- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07077798
- Original rettssak
Adjuvant Sintilimab pluss lenvatinib for HCC karakterisert med VETC etter leverreseksjon
Adjuvant Sintilimab pluss lenvatinib for HCC karakterisert med VETC etter leverreseksjon: en prospektiv studie med flere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-75 år;
Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karsinom;
- Child-Pugh leverfunksjonspoeng ≤ 7; ④ecog ps 0-1; ⑤BCLC trinn 0-C, gjennomgikk R0-reseksjon og bekreftet ved patologi som hepatocellulært karsinom; ⑥ Ingen viktige systemiske sykdommer, immunsvikt sykdommer osv.; ⑦CD34 Immunohistokjemisk farging bekrefter tilstedeværelsen av VETC i det intratumorale vaskulære mønsteret (del eller alt av synsfeltet)
Eksklusjonskriterier:
Gravide eller ammende kvinner;
Tilbakevendende HCC, fjern metastase eller andre systemiske svulster;
Vaskulær invasjon som involverer den mesenteriske vene, hovedportalvenen, levervenen eller underordnet vena cava;
Historien om gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene;
- Aktiv infeksjon; ⑥ Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevaluering; ⑦ Likhet å følge studieprotokollen, motta behandling eller oppfølging som planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant Group
Pasienter i adjuvansbehandlingsgruppen fikk PD-1 monoklonalt antistoff med Lenvatinb adjuvansbehandling etter leverreseksjon.
|
Pasienten mottar First Adjuvant Sintilimab 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag for totalt 8 sykluser
Lenvatinib initieres oralt (12 mg for kroppsvekt> = 60 kg, 8 mg for kroppsvekt <60 kg daglig), 2-4 uker postoperativt i 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasientene fikk ingen inngrep og ble aktivt overvåket etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
DFS definert som tid til tilbakefall eller død etter operasjon.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Baseline opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
OS definert som tid til død av enhver årsak etter operasjonen.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- CHALLENGE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .