Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Sintilimab plus lenvatinib for HCC karakteriseret med VETC efter leverresektion

11. juli 2025 opdateret af: Wan-Guang Zhang

Adjuvans Sintilimab plus lenvatinib for HCC karakteriseret med VETC efter leverresektion: En potentiel undersøgelse af multicenter

Kar, der indkapsler tumorklynger (VETC) er en ny invasiv metastatisk faktor i hepatocellulært karcinom (HCC), der fungerer uafhængigt af epitel-mesenchymovergangen (EMT). Tilstedeværelsen af VETC er forbundet med en højere grad af postoperativ tilbagefald hos HCC-patienter, hvilket indikerer en mere aggressiv biologisk opførsel. At forbedre prognosen for vetc-positive patienter er et kritisk problem i klinisk onkologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har konstateret, at VETC er en ny tilstand af metastase, uafhængigt af EMT, og kan være forbundet med immunundertrykkelse og dårlig prognose. Talrige retrospektive undersøgelser har fundet, at patienter med VETC -positivitet har højere frekvenser af postoperativ tilbagefald og fjern metastase. Sådan forbedres den kirurgiske prognose for vetc-positive patienter er endnu ikke undersøgt. I øjeblikket er der ingen offentliggjorte undersøgelser af, hvordan man forbedrer prognosen for denne gruppe af individer. En af vores upublicerede retrospektive undersøgelser fandt, at behandling med PD-1 monoklonale antistoffer ikke effektivt forbedrer prognosen for vetc-positive patienter. Imidlertid kan kombinationen af MD-1 monoklonale antistoffer med lenvatinib effektivt reducere postoperativ tilbagefald og forbedre prognosen hos vetc-positive patienter. Derfor har vi designet dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lenvatinib i kombination med SINTILIMAB i VETC-positiv HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år;

    • Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling af hepatocellulært karcinom;

      • Børne-Pugh Lever-funktionsscore ≤ 7; ④COG PS 0-1; ⑤BCLC-trin 0-C, gennemgik R0-resektion og bekræftet ved patologi som hepatocellulært karcinom; ⑥ Ingen vigtige systemiske sygdomme, immundefektsygdomme osv.; ⑦CD34 Immunohistokemisk farvning bekræfter tilstedeværelsen af VETC i det intratumorale vaskulære mønster (del eller hele synsfeltet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;

    • Tilbagevendende HCC, fjern metastase eller andre systemiske tumorer;

      • Vaskulær invasion, der involverer den mesenteriske vene, hovedportalven, levervener eller inferior vena cava;

        • Historie om gastrointestinal blødning inden for de sidste 4 uger;

          • Aktiv infektion; ⑥ Andre betydelige kliniske og laboratorie abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevalueringen; ⑦Inability til at følge undersøgelsesprotokollen, modtage behandling eller opfølgning som planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvansgruppe
Patienter i adjuvansbehandlingsgruppen modtog PD-1 monoklonalt antistof med lenvatinb adjuvansbehandling efter leverresektion.
Medicin: SINTILIMAB
Patienten modtager første adjuvans SINTILIMAB 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i i alt 8 cyklusser
Medicin: Lenvatinib
lenvatinib initieres oralt (12 mg for kropsvægt> = 60 kg, 8 mg for kropsvægt <60 kg dagligt), 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienterne modtog ingen intervention og blev aktivt overvåget efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DFS defineret som tid til tilbagefald eller død efter operation.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Baseline op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
OS defineret som tid til død af enhver årsag efter operationen.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHALLENGE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med SINTILIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner