- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07130890
- Originalversuch
Auswirkung der integrierten Intervention der mobilen Gesundheit integrierter Vorsorge
Auswirkung der Integration der mobilen Gesundheit integrierter vorgeburtlicher Versorgung bei der Verbesserung der Mutterschaftskontinuum der Versorgung, der Altenkompetenz der Gesundheitskompetenz, der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse in öffentlichen Krankenhäusern, Äthiopien: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat weitreichende Richtlinien für die vorgeburtliche Versorgung (ANC) mit dem Ziel veröffentlicht, eine anhaltende Mutterschaftsvorsorge und "positive Schwangerschaftserfahrung" zu gewährleisten. In dieser Hinsicht bieten die Safe Delivery App (SDA) und die Gesundheit für alle Apps animierten klinischen Unterrichtsvideos in der grundlegenden Notfallgeburts- und Neugeborenenversorgung, entwickelt und empfohlen, im Gesundheitswesen der Mutterschaft implementiert zu werden. Obwohl die Mobile Health (MHealth) -Technologie ein immenses Potenzial bei der Verbesserung der Gesundheitsdienste aufweist, waren in Äthiopien noch keine Nachweise für ihre Wirksamkeit zu beobachten.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MHealth-integrierten ANC-Interventionen bei der Verbesserung des Mutterschaftskontinuums der Versorgung, der geburtshilflichen Gesundheitskompetenz sowie der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse in öffentlichen Krankenhäusern in der East Gojjam Zone, Nordwest, Äthiopien, 2024/2025 zu bewerten.
Methoden: Eine interventionelle zweiarmige pragmatische Cluster randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird vom 1. April bis zum 30. Dezember 2024 mit sechs (drei für jeden Arm) in der East Gojjam Zone, Nordwest, in Äthiopien, durchgeführt. Etwa 520 (260 für jeden Arm) schwangere Frauen mit geringem Risiko mit Zugang zu Smartphones und werden innerhalb der ersten 12 Schwangerschaftswochen für den 1. ANC-Kontakt für die Studie in beiden Armen identifiziert, angefordert und rekrutiert. Danach erhalten diese berechtigten Frauen im Interventionsarm zusätzlich zu den routinemäßigen ANC -Diensten die Anwendung und die praktische Ausbildung von MHealth -Lösung. Die Daten werden 4 -fach, gleich zu der Basislinie, am Ende des ANC -Kontakts, bei der Lieferung und innerhalb von 7 Tagen nach der Natal -Periode durch Überprüfung der Aufzeichnungen, des Kundeninterviews und der Beobachtung. Die quantitativen Daten werden mit einem Chi-Quadrat-Test, unabhängigen T-Test, gepaarten T-Test, Intention-to-Treat (ITT) und pro Protokoll (PP) analysiert. Eine generalisierte Modellierung von Linear Mixed Effect wird verwendet, und der Effekt der Intervention auf unsere vorgegebenen Ziele wird anhand eines Relative Risiko-Maßes (RR) der Assoziation zusammen mit nicht-inferioren und überlegenen Analyse bewertet. Qualitative Daten werden sowohl von den Gesundheitsdienstleistern als auch von Kunden gesammelt, um die Akzeptanz, Machbarkeit und Nachhaltigkeit bei der Integration von MHealth -Interventionen zu erleben.
Erwartete Ergebnisse: Beinhaltet das Mutterschaftskontinuum der Pflege, die Alphabetisierung der Geburtsgesundheit, die Bereitschaft und die Bereitschaftsplan für Komplikationen sowie die Zufriedenheit, mütterliche und perinatale Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die bestmögliche Gesundheit für Mutter und Neugeborene ist in Afrika südlich der Sahara (SSA), einschließlich Äthiopiens, immer noch eine Herausforderung (1). Die hohe Belastung der Mütter- und Kindersterben bleibt die wichtigste Herausforderung für den Gesundheitssektor (2). In Ländern mit niedrigem Einkommen sind hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP), geburtshilfliche Blutungen (OH) und Sepsis die häufigsten Treiber für Morbidität und Mortalität bei Müttern (3). Vorbeugende Maßnahmen, die unkompliziert und evidenzbasiert sind, verhindern wahrscheinlich katastrophale Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft (4). ANC ist entscheidend für die Gewährleistung positiver mütterlicher und perinataler Ergebnisse (5).
Die WHO empfiehlt, ein breiteres Paket von Interventionen zu errichten, um die Kapazität der Einzelpersonen, der Familie und der Gemeinschaft zu erhöhen, um einen Beitrag zu mütterlichen und neugeborenen Gesundheitsverbesserungen zu leisten und die Nutzung von Fachkräften während der Schwangerschaft, für die Geburt und nach der Geburt zu erhöhen (5,6). Die Gesundheit für alle Anwendungen wird von Wissenschaftlern der Universität von Gondar entwickelt und vom Internationalen Institut für die Gesundheitsversorgung - Äthiopien und das äthiopische Gesundheitsministerium - gewährt. Die Gesundheit für alle Apps enthält detaillierte Informationen zu Familienplanungspaketen, ANC-Paketen (aktualisierte 8 Kontakte), Geburtsvorbereitungen und Komplikationsbereitschaft, qualifizierter Lieferung, Ernährung der Mutter, Gefahrenschilder während des ANC, perinataler Perioden, der postpartalen Familienplanung und der postnatalen Versorgung, wurde jedoch in Äthiopien noch nicht implementiert. Daher wird diese Studie integrierte Dienste während des ANC umsetzen, die zu Veränderungen der Gesundheitsversorgung während der perinatalen Zeit beitragen, die fortlaufende Mutterschaftsvorsorge sicherstellen und eine positive Schwangerschaftserfahrung bieten.
Obwohl die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen während des vorliegenden Zeitraums Sustainable Development Goal (SDG) erhebliche Aufmerksamkeit erhalten hat, ist es für Mutter und Neugeborene die bestmögliche Gesundheit in Afrika südlich der Sahara (7). Äthiopien ist eines der Länder südlich der Sahara mit der höchsten Tribut von Müttern und Kindern. Es bleibt die wichtigste Herausforderung für den Gesundheitssektor (d. H. 401 mmr pro 100.000 Lebendgeburten, und die perinatale Sterblichkeitsrate beträgt 33 Todesfälle pro 1000 (8). Das Kontinuum der Abschlussrate der Mutterpflege war extrem niedrig (2). Laut dem Bericht des äthiopischen Mini -demografischen Gesundheitsumfrage 2019 erhielten etwa 57% der schwangeren Frauen keine optimale Schwangerschaftsvorsorge (14), 69,1% der Frauen fielen aus dem Mutterschaftskontinuum der Versorgung (9). Um die Einhaltung der schwangeren Frauen an das Kontinuum der Pflege zu erhöhen und damit die Morbidität und Mortalität zu verringern, sind mobile Gesundheit (MHealth) -Apps, die über Smartphones zugänglich sind, und befähigen Frauen die Gesundheitsinformationen, die sie benötigen, um ihr Wohlbefinden wie nie zuvor zu kontrollieren (10). Diese Innovationen sind wichtig, um das begrenzte Verständnis von Frauen für das Bedürfnis nach mütterlichen Gesundheitsdiensten zu verbessern, und schädliche kulturelle Normen stellen Hindernisse für die Nutzung des Gesundheitsdienstes für Frauen dar (11). Darüber hinaus ermöglichen es innovative MHealth-Anwendungen den Benutzern, ihre Zustände kennenzulernen, Lebensstilveränderungen während der Schwangerschaft, Behandlungsoptionen und vorbeugenden Maßnahmen zu fördern, fundierte Entscheidungsfindung, Zugang zu Gesundheitsinformationen und Pflege (7,12-15). Es gibt jedoch nur eine begrenzte integrierte Aufnahme dieser digitalen Gesundheitslösung in den Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Mütter- und Kindergesundheitsdienste, da angemessene Informationen über das Vorhandensein dieser aktualisierten und evidenzbasierten MHealth-Apps (d. H. Safe Lieferung und Gesundheit für alle) fehlten. Darüber hinaus beschränkt die mangelnde Erfahrung der Implementierung die Fähigkeit Äthiopiens, sich bei der Verehrung seiner digitalen Gesundheitsversorgung zu bewegen. Daher sind Gesundheitsdienstleister und das Engagement von Frauen wichtige Komponenten der effektiven Gesundheitsversorgung, und MHealth-Apps haben sich in dieser Domäne als Spielveränderer herausgestellt.
Es zeigten sich, dass MHealth -Interventionen als vielversprechende Lösung zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern herausgestellt wurden. Trotz der Akzeptanz und Wirksamkeit der in der Literatur weit verbreiteten M -Health -Dokumentation wurde in Äthiopien nur wenig bis gar keine Forschung durchgeführt.
Forschungsfrage: Hat die Umsetzung der integrierten Intervention der integrierten vorgeburtlichen Pflege von MHealth einen signifikanten Einfluss auf die Verbesserung der Mutterschaftskontinuum der Versorgung, der Alphabetisierung der Gesundheit sowie der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse? Forschungshypothese: Die Umsetzung der integrierten Intervention der integrierten vorgeburtlichen Pflege von MHealth wird das Mutterschaftskontinuum der Pflege, die Alphabetisierung der geburtshilflichen Gesundheit sowie die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse verbessern.
Ziele der Studie:
Allgemeines Ziel: Beurteilung der Auswirkungen von MHealth auf die Intervention der integrierten vorgeburtlichen Pflege bei der Verbesserung der Mutterschaftskontinuum der Pflege, der Alphabetisierung der Gesundheitskompetenz und der perinatalen Ergebnisse in den primären öffentlichen Krankenhäusern der East Gojjam Zone, Nordwest-Äthiopien, 2024 spezifische Ziele
- Untersuchung der Auswirkungen von mHealth-integriertem Intervention vorgeburtlicher Pflege bei der Verbesserung des mütterlichen Kontinuums der Versorgung
- Untersuchung der Auswirkungen von mHealth-integrierten Vorgeburtlichen-Interventionen auf die Verbesserung der Alkoholkompetenz der mütterlichen Geburtshilfekompetenz untersuchen
- Untersuchung der Auswirkungen von mHealth-integrierten Interventionen für die vorgeburtliche Pflege bei der Verbesserung der Gesundheit der Muttergesundheit
- Untersuchung der Auswirkungen von MHealth auf die integrierte Intervention vorgeburtlicher Pflege bei der Verbesserung der perinatalen Gesundheitsergebnisse
- Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Chancen und Herausforderungen integrierter Vorbereitungsversorgung während des ANC bei Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbeamten von Müttern und Kindern
- Um die Ansichten von Frauen und die Schwangerschaftserfahrungen bei der Verwendung von MHealth bei einer integrierten Intervention für die vorgeburtliche Pflege während der Methodenstudisedesign, der Einstellungen und des Zeitraums zu untersuchen: Ein pragmatischer Cluster-Controlled-Versuch (RCT) wird in den primären öffentlichen Krankenhäusern der Ost-Gojjam-Zone, Nordwesten, Nordwesten, Ethiopia, vom 1. April bis zum 30. Juli eingesetzt.
Bevölkerung:
Quellenbevölkerung: Alle schwangeren Frauen, die in der vorgeburtlichen Versorgung in der Ostgojjam-Zone öffentliche Gesundheitsinstitutionen anwesend sind, Studienbevölkerung: Schwangere Frauen mit geringem Risiko, die Zugang zu einem Smartphone haben und innerhalb der ersten 12 Wochen der Schwangerschaftswoche in zufälligen ausgewählten primären öffentlichen Krankenhäusern die Bestimmung der öffentlichen Krankenhäuser und die Probenahmeverfahren für die Probe von 200%, α = 5%. (ῤ) = 0,03, wir haben P1 zu Studienbeginn der vollständigen Nutzung des Mutterschaftskontinuums der Versorgung zwischen den Kontrollgruppen (13,9%) basierend auf früherer Literatur (40) angenommen. Die Implementierung sollte P1 um 14% erhöhen und somit P2 auf 27,9%, d = 15% und Clustergröße (m) = 46 geschätzt. Die Probengröße wird für jedes Ziel berechnet, und die größte Stichprobengröße beträgt 260 pro Arm und insgesamt 520.
Einheit und Randomisierung der Cluster (Stichprobenverfahren): Der Clusterniveau werden primäre öffentliche Krankenhäuser sein, und insgesamt vier (d. H. Zwei nicht-adjazente Paare) von Gesundheitsinstitutionen werden einbezogen und zufällig in Interventions- und Kontrollarme (d. H. Zwei Cluster für jeden Arm) einbezogen und zufällig zugeordnet. Die 260 förderfähige Studienpopulation in jedem Arm wird nacheinander ausgewählt, bis wir die gewünschte Stichprobe erhalten, und ein Identifikationscode wird angegeben.
Implementierung: Die Intervention beinhaltet die Bereitstellung von Schulungen sowohl für Mutterschaftsdienstleister als auch für Benutzer. Anfänglich wird sich für die Gesundheitsdienstleister für Mutterschaftsgesundheit und Ausbildung einsetzen. Diese Mutterschaftsdienstleister in den Interventionsclustern werden voraussichtlich Hebammen und HEWS (Health Extension Workers (HEWS) sein. In der ersten Phase wird für Hebammen und HEWS praktische praktische Schulungen zur Anwendung der MHealth-Lösung (d. H. Gesundheit für alle Apps) bereitgestellt. In der zweiten Phase werden die ausgebildeten Mutterschaftsdienstleister die Anwendung von MHealth -Lösung (d. H. Gesundheit für alle) mit diesen berechtigten schwangeren Frauen teilen und die Vorteile, Anwendung und Nutzung der MHealth -Lösung erbringen. Neben der basierten Ausbildung im Gesundheitszentrum wird auch erwartet, dass HEWS in der Ebene der Intervention Einzugsgebiete durch Mutterschaftsforen auf Gemeindeebene bildet. Nach der Einleitung der Intervention und der Einstellung der erforderlichen Anzahl berechtigter Frauen im Interventionsarm wird während der gesamten Nachbeobachtungszeit eine anhaltende unterstützende Aufsicht und Überwachung durchgeführt.
Datenerfassungsmethoden: Die Daten werden viermal erfasst, dh an der Basislinie (während des 1. Kontakts), am Ende des ANC -Kontakts, der Lieferung und innerhalb des siebten Tags der postpartalen Zeit der Intervention durch Diagrammüberprüfung, Kundeninterview und Beobachtung.
Statistische Analyse: Die gesammelten Daten werden unter Verwendung von Epidata Version 4.6 eingegeben und zur Analyse in Stata Version 17 exportiert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Basisdaten der Teilnehmer zu beschreiben. Wir werden den statistischen Anteilsunterschied zwischen den beiden Armen herausfinden. Der Einfluss der Intervention auf Unterschiede zwischen den Gruppen wird anhand eines Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und einen unabhängigen T-Test für kontinuierliche Variablen bewertet. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um Unterschiede innerhalb von Gruppen zu bewerten. In dieser Studie werden zwei vorgegebene Analysen verwendet: Die Primäranalyse ist eine ITT-Analyse (Intention-to-Treat), die alle rekrutierten Teilnehmer in dem Arm, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden, umfassen, unabhängig davon, ob sie das Kontinuum der Versorgung des Mütterns für den Status der Versorgung haben oder den Versuch abgeschlossen haben. Die Sekundäranalyse erfolgt gemäß der Protokollanalyse (PP), die die Behandlungseffekte nur bei den Teilnehmern untersucht, die am Ende der Studie die Ergebnisse des Ergebnisstatus zugänglich gemacht haben. Eine generalisierte Modellierung von Linear Mixed Effect mit Standardfehlern, die für die Clusterbildung auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung angepasst sind, werden verwendet. Die Auswirkung der Intervention auf unsere vorgegebenen Ziele wird anhand eines relativen Risikomaßes (RR) der Assoziation bewertet. Die Obergrenze eines 95% -Konfidenzintervalls wird verwendet, um zu bestimmen, ob die RR unter die Nicht-Unterwassermarge fällt (d = 14%). Wenn die Obergrenze dieses Konfidenzintervalls für die RR, die die Intervention mit der Kontrolle verglichen, unter 1,14 beträgt, ist die Intervention der Kontrolle nicht unterlegen. Gleichzeitig wird die Überlegenheitsanalyse implementiert, und wenn die untere Grenze des CI größer als 1,14 ist, wird die Alternative akzeptiert. Nach der Intervention werden qualitative Daten von den Stakeholdern gesammelt, um Schwangerschaftserfahrungen zu bewerten, sowie die Akzeptanz und Machbarkeit sowie Herausforderungen und Chancen der MHealth-Intervention und werden mit Atlas.TI analysiert Software.
Datenqualitätssicherung: Um sicherzustellen, dass die Datenqualität in den Fragebögen vorgeprüft wird. Die Randomisierung der Stichproben erfolgt durch die Einnahme verschiedener primärer Krankenhäuser für die Interventions- und Kontrollgruppen, die geografisch weit voneinander entfernt sind, um die Datenkontamination zu minimieren. Eine enge Nachuntersuchung wird von Vorgesetzten durchgeführt. Die ethische Genehmigung von Datensammlern und Aufsichtsbehörden wird eine Ausbildung erhalten: Ein ethisches Genehmigungsschreiben wird vom Institutional Review Board der Debre Markos University eingeholt, und eine Registrierungsnummer der Versuchsnummer wird von der betroffenen Stelle erhalten. Von jedem Manager für Gesundheitseinrichtungen wird ein formelles Anmeldungsschreiben eingeholt. Nach einer klaren Erklärung des Ziels der Studie wird von jedem der Studienteilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Äthiopien, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit geringem Risiko
- Schwangere Frauen haben Zugang zu einem Smartphone
- Kommen Sie innerhalb der ersten 12 Schwangerschaftswochen zum 1. ANC -Kontakt
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit hohem Risiko
- Schwangere Frauen, die keinen Zugang zu einem Smartphone haben
- Diese schwangeren Frauen, die nach 12 Schwangerschaftswochen zum 1. ANC -Kontakt kommen
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: zwei Arme
Dies ist eine pragmatische RCT -Studie mit zwei Armemen (eine Intervention und eine Kontrollgruppe).
Die Interventionsgruppe war schwangere Frauen, die zusätzlich zum routinemäßigen ANC -Kontakt die Gesundheit für alle mobilen Gesundheitsanwendungen einsetzten, und die Kontrollgruppe durfte schwangere Frauen nur den routinemäßigen ANC -Kontakt fortsetzen.
|
Diese interventionelle Studie wird durch die Verwendung von Gesundheit für alle mobilen Gesundheit bei schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe und in der Kontrollgruppe schwangere Frauen implementiert, die den routinemäßigen ANC -Kontakt einnahmen.
Die Wirkung der Intervention hängt hauptsächlich von den Frauen selbst ab.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollarm
Schwangere Frauen im Kontrollarm waren diejenigen, die die routinemäßige ANC ohne zusätzliche Intervention nahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuum der Mutterschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Nachsicht
|
Prozent der schwangeren Frauen, die mütterliche Gesundheitsdienste kontinuierlich nutzen (Einhaltung der 8 ANC -Kontakte oder sechs ununterbrochener ANC, aber vor dem nächsten Kontakt + institutionelle Lieferung + mindestens eine postnatale Pflegeauslastung nach der Entlassung innerhalb von 7 Tagen), der unter Verwendung eines strukturierten Fragebios gemessen wurde)
|
Bis zu sieben Tage nach der Nachsicht
|
|
Geburtshilfekompetenz
Zeitfenster: 40 Wochenschwangerschaftswochen
|
Geburtshilfekompetenz über Schwangerschafts Gefahrenzeichen, Geburtsvorsorge und Komplikationsbereitschaftsplan wurde mit wissensbedingten Fragen gemessen und basierend auf der Durchschnittsbewertung der Fragen als gut oder schlecht eingestuft.
|
40 Wochenschwangerschaftswochen
|
|
Ergebnisse der Muttergesundheit
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Geburt nach der Geburt
|
Der Prozentsatz (%) der schwangeren Frauen, die gute oder schlechte gesundheitliche Ergebnisse unter Berücksichtigung größerer Schwangerschaft, Geburt und frühen postnatalen Komplikationen haben, gemessen über einen strukturierten Fragebogen.
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Bis zu sieben Tage nach der Geburt nach der Geburt
|
|
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Geburt nach der Geburt
|
Der Prozentsatz (%) der schwangeren Frauen mit guten oder schlechten perinatalen Ergebnissen unter Berücksichtigung des Schwangerschaftsalters während der Entbindung, der Totgeburt, des Geburtsgewicht
|
Bis zu sieben Tage nach der Geburt nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RCSTTD/364/01/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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