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Convulsões de início tardio: estudo de investigação e tratamento de risco vascular (LOSTIT)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Um crescente corpo de evidências sugere que pacientes com convulsões de início tardio correm um risco aumentado de derrame, mas o potencial para reduzir a morbidade cardiovascular através da triagem e gerenciamento do fator de risco é desconhecida.

Os investigadores pretendem determinar se indivíduos com convulsões não provocadas após o início do início após a meia-idade devem passar por avaliação de risco vascular. Em um projeto de cluster, os pesquisadores avaliam o efeito da triagem de fatores de risco vascular em um estudo observacional, bem como em um estudo de coorte.

O projeto possui dois componentes interligados: um estudo prospectivo de grupo único, no qual a avaliação do fator de risco é realizada e o gerenciamento subsequente é seguido por um ano; e um estudo de coorte baseado em registro que examina os efeitos a longo prazo da intervenção no nível do sistema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de cluster: Os locais participantes começam com intervenção vascular do fator de risco - os pacientes recebem participação em um estudo observacional de 1 ano. Além disso, todos os pacientes nos locais são seguidos nos registros e comparados aos controles históricos. O acompanhamento no estudo do registro será de pelo menos 5, mas provavelmente 10 anos (até uma diferença significativa na análise primária - Kaplan Meier).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Recrutamento
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Salgrenska University hospital
        • Contato:
      • Malmo, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥50 com uma primeira nomeação ambulatorial para convulsões ou epilepsia a uma das clínicas participantes.

Descrição

Critérios de inclusão

Estudo clínico:

- Primeira avaliação para convulsões não provocadas ou epilepsia com início após os 50 anos - - Avaliação do fator de risco vascular de acordo com a nova rotina nos doadores de atendimento participante

Estudo de registro:

  • idade ≥50 com uma primeira consulta ambulatorial para uma das clínicas participantes e
  • Um código de diagnóstico listado pela primeira vez para convulsões ou epilepsia (CID-10: R568, G40)

Critérios de exclusão

Estudo clínico:

  • Incapacidade de consentir.
  • Doença cerebral progressiva (tumor ou degenerativa)

Estudo de registro:

  • convulsões/epilepsia preexistentes, conforme demonstrado por um código de diagnóstico registrado para convulsões (CID-10: R568, G40, G41) ou um medicamento anti-renomado (código ATC: N03) mais de 3 meses antes da consulta inicial
  • Um código de diagnóstico registrado para AVC ou TIA (CID-10: i61, i63, i64 ou G45, exceto G454) antes da consulta inicial, ou
  • Doença cerebral progressiva, conforme indicado por códigos de diagnóstico ou prescrições de medicamentos sugestivos de tumores cerebrais (CID-10: C71, D33, D43, C793) ou
  • Distúrbios neurocognitivos (CID-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; Código ATC: N06D).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeira convulsão após os 50 anos
Todos os pacientes avaliaram uma primeira convulsão após os 50 anos nos fornecedores.
Outro: Triagem de fatores de risco vascuar (pressão arterial, histórico médico, IMC, testes de laboratório)

A avaliação de risco vascular está descrita abaixo, pode haver pequenas variações de acordo com as rotinas locais. No geral, a triagem deve incluir:

História familiar de doença vascular

Testes/exames (Ordem ou obtenha de registros médicos [últimos 3 meses]) Peso Circonferência da cintura de altura Circonferência de 12 líderes ECG em repouso e pressão arterial total colesterol hdl colesterol ldl colesterol hbs1c alta sensibilidade sérico urina creatinina urina albumina para crimina crowreatinina

HISTÓRIA MÉDICA ATEROSCLEROCLOTOTIC Cardiovascular Doença Atrial Fibrilação Atrial Insuficiência Cardíaca Diabetes mellitus Hipertensão Doença renal Fatores de risco no estilo de vida (Fumulação, exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com intervenção farmacológica
Prazo: 1 ano
A proporção com a intervenção farmacológica de fatores de risco vasculares modificáveis.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados secundários em estudo clínico prospectivo
Prazo: No recrutamento
Proporção (%) com hipertensão, diabetes mellitus, doença renal crônica moderada a grave, fibrilação atrial.
No recrutamento
Resultados secundários em 1 ano de acompanhamento de estudo clínico prospectivo
Prazo: 1 ano
Delta (absoluto e %) em fatores de risco vasculares modificáveis em comparação à linha de base, alterações no SCORE2/SCORE2-OP, efeitos adversos, arritmias, retenção de intervenção farmacológica.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registrar resultados de estudo
Prazo: 5-10 anos

O desfecho primário é um acidente vascular cerebral registrado, medido com extrações anuais do Registro Nacional de AVC sueco (95% de cobertura de golpes agudos na Suécia).

Resultados secundários: eventos cardiovasculares, uma medida composta do acidente vascular cerebral variável (desfecho primário), infarto do miocárdio (CID-10 I21-I22 na NPR ou morte por infarto do miocárdio na morte do CDR) e a morte cardiovascular (um sistema de CID-10 do I0-i99 [Dissas do Sistema Circulatório. Other secondary outcomes include all-cause mortality, stroke severity (NIHSS at stroke admission; modified Rankin Scale 3 months post-stroke), arrythmias or conduction disorder (relevant ICD-10/procedure codes suggestive of conduction disorder, arrhythmia or cardiac arrest), and occurrence of recurrent seizures, captured by the NPR (hospital admissions [inpatient care] or emergency room Visitas com um código de diagnóstico relacionado a convulsões [CID-10: R56.8, G40 ou G41] como diagnóstico listado na primeira).
5-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Colaboradores

Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-08662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As leis e regulamentos de privacidade impedem a maioria dos dados. Os dados anonimizados ou processados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável se as possibilidades regulatórias permitirem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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