Senbesluts anfall: Försök med vaskulär riskundersökning och behandling (LOSTIT)
En växande mängd bevis tyder på att patienter med anfall i slutet av början har en ökad risk för stroke, men potentialen för att minska kardiovaskulär sjuklighet genom screening av riskfaktor och hantering är okänd.
Utredarna syftar till att avgöra om individer med nybörjade oprovokerade anfall efter medelåldern bör genomgå vaskulär riskbedömning. I ett klusterprojekt bedömer utredarna effekten av screening av vaskulär riskfaktor i en observationsstudie samt en kohortstudie.
Projektet har två sammanlänkade komponenter: en prospektiv enstaka gruppstudie, där bedömning av riskfaktor utförs och efterföljande ledning följs under ett år; och en registerbaserad kohortstudie som undersöker de långsiktiga effekterna av interventionen på en systemnivå.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Zelano, MD PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: johan.zelano@neuro.gu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Larson, MD PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: david.gw.larsson@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekrytering
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Kontakt:
- Markus Karlander, MD PhD
- Telefonnummer: +46 33 616 10 00
- E-post: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Salgrenska University hospital
-
Kontakt:
- David Larsson, MD
- Telefonnummer: 0413421000
- E-post: david.gw.larsson@vgregion.se
-
Malmo, Sverige
- Rekrytering
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Petrea Frid
- E-post: petrea.frid@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Klinisk studie:
- Första bedömningen för oprovokerade anfall eller epilepsi med början efter 50 års ålder - - Vaskulär riskfaktorutvärdering per den nya rutinen vid deltagande vårdgivare
Registrera studie:
- Ålder ≥50 med en första poliklinisk möte till en av de deltagande klinikerna och
- En först-listad diagnostisk kod för anfall eller epilepsi (ICD-10: R568, G40)
Uteslutningskriterier
Klinisk studie:
- Oförmåga att samtycka.
- Progressiv hjärtsjukdom (tumör eller degenerativ)
Registrera studie:
- Preexisting anfall/epilepsi, såsom demonstreras av en registrerad diagnostisk kod för anfall (ICD-10: R568, G40, G41) eller en dispenserad antisizure-medicinering (ATC-kod: N03) mer än 3 månader före det första samrådet
- en registrerad diagnostisk kod för stroke eller TIA (ICD-10: I61, I63, I64 eller G45 utom G454) före det första samrådet, eller
- Progressiv hjärtsjukdom, vilket indikeras av diagnostiska koder eller läkemedelsrecept för hjärntumörer (ICD-10: C71, D33, D43, C793) eller
- Neurokognitiva störningar (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC-kod: N06D).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första anfall efter 50 års ålder
Alla patienter utvärderade för ett första anfall efter 50 års ålder hos leverantörerna.
|
Den vaskulära riskbedömningen beskrivs nedan, det kan finnas små variationer enligt lokala rutiner. Sammantaget bör screeningen inkludera: Familjehistoria av kärlsjukdom Tester/undersökningar (beställa eller erhålla från medicinska journaler [de senaste 3 månaderna]) Vikt höjd midjeomkrets 12-ledare EKG vilande och stående blodtryck Totalt kolesterol HDL-kolesterol LDL-kolesterol HbA1c Hög känslighet Crp Serum Kreatinin Urin-albumin-till-kreatininförhållande Medicinsk historia aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom Förmaksflimmer Kongestiv hjärtsvikt Diabetes Mellitus Hypertoni Kidney Disease Livsstil Riskfaktorer (rökning, träning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med farmakologisk ingripande
Tidsram: 1 år
|
Andelen med farmakologisk intervention av modifierbara vaskulära riskfaktorer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat i prospektiv klinisk studie
Tidsram: Vid rekrytering
|
Proportion (%) med hypertoni, diabetes mellitus, måttlig till svår kronisk njursjukdom, förmaksflimmer.
|
Vid rekrytering
|
|
Sekundära resultat vid 1 års uppföljning av prospektiv klinisk studie
Tidsram: 1 år
|
Delta (absolut och %) i modifierbara vaskulära riskfaktorer jämfört med baslinjen, förändringar i poäng2/poäng2-op, negativa effekter, arytmier, kvarhållning av farmakologisk intervention.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera studieresultaten
Tidsram: 5-10 år
|
Det primära resultatet är en registrerad akut stroke, mätt med årliga extraktioner från Swedish National Stroke Register (95% täckning av akuta slag i Sverige). Sekundära resultat: Kardiovaskulära händelser, ett sammansatt mått på variablerna stroke (primärt resultat), hjärtinfarkt (ICD-10 I21-I22 i NPR eller död från hjärtinfarkt i CDR) och hjärt-dödsfall (en ICD-10-kod för I0-I99 [sjukdomar i cirkulationssystemet] som det underliggande orsaken). Other secondary outcomes include all-cause mortality, stroke severity (NIHSS at stroke admission; modified Rankin Scale 3 months post-stroke), arrythmias or conduction disorder (relevant ICD-10/procedure codes suggestive of conduction disorder, arrhythmia or cardiac arrest), and occurrence of recurrent seizures, captured by the NPR (hospital admissions [inpatient care] or emergency room visits with En anfallsrelaterad diagnostisk kod [ICD-10: R56.8, G40 eller G41] som den första listade diagnosen). |
5-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Epilepsi
- Anfall
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Datainsamling
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiologiska fenomen
- Epidemiologiska mätningar
- Läkarundersökning
- Kroppsvikt och åtgärder
- Kroppskonstitution
- Antropometri
- Uppgifter
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Biometri
- Medicinska register
- Blodtryck
- Kroppsmassaindex
- Hälsoregister, personliga
Andra studie-ID-nummer
- 2024-08662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .