- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07130890
- Original retssag
Effekt af mobil sundhed integreret antenatal plejeintervention
Effekt af mobil sundhedsintegreret antenatal plejeintervention til forbedring af moderskabskontinuum for pleje, obstetrisk sundhedskompetence, moderlig og perinatal resultater på offentlige hospitaler, Etiopien: En randomiseret kontrolforsøg
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har frigivet vidtrækkende retningslinjer for fødselspleje (ANC) med det formål at yde løbende barselomsorg og "positiv graviditetsoplevelse". I denne henseende er Safe Delivery App (SDA) og Health for All APP leverer animerede kliniske instruktionsvideoer i grundlæggende nødsituation obstetrisk og neonatal pleje, blevet udviklet og anbefalet at blive implementeret i moderskabets sundhedspleje. Selvom Mobile Health (MHEALTH) -teknologi viser enormt potentiale til forbedring af sundhedsydelser, var der ikke set bevis for dens effektivitet i Etiopien.
Mål: Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af mHealth-integreret ANC-intervention i forbedring af moderskabskontinuum for plejeudnyttelse, obstetrisk sundhedskompetence og moderlige og perinatale resultater på offentlige hospitaler i East Gojjam Zone, North-West, Ethiopia, 2024/2025.
Metoder: En interventionel to-arm pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført kl. Seks (tre for hver arm) primære offentlige hospitaler i East Gojjam Zone, Nord-vest, Etiopien, fra 1. april til 30. december 2024. Cirka 520 (260 for hver arm) gravide kvinder med lav risiko, der har adgang til smartphones og kommer til 1. ANC-kontakt inden for de første 12 uger af drægtigheden, vil blive identificeret, anmodet om og rekrutteret til undersøgelsen i begge arme. Derefter modtager de berettigede kvinder i interventionsarmen applikationen og praktisk træning af mHealth -løsning ud over de rutinemæssige ANC -tjenester. Data indsamles 4 gange, lige ved baseline, afslutningen af ANC -kontakt, ved levering og inden for 7 dage efter postnatal periode gennem rekordgennemgang, klientinterview og observation. De kvantitative data analyseres ved hjælp af en Chi-kvadrat-test, uafhængig t-test, parret t-test, intention-to-treat (ITT) og pr. Protokol (PP) analyse. Generaliseret lineær blandet effektmodellering vil blive anvendt, og interventionens virkning på vores præ-specificerede mål vurderes ved hjælp af et relativ risiko (RR) mål for tilknytning sammen med ikke-inferior og overlegen analyse. Kvalitative data indsamles fra både sundhedsudbydere og klienter til at opleve om acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed ved at integrere mHealth -interventioner.
Forventede resultater: Inkluderer moderskabskontinuum for pleje, obstetrisk sundhedskompetence, fødselberedskab og komplikationsberedskabsplan og tilfredshed, moder- og perinatal resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: At opretholde det bedst mulige helbred for mor og nyfødte er stadig en udfordring i Afrika syd for Sahara (SSA), herunder Etiopien (1). Den høje vejafgift af mødre- og børns dødeligheder er stadig den vigtigste udfordring for sundhedssektoren (2). I lande med lav indkomst er hypertensive lidelser i graviditet (HDP), obstetrisk blødning (OH) og sepsis de mest almindelige drivere for morbiditet og dødelighed (3). Forebyggende foranstaltninger, der er ligetil og evidensbaseret, vil sandsynligvis forhindre katastrofal sygelighed og dødelighed under graviditet (4). ANC er afgørende for at sikre positive moder- og perinatale resultater (5).
WHO anbefaler at etablere en bredere pakke med interventioner for at øge individuelle, familie- og samfundskapaciteten til at bidrage til moderlige og nyfødte sundhedsforbedringer og for at øge brugen af kvalificeret pleje under graviditet, til fødsel og efter fødslen (5,6). Sundheden til al anvendelse er udviklet af lærde fra University of Gondar og tildelt af International Institute for Primary Health Care - Etiopia og det etiopiske sundhedsministerium. Sundheden for alle apper indeholder detaljerede oplysninger om familieplanlægningspakker, ANC-pakker (opdaterede 8 kontakter), fødsel og komplikationsberedskab, dygtig levering, moderlig ernæring, faretegn under ANC, perinatal perioder, familieplanlægning efter fødslen og postnatal pleje, men er endnu ikke blevet implementeret i etiopia. Derfor vil denne undersøgelse implementere integrerede tjenester under ANC, der kan bidrage til ændringer i sundheds-søgning i den perinatale periode, sikre løbende barselspleje og give en positiv graviditetsoplevelse.
Selvom moderlig og neonatal sundhed har fået betydelig opmærksomhed i det nuværende Pericent Development-mål (SDG) -periode, er det stadig en udfordring i Afrika (Afrika (SSA) (7) at opretholde det bedst mulige helbred for både mor og nyfødte. Etiopien er et af landene under Sahara med den højeste vejafgift af mødre- og børns dødeligheder; Det er stadig den vigtigste udfordring for sundhedssektoren (dvs. 401 MMR pr. 100.000 levende fødsler, og den perinatale dødelighed er 33 dødsfald pr. 1000 (8). Kontinuummet for gennemførelsesraten for moderpleje var ekstremt lav (2). I henhold til den etiopiske mini -demografiske sundhedsundersøgelsesrapport i 2019 fik ca. 57% af gravide kvinder ikke optimal fødsel af fødsel (14), 69,1% af kvinderne faldt ud af barselens kontinuum for pleje (9). For at øge gravide kvinders tilslutning til kontinuummet for pleje og derved reducere sygelighed og dødelighed, er mobile sundheds-apps vigtige værktøjer, der er tilgængelige via smartphones, hvilket giver kvinder til de sundhedsoplysninger, de har brug for for at tage kontrol over deres velbefindende som aldrig før (10). Disse innovationer er vigtige for at forbedre kvinders begrænsede forståelse af behovet for mødre sundhedsydelser, og skadelige kulturelle normer udgør hindringer for kvinders sundhedsudnyttelse (11). Derudover giver mHealth innovative applikationer brugere mulighed for at lære om deres forhold, fremme livsstilsændringer under graviditet, behandlingsmuligheder og forebyggende foranstaltninger, fremme informeret beslutningstagning, få adgang til sundhedsoplysninger og søge pleje (7,12-15). Der er dog begrænset integreret optagelse af denne digitale sundhedsløsning i mødre- og børns sundhedsydelsesleveringsprocesser på grund af mangel på tilstrækkelig information om tilstedeværelsen af disse opdaterede og evidensbaserede mHealth-apps (dvs. sikker levering og sundhed for alle). Desuden er manglen på praktisk implementeringsoplevelse at begrænse Etiopiens evne til at bevæge sig mod at modne sin digitale sundhedsydelser. Derfor er sundhedsudbydere og kvinders engagement nøglekomponenter i effektiv sundhedsydelser, og mHealth-apps er fremkommet som en spiludveksler i dette domæne.
Bevis afslørede, at mHealth -interventioner er fremkommet som en lovende løsning til at forbedre moderens og børns sundhedsresultater. På trods af accept og effektivitet af mHealth, der er bredt dokumenteret i litteratur, er der kun blevet foretaget nogen forskning i Etiopien.
Forskningsspørgsmål: Har implementering af MHealth -integreret antenatal plejeintervention en betydelig effekt på forbedring af moderskabskontinuum for pleje, obstetrisk sundhedskompetence og moderlige og perinatale resultater? Forskningshypotese: Implementering af MHealth Integrated Antenatal Care Intervention vil forbedre barselens kontinuum af pleje, obstetrisk sundhedskompetence og moderlige og perinatale resultater.
Undersøgelsens mål:
Generelt mål: At vurdere effekten af mHealth på integreret antenatal plejeintervention til forbedring af moderskabskontinuum for pleje, obstetrisk sundhedskompetence og moderlige og perinatale resultater i primære offentlige hospitaler i East Gojjam Zone, North-West Etiopia, 2024 Specifikke mål
- For at undersøge effekten af mHealth-integreret antenatal plejeintervention til forbedring af moderens kontinuum af pleje
- For at undersøge effekten af mHealth-integreret antenatal plejeintervention på forbedring af moderlig obstetrisk sundhedskompetence
- For at undersøge effekten af mHealth-integreret antenatal plejeintervention til forbedring af mødres sundhedsresultater
- For at undersøge effekten af mHealth på integreret antenatal plejeintervention til forbedring af perinatal sundhedsresultater
- At undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden, mulighederne og udfordringerne ved integreret antenatal plejeintervention under ANC blandt sundhedsudbydere, mødre- og børnesundhedsofficerer
- For at udforske kvinders synspunkter og graviditetsoplevelser om at bruge mHealth på en integreret antenatal plejeintervention under metoder og materialestudiedesign, indstillinger og periode: en to-arm pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive ansat i primære offentlige hospitaler i East Gojjam Zone, North-West, Ethiopia, fra 1. april til 30. juli 20. 2025.
Befolkning:
Kildepopulation: Alle gravide kvinder, der deltager i fødselpleje i East Gojjam Zone Public Health Institutions Studiepopulation: Gravide kvinder med lav risiko, der har adgang til en smartphone og kommer til 1. ANC-kontakt inden for de første 12 uger af drægtighed i tilfældigt valgte primære hospitaler Prøvestørrelsesbestemmelse og prøveudtagningsprocedure: Følgende antagelser blev betragtet som beregning af prøvestørrelsen ved anvendelse af STATA 17: α = 5%, β = 80%, tabt til opfølgning = 20%, ῤ ῤ) = 0,03, antog vi P1 ved baseline for fuldstændig udnyttelse af moderskabskontinuum af pleje blandt kontrolgruppen (13,9%) baseret på tidligere litteratur (40). Implementeringen forventedes at øge P1 med 14%, og P2 blev således estimeret til 27,9%, D = 15% og klyngestørrelse (M) = 46. Prøvestørrelse beregnes for hvert mål, og den største prøvestørrelse opnås til at være 260 pr. ARM og 520 i alt.
Enhed og randomisering af klyngerne (prøveudtagningsproceduren): Klyngerniveauet vil være primære offentlige hospitaler, og i alt fire (dvs. to ikke-tilstødende par) af sundhedsinstitutioner vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i interventions- og kontrolarme (dvs. to klynger for hver arm). Den 260 støtteberettigede studiepopulation i hver arm vælges fortløbende, indtil vi får den ønskede prøve, og der gives en identifikationskode.
Implementering: Interventionen involverer levering af uddannelse til både udbydere og brugere af moderskabstjenester. Oprindeligt vil der blive givet for at gå ind for uddannelse af sundhedsudbydere og uddannelse. Disse udbydere af barseludbydere i interventionsklyngerne forventes at være jordemødre og sundhedsudvidelsesarbejdere (HEWS). I den første fase vil praktisk træningspraksis praktisk træning om anvendelsen af MHealth-løsningen (dvs. sundhed for alle apps) blive tilvejebragt til jordemødre og HEWS. I den anden fase vil de uddannede barseludbydere dele mHealth Solution -applikationen (dvs. sundhed for alle) med de berettigede gravide kvinder og give uddannelse om fordelene, anvendelsen og udnyttelsen af mHealth -løsningen. Foruden sundhedscentre-baseret uddannelse forventes HEWS også at give uddannelse gennem moderskabsfora på samfundsniveau inden for interventionsområdet. Efter at have indledt interventionen og rekruttering af det krævede antal berettigede kvinder i interventionsarmen, vil løbende støttende tilsyn og overvågning blive gennemført i hele opfølgningsperioden.
Dataindsamlingsmetoder: Data indsamles 4 gange, det vil sige ved baseline (under 1. kontakt), afslutningen af ANC -kontakt, levering og inden for den syvende dag af interventionsperioden for interventionsperioden gennem diagramgennemgang, klientinterview og observation.
Statistisk analyse: De indsamlede data indtastes ved hjælp af Epidata version 4.6 og eksporteres til Stata version 17 til analyse. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at beskrive deltagernes baseline -data. Vi vil finde ud af den statistiske forhold mellem de to arme. Interventionens virkning på forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat-test for kategoriske variabler og en uafhængig t-test for kontinuerlige variabler. En parret t-test vil blive brugt til at vurdere forskelle inden for grupper. To præ-specificerede analyser vil blive brugt i denne undersøgelse: Den primære analyse er en intention-to-treat (ITT) -analyse, der inkluderer alle rekrutterede deltagere i den arm, som de oprindeligt blev tildelt, uanset om de har opfølgning af mødre kontinuum for plejeudnyttelsesstatusresultater eller afsluttet forsøget. Den sekundære analyse er som pr. Protokol (PP) -analyse, der undersøger behandlingseffekter blandt de deltagere, der havde resultatstatusresultater til rådighed i slutningen af undersøgelsen. Generaliseret lineær blandet effektmodellering med standardfejl justeret til klynger på sundhedsfacilitetsniveauet vil blive anvendt. Interventionens virkning på vores forud specificerede mål vurderes ved hjælp af et relativ risiko (RR) mål for tilknytning. Den øvre grænse for et 95% konfidensinterval vil blive brugt til at bestemme, om RR falder under margenen ikke-mindreværd (d = 14%). Hvis den øvre grænse af dette konfidensinterval for RR, der sammenligner interventionen med kontrollen, er mindre end 1,14, vil interventionen ikke være underordnet kontrol. På samme tid vil overlegenhedsanalyse implementeres, og hvis CI's nedre grænse er større end 1,14, accepteres alternativet. Kvalitative data efter intervention vil blive indsamlet fra interessenterne for at vurdere graviditetsoplevelser og acceptabilitet og gennemførlighed samt udfordringer og muligheder for mHealth-interventionen og vil blive analyseret ved hjælp af Atlas.ti Software.
Datakvalitetssikring: For at sikre, at kvaliteten af dataene i spørgeskemaerne vil blive testet. Randomisering af prøverne udføres ved at tage forskellige primære hospitaler til interventions- og kontrolgrupper, geografisk langt fra hinanden, for at minimere dataforurening. En tæt opfølgning vil blive udført af vejlederne. Uddannelse vil blive givet til dataindsamlere og tilsynsførende etisk godkendelse: Et etisk godkendelsesbrev opnås fra Institutional Review Board for Debre Markos University, og et forsøgsregistreringsnummer opnås fra det pågældende organ. Et formelt brev med administrativ godkendelse opnås fra hver sundhedsfacilitetschef. Skriftligt informeret samtykke vil blive modtaget fra hver af undersøgelsesdeltagerne efter en klar forklaring af undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Etiopien, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder med lav risiko
- Gravide kvinder, der har adgang til en smartphone
- Kommer til 1. ANC -kontakt inden for de første 12 uger af drægtighed
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med høj risiko
- Gravide kvinder, der ikke har adgang til en smartphone
- De gravide kvinder, der kommer til 1. ANC -kontakt efter 12 ugers drægtighed
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To arme
Dette er en to ARM -pragmatisk RCT -undersøgelse (en intervention og en kontrolgruppe).
Interventionsgruppen var gravide kvinder, der tildelte at bruge sundhed til al mobil sundhedsapplikation ud over den rutinemæssige ANC -kontakt, og kontrolgruppen var dem, der var gravide kvinder, der kun fik lov til at fortsætte rutinemæssig ANC -kontakt.
|
Denne interventionsundersøgelse implementeres ved hjælp af sundhed til al mobil sundhedsanvendelse blandt gravide kvinder i interventionsgruppen, og i kontrolgruppen var gravide kvinder dem, der tog den rutinemæssige ANC -kontakt.
Effekten af interventionen afhænger hovedsageligt af kvinderne selv.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Gravide kvinder i kontrolarmen var dem, der tog den rutinemæssige ANC -opfølgning uden yderligere indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuum af barselomsorg
Tidsramme: Op til syv dage efter den postnatale periode
|
Procent af gravide kvinder, der bruger mødres sundhedsydelser kontinuerligt (overholdelse af 8 ANC -kontakter eller seks uafbrudt ANC, men føder før den næste kontakt + institutionel levering + mindst en postnatal plejeudnyttelse efter udskrivning inden for 7 dage), som blev målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema
|
Op til syv dage efter den postnatale periode
|
|
Obstetrisk sundhedskompetence
Tidsramme: 40 ugers graviditet
|
Obstetrisk sundhedskompetence om graviditetsfare-tegn, fødslen og komplikationsberedskabsplan blev målt med videnrelaterede spørgsmål og kategoriseret som god eller dårlig baseret på gennemsnittet af spørgsmålene.
|
40 ugers graviditet
|
|
Resultater af mødres sundhed
Tidsramme: Op til syv dages postpartumperiode
|
Procentdelen (%) af gravide kvinder, der har gode eller dårlige mødres sundhedsresultater, i betragtning af større graviditet, fødsel og tidlige postnatale komplikationer, målt via et struktureret spørgeskema.
|
Op til syv dages postpartumperiode
|
|
Perinatale resultater
Tidsramme: Op til syv dages postpartumperiode
|
Procentdelen (%) af gravide kvinder, der har gode eller dårlige perinatale resultater, i betragtning af svangerskabsalder under fødslen, dødfødsel, fødselsvægt, perinatal fødsel asfyksi, optagelse i neonatal intensivafdeling og tidlige neonatale dødsfald, målt ved et struktureret spørgeskema
|
Op til syv dages postpartumperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCSTTD/364/01/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatale resultater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Trukket tilbagePerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhed til al mobil sundhedsapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMyokardieinfarktForenede Stater
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAntropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnetForebyggelse af fedme hos børnSingapore
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater