Senfestede anfall: studie av vaskulær risikoundersøkelse og behandling (LOSTIT)
Et voksende bevismateriale tyder på at pasienter med sene anfall har økt risiko for hjerneslag, men potensialet for å redusere kardiovaskulær sykelighet gjennom screening og styring av risikofaktor og styring er ukjent.
Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om personer med nyoppstart uprovoserte anfall etter middelalderen skal gjennomgå vaskulær risikovurdering. I et klyngeprosjekt vurderer etterforskerne effekten av vaskulær risikofaktorscreening i en observasjonsstudie samt en kohortstudie.
Prosjektet har to sammenkoblede komponenter: en prospektiv enkeltgruppestudie, der risikofaktorvurdering blir utført og påfølgende styring følges i ett år; og en registerbasert kohortstudie som undersøker de langsiktige effektene av intervensjonen på systemnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Zelano, MD PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: johan.zelano@neuro.gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Larson, MD PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: david.gw.larsson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Markus Karlander, MD PhD
- Telefonnummer: +46 33 616 10 00
- E-post: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Salgrenska University hospital
-
Ta kontakt med:
- David Larsson, MD
- Telefonnummer: 0413421000
- E-post: david.gw.larsson@vgregion.se
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skånes universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Petrea Frid
- E-post: petrea.frid@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Klinisk studie:
- Første vurdering for uprovoserte anfall eller epilepsi med begynnelse etter 50 år - - Vaskulær risikofaktorevaluering per den nye rutinen ved deltakende omsorgsgiver
Registerstudie:
- alder ≥50 med en første poliklinisk avtale noensinne til en av de deltakende klinikkene og
- En førstelistet diagnostisk kode for anfall eller epilepsi (ICD-10: R568, G40)
Eksklusjonskriterier
Klinisk studie:
- Manglende evne til å samtykke.
- Progressiv hjernesykdom (tumor eller degenerativ)
Registerstudie:
- Preexisting anfall/epilepsi, som demonstrert av en registrert diagnostisk kode for anfall (ICD-10: R568, G40, G41) eller en dispensert antisizure medisiner (ATC-kode: N03) mer enn 3 måneder før den første konsultasjonen
- En registrert diagnostisk kode for hjerneslag eller TIA (ICD-10: I61, I63, I64 eller G45 unntatt G454) før den første konsultasjonen, eller
- Progressiv hjernesykdom, som indikert av diagnostiske koder eller medikamentresepter som tyder på hjernesvulster (ICD-10: C71, D33, D43, C793) eller
- Nevrokognitive lidelser (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC-kode: N06D).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første anfall etter 50 år
Alle pasienter evaluert for et første anfall etter 50 år hos leverandørene.
|
Den vaskulære risikovurderingen er skissert nedenfor, det kan være små variasjoner i henhold til lokale rutiner. Totalt sett skal visningen omfatte: Familiehistorie med vaskulær sykdom Tester/undersøkelser (bestill eller innhenting fra medisinske poster [siste 3 måneder]) Vekthøyde midjeomkrets 12-bly EKG Resting og stående blodtrykk Totalt kolesterol HDL Kolesterol LDL Kolesterol HBA1C Høy sensitivitet CRP-serumkreatinin Urinalbumin-til-creatinin-ratio Medisinsk historie aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom atrieflimmer kongestiv hjertesvikt diabetes mellitus hypertensjon nyresykdom livsstil risikofaktorer (røyking, trening |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med farmakologisk intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Andelen med farmakologisk inngrep av modifiserbare vaskulære risikofaktorer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall i prospektiv klinisk studie
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Andel (%) med hypertensjon, diabetes mellitus, moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, atrieflimmer.
|
Ved rekruttering
|
|
Sekundære utfall ved 1 års oppfølging av prospektiv klinisk studie
Tidsramme: 1 år
|
Delta (absolutt og %) i modifiserbare vaskulære risikofaktorer sammenlignet med baseline, endringer i score2/score2-op, bivirkninger, arytmier, oppbevaring av farmakologisk intervensjon.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer studieutfall
Tidsramme: 5-10 år
|
Det primære utfallet er et registrert akutt hjerneslag, målt med årlige ekstraksjoner fra det svenske nasjonale slagregisteret (95% dekning av akutte slag i Sverige). Sekundære utfall: kardiovaskulære hendelser, et sammensatt mål på variablene hjerneslag (primært utfall), hjerteinfarkt (ICD-10 I21-I22 i NPR eller død fra hjerteinfarkt i CDR), og kardiovaskulær død (en ICD-10-kode for I0-I99 [). Andre sekundære utfall inkluderer dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av hjerneslag (NIHSS ved hjerneslagopptak; modifisert Rankin-skala 3 måneder etter hjerneslag), arrytmier eller ledningsforstyrrelse (relevant ICD-10/prosedyre koder som tyder på ledningsforstyrrelse, arythmia eller hjerteopptak) og forekomst av re-re-anledning, crecythmia eller hjertestopp) og forekomst av re-recurrent Seizures av teppet for å ta opp en oppstilling av demping (sykehus (sykehus (sykehus (sykehus (sykehus (sykehus (sykehus,. Beslagsrelatert diagnostisk kode [ICD-10: R56.8, G40 eller G41] som den første listede diagnosen). |
5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Epilepsi
- Anfall
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Datainnsamling
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiologiske fenomener
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Antropometri
- Poster
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Biometri
- Medisinske poster
- Blodtrykk
- Kroppsmasseindeks
- Helsejournaler, personlig
Andre studie-ID-numre
- 2024-08662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .