОС определяется как время до смерти от любой причины после операции.
С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wan-Guang Zhang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHALLENGE-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться