Zakapry spóźnione: badanie badań i leczenia ryzyka naczyniowego (LOSTIT)
Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że pacjenci z napadami na późny początek są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu, ale potencjał zmniejszania zachorowalności sercowo-naczyniowej poprzez badania przesiewowe i zarządzania czynnikiem ryzyka jest nieznane.
Śledczy mają na celu ustalenie, czy osoby z niesprowokowanymi napadami po średnim wieku po średnim wieku powinny ulegać ocenie ryzyka naczyniowego. W projekcie klastra badacze oceniają wpływ badań przesiewowych czynników ryzyka naczyniowego w badaniu obserwacyjnym, a także badaniu kohortowym.
Projekt ma dwa połączone komponenty: prospektywne badanie pojedynczej grupy, w którym przeprowadzana jest ocena czynnika ryzyka, a następnie zarządzanie przez jeden rok; oraz oparte na rejestrze badanie kohortowe badające długoterminowe skutki interwencji na poziom systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Zelano, MD PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: johan.zelano@neuro.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Larson, MD PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: david.gw.larsson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Kontakt:
- Markus Karlander, MD PhD
- Numer telefonu: +46 33 616 10 00
- E-mail: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Salgrenska University hospital
-
Kontakt:
- David Larsson, MD
- Numer telefonu: 0413421000
- E-mail: david.gw.larsson@vgregion.se
-
Malmo, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Petrea Frid
- E-mail: petrea.frid@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Badanie kliniczne:
- Pierwsza ocena nieprowokowanych napadów lub padaczki z początkiem po 50 roku
Zarejestruj badanie:
- Wiek ≥50 z pierwszym w historii spotkaniem ambulatoryjnym do jednej z uczestniczących klinik i
- Pierwszy kod diagnostyczny dla napadów lub padaczki (ICD-10: R568, G40)
Kryteria wykluczenia
Badanie kliniczne:
- Niezdolność do zgody.
- Postępująca choroba mózgu (guz lub zwyrodnieniowe)
Zarejestruj badanie:
- Wstępne drgawki/padaczka, jak wykazano zarejestrowany kod diagnostyczny dla napadów (ICD-10: R568, G40, G41) lub wydawane leki przeciwzadrowane (kod ATC: N03) dłużej niż wstępny konsultacja
- Zarejestrowany kod diagnostyczny dla udaru mózgu lub TIA (ICD-10: i61, I63, I64 lub G45 z wyjątkiem G454) przed początkową konsultacją lub
- Postępująca choroba mózgu, jak wskazują kody diagnostyczne lub recepty na leki sugerujące guzy mózgu (ICD-10: C71, D33, D43, C793) lub
- Zaburzenia neurokognitywne (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; kod ATC: N06D).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsze zajęcie po 50 roku życia
Wszyscy pacjenci ocenili pierwsze napady po 50. roku życia u dostawców.
|
Ocena ryzyka naczyniowego jest opisana poniżej, mogą wystąpić niewielkie zmiany zgodnie z lokalnymi procedurami. Ogólnie rzecz biorąc, kontrole powinno obejmować: Historia chorób naczyniowych rodzinnych TESTY/BADANIA (zamówienie lub uzyskanie z dokumentacji medycznej [Ostatnie 3 miesiące]) Waga Wysokość Obwód w pasie 12-Lead EKG spoczynkowe i stałe ciśnienie krwi całkowite cholesterol HDL Cholesterol LDL cholesterol HBA1C Wysoka czułość CRP Serumy kreatyniny do konstrukcji do konteredyniny stosunek albuminy do konteredyniny do konteredyniny Historia medyczna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa fibrylacja przedsionków Zorganiczna niewydolność serca cukrzyca nadciśnienie tętnicze Nerki czynniki ryzyka (palenie, ćwiczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja z interwencją farmakologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja z interwencją farmakologiczną modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki w prospektywnym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Proporcja (%) z nadciśnieniem, cukrzycą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej choroby nerek, migotanie przedsionków.
|
Podczas rekrutacji
|
|
Wtórne wyniki w 1 roku dalsze badanie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Delta (bezwzględna i %) w modyfikowalnych czynnikach ryzyka naczyniowego w porównaniu z linią wyjściową, zmianami w wyniku 2/Score2-OP, działaniom niepożądanym, arytmii, zatrzymywaniu interwencji farmakologicznej.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestruj wyniki badań
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Podstawowym rezultatem jest zarejestrowany ostre udar, mierzone rocznym ekstrakcjami ze szwedzkiego krajowego rejestru udaru mózgu (95% pokrycia ostrych uderzeń w Szwecji). Wtórne wyniki: zdarzenia sercowo-naczyniowe, złożona miara zmiennych udaru mózgu (wynik pierwotny), zawał mięśnia sercowego (ICD-10 I21-I22 w NPR lub śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego w CDR) i śmierć sercowo-naczyniowa (ICD-10 I0-I99 [Diseases of the Circulative Hause of Death). Inne wtórne wyniki obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie udaru mózgu (NIHSS przy przyjęciu udaru mózgu; zmodyfikowana skala Rankin 3 miesiące po strasowaniu), arythmia lub zaburzenie przewodnictwa (odpowiednie kody ICD-10/Procedura sugerująca zaburzenia przewodnictwa, arytmia lub zatrzymania krążenia) oraz wystąpienie powrotu. Kod diagnostyczny związany z napadem [ICD-10: R56.8, G40 lub G41] jako diagnoza pierwszej listy). |
5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Padaczka
- Drgawki
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zbieranie danych
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zjawiska fizjologiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Badanie fizyczne
- Waga ciała i miary
- Konstytucja ciała
- Antropometria
- Dokumentacja
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Biometria
- Dokumentacja medyczna
- Ciśnienie krwi
- Wskaźnik masy ciała
- Dokumentacja medyczna, osobisty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-08662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .