Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante sintilimab plus lenvatinib voor HCC gekenmerkt met vetc na leverresectie

11 juli 2025 bijgewerkt door: Wan-Guang Zhang

Adjuvante sintilimab plus lenvatinib voor HCC gekenmerkt met vetc na leverresectie: een multicenter prospectieve studie

Schepen die tumorclusters (VETC) inkapselen, zijn een nieuwe invasieve metastatische factor in hepatocellulair carcinoom (HCC), die onafhankelijk werken van de epitheliale-mesenchymovergang (EMT). De aanwezigheid van VETC wordt geassocieerd met een hogere snelheid van postoperatief recidief bij HCC-patiënten, wat duidt op een agressiever biologisch gedrag. Het verbieden van de prognose voor vetc-positieve patiënten is een kritisch probleem in de klinische oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben vastgesteld dat VETC een nieuwe wijze van metastase is, onafhankelijk van EMT, en kan worden geassocieerd met immuunsonderdrukking en slechte prognose. Talrijke retrospectieve studies hebben aangetoond dat patiënten met een VETC -positiviteit hogere percentages postoperatief recidief hebben en metastase op afstand. Hoe de chirurgische prognose voor vetc-positieve patiënten te verbeteren, moet nog worden onderzocht. Momenteel zijn er geen gepubliceerde studies over het verbeteren van de prognose voor deze groep individuen. Een van onze niet-gepubliceerde retrospectieve studies wees uit dat behandeling met PD-1 monoklonale antilichamen de prognose voor vetc-positieve patiënten niet effectief verbetert. De combinatie van PD-1 monoklonale antilichamen met lenvatinib kan echter het postoperatieve recidief effectief verminderen en de prognose bij VETC-positieve patiënten verbeteren. Daarom hebben we deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Lenvatinib te verkennen in combinatie met Sintilimab in VetC-positieve HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;

    • Geen eerdere lokale of systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom;

      • Leverfunctiescore ≤ 7; ④COG PS 0-1; ⑤BCLC Stage 0-C, onderging R0-resectie en bevestigd door pathologie als hepatocellulair carcinoom; ⑥No belangrijke systemische ziekten, immunodeficiëntieziekten, enz.; ⑦CD34 Immunohistochemische kleuring bevestigt de aanwezigheid van vetc in het intratumorale vasculaire patroon (deel of het hele gezichtsveld)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoederende vrouwen;

    • Terugkerende HCC, verre metastase of andere systemische tumoren;

      • Vasculaire invasie met de mesenterische ader, hoofdportaalader, leverader of inferieure vena cava;

        • Geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen in de afgelopen 4 weken;

          • Actieve infectie; Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die de veiligheidsevaluatie beïnvloeden; ⑦ -Inability om het studieprotocol te volgen, behandeling of follow-up te krijgen zoals gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante groep
Patiënten in de adjuvante therapiegroep ontvingen PD-1 monoklonaal antilichaam met Lenvatinb adjuvante therapie na leverresectie.
Geneesmiddel: Sintilimab
Patiënt ontvangt eerste adjuvante sintilimab 2-4 weken na de operatie, 200 mg iv, om de 21 dagen voor een totaal van 8 cycli
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib is oraal gestart (12 mg voor lichaamsgewicht> = 60 kg, 8 mg voor lichaamsgewicht <60 kg dagelijks), 2-4 weken na de operatie gedurende 6 maanden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroeppatiënten ontvingen geen interventie en werden na de operatie actief gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
DFS gedefinieerd als de tijd tot recidief of overlijden na de operatie.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Basislijn tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden
OS gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook na de operatie.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHALLENGE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren