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간 절제술 후 VETC를 특징으로하는 HCC에 대한 보조제 Sintilimab + Lenvatinib

2025년 7월 11일 업데이트: Wan-Guang Zhang

간 절제 후 VETC를 특징으로하는 HCC에 대한 Aduvant Sintilimab Plus Lenvatinib : 다기관 전향 적 연구

종양 클러스터 (VETC)를 캡슐화하는 혈관은 상피-중간 엽 전이 (EMT)와 독립적으로 작동하는 간세포 암종 (HCC)에서 새로운 침습성 전이 요인이다. VETC의 존재는 HCC 환자에서 수술 후 재발률이 더 높은 비율과 관련이 있으며, 이는보다 공격적인 생물학적 행동을 나타냅니다. VETC 양성 환자의 예후를 흡수하는 것은 임상 종양에서 중요한 문제입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 연구는 VETC가 EMT와 무관 한 새로운 전이 모드이며 면역 억제 및 열악한 예후와 관련이있을 수 있음을 확립했습니다. 수많은 후 향적 연구에 따르면 VETC 양성 환자는 수술 후 재발 및 먼 전이율이 더 높다는 것을 발견했습니다. VETC 양성 환자의 외과 적 예후를 개선하는 방법은 여전히 조사되어야합니다. 현재이 개인 그룹의 예후를 개선하는 방법에 대한 공개 된 연구는 없습니다. 우리의 미공개 후 향적 연구 중 하나는 PD-1 모노클로 날 항체로의 치료가 VETC 양성 환자의 예후를 효과적으로 향상시키지 않는다는 것을 발견했습니다. 그러나, 렌 바티 닙과의 PD-1 모노클로 날 항체의 조합은 수술 후 재발을 효과적으로 감소시키고 VETC 양성 환자의 예후를 향상시킬 수있다. 따라서, 우리는 VETC 양성 HCC에서 Sintilimab과 함께 Lenvatinib의 효능과 안전성을 탐색하기 위해이 다기관 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세;

    • 간세포 암종에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료는 없다.

      • 어린이 푸그 간 기능 점수 ≤ 7; ECOG PS 0-1; ⑤BCLC 단계 0-C, R0 절제술을 받고 병리학에 의해 간세포 암종으로 확인되었다; 주요 전신 질환, 면역 결핍 질환 등; ⑦CD34 면역 조직 화학 염색은 종양 내 혈관 패턴에서 VETC의 존재를 확인합니다 (시야의 일부 또는 전부)

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 여성;

    • 재발 성 HCC, 먼 전이 또는 기타 전신 종양;

      • 장간막 정맥, 주 문맥, 간 정맥 또는 열등한 정맥 카바와 관련된 혈관 침습;

        • 지난 4 주 동안 위장 출혈의 병력;

          • 활성 감염; safity 안전 평가에 영향을 미치는 중요한 임상 및 실험실 이상; elsuding 연구 프로토콜을 따르거나, 치료를 받거나, 예정된대로 후속 조치를받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 그룹
보조제 요법 그룹의 환자는 간 절제술 후 렌 바틴 보조제 요법을 갖는 PD-1 모노클로 날 항체를 받았다.
의약품: 신틸리 맙
환자는 수술 후 2-4 주, 수술 후 200 mg IV, 21 일마다 총 8 회 사이클을받습니다.
의약품: 렌 바티 닙
Lenvatinib는 경구를 시작합니다 (체중 12mg> 60kg> 60kg, 체중 80mg은 매일 60kg <60kg), 수술 후 2-4 주 동안 6 개월 동안 시작됩니다.
간섭 없음: 제어 그룹
대조군 환자는 중재를받지 않았으며 수술 후 적극적으로 모니터링되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
DFS는 수술 후 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준 최대 60개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기준 최대 60개월
전체 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
OS는 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wan-Guang Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHALLENGE-02

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예

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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