Effect van mobiele gezondheidsinterventie geïntegreerde prenatale zorginterventie
Effect van mobiele gezondheids geïntegreerde prenatale zorginterventie bij het verbeteren van het zwangerschapscontinuüm van zorg, verloskundige gezondheidsgeletterdheid, moeder- en perinatale resultaten in openbare ziekenhuizen, Ethiopië: een gerandomiseerde controle -studie
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft brede richtlijnen voor prenatale zorg (ANC) vrijgegeven met als doel lopende kraamzorg en "positieve zwangerschapservaring" te bieden. In dit opzicht is de Safe Delivery App (SDA) en Health for All APP geanimeerde klinische instructievideo's in fundamentele noodverlies en neonatale zorg ontwikkeld en aanbevolen om te worden geïmplementeerd in de gezondheidszorg van de zwangerschap. Hoewel de technologie voor mobiele gezondheid (MHEALTH) een enorm potentieel toont bij het verbeteren van de gezondheidszorg, was het bewijs van de effectiviteit ervan niet eerder in Ethiopië te zien.
Doelstellingen: Deze studie heeft als doel te beoordelen dat het effect van mHealth-geïntegreerde ANC-interventie bij het verbeteren van het zwangerschapscontinuüm van zorggebruik, verloskundige gezondheidsgeletterdheid en moeder- en perinatale resultaten in openbare ziekenhuizen in East Gojjam Zone, Noordwest, Ethiopië, 2024/2025.
Methoden: Een interventionele tweearmige pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zal worden uitgevoerd op zes (drie voor elke arm) primaire openbare ziekenhuizen in East Gojjam Zone, noordwesten, Ethiopië, van 1 april tot 30 december 2024. Ongeveer 520 (260 voor elke arm) Zwangere vrouwen met een laag risico hebben een toegang tot smartphones en komen voor 1e ANC-contact binnen de eerste 12 weken van de zwangerschap worden geïdentificeerd, gevraagd en gerekruteerd voor de studie in beide armen. Daarna zullen die in aanmerking komende vrouwen in de interventie -arm de toepassing en praktische training van MHEALTH -oplossing ontvangen naast de routinematige ANC -diensten. Gegevens worden 4 keer verzameld, net bij de basislijn, het einde van het ANC -contact, bij levering en binnen 7 dagen na de geboorteperiode na de recordreview, het interview van de klant en de observatie. De kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraat test, onafhankelijke t-test, gepaarde t-test, intention-to-treat (ITT) en Per Protocol (PP) -analyse. Gegeneraliseerde lineaire gemengde effectmodellering zal worden gebruikt en het effect van de interventie op onze vooraf gespecificeerde doelstellingen zal worden beoordeeld met behulp van een relatieve risico (RR) maatregel van associatie samen met niet-inferieure en superieure analyse. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld van zowel de zorgverleners als klanten om te ervaren over de acceptatie, haalbaarheid en duurzaamheid van de integratie van MHEECT -interventies.
Verwachte resultaten: omvat zwangerschapscontinuüm van zorg, verloskundige gezondheidsgeletterdheid, geboorteparaatheid en complicatiebereidheidsplan en tevredenheid, moeder- en perinatale resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het handhaven van de best mogelijke gezondheid voor de moeder en pasgeborenen is nog steeds een uitdaging in Afrika bezuiden de Sahara (SSA), inclusief Ethiopië (1). De hoge tol van sterfelijkheid van moeders en kinderen blijft de belangrijkste uitdaging voor de gezondheidssector (2). In landen met een laag inkomen zijn hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP), verloskundige bloeding (OH) en sepsis de meest voorkomende stuurprogramma's van morbiditeit en mortaliteit van moeders (3). Preventieve maatregelen die eenvoudig en evidence-based zijn, zullen waarschijnlijk catastrofale morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap voorkomen (4). ANC is cruciaal voor het waarborgen van positieve maternale en perinatale resultaten (5).
De WHO beveelt aan om een breder pakket van interventies op te zetten om de individuele, gezins- en gemeenschapscapaciteit te vergroten om bij te dragen aan verbeteringen van moeders en pasgeboren gezondheid en om het gebruik van geschoolde zorg tijdens de zwangerschap, voor de bevalling en na de geboorte te vergroten (5,6). De gezondheid voor alle toepassingen is ontwikkeld door wetenschappers van de Universiteit van Gondar en verleend door het International Institute for Primary Health Care - Ethiopië en het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid. De gezondheid voor alle apps bevat gedetailleerde informatie over pakketten voor gezinsplanning, ANC-pakketten (bijgewerkte 8 contacten), geboorteparaatheid en complicaties bereidheid, geschoolde levering, voeding van de moeder, gevarentekens tijdens ANC, perinatale perioden, post-partij gezinsplanning en postnatale zorg, maar is nog niet geïmplementeerd in ethiopie. Daarom zal deze studie geïntegreerde diensten tijdens ANC implementeren die kunnen bijdragen aan veranderingen in gezondheidszorgzoekende tijdens de perinatale periode, zorgen voor voortdurende zwangerschapszorg en een positieve zwangerschapservaring bieden.
Hoewel de gezondheid van moeders en neonatale aandacht heeft gekregen tijdens de huidige duurzame ontwikkelingsdoelstelling (SDG), is het handhaven van de best mogelijke gezondheid voor zowel de moeder als de pasgeborenen nog steeds een uitdaging in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) (7). Ethiopië is een van de landen van Sub-Sahara met de hoogste tol van moeders- en kindersterfte; Het blijft de belangrijkste uitdaging voor de gezondheidssector (d.w.z. 401 MMR per 100.000 levendgeborenen, en het perinatale sterftecijfer is 33 doden per 1000 (8). Het continuüm van de voltooiingspercentage van de moederzorg was extreem laag (2). Volgens het Ethiopische Mini Demographic Health Survey Report 2019, kreeg ongeveer 57% van de zwangere vrouwen geen optimale prenatale zorg (14), 69,1% van de vrouwen stopte met het zwangerschapscontinuüm van zorg (9). Om de therapietrouw van zwangere vrouwen aan het continuüm van zorg te vergroten, waardoor de morbiditeit en mortaliteit wordt verminderd, zijn apps voor mobiele gezondheid (MHEALTY) essentiële tools die toegankelijk zijn via smartphones, waardoor vrouwen worden in staat gesteld met de gezondheidsinformatie die ze nodig hebben om hun welzijn te nemen over hun welzijn als nooit tevoren (10). Deze innovaties zijn essentieel om het beperkte begrip van vrouwen te verbeteren van de behoefte aan gezondheidsdiensten voor moeders en schadelijke culturele normen vormen obstakels voor het gebruik van de gezondheidszorg voor vrouwen (11). Bovendien stellen innovatieve applicaties van MHEALTH gebruikers in staat om meer te weten te komen over hun aandoeningen, levensstijlaanpassingen te bevorderen tijdens zwangerschap, behandelingsopties en preventieve maatregelen, het bevorderen van geïnformeerde besluitvorming, toegangsgezondheidsinformatie en zoeken naar zorg (7,12-15). Er is echter een beperkte geïntegreerde opname van deze digitale gezondheidsoplossing in de zorgverleningsprocessen voor moeders en kinderen vanwege een gebrek aan voldoende informatie over de aanwezigheid van deze bijgewerkte en evidence-based mHealth-apps (d.w.z. veilige levering en gezondheid voor iedereen). Bovendien is het gebrek aan praktische implementatie -ervaring het vermogen van Ethiopië om te gaan naar het rijpen van zijn digitale gezondheidszorg. Daarom zijn zorgaanbieders en betrokkenheid van vrouwen belangrijke componenten van effectieve gezondheidszorg, en MHealth-apps zijn naar voren gekomen als een game-wisselaar in dit domein.
Uit bewijs bleek dat mHealth -interventies zijn ontstaan als een veelbelovende oplossing om de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen te verbeteren. Ondanks de acceptatie en effectiviteit van mHealth die op grote schaal in de literatuur wordt gedocumenteerd, is er weinig tot geen onderzoek gedaan in Ethiopië.
Onderzoeksvraag: heeft de implementatie van de geïntegreerde prenatale zorginterventie van de mHealth een aanzienlijk effect op het verbeteren van het zwangerschapscontinuüm van zorg, verloskundige gezondheidsgeletterdheid en moeder- en perinatale resultaten? Onderzoekshypothese: de implementatie van de geïntegreerde prenatale zorginterventie van de mHealth zal het zwangerschapscontinuüm van zorg, verloskundige gezondheidsgeletterdheid en moeder- en perinatale resultaten verbeteren.
Doelstellingen van de studie:
Algemene doelstelling: om het effect van mHealth op geïntegreerde prenatale zorginterventie te beoordelen bij het verbeteren van het zwangerschapscontinuüm van zorg, verloskundige gezondheidsgeletterdheid en moeder- en perinatale resultaten in primaire openbare ziekenhuizen van East Gojjam Zone, Noordwest Ethiopië, 2024 Specifieke doelstellingen
- Om het effect van mHealth-geïntegreerde prenatale zorginterventie te onderzoeken bij het verbeteren van het door de moeder continuüm van zorg
- Om het effect van mHealth-geïntegreerde prenatale zorginterventie op het verbeteren van de verloskundige gezondheidsgeletterdheid van de moeder te onderzoeken
- Om het effect van mHealth-geïntegreerde prenatale zorginterventie te onderzoeken bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van de moederlijke gezondheid
- Om het effect van mHealth op geïntegreerde prenatale zorginterventie te onderzoeken bij het verbeteren van de resultaten van de perinatale gezondheid
- Om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, kansen en uitdagingen van geïntegreerde prenatale zorginterventie te onderzoeken bij ANC bij zorgverleners, officieren van moeders en kinderen
- Om de opvattingen van vrouwen en zwangerschapservaringen van het gebruik van mHealth op een geïntegreerde prenatale zorginterventie te verkennen tijdens het ontwerpen van methoden en materiaalonderzoek, instellingen en periode: een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met twee armatieke cluster wordt gebruikt in primaire openbare ziekenhuizen van East Gojjam Zone, Noord-West, Ethiopia, van 1 april van 30 juli 2025.
Bevolking:
Bronpopulatie: Alle zwangere vrouwen die antenatale zorg bijwonen in East Gojjam Zone Public Health Institutions Studioppopulatie: zwangere vrouwen met een laag risico die toegang hebben tot een smartphone en komen voor 1e ANC-contact binnen de eerste 12 weken van de zwangerschap in willekeurig geselecteerde primaire openbare ziekenhuizen Proefgrootte Bepaling en bemonsteringsprocedure: De volgende veronderstellingen worden beschouwd om de steekproef te berekenen, de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef van de steekproef: ICC (ῤ) = 0,03, we namen P1 aan bij aanvang van volledig gebruik van het zwangerschapscontinuüm van zorg onder controlegroep (13,9%) op basis van eerdere literatuur (40). Verwacht werd dat de implementatie P1 met 14% zou verhogen en dus werd P2 geschat op 27,9%, d = 15% en clustergrootte (m) = 46. De steekproefgrootte wordt berekend voor elke doelstelling en de grootste steekproefgrootte wordt verkregen als 260 per arm en in totaal 520.
Eenheid en randomisatie van de clusters (bemonsteringsprocedure): het niveau van cluster zal primaire openbare ziekenhuizen zijn en in totaal vier (d.w.z. twee niet-aangrenzende paren) van gezondheidsinstellingen worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan interventie- en controlearmen (d.w.z. twee clusters voor elke arm). De 260 in aanmerking komende studiepopulatie in elke arm zal achtereenvolgens worden geselecteerd totdat we de gewenste steekproef krijgen en een identificatiecode wordt gegeven.
Implementatie: de interventie omvat het aanbieden van training voor zowel zwangerschapsdienstenaanbieders als gebruikers. Aanvankelijk zal pleiten en training worden gegeven voor zorgverleners in de gezondheidszorg. Deze zwangerschapsdienstaanbieders in de interventieklubs worden verwacht dat ze verloskundigen en gezondheidsuitbreiders (HEWS) zijn. In de eerste fase zal praktische training van praktische training over de toepassing van de mHealth-oplossing (d.w.z. gezondheid voor alle apps) worden verstrekt voor verloskundigen en HEWS. In de tweede fase zullen die getrainde zwangerschapsdienstenaanbieders de applicatie van de MHealth Solution (d.w.z. gezondheid voor iedereen) delen met die in aanmerking komende zwangere vrouwen en onderwijs geven over de voordelen, toepassing en het gebruik van de MHEALTH -oplossing. Naast het gezondheidscentrumonderwijs wordt ook van HEWS verwacht dat ze onderwijs geven via zwangerschapsforums op gemeenschapsniveau binnen de interventie-stroomgebieden. Na het initiëren van de interventie en het werven van het vereiste aantal in aanmerking komende vrouwen in de interventie-arm, zal voortdurend ondersteunend toezicht en monitoring worden uitgevoerd gedurende de follow-upperiode.
Gegevensverzamelingsmethoden: Gegevens worden 4 keer verzameld, dat wil zeggen bij de basislijn (tijdens het 1e contact), einde van ANC -contact, levering en binnen de zevende dag van de postpartum -periode van de interventie door middel van kaartbeoordeling, klantinterview en observatie.
Statistische analyse: de verzamelde gegevens worden ingevoerd met EPIDATA -versie 4.6 en worden voor analyse naar Stata versie 17 geëxporteerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de basisgegevens van de deelnemers te beschrijven. We zullen het statistische verhoudingsverschil tussen de twee armen achterhalen. Het effect van de interventie op verschillen tussen groepen zal worden beoordeeld met behulp van een chi-kwadraat test voor categorische variabelen en een onafhankelijke t-test voor continue variabelen. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om verschillen binnen groepen te beoordelen. Twee vooraf gespecificeerde analyses zullen in deze studie worden gebruikt: de primaire analyse is een intention-to-treat (ITT) -analyse die alle aangeworven deelnemers in de arm omvat waaraan ze aanvankelijk werden toegewezen, ongeacht of ze een follow-up moederlijke continuüm van de status van zorggebruikstatus hebben of de proef hebben voltooid. De secundaire analyse is volgens de analyse van het Protocol (PP), dat de behandelingseffecten onderzoekt bij alleen die deelnemers die de resultaten van de uitkomststatus beschikbaar hadden aan het einde van het onderzoek. Gegeneraliseerde lineair gemengd effectmodellering met standaardfouten die zijn aangepast voor clustering op het niveau van de gezondheidsfaciliteit zal worden gebruikt. Het effect van de interventie op onze vooraf gespecificeerde doelstellingen zal worden beoordeeld met behulp van een relatieve risico (RR) maatregel van associatie. De bovengrens van een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden gebruikt om te bepalen of de RR onder de niet-inferioriteitsmarge valt (d = 14%). Als de bovengrens van dit betrouwbaarheidsinterval voor de RR het vergelijken van de interventie met de controle minder dan 1,14 is, is de interventie niet inferieur aan de controle. Tegelijkertijd wordt de superioriteitsanalyse geïmplementeerd en als de ondergrens van de CI groter is dan 1.14, wordt het alternatief geaccepteerd. Kwalitatieve gegevens na interventie zullen worden verzameld van de belanghebbenden om zwangerschapservaringen te beoordelen, en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, evenals uitdagingen en kansen van de MHEECT-interventie, en zullen worden geanalyseerd met behulp van Atlas.ti software.
Gegevenskwaliteitsborging: om de kwaliteit van gegevens in de vragenlijsten te waarborgen, worden vooraf getest. Randomisatie van de monsters zal worden gedaan door verschillende primaire ziekenhuizen te nemen voor de interventie- en controlegroepen, geografisch ver uit elkaar, om gegevensverontreiniging te minimaliseren. Een nauwe follow-up wordt gedaan door supervisors. Training zal worden gegeven aan de ethische goedkeuring van gegevensverzamelaars en supervisors: een ethische goedkeuringsbrief zal worden verkregen van de Institutional Review Board van Debre Markos University, en een proefregistratienummer zal worden verkregen van de betrokken orgaan. Een formele brief van administratieve goedkeuring wordt verkregen van elke Health Facility Manager. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elk van de deelnemers aan de studie worden ontvangen na een duidelijke uitleg van het doel van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Ethiopië, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een laag risico
- Zwangere vrouwen hebben toegang tot een smartphone
- Komt voor het 1e ANC -contact binnen de eerste 12 weken van de zwangerschap
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een hoog risico
- Zwangere vrouwen die geen toegang hebben tot een smartphone
- Die zwangere vrouwen die komen voor het 1e ANC -contact na 12 weken zwangerschap
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: twee armen
Dit is een pragmatische RCT -studie met twee arm (één interventie en één controlegroep).
De interventiegroep was zwangere vrouwen die de opdracht hadden om gezondheid te gebruiken voor alle mobiele gezondheidstoepassingen naast het routinematige ANC -contact en de controlegroep waren die zwangere vrouwen die alleen het routinematige ANC -contact konden voortzetten.
|
Deze interventionele studie wordt geïmplementeerd door gezondheid te gebruiken voor alle mobiele gezondheidstoepassing bij zwangere vrouwen in de interventiegroep en bij de controlegroep zwangere vrouwen waren degenen die het routinematige ANC -contact namen.
Het effect van de interventie is voornamelijk afhankelijk van de vrouwen zelf.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Zwangere vrouwen in de controle -arm waren degenen die het routinematige ANC -follow -up namen zonder extra interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuüm van zwangerschapszorg
Tijdsspanne: Tot zeven dagen van de postnatale periode
|
Percentage zwangere vrouwen die continu moederlijke gezondheidsdiensten gebruiken (naleving van de 8 ANC -contacten of zes ononderbroken ANC, maar biedt vóór het volgende contact + institutionele levering + ten minste één postnatale zorggebruik na ontslag binnen 7 dagen), die werd gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst
|
Tot zeven dagen van de postnatale periode
|
|
Obstetrische gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 40 weken zwangerschap
|
Obstetrische gezondheidsgeletterdheid over zwangerschapsgevarensignalen, geboorteparaatheid en complicatiebereidheidsplan werd gemeten met kennisgerelateerde vragen en gecategoriseerd als goed of slecht op basis van de gemiddelde score van de vragen.
|
40 weken zwangerschap
|
|
Gezondheidsresultaten van moeders
Tijdsspanne: Maximaal zeven dagen postpartum -periode
|
Het percentage (%) van zwangere vrouwen met goede of slechte gezondheidsresultaten voor moeders, rekening houdend met grote zwangerschap, bevalling en vroege postnatale complicaties, gemeten via een gestructureerde vragenlijst.
|
Maximaal zeven dagen postpartum -periode
|
|
Perinatale resultaten
Tijdsspanne: Maximaal zeven dagen postpartum -periode
|
Het percentage (%) van de zwangere vrouwen met goede of slechte perinatale resultaten, rekening houdend met zwangerschapsduur tijdens de bevalling, doodgeboorte, geboortegewicht, perinatale geboorteasfyxie, neonatale intensive care
|
Maximaal zeven dagen postpartum -periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RCSTTD/364/01/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .