Efeito da intervenção pré -natal integrada à saúde da saúde móvel
Efeito da intervenção pré -natal integrada à saúde da saúde móvel na melhoria do continuum da maternidade de atendimento, alfabetização obstétrica da saúde, resultados maternos e perinatais em hospitais públicos, Etiópia: um estudo de controle randomizado
A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou diretrizes abrangentes sobre cuidados pré-natais (ANC) com o objetivo de fornecer cuidados de maternidade em andamento e "experiência positiva de gravidez". Nesse sentido, o aplicativo de entrega segura (SDA) e a saúde de todos os aplicativos fornecem vídeos de instrução clínica animada em cuidados obstétricos e neonatais básicos de emergência, foram desenvolvidos e recomendados para serem implementados na assistência médica da maternidade. Embora a tecnologia de saúde móvel (mHealth) mostre imenso potencial na melhoria dos serviços de saúde, as evidências de sua eficácia não foram vistas anteriormente na Etiópia.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da intervenção integrada da MHealth ANC na melhoria da utilização do continuum da maternidade, a alfabetização obstétrica da saúde e os resultados maternos e perinatais em hospitais públicos na zona de East Gojjam, noroeste, Etiópia, 2024/2025.
Métodos: Um estudo controlado randomizado de cluster pragmático intervencionista de dois braços (ECR) será realizado em seis (três para cada braço) hospitais públicos primários na zona de East Gojjam, noroeste, Etiópia, de 1 a 30 de abril a 30 de dezembro de 2024. Cerca de 520 (260 para cada braço), mulheres grávidas de baixo risco com acesso a smartphones e que entram no 1º contato do ANC nas primeiras 12 semanas de gestação serão identificadas, solicitadas e recrutadas para o estudo em ambas as armas. Posteriormente, essas mulheres elegíveis no braço de intervenção receberão a aplicação e o treinamento prático da solução MHealth, além dos serviços de rotina do ANC. Os dados serão coletados 4 vezes, apenas na linha de base, no final do contato do ANC, na entrega e dentro de 7 dias após o período pós -natal, através da revisão de registros, entrevista ao cliente e observação. Os dados quantitativos serão analisados usando um teste qui-quadrado, teste t independente, teste t pareado, análise de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP). A modelagem de efeito misto linear generalizado será usado e o efeito da intervenção em nossos objetivos pré-especificados será avaliado usando uma medida de associação de risco relativo (RR), juntamente com a análise não inferior e superior. Os dados qualitativos serão coletados dos prestadores de serviços de saúde e clientes para experimentar a aceitabilidade, viabilidade e sustentabilidade da integração de intervenções de mHealth.
Resultados esperados: inclui o continuum da maternidade de atendimento, alfabetização obstétrica da saúde, preparação para o nascimento e plano de prontidão e satisfação, resultados maternos e perinatais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Manter a melhor saúde possível para a mãe e os recém-nascidos ainda é um desafio na África Subsaariana (SSA), incluindo a Etiópia (1). O alto número de mortalidades maternas e infantis continua sendo o desafio mais importante para o setor de saúde (2). Nos países de baixa renda, distúrbios hipertensos da gravidez (HDP), hemorragia obstétrica (OH) e sepse são os fatores mais comuns da morbimortalidade materna (3). Medidas preventivas diretas e baseadas em evidências provavelmente impedirão a morbimortalidade catastrófica durante a gravidez (4). O ANC é crucial para garantir resultados maternos e perinatais positivos (5).
A OMS recomenda o estabelecimento de um pacote mais amplo de intervenções para aumentar a capacidade individual, familiar e comunitária de contribuir com melhorias em saúde materna e recém -nascida e aumentar o uso de cuidados qualificados durante a gravidez, para o parto e após o nascimento (5,6). A Saúde para All Pedido é desenvolvida por estudiosos da Universidade de Gondar e concedida pelo Instituto Internacional de Atenção Primária da Saúde - Etiópia e pelo Ministério da Saúde da Etiópia. A saúde de todos os aplicativos contém informações detalhadas sobre pacotes de planejamento familiar, pacotes do ANC (atualizados 8 contatos), preparação para o nascimento e prontidão para complicações, entrega qualificada, nutrição materna, sinais de perigo durante o ANC, períodos perinatais, planejamento familiar pós-parto e cuidados pós-natais, mas ainda não foram implementados na etíope. Portanto, este estudo implementará serviços integrados durante o ANC que podem contribuir para mudanças na busca de assistência médica durante o período perinatal, garantirão os cuidados de maternidade em andamento e proporcionar uma experiência positiva de gravidez.
Embora a saúde materna e neonatal tenha recebido atenção significativa durante o atual período de meta de desenvolvimento sustentável (ODS), mantendo a melhor saúde possível para a mãe e os recém-nascidos ainda é um desafio na África Subsaariana (SSA) (7). A Etiópia é um dos países subsaarianos com o maior número de mortalidades maternas e infantis; Continua sendo o desafio mais importante para o setor de saúde (ou seja, 401 mmr por 100.000 nascidos vivos, e a taxa de mortalidade perinatal é de 33 mortes por 1000 (8). O continuum da taxa de conclusão do cuidado materno foi extremamente baixo (2). De acordo com o Relatório de Pesquisa de Saúde Demográfica da Mini Demográfica de 2019, cerca de 57% das mulheres grávidas não obtiveram atendimento pré -natal ideal (14), 69,1% das mulheres abandonaram o continuum da maternidade de atendimento (9). Para aumentar a adesão das mulheres grávidas ao continuum dos cuidados, reduzindo assim a morbimortalidade, os aplicativos de saúde móvel (mHealth) são ferramentas essenciais acessíveis através de smartphones, capacitando as mulheres com as informações de saúde necessárias para assumir o controle de seu bem-estar como nunca antes (10). Essas inovações são essenciais para melhorar a compreensão limitada das mulheres da necessidade de serviços de saúde materna, e as normas culturais prejudiciais representam obstáculos à utilização do Serviço de Saúde da Mulher (11). Além disso, os aplicativos inovadores da MHealth permitem que os usuários aprendam sobre suas condições, promovam modificações no estilo de vida durante a gravidez, opções de tratamento e medidas preventivas, promovendo a tomada de decisão informada, acesse informações sobre saúde e procure atendimento (7,12-15). No entanto, há uma captação integrada limitada dessa solução de saúde digital nos processos de prestação de serviços de saúde materna e infantil devido à falta de informações adequadas sobre a presença desses aplicativos de mHealth atualizados e baseados em evidências (ou seja, entrega segura e saúde para todos). Além disso, a falta de experiência prática de implementação está limitando a capacidade da Etiópia de avançar para amadurecer seus cuidados de saúde digitais. Portanto, os prestadores de serviços de saúde e o envolvimento das mulheres são os principais componentes da assistência médica eficazes, e os aplicativos da MHealth emergiram como um divisor de águas nesse domínio.
As evidências revelaram que as intervenções de mHealth emergiram como uma solução promissora para melhorar os resultados de saúde materna e infantil. Apesar da aceitação e eficácia da mHealth estar amplamente documentada na literatura, pouca ou nenhuma pesquisa foi realizada na Etiópia.
Pergunta de pesquisa: A implementação da intervenção pré -natal integrada da MHealth tem um efeito significativo na melhoria do continuum da maternidade de atendimento, alfabetização obstétrica da saúde e resultados maternos e perinatais? Hipótese da pesquisa: A implementação da intervenção pré -natal integrada da MHealth melhorará o continuum da maternidade, a alfabetização obstétrica da saúde e os resultados maternos e perinatais.
Objetivos do estudo:
Objetivo Geral: Avaliar o efeito da saúde na intervenção integrada pré-natal na melhoria do continuum da maternidade de atendimento, alfabetização obstétrica da saúde e resultados maternos e perinatais em hospitais públicos primários da zona de East Gojjam, noroeste da Etiópia, 2024 objetivos específicos
- Para investigar o efeito da intervenção pré-natal integrada por mHealth na melhoria do continuum materno de atendimento
- Investigar o efeito da intervenção pré-natal integrada por MHealth na melhoria da alfabetização em saúde obstétrica materna
- Investigar o efeito da intervenção pré-natal integrada à mHealth na melhoria dos resultados da saúde materna
- Investigar o efeito da mHealth na intervenção integrada no pré -natal na melhoria dos resultados da saúde perinatal
- Para explorar a aceitabilidade, viabilidade, oportunidades e desafios da intervenção integrada pré -natal de cuidados durante os profissionais de saúde, oficiais de saúde materna e infantil
- Para explorar as opiniões das mulheres e as experiências de gravidez no uso da MHealth em uma intervenção de atendimento pré-natal integrado durante métodos e materiais, desenho, cenários e período: um cluster pragmático de dois braços, randomizado, ensaios controlados (ECR) serão empregados em Hospitais Públicos Primários da Zona de Gojjam East, noroeste, Etiopia, de 30 de julho de 30 anos.
População:
População de origem: Todas as mulheres grávidas que frequentam cuidados pré-natais na zona do leste de Gojjam instituições de saúde pública estudam população: mulheres grávidas de baixo risco com acesso a um smartphone e entrando em contato com o 1º ANC dentro das primeiras 12 semanas de gestação em suposições de Hospitais Primários, em sigação, seguindo o tamanho da amostra, o tamanho da amostra, o tamanho da amostra. (ῤ) = 0,03, assumimos P1 na linha de base da utilização completa do continuum de cuidados da maternidade entre o grupo controle (13,9%) com base na literatura anterior (40). Esperava -se que a implementação aumentasse P1 em 14% e, portanto, P2 foi estimado em 27,9%, d = 15% e tamanho do cluster (M) = 46. O tamanho da amostra é calculado para cada objetivo e o maior tamanho de amostra é obtido em 260 por braço e 520 no total.
Unidade e randomização dos clusters (procedimento de amostragem): O nível de cluster será hospitais públicos primários e um total de quatro (ou seja, dois pares não adjacentes) de instituições de saúde serão incluídos e designados aleatoriamente em braços de intervenção e controle (isto é, dois aglomerados para cada braço). A população de 260 estudos elegíveis em cada braço será selecionada consecutivamente até obtermos a amostra desejada e um código de identificação será fornecido.
Implementação: a intervenção envolve o fornecimento de treinamento para provedores de serviços de maternidade e usuários. Inicialmente, a defesa e o treinamento serão fornecidos para os prestadores de serviços de saúde de maternidade. Prevê -se que esses prestadores de serviços de maternidade nos aglomerados de intervenção sejam parteiras e trabalhadores de extensão de saúde (HEWs). Na primeira fase, o treinamento prático prático sobre a aplicação da solução MHealth (ou seja, saúde para todos os aplicativos) será fornecido para parteiras e HEWs. Na segunda fase, os prestadores de serviços de maternidade treinados compartilharão a aplicação da solução MHealth (ou seja, saúde para todos) com aquelas mulheres grávidas elegíveis e fornecerá educação sobre os benefícios, aplicação e utilização da solução MHealth. Além da educação baseada no centro de saúde, os HEWs também devem fornecer educação por meio de fóruns de maternidade no nível da comunidade nas áreas de captação de intervenção. Depois de iniciar a intervenção e recrutar o número necessário de mulheres elegíveis no braço de intervenção, a supervisão e o monitoramento de apoio contínuos serão realizados durante todo o período de acompanhamento.
Métodos de coleta de dados: os dados serão coletados 4 vezes, ou seja, na linha de base (durante o 1º contato), o final do contato do ANC, a entrega e no sétimo dia do período pós -parto da intervenção por meio da revisão do gráfico, entrevista ao cliente e observação.
Análise Estatística: Os dados coletados serão inseridos usando o epidata versão 4.6 e serão exportados para o STATA versão 17 para análise. A estatística descritiva será usada para descrever os dados de linha de base dos participantes. Vamos descobrir a diferença de proporção estatística entre os dois braços. O efeito da intervenção nas diferenças entre os grupos será avaliado usando um teste qui-quadrado para variáveis categóricas e um teste t independente para variáveis contínuas. Um teste t pareado será usado para avaliar as diferenças dentro dos grupos. Duas análises pré-especificadas serão usadas neste estudo: a análise primária é uma análise de intenção de tratar (ITT) que inclui todos os participantes recrutados no braço para o qual foram atribuídos inicialmente, independentemente de terem um contínuo de acompanhamento de achados do status de utilização de cuidados ou concluídos. A análise secundária é conforme a análise de protocolo (PP), que examina os efeitos do tratamento entre apenas os participantes que tiveram resultados de status de resultado disponível no final do estudo. Serão empregados modelagem de efeito misto linear generalizado com erros padrão ajustados para agrupamento no nível da unidade de saúde. O efeito da intervenção em nossos objetivos pré-especificados será avaliado usando uma medida de associação de risco relativo (RR). O limite superior de um intervalo de confiança de 95% será usado para determinar se o RR cai abaixo da margem de não inferioridade (d = 14%). Se o limite superior desse intervalo de confiança para o RR comparando a intervenção com o controle for menor que 1,14, a intervenção não será inferior ao controle. Ao mesmo tempo, a análise de superioridade será implementada e se o limite inferior do IC for maior que 1,14, a alternativa será aceita. Os dados qualitativos pós-intervenção serão coletados das partes interessadas para avaliar as experiências de gravidez e a aceitabilidade e a viabilidade, bem como desafios e oportunidades da intervenção da mHealth, e serão analisados usando Atlas.ti software.
Garantia da qualidade dos dados: Para garantir que a qualidade dos dados nos questionários seja pré-testada. A randomização das amostras será feita, levando diferentes hospitais primários para os grupos de intervenção e controle, geograficamente distantes, para minimizar a contaminação dos dados. Um acompanhamento próximo será feito pelos supervisores. O treinamento será realizado aos coletores de dados e supervisores de aprovação ética: uma carta de aprovação ética será obtida no Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Debre Markos, e um número de registro de julgamento será obtido do órgão em questão. Uma carta formal de aprovação administrativa será obtida de cada gerente de instalações de saúde. O consentimento informado por escrito será recebido de cada um dos participantes do estudo após uma explicação clara do objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amhara regional state
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Debre Markos, Amhara regional state, Etiópia, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas de baixo risco
- Mulheres grávidas com acesso a um smartphone
- Vindo para o 1º contato do ANC nas primeiras 12 semanas de gestação
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas de alto risco
- Mulheres grávidas que não têm acesso a um smartphone
- Aquelas mulheres grávidas que vêm para o 1º contato do ANC após 12 semanas de gestação
- Não querendo participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dois braços
Este é um estudo de RCT pragmático de dois braços (uma intervenção e um grupo controle).
O grupo de intervenção era mulheres grávidas que designavam para usar a saúde de todo o aplicativo de saúde móvel, além do contato de rotina do ANC, e do grupo de controle era aquelas mulheres grávidas que permitiram continuar apenas o contato de rotina do ANC.
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Este estudo intervencionista é implementado usando a saúde de toda a aplicação de saúde móvel entre mulheres grávidas no grupo de intervenção e, no grupo controle, as mulheres grávidas foram aquelas que aceitaram o contato de rotina do ANC.
O efeito da intervenção depende principalmente das próprias mulheres.
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Sem intervenção: Braço de controle
As mulheres grávidas no braço de controle foram aquelas que aceitaram o acompanhamento de rotina do ANC sem intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuum de cuidados com a maternidade
Prazo: Até sete dias do período pós -natal
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Porcentagem de mulheres grávidas que utilizam continuamente os serviços de saúde materna (adesão aos 8 contatos do ANC ou seis ANC ininterruptos, mas dão à luz antes do próximo contato + entrega institucional + pelo menos um atendimento pós -natal após a alta dentro de 7 dias), que foi medido usando um questionário estruturado
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Até sete dias do período pós -natal
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Alfabetização obstétrica da saúde
Prazo: 40 semanas de gravidez
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A alfabetização obstétrica da saúde sobre sinais de perigo de gravidez, preparação para o nascimento e plano de prontidão complicações foi medida com perguntas relacionadas ao conhecimento e categorizada como boa ou pobre com base na pontuação média das perguntas.
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40 semanas de gravidez
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Resultados da saúde materna
Prazo: Até sete dias de período pós -parto
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A porcentagem (%) das mulheres grávidas com resultados de saúde materna bons ou ruins, considerando a gravidez importante, o parto e as complicações pós -natais precoces, medidas por meio de um questionário estruturado.
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Até sete dias de período pós -parto
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Resultados perinatais
Prazo: Até sete dias de período pós -parto
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A porcentagem (%) de mulheres grávidas que têm resultados perinatais bons ou ruins, considerando a idade gestacional durante o parto, natimorto, peso ao nascer, asfixia perinatal de nascimento, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal e mortes neonatais precoces, medidas por um questionário estruturado
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Até sete dias de período pós -parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCSTTD/364/01/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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