- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07130890
- Oryginalna próba
Wpływ interwencji przedporodowej zintegrowanej opieki przedporodowej
Wpływ interwencji przedporodowej zintegrowanej opieki przedporodowej w poprawie kontinuum opieki, umiejętności zdrowotnych położniczych, wyników matek i okołoporodowych w szpitalach publicznych, Etiopia: randomizowane badanie kontrolne
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała szeroko zakrojone wytyczne dotyczące opieki przedporodowej (ANC) w celu zapewnienia ciągłej opieki macierzyńskiej i „pozytywnego doświadczenia w ciąży”. W związku z tym opracowano aplikację bezpiecznej dostawy (SDA) i zdrowie dla wszystkich aplikacji, które zapewniają animowane filmy instruktażowe w ramach podstawowej opieki położniczej i noworodków, zalecono wdrożenie w opiece zdrowotnej macierzyńskiej. Chociaż technologia Mobile Health (MHEALTH) wykazuje ogromny potencjał w poprawie usług opieki zdrowotnej, dowody jej skuteczności nie były wcześniej obserwowane w Etiopii.
Cele: Badanie to ma na celu ocenę efektu zintegrowanej interwencji ANC zintegrowanej MHealth w poprawie kontinuum macierzyńskiego wykorzystania opieki, umiejętności zdrowotnych położniczych oraz wyników matek i okołoporodowych w szpitalach publicznych we wschodnim strefie Gojam, północno-zachodniej, Etiopii, 2024/2025.
Metody: Interwencjonalna dwuarkowa pragmatyczna klaster randomizowana kontrolowana próba (RCT) zostanie przeprowadzona w szóstej (trzech dla każdego ramienia) podstawowych szpitali publicznych w strefie East Gojjam, na północny zachód, Etiopia, od 1 kwietnia 30 grudnia 2024 r. Około 520 (260 dla każdego ramienia) kobiet w ciąży niskiego ryzyka mające dostęp do smartfonów i przychodzący do kontaktu 1. ANC w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży zostanie zidentyfikowane, poproszone i rekrutowane do badań w obu ramionach. Następnie te kwalifikujące się kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają zastosowanie i praktyczne szkolenie rozwiązania MHEALTION oprócz rutynowych usług ANC. Dane zostaną zebrane 4 razy, na podstawie podstawy, koniec kontaktu z ANC, przy dostawie oraz w ciągu 7 dni od okresu po narodzie poprzez przegląd rekordy, wywiad i obserwację klienta. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat, niezależnego testu t, sparowanego testu t, intencji do leczenia (ITT) i analizy PROTOCOL (PP). Uogólnione liniowe modelowanie efektu mieszanego, a wpływ interwencji na nasze wstępnie określone cele zostanie ocenione przy użyciu względnej miary związania ryzyka (RR) wraz z analizą nie-ciekawą i doskonałą. Dane jakościowe zostaną zebrane zarówno od świadczeniodawców, jak i klientów, aby doświadczyć akceptacji, wykonalności i zrównoważonego rozwoju interwencji MHealth.
Oczekiwane wyniki: Obejmuje ciągłość opieki położniczej, Umiejętność Umiejętności Położniczej, gotowość do narodzin i gotowość do powikłań i satysfakcja, wyniki matek i okołoporodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Utrzymanie najlepszego możliwego zdrowia dla matki i noworodków jest nadal wyzwaniem w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), w tym w Etiopii (1). Wysokie koszty śmiertelności matek i dzieci pozostaje najważniejszym wyzwaniem dla sektora opieki zdrowotnej (2). W krajach o niskich dochodach zaburzenia nadciśnienia ciąży (HDP), krwotoki położnicze (OH) i sepsy są najczęstszymi czynnikami napędowymi zachorowalności i śmiertelności matki (3). Środki zapobiegawcze, które są proste i oparte na dowodach, prawdopodobnie zapobiegają katastrofalnej zachorowalności i śmiertelności podczas ciąży (4). ANC ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pozytywnych wyników matek i okołoporodowych (5).
WHO zaleca ustanowienie szerszego pakietu interwencji w celu zwiększenia zdolności indywidualnych, rodzinnych i społecznych w celu przyczynienia się do poprawy zdrowia matek i noworodków oraz do zwiększenia wykorzystania wykwalifikowanej opieki podczas ciąży, porodu i po urodzeniu (5,6). Zdrowie wszystkich zastosowań jest opracowywane przez uczonych z University of Gondar i przyznawane przez Międzynarodowy Instytut Opieki Zdrowieńskiej - Etiopii i Etiopii Ministerstwa Zdrowia. Zdrowie dla wszystkich aplikacji zawiera szczegółowe informacje na temat pakietów planowania rodziny, pakietów ANC (zaktualizowane 8 kontaktów), gotowości do narodzin i gotowości do komplikacji, wykwalifikowanej porodu, żywienia matki, znaków niebezpieczeństwa w okresach ANC, okresach okołoporodowych, planowania rodziny po porodzie i opiece poporodowej, ale nie została jeszcze wdrożona w etyiopii. Dlatego niniejsze badanie wdroży zintegrowane usługi podczas ANC, które mogą przyczynić się do zmian w poszukiwaniu opieki zdrowotnej w okresie okołoporodowym, zapewnianie ciągłej opieki macierzyńskiej i zapewnić pozytywne doświadczenie w ciąży.
Mimo że zdrowie macierzyńskie i noworodkowe zyskało znaczną uwagę w obecnym okresie zrównoważonego celu (SDG), utrzymanie najlepszego możliwego zdrowia zarówno dla matki, jak i noworodków jest nadal wyzwaniem w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) (7). Etiopia jest jednym z krajów subsaharyjskich o najwyższym poziomie śmiertelności matek i dzieci; Pozostaje to najważniejsze wyzwanie dla sektora zdrowia (tj. 401 mmr na 100 000 żywych urodzeń, a śmiertelność okołoporodowa wynosi 33 zgony na 1000 (8). Kontynuacja wskaźnika zakończenia opieki matki była wyjątkowo niska (2). Według raportu Etiopian Mini Demograficzne badanie zdrowia z 2019 r. Około 57% kobiet w ciąży nie otrzymało optymalnej opieki przedporodowej (14), 69,1% kobiet porzuciło kontinuum opieki macierzyńskiej (9). Aby zwiększyć przyleganie kobiet w ciąży w kontinuum opieki, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność, aplikacje na zdrowie mobilne (MHEALTH) są niezbędnymi narzędziami dostępnymi za pomocą smartfonów, wzmacniającym kobiety informacje zdrowotne, których potrzebują, aby przejąć kontrolę nad ich dobrobytem, jak nigdy wcześniej (10). Te innowacje są niezbędne do poprawy ograniczonego zrozumienia przez kobiety potrzeby usług zdrowotnych matek, a szkodliwe normy kulturowe stanowią przeszkody dla wykorzystania służby zdrowia kobiet (11). Ponadto innowacyjne aplikacje MHealth umożliwiają użytkownikom poznanie ich warunków, promowanie modyfikacji stylu życia podczas ciąży, opcji leczenia i środków zapobiegawczych, promowanie świadomych decyzji, dostępu do informacji zdrowotnych i poszukiwania opieki (7,12-15). Istnieje jednak ograniczone zintegrowane pobieranie tego cyfrowego rozwiązania zdrowotnego w procesach świadczenia usług opieki zdrowotnej matki i dzieci z powodu braku odpowiednich informacji na temat obecności tych zaktualizowanych i opartych na dowodach aplikacji MHealth (tj. Bezpieczeństwa dostarczania i zdrowia dla wszystkich). Ponadto brak praktycznego doświadczenia wdrażania ogranicza zdolność Etiopii do dojazdu do dojrzewania cyfrowej opieki zdrowotnej. Dlatego dostawcy opieki zdrowotnej i zaangażowanie kobiet są kluczowymi elementami skutecznej opieki zdrowotnej, a aplikacje MHealth stały się przełomem w tej dziedzinie.
Dowody ujawniły, że interwencje MHEALTHS stały się obiecującym rozwiązaniem poprawy wyników zdrowotnych matek i dzieci. Pomimo akceptacji i skuteczności mHealth są szeroko udokumentowane w literaturze, w Etiopii nie przeprowadzono niewiele badań.
Pytanie badawcze: Czy wdrożenie interwencji przedporodowej zintegrowanej opieki przedporodowej ma znaczący wpływ na poprawę kontinuum macierzyńskiego opieki, umiejętności zdrowotnych położniczych oraz wyników matek i okołoporodowych? Hipoteza badań: Wdrożenie zintegrowanej interwencji przedporodowej MHEALTION zintegrowaną opiekę przedporodową poprawi ciągłe kontinuum opieki, umiejętności zdrowotnych położniczych oraz wyników matek i okołoporodowych.
Cele badania:
Ogólny cel: Ocena wpływu MHEALTH na zintegrowaną interwencję w zakresie opieki przedporodowej w poprawie kontinuum opieki położniczej, umiejętności zdrowotnych położniczych oraz wyników matek i okołoporodowych w podstawowych szpitalach publicznych strefy Gojamam East, północno-zachodniej Etiopii, 2024
- Aby zbadać wpływ interwencji przedporodowej zintegrowanej przez MHEALTH w poprawie kontinuum opieki matki
- W celu zbadania wpływu interwencji przedporodowej zintegrowanej przez MHEALTH na poprawę umiejętności zdrowotnych położniczych matek
- W celu zbadania wpływu interwencji przedporodowej zintegrowanej przez MHEALTH w poprawie wyników zdrowotnych matek
- W celu zbadania wpływu MHealth na zintegrowaną interwencję przedporodową w poprawie wyników zdrowotnych okołoporodowych
- Zbadać akceptowalność, wykonalność, możliwości i wyzwania związane z zintegrowaną interwencją przedporodową podczas interwencji ANC wśród świadczeniodawców, urzędników ds. Zdrowia matek i dzieci
- Aby zbadać poglądy kobiet i doświadczenia związane z ciążą w zakresie stosowania MHealth w zintegrowanej interwencji przedporodowej podczas projektowania metod i materiałów, ustawienia i okresu: dwuarkowy pragmatyczny badanie randomizowane (RCT) będzie zatrudnione w pierwotnych szpitalach publicznych w strefie East Gojjam, północno-zachodniej etyki, od 1 kwietnia do 30 kwietnia 2025 r.
Populacja:
Populacja źródłowa: wszystkie kobiety w ciąży uczestniczące w opiece przedporodowej w strefie wschodniej strefy Gojjam Public Health Institutions Badania populacji: Niski ryzyko kobiet w ciąży posiadających dostęp do smartfona i przychodzącego do kontaktu 1. ANC w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży w losowo wybranych pierwotnych szpitalach publicznych rozmiaru wielkości próby i procedury próbkowania: Procedura następująca: Procedura następująca w celu uzyskania procedury 20%, następującego 20%, 20%. ICC (ῤ) = 0,03, przyjęliśmy P1 na podstawie całkowitego wykorzystania kontinuum macierzyńskiego wśród grupy kontrolnej (13,9%) na podstawie poprzedniej literatury (40). Oczekiwano, że wdrożenie wzrośnie P1 o 14%, a zatem P2 oszacowano na 27,9%, D = 15% i wielkość klastra (M) = 46. Wielkość próbki jest obliczana dla każdego celu, a największą wielkość próbki uzyskuje się na 260 na rękę i łącznie 520.
Jednostka i randomizacja klastrów (procedura pobierania próbek): poziom klastra będzie głównymi szpitalami publicznymi, a w sumie cztery (tj. Dwie nieobowiązkowe pary) zostanie uwzględnione i losowo przypisane do ramion interwencyjnych i kontrolnych (tj. Dwa klastry dla każdego ramienia). 260 kwalifikującej się populacji badanej w każdym ramieniu zostanie wybranych kolejno, dopóki nie otrzymamy pożądanej próbki, a kod identyfikacyjny zostanie podany.
Wdrożenie: Interwencja obejmuje zapewnienie szkolenia zarówno dostawcom usług macierzyństwa, jak i użytkowników. Początkowo popieranie i szkolenie zostanie przekazane dla dostawców opieki zdrowotnej macierzyńskiej. Oczekuje się, że ci dostawcy usług macierzyńskich w klastrach interwencyjnych będą położnymi i pracownikami rozszerzenia zdrowia (HEW). W pierwszej fazie praktyczne praktyczne szkolenie praktyczne dotyczące zastosowania rozwiązania MHealth (tj. Zdrowie dla wszystkich aplikacji) zostanie zapewnione położne i HEW. W drugiej fazie ci, którzy przeszkoleni dostawcy usług macierzyńskiej będą podzielić aplikację MHealth Solution (tj. Zdrowie dla wszystkich) z tymi kwalifikującymi się kobietami w ciąży i zapewnią edukację na temat korzyści, zastosowania i wykorzystania rozwiązania MHealth. Oprócz edukacji w centrum zdrowia, HEW powinny również zapewnić edukację za pośrednictwem forów macierzyńskiego na poziomie społeczności w zlewni interwencyjnej. Po zainicjowaniu interwencji i rekrutacji wymaganej liczby kwalifikujących się kobiet w ramieniu interwencyjnym, przeprowadzane będą ciągły nadzór i monitorowanie przez cały okres obserwacji.
Metody gromadzenia danych: Dane zostaną zebrane 4 razy, to znaczy na linii bazowej (podczas pierwszego kontaktu), koniec kontaktu ANC, dostawy oraz w siódmym dniu okresu interwencji poprzez przegląd wykresów, wywiad klienta i obserwacja.
Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną wprowadzone przy użyciu EPIDATA w wersji 4.6 i zostaną wyeksportowane do STATA w wersji 17 do analizy. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do opisania danych wyjściowych uczestników. Znajdziemy statystyczną różnicę proporcji między dwoma ramionami. Wpływ interwencji na różnice między grupami zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i niezależnego testu t dla zmiennych ciągłych. Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic w grupach. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie wcześniej określone analizy: podstawową analizą jest analiza zamiaru leczenia (ITT), która obejmuje wszystkich rekrutowanych uczestników w ramieniu, do którego początkowo zostały przypisane, niezależnie od tego, czy mają one kontynuację ciągłego kontinuum statusu wykorzystania opieki, czy też zakończyły badanie. Analiza wtórna jest według analizy protokołu (PP), która bada efekty leczenia tylko uczestników, którzy mieli dostępne wyniki statusu wyniku na końcu badania. Zastosowane zostanie uogólnione liniowe modelowanie efektu mieszanego ze standardowymi błędami skorygowanymi do klastrowania na poziomie placówki zdrowia. Wpływ interwencji na nasze wstępnie określone cele zostanie ocenione przy użyciu względnego ryzyka (RR) powiązania. Górna granica 95% przedziału ufności zostanie wykorzystana do ustalenia, czy RR spada poniżej marginesu nie-inferie (d = 14%). Jeśli górna granica tego przedziału ufności dla RR porównującej interwencję z kontrolą jest mniejsza niż 1,14, interwencja nie będzie gorsza od kontroli. Jednocześnie zostanie wdrożona analiza wyższości i jeśli dolna granica CI jest większa niż 1,14, alternatywa zostanie zaakceptowana. Dane jakościowe po interwencji zostaną zebrane od zainteresowanych stron w celu oceny doświadczeń związanych z ciążą oraz akceptowalności i wykonalności, a także wyzwań i możliwości interwencji MHealth i zostaną przeanalizowane przy użyciu atlas.ti oprogramowanie.
Zapewnienie jakości danych: Aby zapewnić, że jakość danych w kwestionariuszach zostanie wstępnie przetestowana. Randomizacja próbek zostanie wykonana przez przyjmowanie różnych podstawowych szpitali dla grup interwencyjnych i kontrolnych, od siebie od siebie, aby zminimalizować zanieczyszczenie danych. Bliskie następcze zostaną wykonane przez przełożonych. Szkolenie zostanie przeprowadzone kolekcjonerom danych i nadzorcy Zatwierdzenie etyczne: z instytucjonalnej Rady Review University Uniwersytetu Debre Markos, a numer rejestracji procesu zostanie uzyskany z zainteresowanego organu. Formalny list zatwierdzenia administracyjnego zostanie uzyskany od każdego kierownika placówki zdrowia. Pisemna świadoma zgoda zostanie otrzymana od każdego z uczestników badania po jasnym wyjaśnieniu celu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Etiopia, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży niskiego ryzyka
- Kobiety w ciąży mają dostęp do smartfona
- Przybycie na 1. kontakt ANC w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży
- Chęć uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka
- Kobiety w ciąży, które nie mają dostępu do smartfona
- Te kobiety w ciąży przybywają na 1. kontakt ANC po 12 tygodniach ciąży
- Nie chcąc uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dwa ramiona
Jest to dwurzędowe pragmatyczne badanie RCT (jedna interwencja i jedna grupa kontrolna).
Grupa interwencyjna była kobiety w ciąży, które przydzielały się do korzystania ze zdrowia do wszystkich mobilnych zastosowań zdrowotnych oprócz rutynowego kontaktu ANC, a grupa kontrolna była kobietami w ciąży, które mogły kontynuować tylko rutynowy kontakt ANC.
|
To badanie interwencyjne jest wdrażane przy użyciu zdrowia dla wszystkich mobilnych zastosowań zdrowotnych wśród kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej, a w grupie kontrolnej kobiety w ciąży były kobietami, które wzięły rutynowy kontakt ANC.
Wpływ interwencji zależy głównie od samych kobiet.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kobiety w ciąży w ramach kontrolnych to te, które podjęły rutynowe działania ANC bez dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontinuum opieki macierzyńskiej
Ramy czasowe: Do siedmiu dni okresu poporodowego
|
Procent kobiet w ciąży, które nieustannie korzystają z usług zdrowotnych matek (przestrzeganie 8 kontaktów ANC lub sześciu nieprzerwanych ANC, ale rodzi przed następnym kontaktem + dostarczanie instytucjonalne + przynajmniej jedno wykorzystanie opieki poporodowej w ciągu 7 dni), które zostały zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
Do siedmiu dni okresu poporodowego
|
|
Umiejętność zdrowia położniczego
Ramy czasowe: 40 tygodni ciąży
|
Umieszczenie na zdrowie położnicze dotyczące objawów niebezpieczeństwa ciąży, gotowości do narodzin i planu gotowości powikłania zmierzono za pomocą pytań związanych z wiedzą i sklasyfikowano jako dobre lub słabe w oparciu o średni wynik pytań.
|
40 tygodni ciąży
|
|
Wyniki zdrowia matki
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po okresie poporodowym
|
Procent (%) kobiet w ciąży, które mają dobre lub złe wyniki zdrowotne matki, biorąc pod uwagę poważną ciążę, poród i wczesne powikłania poporodowe, mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
Do siedmiu dni po okresie poporodowym
|
|
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po okresie poporodowym
|
Procent (%) kobiet w ciąży, które mają dobre lub złe wyniki okołoporodowe, biorąc pod uwagę wiek ciążowy podczas porodu, poród, wagę urodzeniową, uduszenie okołoporodowe, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i wczesne zgony noworodków, mierzone przez ustrukturyzowany kwestionariusz
|
Do siedmiu dni po okresie poporodowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSTTD/364/01/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .