Convulsiones de inicio tardío: ensayo de investigación y tratamiento de riesgo vascular (LOSTIT)
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que los pacientes con convulsiones de inicio tardío tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, pero se desconoce el potencial para reducir la morbilidad cardiovascular a través de la detección y el manejo del factor de riesgo.
Los investigadores tienen como objetivo determinar si las personas con convulsiones no provocadas de nuevo después de la mediana edad deben sufrir una evaluación de riesgos vasculares. En un proyecto de clúster, los investigadores evalúan el efecto de la detección del factor de riesgo vascular en un estudio observacional, así como un estudio de cohorte.
El proyecto tiene dos componentes interconectados: un estudio prospectivo de un solo grupo, en el que se realiza la evaluación del factor de riesgo y se sigue la gestión posterior durante un año; y un estudio de cohorte basado en registros que examina los efectos a largo plazo de la intervención a nivel de sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Zelano, MD PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: johan.zelano@neuro.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Larson, MD PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: david.gw.larsson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Contacto:
- Markus Karlander, MD PhD
- Número de teléfono: +46 33 616 10 00
- Correo electrónico: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Salgrenska University hospital
-
Contacto:
- David Larsson, MD
- Número de teléfono: 0413421000
- Correo electrónico: david.gw.larsson@vgregion.se
-
Malmo, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus
-
Contacto:
- Petrea Frid
- Correo electrónico: petrea.frid@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Estudio clínico:
- Primera evaluación para convulsiones o epilepsia no provocadas con inicio después de los 50 años - - Evaluación del factor de riesgo vascular según la nueva rutina en cuidadores participantes
Estudio de registro:
- Edad ≥50 con una primera cita ambulatoria para una de las clínicas participantes y
- Un código de diagnóstico de primera lista para convulsiones o epilepsia (ICD-10: R568, G40)
Criterios de exclusión
Estudio clínico:
- Incapacidad para consentir.
- Enfermedad cerebral progresiva (tumoral o degenerativa)
Estudio de registro:
- convulsiones/epilepsia preexistentes, como lo demuestra un código de diagnóstico registrado para convulsiones (ICD-10: R568, G40, G41) o un medicamento antisuualizado dispensado (código ATC: N03) más de 3 meses antes de la consulta inicial
- Un código de diagnóstico registrado para accidente cerebrovascular o TIA (ICD-10: i61, i63, i64 o G45 excepto G454) antes de la consulta inicial, o
- Enfermedad cerebral progresiva, como lo indican los códigos de diagnóstico o las recetas de fármacos sugestivos de tumores cerebrales (ICD-10: C71, D33, D43, C793) o
- Trastornos neurocognitivos (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; Código ATC: N06D).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primera convulsión después de los 50 años
Todos los pacientes evaluaron una primera convulsión después de los 50 años en los proveedores.
|
La evaluación del riesgo vascular se describe a continuación, puede haber ligeras variaciones según las rutinas locales. En general, el examen debe incluir: Antecedentes familiares de enfermedad vascular Pruebas/exámenes (ordene u obtenga de registros médicos [últimos 3 meses]) Altura de peso Circunción de la cintura ECG de 12 derivaciones RESTERACIÓN Y PRESIONA DE PRESIÓN TOTAL DE COLESTEROL HDL HDL LDL COLESTEROL HBA1C Alta sensibilidad CRP Creatina Creatina Urina Albú con albúmina a la creatinina Historia médica Enfermedad cardiovascular aterosclerótica Fibrilación auricular insuficiencia cardíaca congestiva Diabetes mellitus Hipertensión Enfermedad de la enfermedad renal Factores de riesgo (tabaquismo, ejercicios |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción con intervención farmacológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción con intervención farmacológica de factores de riesgo vasculares modificables.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados secundarios en estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: Al reclutamiento
|
Proporción (%) con hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica moderada a severa, fibrilación auricular.
|
Al reclutamiento
|
|
Resultados secundarios a 1 año de seguimiento Estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Delta (absoluto y %) en factores de riesgo vasculares modificables en comparación con la línea de base, cambios en la puntuación2/stork2-op, efectos adversos, arritmias, retención de la intervención farmacológica.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de resultados del estudio
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
El resultado primario es un accidente cerebrovascular agudo registrado, medido con extracciones anuales del registro de accidente cerebrovascular sueco (cobertura del 95% de accidentes cerebrovasculares agudos en Suecia). Resultados secundarios: eventos cardiovasculares, una medida compuesta de la carrera de variables (resultado primario), infarto de miocardio (ICD-10 I21-I22 en NPR o la muerte por infarto de miocardio en el CDR) y la muerte cardiovascular (un código ICD-10 de I0-I0-I99 [enfermedades del sistema circular] como la causa de la muerte menor de la muerte). Otros resultados secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, gravedad de accidente cerebrovascular (NIHSS en admisión de accidente cerebrovascular; escala modificada de Rankin 3 meses después del accidente cerebrovascular), aritmias o trastorno de conducción (ICD-10/códigos de procedimiento relevantes sugerentes de trastorno de conducción, arrithmia o arresto cardíaco) y ocurrencia de crianzas recurrentes, capturados por el RPR (ingredientes de hospitales [ingredientes [inpates]) Código de diagnóstico relacionado con las convulsiones [ICD-10: R56.8, G40 o G41] como el diagnóstico de primera lista). |
5-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Recopilación de datos
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno fisiológico
- Mediciones epidemiológicas
- Examen físico
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Antropometría
- Archivos
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Biometría
- Registros médicos
- Presión arterial
- Índice de masa corporal
- Registros de salud, personales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .