Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant SintiLimab plus lenvatinib dla HCC charakteryzujący się wetonem po resekcji wątroby

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang

Adiuwant SintiLimab plus lenvatynib dla HCC charakteryzujący się wetC po resekcji wątroby: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Naczynia, które obejmują klastry nowotworowe (VETC), są nowym inwazyjnym czynnikiem przerzutowym w raku wątrobowokomórkowym (HCC), działającym niezależnie od przejścia nabłonkowego-mezenchymu (EMT). Obecność VETC wiąże się z wyższym wskaźnikiem nawrotu pooperacyjnego u pacjentów z HCC, co wskazuje na bardziej agresywne zachowanie biologiczne. Umieszczenie rokowania dla pacjentów z dodatnim wetc jest kluczowym problemem w onkologii klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że VETC jest nowatorskim sposobem przerzutów, niezależnych od EMT i może być związany z supresją odpornościową i złym rokowaniem. Liczne badania retrospektywne wykazały, że pacjenci z pozytywnością VETC mają wyższy wskaźnik nawrotu pooperacyjnego i odległych przerzutów. Jak poprawić prognozy chirurgiczne pacjentów z dodatnim wetc, pozostaje do zbadania. Obecnie nie ma opublikowanych badań na temat poprawy prognoz dla tej grupy osób. Jedno z naszych niepublikowanych badań retrospektywnych wykazało, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 nie poprawia skutecznie prognozy u pacjentów z dodatnim wetc. Jednak połączenie przeciwciał monoklonalnych PD-1 z lenvatynibem może skutecznie zmniejszyć nawrot pooperacyjny i poprawić prognozy u pacjentów z dodatnim wetc. Dlatego zaprojektowaliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa lenvatynibu w połączeniu z SintiLimabem w HCC dodatnich wetc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–75 lat;

    • Brak wcześniejszego leczenia lokalnego lub ogólnoustrojowego raka wątrobowokomórkowego;

      • Wynik funkcji wątroby dla dzieci ≤ 7; ④ECog PS 0-1; ⑤BCLC stadium 0-C, poddano resekcji R0 i potwierdzone przez patologię jako rak wątrobowokomórkowy; ⑥ Brak głównych chorób ogólnoustrojowych, chorób niedoboru odporności itp.; Immunohistochemiczne barwienie ⑦CD34 potwierdza obecność wetoneru w śródmoralnym wzorze naczyniowym (część lub całość pola widzenia)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;

    • Nawracający HCC, odległe przerzuty lub inne guzy ogólnoustrojowe;

      • Inwazja naczyniowa z udziałem żyły krezkowej, głównej żyły portalowej, żyły wątrobowej lub dolnej żyły głównej;

        • Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;

          • Aktywna infekcja; Inne znaczące nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa; ⑦ Wprowadzenie przestrzegania protokołu badania, otrzymania leczenia lub obserwacji zgodnie z planem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa adiuwantowa
Pacjenci z grupy leczenia uzupełniającego otrzymywali przeciwciało monoklonalne PD-1 z leczeniem adiuwantowym Lenvatinb po resekcji wątroby.
Lek: SintiLimab
Pacjent otrzymuje pierwszy adiuwant SintiLimab 2-4 tygodnie po operacji, 200 mg IV, co 21 dni w sumie 8 cykli
Lek: Lenvatinib
Lenvatynib jest inicjowany doustnie (12 mg dla masy ciała> = 60 kg, 8 mg dla masy ciała <60 kg dziennie), 2-4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej interwencji i byli aktywnie monitorowani po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy
DFS definiowano jako czas do nawrotu choroby lub zgonu po operacji.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny po operacji.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHALLENGE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na SintiLimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj