- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07130890
- Juicio original
Efecto de la intervención de atención prenatal integrada de salud móvil
Efecto de la intervención de la atención prenatal integrada de salud móvil en la mejora del continuo de atención de la maternidad, alfabetización de salud obstétrica, resultados maternos y perinatales en hospitales públicos, Etiopía: un ensayo de control aleatorio
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado pautas de amplio alcance sobre la atención prenatal (ANC) con el objetivo de proporcionar atención continua de maternidad y "experiencia positiva en el embarazo". En este sentido, la aplicación de entrega segura (SDA) y la salud para todas las aplicaciones proporcionan videos animados de instrucción clínica en atención obstétrica y neonatal de emergencia básica, se ha desarrollado y recomendado para implementarse en la atención médica de maternidad. Aunque la tecnología Mobile Health (MHealth) muestra un potencial inmenso para mejorar los servicios de atención médica, la evidencia de su efectividad no se había visto previamente en Etiopía.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la intervención de ANC integrada en la mejora del continuo de la maternidad de la utilización de la atención, la alfabetización de salud obstétrica y los resultados maternos y perinatales en los hospitales públicos en la zona este de Gojjam, noroeste, Etiopía, 2024/2025.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de clúster de dos brazos intervencionista (ECA) en seis (tres para cada brazo) hospitales públicos primarios en la zona este de Gojjam, noroeste, Etiopía, del 1 de abril al 30 de diciembre de 2024. Alrededor de 520 (260 para cada brazo) se identificarán, solicitarán y reclutan a las mujeres embarazadas de bajo riesgo a teléfonos inteligentes para el primer contacto del ANC dentro de las primeras 12 semanas de gestación para el estudio en ambos brazos. Posteriormente, esas mujeres elegibles en el brazo de intervención recibirán la aplicación y la capacitación práctica de la solución MHealth además de los servicios de rutina del ANC. Los datos se recopilarán 4 veces, justo en el inicio, final del contacto de ANC, en la entrega y dentro de los 7 días posteriores al período natal a través de la revisión de registros, la entrevista con el cliente y la observación. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando una prueba de chi cuadrado, prueba t independiente, prueba t emparejada, intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP). Se utilizará el modelado de efectos mixtos lineales generalizados y el efecto de la intervención en nuestros objetivos preespecificados se evaluará utilizando una medida de asociación de riesgo relativo (RR) junto con un análisis no inferior y superior. Los datos cualitativos se recopilarán tanto de los proveedores de atención médica como de los clientes para experimentar sobre la aceptabilidad, la viabilidad y la sostenibilidad de integrar las intervenciones de MHealth.
Resultados esperados: Incluye continuo de atención de maternidad, alfabetización de salud obstétrica, preparación para el nacimiento y plan y satisfacción de preparación para complicaciones, resultados maternos y perinatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Mantener la mejor salud posible para la madre y los recién nacidos sigue siendo un desafío en el África subsahariana (SSA), incluida Etiopía (1). El alto costo de la mortalidad materna y infantil sigue siendo el desafío más importante para el sector de la salud (2). En los países de bajos ingresos, los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), la hemorragia obstétrica (OH) y la sepsis son los impulsores más comunes de la morbilidad y mortalidad materna (3). Es probable que las medidas preventivas que sean directas y basadas en la evidencia eviten la morbilidad y la mortalidad catastróficas durante el embarazo (4). ANC es crucial para garantizar resultados maternos y perinatales positivos (5).
La OMS recomienda establecer un paquete más amplio de intervenciones para aumentar la capacidad individual, familiar y comunitaria para contribuir a las mejoras de salud materna y recién nacida y para aumentar el uso de atención especializada durante el embarazo, para el parto y después del nacimiento (5,6). La salud para todas las aplicaciones es desarrollada por académicos de la Universidad de Gondar y otorgada por el Instituto Internacional de Atención Primaria de Salud - Etiopía y el Ministerio de Salud Etíope. La salud para todas las aplicaciones contiene información detallada sobre paquetes de planificación familiar, paquetes ANC (8 contactos actualizados), preparación para el nacimiento y preparación para complicaciones, entrega calificada, nutrición materna, signos de peligro durante el ANC, períodos perinatales, planificación familiar posparto y cuidado postnatal, pero aún no se ha implementado en Etiopía. Por lo tanto, este estudio implementará servicios integrados durante ANC que pueden contribuir a los cambios en la búsqueda de la salud durante el período perinatal, garantizar la atención continua de maternidad y proporcionar una experiencia de embarazo positiva.
A pesar de que la salud materna y neonatal ha recibido una atención significativa durante el presente período de Objetivo de Desarrollo Sostenible (SDG), mantener la mejor salud posible tanto para la madre como para los recién nacidos sigue siendo un desafío en el África subsahariana (SSA) (7). Etiopía es uno de los países subsaharianos con el mayor número de mortalidades maternas e infantiles; Sigue siendo el desafío más importante para el sector de la salud (es decir, 401 mmr por 100,000 nacimientos vivos, y la tasa de mortalidad perinatal es de 33 muertes por 1000 (8). El continuo de la tasa de finalización de la atención materna fue extremadamente baja (2). Según el informe de la encuesta de salud demográfica de la mini demográfica de Etiopía 2019, aproximadamente el 57% de las mujeres embarazadas no obtuvieron atención prenatal óptima (14), el 69.1% de las mujeres abandonaron el continuo de atención de la maternidad (9). Para aumentar la adhesión de las mujeres embarazadas al continuo de atención, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad, las aplicaciones de salud móvil (mHealth) son herramientas esenciales accesibles a través de teléfonos inteligentes, capacitando a las mujeres con la información de salud que necesitan para tomar el control de su bienestar como nunca antes (10). Estas innovaciones son esenciales para mejorar la comprensión limitada de las mujeres de la necesidad de servicios de salud materna, y las normas culturales nocivas plantean obstáculos para la utilización del servicio de salud de las mujeres (11). Además, las aplicaciones innovadoras de MHealth permiten a los usuarios aprender sobre sus afecciones, promover modificaciones del estilo de vida durante el embarazo, las opciones de tratamiento y las medidas preventivas, la promoción de la toma de decisiones informadas, el acceso a la información de salud y la búsqueda de atención (7,12-15). Sin embargo, existe una absorción integrada limitada de esta solución de salud digital en los procesos de prestación de servicios de atención médica materna e infantil debido a la falta de información adecuada sobre la presencia de estas aplicaciones MHealth actualizadas y basadas en la evidencia (es decir, entrega segura y salud para todos). Además, la falta de experiencia práctica de implementación es limitar la capacidad de Etiopía para avanzar hacia la maduración de su atención médica digital. Por lo tanto, los proveedores de atención médica y la participación de las mujeres son componentes clave de la atención médica efectiva, y las aplicaciones de MHealth se han convertido en un cambio de juego en este dominio.
La evidencia reveló que las intervenciones de MHealth han surgido como una solución prometedora para mejorar los resultados de salud materna e infantil. A pesar de que la aceptación y la efectividad de MHealth están ampliamente documentadas en la literatura, se ha realizado poca o ninguna investigación en Etiopía.
Pregunta de investigación: ¿La implementación de la intervención de atención prenatal integrada de MHealth tiene un efecto significativo en la mejora del continuo de atención de la maternidad, la alfabetización de salud obstétrica y los resultados maternos y perinatales? Hipótesis de investigación: la implementación de la intervención de atención prenatal integrada de MHealth mejorará el continuo de atención de la maternidad, la alfabetización obstétrica en la salud y los resultados maternos y perinatales.
Objetivos del estudio:
Objetivo general: evaluar el efecto de la salud en la intervención integrada de la atención prenatal en la mejora del continuo de atención de la maternidad, la alfabetización de la salud obstétrica y los resultados materno y perinatal en los hospitales públicos primarios de la zona de Gojjam este, Etiopía al noroeste, 2024 2024 Objetivos específicos específicos
- Investigar el efecto de la intervención de atención prenatal integrada por mHealth en la mejora del continuo maternal de la atención
- Investigar el efecto de la intervención de atención prenatal integrada por mHealth en la mejora de la alfabetización de salud obstétrica materna
- Investigar el efecto de la intervención de atención prenatal integrada por mHealth en la mejora de los resultados de salud materna
- Investigar el efecto de mHealth en la intervención integrada de la atención prenatal en la mejora de los resultados de salud perinatal
- Explorar la aceptabilidad, la viabilidad, las oportunidades y los desafíos de la intervención integrada de la atención prenatal durante el ANC entre los proveedores de atención médica, los oficiales de salud materna e infantil
- Explorar las opiniones de las mujeres y las experiencias de embarazo del uso de MHealth en una intervención integrada de atención prenatal durante el diseño, entornos y el período de estudio de métodos y materiales: se empleará un ensayo controlado aleatorizado de clúster pragmático (ECA) de grupo de dos brazos, desde el 1 de abril hasta el 30 de julio de 2025.
Población:
Población de origen: todas las mujeres embarazadas que asisten a la atención prenatal en el este de las instituciones de salud pública de la Zona de la Zona de Gojjam: las mujeres embarazadas de bajo riesgo que tienen acceso a un teléfono inteligente y se presentan para el primer contacto del ANC dentro de las primeras 12 semanas de gestación en los hospitales primarios seleccionados al azar, el tamaño de la muestra de tamaño de la muestra y el procedimiento de muestreo: los siguientes supuestos, se consideraron el tamaño de la muestra con el tamaño de la HTATA 17: α = 5%, β = 80%, los supuestos de seguimiento, lo que se llevó a los supuestos, se consideró a los supuestos de seguimiento, lo que se calculó a la calificación de la muestra. (ῤ) = 0.03, asumimos P1 al inicio de la utilización completa del continuo de atención de la maternidad entre el grupo de control (13.9%) basado en literatura previa (40). Se esperaba que la implementación aumente P1 en un 14% y, por lo tanto, P2 se estimó en 27.9%, d = 15% y tamaño del clúster (M) = 46. El tamaño de la muestra se calcula para cada objetivo, y el tamaño de muestra más grande se obtiene como 260 por brazo y 520 en total.
Unidad y aleatorización de los grupos (procedimiento de muestreo): el nivel de grupo será hospitales públicos primarios, y se incluirá un total de cuatro (es decir, dos pares no adyacentes) de las instituciones de salud y se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención y control (es decir, dos clusters para cada brazo). La población de estudio elegible en cada brazo se seleccionará consecutivamente hasta que obtengamos la muestra deseada, y se administrará un código de identificación.
Implementación: La intervención implica la provisión de capacitación tanto para proveedores de servicios de maternidad como para usuarios. Inicialmente, se otorgará la defensa y la capacitación para los proveedores de atención médica de maternidad. Se anticipa que estos proveedores de servicios de maternidad en los grupos de intervención son parteras y trabajadores de extensión de salud (HEWS). En la primera fase, se proporcionará una práctica práctica práctica sobre la aplicación de la solución MHealth (es decir, salud para todas las aplicaciones) para parteras y HEWS. En la segunda fase, esos proveedores de servicios de maternidad capacitados compartirán la aplicación de solución de MHealth (es decir, salud para todos) con esas mujeres embarazadas elegibles y proporcionarán educación sobre los beneficios, la aplicación y la utilización de la solución de MHealth. Además de la educación basada en los centros de salud, también se espera que los HEW brinden educación a través de foros de maternidad a nivel comunitario dentro de las áreas de captación de intervención. Después de iniciar la intervención y reclutar el número requerido de mujeres elegibles en el brazo de intervención, se llevará a cabo una supervisión y monitoreo de apoyo en curso durante todo el período de seguimiento.
Métodos de recopilación de datos: los datos se recopilarán 4 veces, es decir, al inicio (durante el primer contacto), el final del contacto, la entrega de ANC, y dentro del séptimo día del período posparto de la intervención a través de la revisión del gráfico, la entrevista con el cliente y la observación.
Análisis estadístico: los datos recopilados se ingresarán utilizando Epidata versión 4.6 y se exportarán a STATA versión 17 para su análisis. Las estadísticas descriptivas se utilizarán para describir los datos de referencia de los participantes. Descubriremos la diferencia de proporción estadística entre los dos brazos. El efecto de la intervención en las diferencias entre grupos se evaluará utilizando una prueba de chi cuadrado para variables categóricas y una prueba t independiente para variables continuas. Se utilizará una prueba t emparejada para evaluar las diferencias dentro de los grupos. En este estudio se utilizarán dos análisis preespecificados: el análisis principal es un análisis de intención de tratar (ITT) que incluye a todos los participantes reclutados en el brazo al que se asignaron inicialmente, independientemente de si tienen seguimiento de los hallazgos del estado de la utilización del continuo de la atención o completaron el ensayo. El análisis secundario es según el análisis del Protocolo (PP), que examina los efectos del tratamiento entre aquellos participantes que tuvieron resultados de estado de resultado disponibles al final del estudio. Se empleará el modelado de efectos mixtos lineales generalizados con errores estándar ajustados para la agrupación a nivel de la instalación de salud. El efecto de la intervención en nuestros objetivos previamente especificados se evaluará utilizando una medida de asociación de riesgo relativo (RR). El límite superior de un intervalo de confianza del 95% se utilizará para determinar si el RR cae por debajo del margen de no inferioridad (d = 14%). Si el límite superior de este intervalo de confianza para el RR que compara la intervención con el control es inferior a 1.14, la intervención no será inferior al control. Al mismo tiempo, se implementará un análisis de superioridad y si el límite inferior del IC es mayor que 1.14, se aceptará la alternativa. Los datos cualitativos posteriores a la intervención se recopilarán de las partes interesadas para evaluar las experiencias del embarazo, y la aceptabilidad y la viabilidad, así como los desafíos y las oportunidades de la intervención de MHealth, y se analizarán utilizando Atlas.ti software.
Garantía de calidad de los datos: para garantizar que la calidad de los datos en los cuestionarios se pruebe previamente. La aleatorización de las muestras se realizará tomando diferentes hospitales primarios para los grupos de intervención y control, geográficamente lejos, para minimizar la contaminación de datos. Los supervisores realizarán un seguimiento cercano. Se otorgará capacitación a los recolectores de datos y los supervisores Aprobación ética: se obtendrá una carta de aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Debre Markos, y se obtendrá un número de registro de prueba del organismo en cuestión. Se obtendrá una carta formal de aprobación administrativa de cada gerente de servicios de salud. El consentimiento informado por escrito se recibirá de cada uno de los participantes del estudio después de una explicación clara del objetivo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amhara regional state
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Debre Markos, Amhara regional state, Etiopía, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de bajo riesgo
- Mujeres embarazadas que tienen acceso a un teléfono inteligente
- Veniendo para el primer contacto del ANC dentro de las primeras 12 semanas de gestación
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas de alto riesgo
- Mujeres embarazadas que no tienen acceso a un teléfono inteligente
- Esas mujeres embarazadas que vienen por el primer contacto del ANC después de 12 semanas de gestación
- No dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dos brazos
Este es un estudio de ECA pragmático de dos brazos (una intervención y un grupo de control).
El grupo de intervención era mujeres embarazadas que asignaron para usar la salud para todas las aplicaciones de salud móvil, además del contacto de ANC de rutina y el grupo de control era que las mujeres embarazadas permitían continuar solo el contacto de rutina del ANC.
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Este estudio de intervención se implementa mediante el uso de la salud para todas las aplicaciones de salud móvil entre mujeres embarazadas en el grupo de intervención y en el grupo de control, las mujeres embarazadas fueron aquellas que tomaron el contacto de rutina del ANC.
El efecto de la intervención depende principalmente de las mujeres mismas.
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Sin intervención: Brazo de control
Las mujeres embarazadas en el brazo de control fueron aquellas que tomaron el seguimiento de la rutina del ANC sin intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuo de atención de maternidad
Periodo de tiempo: Hasta siete días del período postnatal
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Porcentaje de las mujeres embarazadas que utilizan los servicios de salud materna continuamente (adherencia a los 8 contactos de ANC o seis ANC ininterrumpidos, pero dan a luz antes del próximo contacto + entrega institucional + al menos una utilización de la atención postnatal después del alta dentro de los 7 días), que se midió utilizando un cuestionario estructurado
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Hasta siete días del período postnatal
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Alfabetización de salud obstétrica
Periodo de tiempo: 40 semanas de embarazo
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La alfabetización de salud obstétrica sobre los signos de peligro del embarazo, la preparación del nacimiento y el plan de preparación para complicaciones se midieron con preguntas relacionadas con el conocimiento y se clasificó como buenas o pobres en función de la puntuación media de las preguntas.
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40 semanas de embarazo
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Resultados de salud materna
Periodo de tiempo: Hasta siete días de período posparto
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El porcentaje (%) de las mujeres embarazadas que tienen buenos o malos resultados de salud materna, teniendo en cuenta el embarazo importante, el parto y las complicaciones postnatales tempranas, medidas a través de un cuestionario estructurado.
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Hasta siete días de período posparto
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta siete días de período posparto
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El porcentaje (%) de las mujeres embarazadas que tienen resultados perinatales buenos o malos, considerando la edad gestacional durante el parto, el malhato, el peso al nacer, la asfixia de nacimiento perinatal, el ingreso de la unidad de cuidados intensivos neonatales y las muertes neonatales tempranas, medidas por un cuestionario estructurado
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Hasta siete días de período posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RCSTTD/364/01/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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