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Adjuvantes Sintilimab plus Lenvatinib für HCC mit VETC nach Leberresektion gekennzeichnet

11. Juli 2025 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang

Adjuvans Sintilimab Plus Lenvatinib für HCC charakterisiert mit VETC nach Leberresektion: Eine prospektive multizentrische Studie

Gefäße, die Tumorcluster (VETC) einkapseln, sind ein neuer invasiver metastatischer Faktor beim hepatozellulären Karzinom (HCC), der unabhängig vom epithelialen Mesenchymübergang (EMT) arbeitet. Das Vorhandensein von VETC ist mit einer höheren postoperativen Rezidiv bei HCC-Patienten verbunden, was auf ein aggressiveres biologisches Verhalten hinweist. Die Prognose für VETC-positive Patienten ist ein kritisches Problem in der klinischen Onkologie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass VETC unabhängig von der EMT eine neuartige Metastasierungsweise ist und mit der Immununterdrückung und einer schlechten Prognose verbunden sein kann. Zahlreiche retrospektive Studien haben ergeben, dass Patienten mit VETC -Positivität höhere Raten an postoperativem Rezidiv und entfernte Metastasierung aufweisen. Wie man die chirurgische Prognose für VETC-positive Patienten verbessert, muss noch untersucht werden. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien zur Verbesserung der Prognose dieser Gruppe von Personen. Eine unserer unveröffentlichten retrospektiven Studien ergab, dass die Behandlung mit monoklonalen PD-1-Antikörpern die Prognose für VETC-positive Patienten nicht wirksam verbessert. Die Kombination von monoklonalen PD-1-Antikörpern mit Lenvatinib kann jedoch das postoperative Wiederauftreten effektiv reduzieren und die Prognose bei VETC-positiven Patienten verbessern. Daher haben wir diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib in Kombination mit Sintilimab im VETC-positiven HCC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;

    • Keine frühere lokale oder systemische Behandlung für hepatozelluläres Karzinom;

      • Child-Pugh Leber-Funktionsbewertung ≤ 7; ④ecog ps 0-1; ⑤BCLC Stufe 0-C, wurde einer R0-Resektion unterzogen und durch Pathologie als hepatozelluläres Karzinom bestätigt; ⑥No Major systemische Erkrankungen, Immunschwächekrankheiten usw.; ⑦CD34 Immunhistochemische Färbung bestätigt das Vorhandensein von VETC im intratumoralen Gefäßmuster (Teil oder das gesamte Sichtfeld)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;

    • Wiederkehrende HCC, entfernte Metastasierung oder andere systemische Tumoren;

      • Gefäßinvasion mit Mesenterialvene, Hauptportalvene, Lebervene oder unteren Vena Cava;

        • Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen in den letzten 4 Wochen;

          • Aktive Infektion; ⑥ andere signifikante klinische und Laboranomalien, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen; ⑦Inabilität, um das Studienprotokoll zu befolgen, die Behandlung oder Follow-up wie geplant zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Gruppe
Patienten in der adjuvanten Therapiegruppe erhielten nach Leberresektion einen monoklonalen PD-1-monoklonalen Antikörper mit Lenvatinb-Adjuvans-Therapie.
Arzneimittel: Sintilimab
Der Patient erhält die erste adjuvante Sintilimab 2-4 Wochen postoperativ 200 mg IV alle 21 Tage für insgesamt 8 Zyklen
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird oral initiiert (12 mg für Körpergewicht> = 60 kg, 8 mg für das Körpergewicht <60 kg täglich), 2-4 Wochen postoperativ für 6 Monate.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppenpatienten erhielten keine Intervention und wurden nach der Operation aktiv überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
DFS ist definiert als die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
OS definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHALLENGE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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