Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv integrovaného zásahu do péče o mobilní zdraví

18. srpna 2025 aktualizováno: Yibelu Bazezew Bitewa

Vliv integrovaného zásahu do péče o mobilní zdraví při zlepšování mateřského kontinua péče, gramotnosti porodnictví, mateřských a perinatálních výsledků ve veřejných nemocnicích, Etiopie: randomizovaná kontrolní studie

Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila rozsáhlé pokyny pro prenatální péči (ANC) s cílem poskytnout probíhající mateřskou péči a „pozitivní těhotenské zkušenosti“. V tomto ohledu byla vyvinuta a doporučena k implementaci v mateřské zdravotní péči a doporučujeme se implementovat aplikace bezpečného doručení (SDA) a zdraví pro všechny aplikace poskytující animovaná videa pro klinickou výuku v základní nouzové porodnické a novorozenecké péči. Ačkoli technologie mobilního zdraví (MHealth) vykazuje obrovský potenciál při zlepšování zdravotnických služeb, v Etiopii dosud nebyly dosud pozorovány důkazy o jeho účinnosti.

Cíle: Cílem této studie je posoudit účinek integrované intervence MHEALTH při zlepšování mateřského kontinua využití péče, porodnické zdravotní gramotnosti a mateřských a perinatálních výsledků ve veřejných nemocnicích ve východní Gojjam zóně, severozápadu, Ethiopie, 2024/2025.

Metody: Intervenční dvouramenný pragmatický shluk randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude prováděna v šesti (tři pro každou rameno) primární veřejné nemocnice ve východní Gojjam zóně, severozápadní, Etiopii, od 1. dubna do 30. prosince 2024. Asi 520 (260 pro každou paži) s nízkým rizikem těhotných žen, které mají přístup k chytrým telefonům a přicházejí na první kontakt ANC během prvních 12 týdnů těhotenství, budou pro studii v obou zbraních vyžádány a přijaty. Poté tyto způsobilé ženy v intervenčním rameni obdrží kromě rutinních služeb ANC aplikaci a praktické školení řešení MHealth. Data budou shromažďována čtyřikrát, právě na základní linii, konec kontaktu ANC, při doručení a do 7 dnů od období po natalu prostřednictvím kontroly záznamu, rozhovoru pro klienta a pozorování. Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát, nezávislého t-testu, párového t-testu, analýzy záměru k léčbě (ITT) a na protokol (PP). Bude použito zobecněné lineární smíšené modelování efektů a účinek intervence na naše předem specifikované cíle bude hodnocen pomocí míry asociace relativního rizika (RR) spolu s neinferitní a vynikající analýzou. Kvalitativní údaje budou shromažďovány jak od poskytovatelů zdravotní péče, tak klientů, aby zažili přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost integrace intervencí MHealth.

Očekávané výsledky: zahrnuje mateřské kontinuum péče, porodní zdravotní gramotnost, plán a spokojenost připravenosti na narození, mateřské a perinatální výsledky

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Udržování nejlepšího možného zdraví pro matku a novorozence je stále výzvou v subsaharské Africe (SSA), včetně Etiopie (1). Vysoká mýtné úmrtnosti matek a dětí zůstává nejdůležitější výzvou pro zdravotnický sektor (2). V zemích s nízkými příjmy jsou hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), porodnické krvácení (OH) a sepse nejčastějšími řidiči mateřské morbidity a úmrtnosti (3). Preventivní opatření, která jsou přímá a založená na důkazech, pravděpodobně zabrání katastrofické morbiditě a úmrtnosti během těhotenství (4). ANC je zásadní pro zajištění pozitivních výsledků matek a perinatálních (5).

WHO doporučuje vytvořit širší balíček intervencí ke zvýšení kapacity jednotlivce, rodiny a komunity přispívat ke zlepšení zdraví matek a novorozenců a ke zvýšení využívání kvalifikované péče během těhotenství, porodu a po narození (5,6). Zdraví pro veškerou aplikaci vyvíjí vědci z University of Gondar a udělují Mezinárodní institut pro primární zdravotní péči - Etiopie a etiopským ministerstvem zdravotnictví. Zdraví pro všechny aplikace obsahuje podrobné informace o balíčcích plánování rodiny, balíčcích ANC (aktualizováno 8 kontaktů), připravenosti na narození a připravenost na komplikaci, kvalifikované dodání, výživu matek, znaky nebezpečí během ANC, perinatálních obdobích, plánování rodiny po partu a postnatální péči, ale v Ethiopii dosud nebyla implementována. Tato studie proto bude implementovat integrované služby během ANC, které mohou přispět ke změnám v hledání zdravotní péče během perinatálního období, zajistit pokračující péči o mateřství a poskytnout pozitivní těhotenský zážitek.

Přestože zdraví matek a novorozence bylo během současného období cíle udržitelného rozvoje (SDG) věnováno významné pozornosti, udržování nejlepšího možného zdraví pro matku i novorozence je stále výzvou v subsaharské Africe (SSA) (7). Etiopie je jednou ze subsaharských zemí s nejvyšším mýtem mateřských a dětských úmrtností; To zůstává nejdůležitější výzvou pro zdravotnický sektor (tj. 401 MMR na 100 000 živě porodnic a perinatální úmrtnost je 33 úmrtí na 1000 (8). Kontinuum míry dokončení péče o matku bylo extrémně nízké (2). Podle zprávy o etiopském minimografickém zdravotním průzkumu z roku 2019 nedostalo asi 57% těhotných žen optimální předporodní péči (14), 69,1% žen upadlo z mateřského kontinua péče (9). Aby se zvýšila dodržování těhotných žen s kontinuem péče, čímž se snižují mobilní aplikace a úmrtnost, aplikace mobilního zdraví (MHealth) jsou nezbytnými nástroji přístupnými prostřednictvím chytrých telefonů, což zmocňuje ženy se zdravotními informacemi, které potřebují k převzetí kontroly nad jejich pohodou jako nikdy předtím (10). Tyto inovace jsou nezbytné ke zlepšení omezeného porozumění žen o potřebě služeb zdraví matek a škodlivé kulturní normy představují překážky využití zdravotnických služeb žen (11). Inovativní aplikace MHealth navíc umožňují uživatelům dozvědět se o svých podmínkách, podporovat úpravy životního stylu během těhotenství, možnostech léčby a preventivní opatření, podporovat informované rozhodování, přístup ke zdravotním informacím a hledat péči (7,12-15). V procesech poskytování služeb v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování služeb matek a dětí v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování služeb v oblasti poskytování matek a dětí je však omezeno integrované absorpce tohoto digitálního zdraví v důsledku nedostatku odpovídajících informací o přítomnosti těchto aktualizovaných a důkazních aplikací založených na důkazech (tj. Bezpečné dodávky a zdraví pro všechny). Nedostatek praktické implementace navíc omezuje schopnost Etiopie pohybovat se směrem ke zrání její digitální zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče a zapojení žen jsou proto klíčovými součástmi efektivní zdravotní péče a aplikace MHealth se v této oblasti objevily jako měnič her.

Důkazy odhalily, že intervence mHealth se ukázaly jako slibné řešení ke zlepšení výsledků zdraví matek a dětí. Navzdory přijetí a účinnosti mHealth, které je v literatuře široce zdokumentováno, v Etiopii byl proveden jen malý nebo žádný výzkum.

Výzkumná otázka: Má implementace integrovaného zásahu do prenatální péče MHealth významný vliv na zlepšení mateřského kontinua péče, porodnické zdravotní gramotnosti a mateřských a perinatálních výsledků? Hypotéza výzkumu: Implementace integrovaného zásahu do péče o prenatální péči MHealth zlepší mateřské kontinuum péče, porodní zdravotní gramotnost a mateřské a perinatální výsledky.

Cíle studie:

Obecný cíl: Posoudit účinek mHealth na integrovanou zásah do péče o prenatální péči při zlepšování mateřského kontinua péče, porodnické zdravotní gramotnosti a mateřských a perinatálních výsledků v primárních veřejných nemocnicích East Gojjam zóny, severozápadní Ethiopie, 2024 specifické cíle 2024

  • Prozkoumat účinek intervence předporodní péče integrované MHealth při zlepšování kontinua péče o matku
  • Prozkoumat účinek intervence předporodní péče integrované na MHealth na zlepšení mateřské porodnické zdravotní gramotnosti
  • Prozkoumat účinek zásahu do předpokladu v MHealth integrovaném při zlepšování výsledků zdraví matek
  • Prozkoumat účinek mHealth na integrovanou intervenci prenatální péče při zlepšování perinatálních zdravotních výsledků
  • Chcete -li prozkoumat přijatelnost, proveditelnost, příležitosti a výzvy integrovaného zásahu do prenatální péče během ANC mezi poskytovateli zdravotní péče, důstojníky zdraví matek a dětí
  • Pro prozkoumání názorů žen a těhotenských zkušeností s používáním MHealth na integrovaném zásahu do předporodní péče během návrhu metod a materiálů, nastavením a období: v primárních veřejných nemocnicích East Gojjam zóny, severozápadu, Ethiopia, Ethiopia, Ethiopia, se od 1. dubna do 30. července 20. července.

Populace:

Zdrojová populace: Všechny těhotné ženy navštěvující předporodní péči ve východní Gojjam zóně Instituce pro veřejné zdraví Studují populace: nízkorizikové těhotné ženy, které mají přístup k smartphonu a přicházejí pro 1. ANC kontakt během prvních 12 týdnů těhotenství v náhodně vybraném primárním veřejném nemocnicích a postupem vzorku a postupu vzorkování: Následující předpoklady byly zvažovány, bylo ztraceno 20%, ‘°, °, °, 20%, ° C. ICC (ῤ) = 0,03, předpokládali jsme P1 na začátku úplného využití mateřského kontinua péče mezi kontrolní skupinou (13,9%) na základě předchozí literatury (40). Očekávalo se, že implementace zvýší P1 o 14%, a proto byl P2 odhadnut jako 27,9%, d = 15% a velikost klastru (M) = 46. Velikost vzorku se počítá pro každý cíl a největší velikost vzorku se získá na 260 na rameno a celkem 520.

Jednotka a randomizace shluků (postup odběru vzorků): Úroveň klastru bude primární veřejné nemocnice a bude zahrnuta celkem čtyři (tj. Dva neadjacentní páry) zdravotních institucí a náhodně přiřazeny do intervence a kontrolních ramen (tj. Dvě shluky pro každou rameno). 260 způsobilá studijní populace v každé rameni bude vybrána po sobě, dokud nedostaneme požadovaný vzorek a bude uvedeno identifikační kód.

Implementace: Intervence zahrnuje poskytování školení pro poskytovatele mateřských služeb i uživatelů. Zpočátku bude pro poskytovatele mateřské zdravotní péče poskytováno obhajování a školení. Očekává se, že tito poskytovatelé mateřských služeb v intervenčních klastrech budou pracovníci porodní asistentky a prodlužování zdraví (HEW). V první fázi bude pro porodní asistentky a HEW poskytnuto praktické praktické školení o aplikaci řešení MHealth (tj. Zdraví pro všechny aplikace). Ve druhé fázi budou tito vyškolení poskytovatelé mateřských služeb sdílet aplikaci MHealth Solution Application (tj. Zdraví pro všechny) s těmi způsobilými těhotnými ženami a poskytovat vzdělání o výhodách, aplikaci a využití řešení MHealth. Kromě vzdělávání založeného na zdravotnických centrech se také očekává, že HEW poskytne vzdělávání prostřednictvím mateřských fór na komunitní úrovni v rámci intervenčních povodí. Po zahájení intervence a náboru požadovaného počtu způsobilých žen do intervenčního ramene bude během sledovacího období prováděn pokračující podpůrný dohled a monitorování.

Metody sběru dat: Data budou shromažďována čtyřikrát, tj. Na základní linii (během 1. kontaktu), konec kontaktu ANC, doručení a v sedmém dni poporodního období zásahu prostřednictvím přezkumu grafu, klientského rozhovoru a pozorování.

Statistická analýza: Shromážděná data budou zadána pomocí Epidata verze 4.6 a budou exportována do Stata verze 17 pro analýzu. Popisná statistika bude použita k popisu základních dat účastníků. Zjistíme statistický rozdíl poměr mezi oběma zbraněmi. Účinek intervence na rozdíly mezi skupinami bude hodnocen pomocí chi-kvadrátového testu na kategorické proměnné a nezávislý t-test pro kontinuální proměnné. K posouzení rozdílů uvnitř skupin bude použit párový t-test. V této studii budou použity dvě předem specifikované analýzy: Primární analýza je analýza záměru léčit (ITT), která zahrnuje všechny rekrutované účastníky v rameni, do které byli původně přiděleni, bez ohledu na to, zda mají následné nálezy na stav využití péče nebo dokončili pokus. Sekundární analýza je podle analýzy protokolu (PP), která zkoumá účinky léčby pouze mezi těmi účastníky, kteří měli na konci studie k dispozici výsledky stavu výsledku. Bude použito zobecněné modelování lineárního smíšeného efektu se standardními chybami upravenými pro shlukování na úrovni zdravotnického zařízení. Účinek intervence na naše předem specifikované cíle bude hodnocen pomocí míry asociace relativního rizika (RR). Horní hranice intervalu spolehlivosti 95% bude použita k určení, zda RR klesne pod okraj bez inferiority (d = 14%). Pokud je horní hranice tohoto intervalu spolehlivosti pro RR porovnávající intervenci s kontrolou menší než 1,14, zásah nebude nižší než kontrola. Současně bude implementována analýza nadřazenosti a pokud je dolní hranice CI větší než 1,14, bude přijata alternativa. Kvalitativní údaje po zásahu budou shromažďovány od zúčastněných stran za účelem posouzení těhotenských zkušeností a přijatelnosti a proveditelnosti, jakož i výzvy a příležitosti intervence MHealth a budou analyzovány pomocí atlas.ti software.

Zajištění kvality dat: Aby bylo zajištěno, že kvalita dat v dotaznících bude předběžně testována. Randomizace vzorků bude provedena přijetím různých primárních nemocnic pro intervenční a kontrolní skupiny, geograficky daleko od sebe, aby se minimalizovala kontaminace dat. Důkladné sledování provede supervizoři. Školení bude poskytováno sběratelům dat a supervizorům Etické schválení: Etický schvalovací dopis bude získán z institucionální revizní rady University Markos University a registrační číslo zkušebního řízení bude získáno od dotčeného orgánu. Od každého správce zdravotnických zařízení bude získán formální dopis o správním schválení. Po jasném vysvětlení cíle studie bude obdržen písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amhara regional state
      • Debre Markos, Amhara regional state, Etiopie, 269
        • College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkorizikové těhotné ženy
  • Těhotné ženy, které mají přístup k smartphonu
  • Přichází pro první kontakt ANC během prvních 12 týdnů těhotenství
  • Ochotný účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotné ženy
  • Těhotné ženy, které nemají přístup k smartphonu
  • Tyto těhotné ženy přicházejí pro první kontakt ANC po 12 týdnech těhotenství
  • Neochotný účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dvě zbraně
Jedná se o dva rumové pragmatické studie RCT (jedna intervence a jedna kontrolní skupina). Intervenční skupinou byly těhotné ženy, které byly přiděleny k používání zdraví pro všechny mobilní zdraví aplikace kromě rutinního kontaktu ANC a kontrolní skupinou byly, že těhotné ženy umožnily pokračovat pouze v rutinním kontaktu ANC.
Tato intervenční studie je prováděna pomocí zdraví pro veškerou aplikaci pro mobilní zdraví mezi těhotnými ženami v intervenční skupině a v těhotných ženách v kontrolní skupině byli ti, kteří vzali rutinní kontakt ANC. Účinek intervence závisí hlavně na samotných ženách.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Těhotné ženy v kontrolním rameni byly ty, které rutinní ANC sledovaly bez dalšího zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuum mateřské péče
Časové okno: Až sedm dní postnatálního období
Procento těhotných žen, které nepřetržitě využívají zdravotnické služby matky (dodržování 8 kontaktů ANC nebo šesti nepřerušených ANC, ale porodí před dalším kontaktem + institucionální dodávkou + alespoň jedno využití postnatální péče po propuštění do 7 dnů), které bylo měřeno pomocí strukturovaného dotazníku)
Až sedm dní postnatálního období
Porodní zdravotní gramotnost
Časové okno: 40 týdnů těhotenství
Porodní zdravotní gramotnost ohledně těhotenských nebezpečí, připravenost narození a plánu připravenosti na komplikace byl měřen s otázkami souvisejícími s znalostmi a kategorizován jako dobrý nebo špatný na základě průměrného skóre otázek.
40 týdnů těhotenství
Výsledky zdraví matek
Časové okno: Až sedm dní po porodu
Procento (%) těhotných žen, které mají dobré nebo špatné výsledky zdraví matek, s ohledem na velké těhotenství, porod a časné postnatální komplikace měřené strukturovaným dotazníkem.
Až sedm dní po porodu
Perinatální výsledky
Časové okno: Až sedm dní po porodu
Procento (%) těhotných žen, které mají dobré nebo špatné perinatální výsledky, s ohledem na gestační věk během porodu, mrtvě narozeného, porodní hmotnosti, perinatální porodniční asfyxie, přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence a časné novorozenecké úmrtí, měřeno strukturovaným dotazníkem
Až sedm dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCSTTD/364/01/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vše

Časový rámec sdílení IPD

Jak bylo požadováno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni učenci k němu mají přístup na vyžádání nebo v deníku po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví pro všechny aplikace pro mobilní zdraví

Předplatit