Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Sintilimab pluss lenvatinib for HCC karakterisert med VETC etter leverreseksjon

11. juli 2025 oppdatert av: Wan-Guang Zhang

Adjuvant Sintilimab pluss lenvatinib for HCC karakterisert med VETC etter leverreseksjon: en prospektiv studie med flere

Fartøy som innkapsler tumorklynger (VETC) er en ny invasiv metastatisk faktor i hepatocellulært karsinom (HCC), som opererer uavhengig av epitel-mesenchymovergangen (EMT). Tilstedeværelsen av VETC er assosiert med en høyere frekvens av postoperativ residiv hos HCC-pasienter, noe som indikerer en mer aggressiv biologisk atferd. Forbedring av prognosen for VETC-positive pasienter er et kritisk problem i klinisk onkologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har slått fast at VETC er en ny modus for metastase, uavhengig av EMT, og kan være assosiert med immunsuppresjon og dårlig prognose. Tallrike retrospektive studier har funnet at pasienter med VETC -positivitet har høyere frekvens av postoperativ residiv og fjern metastase. Hvordan forbedre den kirurgiske prognosen for VETC-positive pasienter gjenstår å utforske. For øyeblikket er det ingen publiserte studier om hvordan man kan forbedre prognosen for denne gruppen av individer. En av våre upubliserte retrospektive studier fant at behandling med PD-1 monoklonale antistoffer ikke effektivt forbedrer prognosen for VETC-positive pasienter. Imidlertid kan kombinasjonen av PD-1 monoklonale antistoffer med Lenvatinib effektivt redusere postoperativ tilbakefall og forbedre prognosen hos VETC-positive pasienter. Derfor har vi designet denne multisenteret, randomiserte kontrollerte studien for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lenvatinib i kombinasjon med Sintilimab i VETC-positiv HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år;

    • Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karsinom;

      • Child-Pugh leverfunksjonspoeng ≤ 7; ④ecog ps 0-1; ⑤BCLC trinn 0-C, gjennomgikk R0-reseksjon og bekreftet ved patologi som hepatocellulært karsinom; ⑥ Ingen viktige systemiske sykdommer, immunsvikt sykdommer osv.; ⑦CD34 Immunohistokjemisk farging bekrefter tilstedeværelsen av VETC i det intratumorale vaskulære mønsteret (del eller alt av synsfeltet)

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;

    • Tilbakevendende HCC, fjern metastase eller andre systemiske svulster;

      • Vaskulær invasjon som involverer den mesenteriske vene, hovedportalvenen, levervenen eller underordnet vena cava;

        • Historien om gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene;

          • Aktiv infeksjon; ⑥ Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevaluering; ⑦ Likhet å følge studieprotokollen, motta behandling eller oppfølging som planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant Group
Pasienter i adjuvansbehandlingsgruppen fikk PD-1 monoklonalt antistoff med Lenvatinb adjuvansbehandling etter leverreseksjon.
Pasienten mottar First Adjuvant Sintilimab 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag for totalt 8 sykluser
Lenvatinib initieres oralt (12 mg for kroppsvekt> = 60 kg, 8 mg for kroppsvekt <60 kg daglig), 2-4 uker postoperativt i 6 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasientene fikk ingen inngrep og ble aktivt overvåket etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
DFS definert som tid til tilbakefall eller død etter operasjon.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Baseline opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
OS definert som tid til død av enhver årsak etter operasjonen.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere