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Saisies tardives: essai de l'étude et de traitement des risques vasculaires (LOSTIT)

27 février 2026 mis à jour par: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Un ensemble croissant de preuves suggère que les patients présentant des crises d'apparition tardive présentent un risque accru d'AVC, mais le potentiel de réduction de la morbidité cardiovasculaire par le dépistage et la gestion des facteurs de risque est inconnu.

Les enquêteurs visent à déterminer si les individus ayant des crises non provoquées non provoquées après l'âge moyen devraient subir une évaluation des risques vasculaires. Dans un projet de cluster, les enquêteurs évaluent l'effet du dépistage des facteurs de risque vasculaire dans une étude d'observation ainsi qu'une étude de cohorte.

Le projet a deux composantes interconnectées: une étude prospective à groupe unique, dans laquelle l'évaluation des facteurs de risque est effectuée et la gestion ultérieure est suivie pendant un an; et une étude de cohorte basée sur un registre examinant les effets à long terme de l'intervention au niveau du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de grappes: Les sites participants commencent par une intervention du facteur de risque vasculaire - les patients se voient ensuite participer à une étude observationnelle d'un an. De plus, tous les patients des sites sont suivis dans les registres et comparés aux témoins historiques. Le suivi dans l'étude du registre sera d'au moins 5, mais probablement 10 ans (jusqu'à une différence significative dans l'analyse primaire - Kaplan Meier).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • Recrutement
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Salgrenska University hospital
        • Contact:
      • Malmo, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 50 avec un tout premier rendez-vous ambulatoire pour les crises ou l'épilepsie à l'une des cliniques participantes.

La description

Critères d'inclusion

Étude clinique:

- Première évaluation des crises ou épilepsie non provoquées avec apparition après 50 ans - - Évaluation du facteur de risque vasculaire Selon la nouvelle routine chez les soignants participants

Étude du registre:

  • âge ≥ 50 avec une toute première nomination ambulatoire à l'une des cliniques participantes et
  • Un code de diagnostic de première liste pour les convulsions ou l'épilepsie (CIM-10: R568, G40)

Critères d'exclusion

Étude clinique:

  • Incapacité à consentir.
  • Maladie cérébrale progressive (tumeur ou dégénératif)

Étude du registre:

  • Préxistes des crises / épilepsie, comme le démontre un code de diagnostic enregistré pour les crises (ICD-10: R568, G40, G41) ou un médicament antisesizure distribué (ATC-Code: N03) plus de 3 mois avant la consultation initiale.
  • un code de diagnostic enregistré pour l'AVC ou TIA (ICD-10: I61, I63, I64 ou G45 sauf G454) avant la consultation initiale, ou
  • maladie cérébrale progressive, comme indiqué par des codes diagnostiques ou des prescriptions de médicaments suggérant des tumeurs cérébrales (CIM-10: C71, D33, D43, C793) ou
  • Troubles neurocognitifs (CIM-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; Code ATC: N06D).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première crise après 50 ans
Tous les patients ont évalué une première crise après 50 ans chez les prestataires.
Autre: Dépistage du facteur de risque Vascuar (pression artérielle, antécédents médicaux, IMC, tests de laboratoire)

L'évaluation des risques vasculaires est décrite ci-dessous, il peut y avoir de légères variations en fonction des routines locales. Dans l'ensemble, la projection doit inclure:

Antécédents familiaux de maladie vasculaire

Tests / examens (commander ou obtenir à partir de dossiers médicaux [3 mois]) Poids hauteur tour de taille 12-laad ECG repos et tension artérielle debout

Antécédents médicaux Maladie cardiovasculaire athérosclérotique Fibrillation auriculaire Insuffisance cardiaque congestive Diabète sucré Hypertension Répose rénale Facteurs de risque de style de vie (tabagisme, exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion avec une intervention pharmacologique
Délai: 1 an
La proportion avec l'intervention pharmacologique de facteurs de risque vasculaires modifiables.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats secondaires dans l'étude clinique prospective
Délai: Au recrutement
Proportion (%) avec hypertension, diabète sucré, maladie rénale chronique modérée à sévère, fibrillation auriculaire.
Au recrutement
Résultats secondaires à 1 an Suivi d'étude clinique prospective
Délai: 1 an
Delta (absolu et%) dans les facteurs de risque vasculaires modifiables par rapport à la ligne de base, les changements de score2 / score2-op, effets indésirables, arythmies, rétention de l'intervention pharmacologique.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer les résultats de l'étude
Délai: 5-10 ans

Le résultat principal est une AVC aiguë enregistrée, mesurée avec des extractions annuelles du registre national des AVC suédois (couverture à 95% des accidents vasculaires cérébraux aigus en Suède).

Résultats secondaires: événements cardiovasculaires, mesure composite de l'AVC des variables (résultat primaire), infarctus du myocarde (ICD-10 I21-I22 en NPR ou décès par infarctus du myocarde dans le CDR), et décès cardiovasculaire (un code ICD-10 de la cause de la mort). Les autres résultats secondaires comprennent la mortalité toutes causes confondues, la gravité des AVC (NIHSS à l'admission d'AVC; échelle de rang modifiée 3 mois après l'amorçage), le trouble de la conduction, l'arythmie ou l'arrestation cardiaque pertinente), et la procédure de réduction des suites de la salle des cours Code de diagnostic lié à la crise [ICD-10: R56.8, G40 ou G41] comme diagnostic de premier plan).
5-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital

Collaborateurs

Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-08662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les lois et réglementations en matière de confidentialité empêchent la plupart du partage des données. Les données anonymisées ou traitées peuvent être partagées sur demande raisonnable si les possibilités réglementaires le permettent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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