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Verspätete Anfälle: Studie zur Untersuchung und Behandlung des Gefäßrisikos (LOSTIT)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Eine wachsende Anzahl von Beweisen legt nahe, dass Patienten mit Spätanfällen ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, aber das Potenzial zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität durch das Screening und das Management des Risikofaktors ist unbekannt.

Die Ermittler wollen feststellen, ob Personen mit unprovozierten Anfällen mit neuem Einsatz nach dem mittleren Alter eine vaskuläre Risikobewertung unterziehen sollten. In einem Clusterprojekt bewerten die Forscher den Effekt des Screening des Gefäßrisikofaktors in einer Beobachtungsstudie sowie in einer Kohortenstudie.

Das Projekt verfügt über zwei verknüpfte Komponenten: eine prospektive Einzelgruppenstudie, in der die Bewertung der Risikofaktor durchgeführt wird und das anschließende Management für ein Jahr befolgt wird; und eine registrierungsbasierte Kohortenstudie, die die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf Systemebene untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cluster -Design: Die teilnehmenden Standorte beginnen mit der Intervention des Gefäßrisikofaktors - Patienten werden dann an einer Beobachtungs -1 -Jahres -Studie teilnehmen. Darüber hinaus werden alle Patienten an den Standorten in Registern verfolgt und mit historischen Kontrollen verglichen. Die Follow -up in der Registerstudie beträgt mindestens 5, wahrscheinlich 10 Jahre (bis ein signifikanter Unterschied in der Primäranalyse - Kaplan Meier).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
      • Malmo, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 50 mit einem ersten ambulanten Termin zu Anfällen oder Epilepsie in eine der teilnehmenden Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Klinische Studie:

- Erste Einschätzung für nicht provozierte Anfälle oder Epilepsie mit Beginn nach dem 50. Lebensjahr - - Bewertung des Gefäßrisikofaktors gemäß der neuen Routine bei teilnehmenden Pflegebern

Registerstudie:

  • Alter ≥ 50 mit einem ersten ambulanten Termin zu einer der teilnehmenden Kliniken und
  • Ein erstklassiger Diagnosecode für Anfälle oder Epilepsie (ICD-10: R568, G40)

Ausschlusskriterien

Klinische Studie:

  • Einwilligung Unfähigkeit.
  • Progressive Hirnerkrankung (Tumor oder degenerativ)

Registerstudie:

  • Vorlebende Anfälle/Epilepsie, wie durch einen registrierten Diagnosecode für Anfälle (ICD-10: R568, G40, G41) oder ein abgegebenes Antiseizure-Medikament (ATC-Code: N03) mehr als 3 Monate vor der ersten Konsultation gezeigt
  • Ein registrierter Diagnosecode für Schlaganfall oder TIA (ICD-10: i61, i63, i64 oder G45 außer G454) vor der ersten Beratung, oder
  • Progressive Hirnerkrankung, wie durch diagnostische Codes oder Arzneimittelverschreibungen angezeigt, die auf Hirntumoren hindeuten (ICD-10: C71, D33, D43, C793) oder
  • Neurokognitive Erkrankungen (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC-Code: N06D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erster Anfall nach dem 50. Lebensjahr
Alle Patienten untersuchten nach dem 50. Lebensjahr bei den Anbietern einen ersten Anfall.
Sonstiges: Vascuar Risikofaktor -Screening (Blutdruck, Krankengeschichte, BMI, Labortests)

Die Bewertung des Gefäßrisikos ist nachstehend beschrieben. Es kann nach lokalen Routinen geringfügige Abweichungen geben. Insgesamt sollte das Screening enthalten sein:

Familiengeschichte von Gefäßerkrankungen

Tests/Untersuchungen (Orden oder erhalten von medizinischen Aufzeichnungen [in den letzten 3 Monaten]) Gewichtsgröße Taillenumfang 12-Kanal-EKG Ruhend und stehender Blutdruck Gesamtcholesterin-Cholesterin-Cholesterin-LDL-Cholesterin Hba1c Hochempfindlichkeit CRP Serum-Kreatinin-Urin-Albumin-Verhältnis zu Creatinin

Krankengeschichte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung Vorhofflimmern Collgestive Herzinsuffizienz Diabetes mellitus Hypertonie Nierenerkrankung Life-Stil-Risikofaktoren (Rauchen, Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zur pharmakologischen Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Verhältnis zur pharmakologischen Intervention modifizierbarer Gefäßrisikofaktoren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse in der prospektiven klinischen Studie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Anteil (%) mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung, Vorhofflimmern.
Bei der Rekrutierung
Sekundäre Ergebnisse bei 1 Jahr Follow-up Prospektive klinische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Delta (absolut und %) bei modifizierbaren Gefäßrisikofaktoren im Vergleich zu Ausgangswert, Änderungen der Score2/Score2-OP, nachteiligen Auswirkungen, Arrhythmien, Retention von pharmakologischen Interventionen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnisse registrieren
Zeitfenster: 5-10 Jahre

Das primäre Ergebnis ist ein registrierter akuter Schlaganfall, gemessen mit jährlichen Extraktionen aus dem schwedischen National Schlaganfall (95% Abdeckung akuter Striche in Schweden).

Sekundäre Ergebnisse: Herz-Kreislauf-Ereignisse, ein zusammengesetztes Maß für den Variablen-Schlaganfall (primäres Ergebnis), Myokardinfarkt (ICD-10 I21-I22 in NPR oder Tod durch Myokardinfarkt im CDR) und kardiovaskuläres Todesfall (ein ICD-10-Kodex der IS0-I99). Other secondary outcomes include all-cause mortality, stroke severity (NIHSS at stroke admission; modified Rankin Scale 3 months post-stroke), arrythmias or conduction disorder (relevant ICD-10/procedure codes suggestive of conduction disorder, arrhythmia or cardiac arrest), and occurrence of recurrent seizures, captured by the NPR (hospital admissions [inpatient care] or emergency room visits mit einem anfallbedingten diagnostischen Code [ICD-10: R56.8, G40 oder G41] als erstklassige Diagnose).
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-08662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzgesetze und -vorschriften verhindern die meisten Datenausteile. Anonymisierte oder verarbeitete Daten können auf angemessene Anfrage freigegeben werden, wenn die regulatorischen Möglichkeiten dies zulassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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