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Adjuvante sintilimab plus lenvatinib para HCC caracterizado com o VETC após a ressecção do fígado

11 de julho de 2025 atualizado por: Wan-Guang Zhang

Adjuvante sintilimab plus lenvatinib para HCC caracterizado com VETC após ressecção hepática: um estudo prospectivo multicêntrico

Os vasos que encapsulam os aglomerados de tumores (VETC) são um novo fator metastático invasivo no carcinoma hepatocelular (HCC), operando independentemente da transição epitelial-mesenquímica (EMT). A presença de VETC está associada a uma maior taxa de recorrência pós-operatória em pacientes com CHC, indicando um comportamento biológico mais agressivo. Impacrando o prognóstico para pacientes positivos para VETC é uma questão crítica na oncologia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores estabeleceram que o VETC é um novo modo de metástase, independente do EMT, e pode estar associado à supressão imunológica e ao mau prognóstico. Numerosos estudos retrospectivos descobriram que pacientes com positividade do VETC apresentam taxas mais altas de recorrência pós -operatória e metástase distante. Como melhorar o prognóstico cirúrgico para pacientes positivos para VETC ainda precisa ser explorado. Atualmente, não há estudos publicados sobre como melhorar o prognóstico para esse grupo de indivíduos. Um de nossos estudos retrospectivos não publicados descobriu que o tratamento com anticorpos monoclonais de PD-1 não melhora efetivamente o prognóstico para pacientes positivos para VETC. No entanto, a combinação de anticorpos monoclonais de PD-1 com o lenvatinibe pode efetivamente reduzir a recorrência pós-operatória e melhorar o prognóstico em pacientes positivos para VETC. Portanto, projetamos este estudo controlado randomizado e multicêntrico para explorar a eficácia e a segurança do lenvatinibe em combinação com o Sintilimab no HCC positivo para VETC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos;

    • Nenhum tratamento local ou sistêmico anterior para carcinoma hepatocelular;

      • Pontuação da função hepática do fígado-pulo de criança ≤ 7; ④ecog ps 0-1; ⑤bclc estágio 0-C, foi submetido à ressecção R0 e confirmado por patologia como carcinoma hepatocelular; ⑥Nuas principais doenças sistêmicas, doenças de imunodeficiência, etc.; ⑦CD34 A coloração imuno -histoquímica confirma a presença de VETC no padrão vascular intratumoral (parte ou todo o campo de visão)

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;

    • CHC recorrente, metástase distante ou outros tumores sistêmicos;

      • Invasão vascular envolvendo a veia mesentérica, a veia do portal principal, a veia hepática ou a veia cava inferior;

        • História do sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas;

          • Infecção ativa; ⑥Ou outro significativo anormalidades clínicas e laboratoriais que afetam a avaliação de segurança; ⑦Inabilidade para seguir o protocolo de estudo, receber tratamento ou acompanhamento conforme programado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo adjuvante
Pacientes do grupo de terapia adjuvante receberam anticorpo monoclonal PD-1 com terapia adjuvante de Lenvatinb após ressecção hepática.
Medicamento: Sintilimab
O paciente recebe o primeiro adjuvante Sintilimab 2-4 semanas no pós-operatório, 200 mg IV, a cada 21 dias para um total de 8 ciclos
Medicamento: Lenvatinib
O lenvatinibe é iniciado por via oral (12 mg para peso corporal> = 60 kg, 8 mg para peso corporal <60 kg por dia), 2-4 semanas após o operatório por 6 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção e foram monitorados ativamente após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
DFS definida como o tempo até a recorrência ou morte após a cirurgia.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 60 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Linha de base até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
OS definida como o tempo até a morte por qualquer causa após a cirurgia.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wan-Guang Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHALLENGE-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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