- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07130890
- Оригинальное испытание
Влияние мобильного здоровья интегрированное дородовое вмешательство
Влияние вмешательства по уходу за здоровьем мобильного здравоохранения на улучшение континуума медицинской помощи, акушерской медицинской грамотности, материнских и перинатальных результатов в государственных больницах, Эфиопия: рандомизированное контрольное исследование
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала широкие руководящие принципы по дородовой помощи (АНК) с целью обеспечения постоянной материальной помощи и «положительного опыта беременности». В связи с этим приложение безопасной доставки (SDA) и здоровье для всех приложений предоставляют анимированные клинические видеоролики в области базового акушерского акушерского и неонатального ухода, и было рекомендовано реализовать в медицинском медицинском обслуживании. Хотя технология мобильного здравоохранения (Mhealth) демонстрирует огромный потенциал в улучшении медицинских услуг, доказательства его эффективности ранее не наблюдались в Эфиопии.
Цели: Это исследование направлено на оценку влияния интегрированного мобильного вмешательства АНК на улучшение использования медицинской помощи, акушерскую медицинскую грамотность, а также материнские и перинатальные результаты в государственных больницах в Восточной зоне Годжам, северо-запад, Эфиопия, 2024/2025.
Методы: интервенционное прагматическое кластерное кластерное, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в шести (по три на каждое руку) первичные государственные больницы в Восточной зоне Годжам, северо-запад, Эфиопия, с 1 по 30 декабря 2024 года. Около 520 (260 для каждой руки) беременных с низким риском, имеющими доступ к смартфонам и приходится на 1-й контакт с АНК в течение первых 12 недель беременности, будет выявлено, запрошен и набран для исследования в обоих руках. После этого те, кто подходит для женщин в руке вмешательства, получат применение и практическую подготовку решения мобильного здравоохранения в дополнение к обычным услугам АНК. Данные будут собираться 4 раза, как только на базовом уровне, конец контакта с АНК, при родах и в течение 7 дней после периода после проведения отчетов посредством обзора записей, интервью с клиентом и наблюдений. Количественные данные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрата, независимого T-критерия, парного t-критерия, анализа намерения лечить (ITT) и PER Protocol (PP). Будет использовано обобщенное линейное смешанное моделирование эффекта, и влияние вмешательства на наши предварительно определенные цели будет оцениваться с использованием показателя ассоциации относительного риска (RR) наряду с неинформированным и превосходным анализом. Качественные данные будут собираться как у поставщиков медицинских услуг, так и от клиентов, чтобы испытать приемлемость, осуществимость и устойчивость интеграции вмешательств мобильного здравоохранения.
Ожидаемые результаты: включает в себя континуум по семейной помощи, акушерство, медицинская грамотность, готовность к готовности к рождению и усложнение, план готовности и удовлетворенность, материнские и перинатальные результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Поддержание наилучшего здоровья для матери и новорожденных по-прежнему является проблемой в странах Африки к югу от Сахары (SSA), включая Эфиопию (1). Высокие потери смерти матери и детей остаются единственной наиболее важной проблемой для сектора здравоохранения (2). В странах с низким уровнем дохода гипертонические расстройства беременности (HDP), акушерское кровоизлияние (OH) и сепсис являются наиболее распространенными факторами материнской заболеваемости и смертности (3). Профилактические меры, которые являются простыми и основанными на фактических данных, могут предотвратить катастрофическую заболеваемость и смертность во время беременности (4). АНК имеет решающее значение для обеспечения положительных материнских и перинатальных результатов (5).
ВОЗ рекомендует создать более широкий пакет вмешательств для увеличения возможностей индивидуального, семейного и сообщества для внесения вклад в улучшение здоровья матери и новорожденных и увеличить использование квалифицированной помощи во время беременности, для родов и после рождения (5,6). Здоровье для всего применения разработано учеными из Университета Гондара и предоставлено Международным институтом первичной медицинской помощи - Эфиопией и Министерством здравоохранения Эфиопии. Здоровье для всех приложений содержит подробную информацию о пакетах планирования семьи, пакетах ANC (обновленные 8 контактов), готовность к родовой жизни и готовность к осложнениям, квалифицированную доставку, материнское питание, опасность во время АНК, перинатальные периоды, послеродовое планирование семьи и постнатальный уход, но еще не был реализован в Эфиопии. Таким образом, это исследование будет внедрять интегрированные услуги во время АНК, которые могут способствовать изменениям в поисках здравоохранения в течение перинатального периода, обеспечить постоянную медицинскую помощь и обеспечить положительный опыт беременности.
Несмотря на то, что здоровье матери и неонатала уделяло значительное внимание в течение нынешнего периода цели по устойчивому развитию (ЦАР), поддержание наилучшего возможного здоровья как для матери, так и для новорожденных по-прежнему является проблемой в Африке в странах Сахары (SSA) (7). Эфиопия является одной из стран к югу от Сахары с самым высоким уровнем смертности от матери и детей; Это остается единственной наиболее важной проблемой для сектора здравоохранения (то есть 401 мМР на 100 000 живорождений, а уровень перинатальной смертности составляет 33 смерти на 1000 (8). Континуум коэффициента завершения материнской помощи был чрезвычайно низким (2). Согласно отчету об обзоре демографического здравоохранения в Эфиопском мини -здравоохранении за 2019 год, около 57% беременных женщин не получали оптимальной дородовой помощи (14), 69,1% женщин выпали из континуума медицинской помощи по беременности и родам (9). Чтобы повысить соблюдение беременных женщин к непрерывному уходу, тем самым снижая заболеваемость и смертность, приложения для здоровья мобильного здравоохранения (MHEALF) являются важными инструментами, доступными через смартфоны, предоставляя женщинам медицинскую информацию, которая им необходима, чтобы взять под контроль их благополучие, как никогда раньше (10). Эти инновации имеют важное значение для улучшения ограниченного понимания женщин в отношении необходимости в службах здоровья матери, а вредные культурные нормы представляют препятствия для использования медицинских услуг женщин (11). Кроме того, инновационные приложения MHEALTH позволяют пользователям узнать о своих условиях, способствовать изменению образа жизни во время беременности, вариантов лечения и профилактических мер, содействуя информированным решениям, доступа к медицинской информации и обращению на помощь (7,12-15). Тем не менее, существует ограниченное интегрированное внедрение этого цифрового решения в области здравоохранения в процессах оказания медицинской помощи матери и детей из-за отсутствия адекватной информации о наличии этих обновленных и основанных на фактических данных приложений Mhealth (то есть, безопасной доставки и здоровья для всех). Более того, отсутствие практического опыта внедрения ограничивает способность Эфиопии двигаться к созреванию своего цифрового здравоохранения. Следовательно, поставщики медицинских услуг и вовлеченность женщин являются ключевыми компонентами эффективного здравоохранения, а приложения мобильного здравоохранения стали изменением игры в этой области.
Данные показали, что вмешательства мобильного здравоохранения стали многообещающим решением для улучшения результатов здоровья матери и детей. Несмотря на принятие и эффективность того, что в Эфиопии широко документировали мобильное здравоохранение, в Эфиопии практически не было проведено никаких исследований.
Вопрос исследования: оказывает ли внедрение интегрированного вмешательства Adtenatal Care вмешательство мобильного здравоохранения значительное влияние на улучшение континуума медицинской помощи, акушерской медицинской грамотности, а также материнских и перинатальных результатов? Гипотеза исследований: реализация интегрированного среднеговистого привычного ухода в среде улучшит континуум медицинской помощи, акушерскую медицинскую грамотность, а также материнские и перинатальные результаты.
Цели исследования:
Общая цель: оценить влияние мобильного здравоохранения на интегрированное вмешательство в пользу дородового ухода на улучшение континуума медицинской помощи, акушерской медицинской грамотности, а также материнских и перинатальных результатов в первичных государственных больницах Восточной зоны Годжама, Северо-Западная Эфиопия, 2024 Специальные цели.
- Чтобы исследовать влияние, интегрированное по мобильному здравоохранению, вмешательство дородового ухода в улучшении материнского континуума медицинской помощи
- Чтобы исследовать влияние интегрированного мобильного здравоохранения вмешательство дородового ухода на улучшение материнской акушерской грамотности в области здравоохранения
- Чтобы исследовать влияние, интегрированное по мобильному здравоохранению, вмешательство дородового ухода на улучшение результатов здоровья матери
- Чтобы исследовать влияние мобильного здравоохранения на интегрированное вмешательство дородового ухода на улучшение результатов в области перинатального здоровья
- Чтобы изучить приемлемость, осуществимость, возможности и проблемы интегрированного вмешательства дородового ухода во время АНК среди поставщиков медицинских услуг, сотрудников по вопросам здоровья матери и детей.
- Чтобы исследовать взгляды женщин и опыт беременности использования мобильного здравоохранения при интегрированном вмешательстве в дородовом уходе во время проектирования методов и материалов, настройки и периода: в первичных государственных больницах Восточного Годжама, северо-западной, северо-западной, северо-западной контролируемой контролируемой контролируемой контролируемой контролируемой контролируемого исследования (РКИ).
Население:
Исходная популяция: Все беременные женщины, посещающие дородовую помощь в Восточной зоне Gojjamam, изучают население. Популяция: беременные с низким риском, имеющие доступ к смартфону, и для 1-го контакта с АНК в течение первых 12 недель беременности в случайно выбранных первичных государственных больницах определение размера выборки и процедуры выборки: 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 30%, 80%, 30%. (ῤ) = 0,03, мы предположили P1 на исходном уровне для полного использования материального континуума медицинской помощи между контрольной группой (13,9%) на основе предыдущей литературы (40). Ожидалось, что реализация увеличит P1 на 14%, и, следовательно, P2 оценивался как 27,9%, D = 15% и размер кластера (M) = 46. Размер выборки рассчитывается для каждой цели, и самый большой размер выборки получается до 260 на руку и всего 520.
Единица и рандомизация кластеров (процедура отбора проб): уровень кластера будет первичным государственным больницей, и в общей сложности будет включено четыре (то есть две не примечательные пары) учреждений здравоохранения и случайным образом назначены в вмешательство и контрольные рычаги (то есть два кластера для каждого рука). 260 подходящая исследовательская популяция в каждом руке будет выбрана последовательно до тех пор, пока мы не получим желаемую выборку, и будет предоставлен код идентификации.
Реализация: вмешательство включает в себя предоставление обучения как поставщикам медицинских услуг, так и для пользователей. Первоначально защита и обучение будет проведено для поставщиков медицинских услуг для беременных. Предполагается, что эти поставщики медицинских услуг в кластерах вмешательства станут акушерками и работниками по расширению здоровья (HEWS). На первом этапе практическая практика практики по применению решения MHEALTH (т. Е. Здоровье для всех приложений) будет предоставлено для акушерок и HEWS. На втором этапе эти обученные поставщики услуг для беременных будут поделиться заявлением о решении MHEALTH (то есть здоровье для всех) с этими подходящими беременными женщинами и предоставит образование о преимуществах, применении и использовании решения мобильного здравоохранения. В дополнение к образованию в области здравоохранения, также ожидается, что HEWS также предоставит образование на форумах для беременных на уровне сообщества в областях водосбора вмешательства. После начала вмешательства и набора необходимого количества подходящих женщин в руку вмешательства, постоянный вспомогательный надзор и мониторинг будут предприняты в течение периода наблюдения.
Методы сбора данных. Данные будут собираться 4 раза, то есть на базовом уровне (во время 1 -го контакта), контакта с АНК, доставки и в течение седьмого дня послеродового периода вмешательства посредством обзора графиков, интервью с клиентом и наблюдения.
Статистический анализ: собранные данные будут введены с использованием Epidata версии 4.6 и будут экспортированы в STATA версию 17 для анализа. Описательная статистика будет использоваться для описания базовых данных участников. Мы выясним статистическую разницу пропорции между двумя руками. Влияние вмешательства на различия между группами будет оцениваться с использованием теста хи-квадрат для категориальных переменных и независимого t-критерия для непрерывных переменных. Парный t-критерий будет использоваться для оценки различий в группах. В этом исследовании будут использоваться два предварительно определенных анализа: первичный анализ представляет собой анализ намерения лечить (ITT), который включает в себя всех набранных участников в руке, которому они первоначально были назначены, независимо от того, имеют ли они последующие материнские континуумы статуса использования медицинской помощи или завершены испытания. Вторичный анализ посвящен анализу протокола (PP), в котором рассматриваются эффекты лечения только среди тех участников, у которых были доступные результаты статуса результата в конце исследования. Будет использоваться генерализованное линейное смешанное моделирование со стандартными ошибками, скорректированными для кластеризации на уровне медицинских учреждений. Влияние вмешательства на наши предварительно определенные цели будет оцениваться с использованием показателя ассоциации относительного риска (RR). Верхняя граница 95% доверительного интервала будет использоваться для определения того, падает ли ОР ниже маржи неполноценной (D = 14%). Если верхняя граница этого доверительного интервала для RR, сравнивающего вмешательство с контролем, составляет менее 1,14, вмешательство не будет уступает контролю. В то же время будет проведен анализ превосходства, и если нижняя граница CI будет больше 1,14, альтернатива будет принята. Качественные данные после вмешательства будут собираться у заинтересованных сторон для оценки опыта беременности, а также приемлемости и осуществимости, а также проблем и возможностей вмешательства мобильного здравоохранения, и будут проанализированы с использованием Atlas.ti программное обеспечение.
Обеспечение качества данных: для обеспечения качества данных в вопросниках будет предварительно проверено. Рандомизация образцов будет выполнена путем принятия различных первичных больниц для групп вмешательства и контроля, географически далеко друг от друга, чтобы минимизировать загрязнение данных. Бесполезное наблюдение будет сделано руководителями. Обучение будет проведено сборщикам данных и руководителям по этическому утверждению: в Заинтересованном органе будет получено этическое письмо о утверждении, и в заинтересованном органе будет получено этическое утверждение, а в заинтересованном органе будет получено номер регистрации испытаний. Официальное письмо административного одобрения будет получено от каждого менеджера медицинского учреждения. Письменное информированное согласие будет получено от каждого из участников исследования после явного объяснения цели исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Эфиопия, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с низким риском
- Беременные женщины имеют доступ к смартфону
- Прибытие на 1 -й контакт АНК в течение первых 12 недель беременности
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Беременные женщины с высоким риском
- Беременные женщины, у которых нет доступа к смартфону
- Те беременные женщины, приезжающие на 1 -й контакт АНК после 12 недель беременности
- Не желая участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Две руки
Это прагматическое исследование RCT с двумя руками (одно вмешательство и одна контрольная группа).
Группа вмешательства была беременными женщинами, которые назначали для использования здоровья для всех мобильных приложений для здоровья в дополнение к обычному контакту с АНК, и контрольная группа была теми беременными женщинами, которые позволили продолжить только обычный контакт с АНК.
|
Это интервенционное исследование осуществляется с использованием здоровья для всех мобильных приложений для здоровья среди беременных женщин в группе вмешательства и в контрольной группе, которые беременные женщины были теми, кто обращался к обычным контакту АНК.
Эффект вмешательства в основном зависит от самих женщин.
|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Беременные женщины в контрольной руке были теми, кто принял обычное последующее наблюдение без дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Континуум материнства
Временное ограничение: До семи дней после послеродового периода
|
Процент беременных женщин, которые постоянно используют услуги по охране здоровья матери (соблюдение 8 контактов с 8 или шестью непрерывными АНК, но рожают до следующего контакта + институциональная доставка +, по крайней мере, одно использование послеродового ухода после выписки в течение 7 дней), который был измерен с использованием структурированного вопросника
|
До семи дней после послеродового периода
|
|
Акушерская медицинская грамотность
Временное ограничение: 40 недель беременности
|
Акушерская медицинская грамотность в отношении признаков опасности беременности, готовности к рождению и плана готовности осложнений измерялась с помощью вопросов, связанных с знаниями и классифицирован как хорошие или плохие на основе среднего балла вопросов.
|
40 недель беременности
|
|
Результаты материнского здоровья
Временное ограничение: До семи дней послеродового периода
|
Процент (%) беременных женщин, которые имеют хорошие или плохие результаты по здоровью матери, учитывая серьезную беременность, роды и ранние постнатальные осложнения, измеряемые с помощью структурированной анкеты.
|
До семи дней послеродового периода
|
|
Перинатальные результаты
Временное ограничение: До семи дней послеродового периода
|
Процент (%) беременных женщин, которые имеют хорошие или плохие перинатальные исходы, учитывая гестационный возраст во время родов, мертворождение, вес при рождении, перинатальное родование, прочисту, измеряемое по структурированному вопросу.
|
До семи дней послеродового периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCSTTD/364/01/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .