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Effet de la santé mobile Intervention de soins prénatals intégrés

18 août 2025 mis à jour par: Yibelu Bazezew Bitewa

Effet de la santé mobile Intervention intégrée des soins prénatals dans l'amélioration du continuum de soins de maternité, de la littératie en santé obstétricale, des résultats maternels et périnataux dans les hôpitaux publics, Éthiopie: un essai de contrôle randomisé

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié de vastes lignes directrices sur les soins prénatals (ANC) dans le but de fournir des soins de maternité en cours et une "expérience de grossesse positive". À cet égard, l'application de livraison sécurisée (SDA) et la santé pour toutes les applications fournissent des vidéos d'enseignement clinique animées dans les soins obstétricales d'urgence et néonatal de base, ont été développées et recommandées pour être mises en œuvre dans les soins de santé de maternité. Bien que la technologie de santé mobile (MHEALTH) montre un immense potentiel dans l'amélioration des services de santé, les preuves de son efficacité n'avaient pas été observées auparavant en Éthiopie.

Objectifs: Cette étude vise à évaluer l'effet de l'intervention de l'ANC intégrée par la MHEALTH dans l'amélioration du continuum de maternité de l'utilisation des soins, de la littératie en santé obstétricale et des résultats maternels et périnataux dans les hôpitaux publics de l'East Gojjam Zone, Nord-Ouest, Ethiopie, 2024/2025.

Méthodes: Un essai contrôlé randomisé (RCT) en grappe pragmatique à deux bras interventionnelle sera menée à six (trois pour chaque ARM) les hôpitaux publics primaires de la zone d'East Gojjam, nord-ouest, en Éthiopie, du 1er avril au 30 décembre 2024. Environ 520 (260 pour chaque bras) Les femmes enceintes à faible risque ayant accès aux smartphones et venant pour le premier contact ANC au cours des 12 premières semaines de gestation seront identifiées, demandées et recrutées pour l'étude dans les deux bras. Par la suite, les femmes éligibles dans la branche d'intervention recevront l'application et la formation pratique de la solution MHEALTH en plus des services de routine ANC. Les données seront collectées 4 fois, juste à la ligne de base, la fin du contact ANC, à la livraison et dans les 7 jours suivant la période post-natale par examen des enregistrements, entretien avec le client et observation. Les données quantitatives seront analysées à l'aide d'un test du chi carré, d'un test t indépendant, d'un test t apparié, d'une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP). La modélisation généralisée d'effet mixte linéaire sera utilisée et l'effet de l'intervention sur nos objectifs pré-spécifiés sera évalué en utilisant une mesure de risque relative (RR) ainsi que une analyse non inférieure et supérieure. Des données qualitatives seront collectées à la fois auprès des prestataires de soins de santé et des clients pour vivre l'acceptabilité, la faisabilité et la durabilité de l'intégration des interventions MHEALTH.

Résultats attendus: comprend le continuum de maternité des soins, la littératie en santé obstétricale, le plan de préparation aux naissances et la satisfaction et la satisfaction, les résultats maternels et périnataux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: Le maintien de la meilleure santé possible pour la mère et les nouveau-nés est toujours un défi en Afrique subsaharienne (SSA), y compris l'Éthiopie (1). Le bilan élevé des mortalités maternelles et enfants reste le défi le plus important pour le secteur de la santé (2). Dans les pays à faible revenu, les troubles hypertendus de la grossesse (HDP), l'hémorragie obstétricale (OH) et la septicémie sont les moteurs les plus courants de la morbidité et de la mortalité maternelles (3). Les mesures préventives qui sont simples et fondées sur des preuves sont susceptibles d'empêcher la morbidité et la mortalité catastrophiques pendant la grossesse (4). L'ANC est crucial pour assurer des résultats maternels et périnataux positifs (5).

L'OMS recommande d'établir un ensemble plus large d'interventions pour augmenter la capacité individuelle, familiale et communautaire de contribuer aux améliorations de la santé maternelle et nouveau-née et pour augmenter l'utilisation de soins qualifiés pendant la grossesse, pour l'accouchement et après la naissance (5,6). La santé pour toutes les applications est développée par des chercheurs de l'Université de Gondar et accordé par l'Institut international de soins de santé primaire - l'Éthiopie et le ministère éthiopien de la santé. La santé pour toutes les applications contient des informations détaillées sur les forfaits de planification familiale, les forfaits ANC (8 contacts mis à jour), la préparation aux naissances et la préparation des complications, l'accouchement qualifié, la nutrition maternelle, les signes de danger pendant l'ANC, les périodes périnatales, la planification familiale post-partum et les soins postnatals, mais n'ont pas encore été mis en œuvre en Éthiopie. Par conséquent, cette étude mettra en œuvre des services intégrés au cours de l'ANC qui peuvent contribuer à des changements dans la recherche de soins de santé pendant la période périnatale, assurer des soins de maternité en cours et offrir une expérience de grossesse positive.

Même si la santé maternelle et néonatale a reçu une attention significative au cours de la période actuelle de l'objectif de développement durable (ODD), le maintien de la meilleure santé possible pour la mère et les nouveau-nés est toujours un défi en Afrique subsaharienne (SSA) (7). L'Éthiopie est l'un des pays subsahariens ayant le plus grand nombre de mortalités maternelles et enfants; Il reste le défi le plus important pour le secteur de la santé (c'est-à-dire 401 MMR pour 100 000 naissances vivantes, et le taux de mortalité périnatal est de 33 décès par 1000 (8). Le continuum du taux d'achèvement des soins maternels était extrêmement faible (2). Selon le Rapport de l'enquête sur la santé démographique de l'éthiopie 2019, environ 57% des femmes enceintes n'ont pas reçu de soins prénatals optimaux (14), 69,1% des femmes ont abandonné le continuum de soins de maternité (9). Pour accroître l'adhésion des femmes enceintes au continuum des soins, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité, les applications de santé mobile (MHEALTH) sont des outils essentiels accessibles par le biais de smartphones, ce qui permet aux femmes les informations sur la santé dont elles ont besoin pour prendre le contrôle de leur bien-être comme jamais auparavant (10). Ces innovations sont essentielles pour améliorer la compréhension limitée des femmes du besoin de services de santé maternelle, et les normes culturelles nocives posent des obstacles à l'utilisation des services de santé des femmes (11). De plus, les applications innovantes MHEALTH permettent aux utilisateurs de se renseigner sur leurs conditions, de promouvoir les modifications du mode de vie pendant la grossesse, les options de traitement et les mesures préventives, la promotion de la prise de décision éclairée, d'accéder aux informations sur la santé et de demander des soins (7,12-15). Cependant, il y a une adoption intégrée limitée de cette solution de santé numérique dans les processus de prestation des services de santé maternelle et infantile en raison d'un manque d'informations adéquates sur la présence de ces applications MHEALTH MHEALM mises à jour et fondées sur des preuves (c'est-à-dire la livraison et la santé sûres pour tous). De plus, le manque d'expérience pratique de mise en œuvre est de limiter la capacité de l'Éthiopie à s'orienter vers la maturation de ses soins de santé numériques. Par conséquent, les prestataires de soins de santé et l'engagement des femmes sont des éléments clés des soins de santé efficaces, et les applications MHEALTH sont devenues un changement de jeu dans ce domaine.

Les preuves ont révélé que les interventions de la MHEALTH sont devenues une solution prometteuse pour améliorer les résultats de la santé maternelle et infantile. Malgré l'acceptation et l'efficacité de la MHEALTH largement documentée dans la littérature, peu ou pas de recherche a été effectuée en Éthiopie.

Question de recherche: La mise en œuvre de l'intervention de soins prénatals intégrée MHEALTH a-t-elle un effet significatif sur l'amélioration du continuum de soins de maternité, la littératie de la santé obstétricale et les résultats maternels et périnataux? Hypothèse de recherche: la mise en œuvre de l'intervention de soins prénatals intégrée MHEALTH améliorera le continuum de maternité des soins, la littératie en santé obstétricale et les résultats maternels et périnataux.

Objectifs de l'étude:

Objectif général: Évaluer l'effet de la MHEALTH sur l'intervention intégrée des soins prénatals dans l'amélioration du continuum de soins de maternité, de la littératie en santé obstétricale et des résultats maternels et périnataux dans les hôpitaux publics primaires de la zone orientale du Gojjam, nord-ouest de l'Éthiopie, 2024 Objectifs spécifiques spécifiques Objectifs

  • Pour étudier l'effet de l'intervention de soins prénatals intégrés par la MHEALTH dans l'amélioration du continuum maternel des soins
  • Pour étudier l'effet de l'intervention des soins prénatals intégrés à la MHEALTH sur l'amélioration de la littératie en santé obstétricale
  • Pour enquêter sur l'effet de l'intervention des soins prénatals intégrés par la MHEALTH dans l'amélioration des résultats de santé maternelle
  • Pour étudier l'effet de la MHEALTH sur l'intervention intégrée des soins prénatals dans l'amélioration des résultats de santé périnatals
  • Explorer l'acceptabilité, la faisabilité, les opportunités et les défis de l'intervention intégrée des soins prénatals pendant l'ANC parmi les prestataires de soins de santé, les agents de santé maternelle et infantile
  • Pour explorer les opinions des femmes et les expériences de grossesse de l'utilisation de MHEALTH sur une intervention intégrée de soins prénatals lors de la conception, des paramètres et de la période de l'étude des méthodes et des matériaux: un essai contrôlé randomisé (RCT) à deux bras sera employé dans les hôpitaux publics primaires de la zone d'East Gojjam, North-Ouest, Ethiopia, du 1er avril au 30 juillet 2025.

Population:

Population source: Toutes les femmes enceintes présentent des soins prénatals dans les établissements de santé publique de zone de gojjam oriental: les femmes enceintes à faible risque ayant accès à un smartphone et venant pour la 1ère contact ANC au cours des 12 premières semaines de gestation dans les hôpitaux publics primaires sélectionnés au hasard = 0,03, nous avons supposé P1 au départ de l'utilisation complète du continuum de soins de maternité parmi le groupe témoin (13,9%) sur la base de la littérature antérieure (40). La mise en œuvre devait augmenter P1 de 14% et donc P2 était estimée à 27,9%, d = 15% et la taille de l'amas (M) = 46. La taille de l'échantillon est calculée pour chaque objectif, et la plus grande taille de l'échantillon est obtenue à 260 par bras et 520 au total.

Unité et randomisation des grappes (procédure d'échantillonnage): le niveau de grappe sera les hôpitaux publics primaires, et un total de quatre (c'est-à-dire deux paires non adjacentes) des établissements de santé seront incluses et aléatoires dans des armes d'intervention et de contrôle (c'est-à-dire deux grappes pour chaque bras). La population d'étude 260 éligible dans chaque bras sera sélectionnée consécutivement jusqu'à ce que nous obtenions l'échantillon souhaité, et un code d'identification sera donné.

Mise en œuvre: L'intervention implique la disposition de formation pour les prestataires de services de maternité et les utilisateurs. Initialement, le plaidoyer et la formation seront dispensés pour les prestataires de soins de santé de maternité. Ces prestataires de services de maternité dans les grappes d'intervention devraient être des sages-femmes et des travailleurs de la santé (HEWS). Dans la première phase, une formation pratique pratique sur l'application de la solution MHEALTH (c'est-à-dire la santé pour toutes les applications) sera fournie pour les sages-femmes et les HEW. Dans la deuxième phase, ces prestataires de services de maternité formés partageront l'application de la solution MHEALTH (c'est-à-dire la santé pour tous) avec les femmes enceintes éligibles et offriront une éducation sur les avantages, l'application et l'utilisation de la solution MHEALTH. En plus de l'éducation basée sur le centre de santé, les HEW devraient également fournir une éducation grâce à des forums de maternité au niveau communautaire dans les zones de bassin versant des interventions. Après avoir lancé l'intervention et le recrutement du nombre requis de femmes éligibles dans le bras d'intervention, une supervision et une surveillance de soutien continue seront entreprises tout au long de la période de suivi.

Méthodes de collecte de données: Les données seront collectées 4 fois, c'est-à-dire au niveau de base (pendant le 1er contact), la fin du contact ANC, la livraison et le septième jour de la période post-partum de l'intervention par l'examen des graphiques, l'entretien client et l'observation.

Analyse statistique: les données collectées seront saisies à l'aide de Epidata version 4.6 et seront exportées vers la version 17 de Stata pour analyse. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données de référence des participants. Nous allons déterminer la différence de proportion statistique entre les deux bras. L'effet de l'intervention sur les différences entre les groupes sera évalué à l'aide d'un test du chi carré pour les variables catégorielles et un test t indépendant pour les variables continues. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer les différences au sein des groupes. Deux analyses pré-spécifiées seront utilisées dans cette étude: l'analyse principale est une analyse en intention de traiter (ITT) qui inclut tous les participants recrutés dans le bras auquel ils ont été initialement attribués, qu'ils aient un continum de suivi des résultats du statut d'utilisation des soins de suivi. L'analyse secondaire est conforme à l'analyse du protocole (PP), qui examine les effets du traitement parmi les participants qui avaient des résultats de statut de résultats disponibles à la fin de l'étude. La modélisation généralisée d'effet mixte linéaire avec des erreurs standard ajustées pour le clustering au niveau des établissements de santé sera utilisée. L'effet de l'intervention sur nos objectifs pré-spécifiés sera évalué à l'aide d'une mesure d'association à risque relatif (RR). La limite supérieure d'un intervalle de confiance à 95% sera utilisée pour déterminer si le RR tombe en dessous de la marge de non-infériorité (d = 14%). Si la limite supérieure de cet intervalle de confiance pour le RR comparant l'intervention au contrôle est inférieure à 1,14, l'intervention ne sera pas inférieure au contrôle. En même temps, l'analyse de supériorité sera mise en œuvre et si la limite inférieure de l'IC est supérieure à 1,14, l'alternative sera acceptée. Les données qualitatives post-intervention seront collectées auprès des parties prenantes pour évaluer les expériences de grossesse, ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité ainsi que les défis et les opportunités de l'intervention MHEALTH, et seront analysées à l'aide d'Atlas.ti logiciel.

Assurance de la qualité des données: pour garantir la qualité des données dans les questionnaires sera pré-testé. La randomisation des échantillons sera effectuée en prenant différents hôpitaux primaires pour les groupes d'intervention et de contrôle, géographiquement éloignés, afin de minimiser la contamination des données. Un suivi étroit sera effectué par les superviseurs. Une formation sera dispensée aux collecteurs de données et aux superviseurs Approbation éthique: une lettre d'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'examen institutionnel de l'Université de Debre Markos, et un numéro d'enregistrement d'essai sera obtenu auprès de l'organisme concerné. Une lettre formelle d'approbation administrative sera obtenue auprès de chaque gestionnaire des établissements de santé. Un consentement éclairé écrit sera reçu de chacun des participants à l'étude après une explication claire de l'objectif de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Amhara regional state
      • Debre Markos, Amhara regional state, Ethiopie, 269
        • College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes enceintes à faible risque
  • Les femmes enceintes ayant accès à un smartphone
  • Venir pour le 1er contact ANC dans les 12 premières semaines de gestation
  • Prêt à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes à haut risque
  • Les femmes enceintes qui n'ont pas accès à un smartphone
  • Ces femmes enceintes venant pour le 1er contact ANC après 12 semaines de gestation
  • Ne voulant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: deux bras
Il s'agit d'une étude RCT pragmatique à deux bras (une intervention et un groupe témoin). Le groupe d'intervention était des femmes enceintes qui ont été chargées d'utiliser la santé pour toutes les applications de santé mobiles en plus du contact de routine ANC et le groupe témoin était les femmes enceintes autorisées à ne poursuivre que le contact de routine de l'ANC.
Cette étude interventionnelle est mise en œuvre en utilisant la santé pour toute l'application de santé mobile chez les femmes enceintes du groupe d'intervention et dans le groupe témoin, les femmes enceintes étaient celles qui ont pris le contact de routine ANC. L'effet de l'intervention dépend principalement des femmes elles-mêmes.
Aucune intervention: Bras de commande
Les femmes enceintes dans le bras témoin étaient celles qui ont suivi le suivi de la routine de l'ANC sans intervention supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuum des soins de maternité
Délai: Jusqu'à sept jours de la période postnatale
Pourcentage de femmes enceintes qui utilisent en continu les services de santé maternelle (adhérence aux 8 contacts de l'ANC ou à six ANC ininterrompus mais accouchent avant le prochain contact + livraison institutionnelle + au moins une utilisation de soins postnatals après la sortie dans les 7 jours), qui a été mesuré à l'aide d'un questionnaire structuré
Jusqu'à sept jours de la période postnatale
Littératie en santé obstétricale
Délai: 40 semaines de grossesse
La littératie en santé obstétricale sur les signes de danger de grossesse, la préparation aux naissances et le plan de préparation aux complications ont été mesurés avec des questions liées aux connaissances et classées comme bonnes ou pauvres en fonction du score moyen des questions.
40 semaines de grossesse
Résultats de la santé maternelle
Délai: Jusqu'à sept jours de période post-partum
Le pourcentage (%) des femmes enceintes qui ont de bons ou de mauvais résultats pour la santé maternelle, compte tenu de la grossesse majeure, de l'accouchement et des complications postnatales précoces, mesurées via un questionnaire structuré.
Jusqu'à sept jours de période post-partum
Résultats périnatals
Délai: Jusqu'à sept jours de période post-partum
Le pourcentage (%) des femmes enceintes qui ont de bons ou de mauvais résultats périnataux, compte tenu de l'âge gestationnel lors de l'accouchement, de la mortinaissance, du poids à la naissance, de l'asphyxie de naissance périnatale, de l'admission à unité de soins intensifs néonatals et des décès néonatals précoces, mesurés par un questionnaire structuré
Jusqu'à sept jours de période post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Première publication (Réel)

19 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSTTD/364/01/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous

Délai de partage IPD

Comme demandé

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs peuvent y accéder par demande ou dans la revue lorsqu'il est publié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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