- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07130890
- Original rettssak
Effekt av mobil helse integrert fødselsomsorgsinngrep
Effekt av mobil helse integrert fødselsomsorgsinngrep for å forbedre barsel kontinuum av omsorg, fødselshelse, mors, mors og perinatal utfall i offentlige sykehus, Etiopia: en randomisert kontrollforsøk
Verdens helseorganisasjon (WHO) har gitt ut omfattende retningslinjer for fødselsomsorg (ANC) med sikte på å gi pågående barselomsorg og "positiv graviditetsopplevelse". I denne forbindelse er Safe Delivery -appen (SDA) og helse for alle apper som gir animerte kliniske instruksjonsvideoer i grunnleggende akutt fødselshjelp og nyfødtpleie, blitt utviklet og anbefalt å bli implementert i barselhelse. Selv om Mobile Health (MHealth) -teknologi viser et enormt potensial for å forbedre helsetjenester, hadde ikke bevis på effektiviteten tidligere blitt sett i Etiopia.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere virkning av MHealth Integrated ANC-intervensjon for å forbedre barselkontinuumet av omsorgsutnyttelse, fødselshelseferdighet og mors og perinatal utfall i offentlige sykehus i East Gojjam Zone, Nord-West, Etiopia, 2024/2025.
Metoder: En intervensjonell to-arm pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført ved seks (tre for hver arm) primære offentlige sykehus i East Gojjam Zone, Nord-Vest, Etiopia, fra 1. april til 30. desember 2024. Cirka 520 (260 for hver arm) gravide med lav risiko som har tilgang til smarttelefoner og kommer for første ANC-kontakt i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet, vil bli identifisert, bedt om og rekruttert til studien i begge armer. Deretter vil de kvalifiserte kvinnene i intervensjonsarmen motta applikasjon og praktisk opplæring av mHealth -løsning i tillegg til rutinemessige ANC -tjenester. Data vil bli samlet inn 4 ganger, bare ved grunnlinjen, slutten av ANC -kontakt, ved levering og innen 7 dager etter post -fødselen gjennom journalgjennomgang, klientintervju og observasjon. De kvantitative dataene vil bli analysert ved bruk av en chi-kvadrat-test, uavhengig t-test, sammenkoblet t-test, intensjon-til-behandling (ITT) og per protokoll (PP) analyse. Generalisert lineær modellering av blandet effekt vil bli brukt, og intervensjonens virkning på våre forhåndsbestemte mål vil bli vurdert ved bruk av et relativt risiko (RR) tiltak for assosiasjon sammen med ikke-underordnet og overlegen analyse. Kvalitative data vil bli samlet inn fra både helsepersonell og klienter for å oppleve om akseptabilitet, gjennomførbarhet og bærekraft ved å integrere MHealth -intervensjoner.
Forventede utfall: Inkluderer barselskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å opprettholde best mulig helse for mor og nyfødte er fremdeles en utfordring i Afrika sør for Sahara (SSA), inkludert Etiopia (1). Den høye bompengene for dødeligheter og barns dødelighet er fortsatt den viktigste utfordringen for helsesektoren (2). I lavinntektsland er hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP), fødselsblødning (OH) og sepsis de vanligste driverne for morbiditet og dødelighet (3). Forebyggende tiltak som er enkle og evidensbaserte, vil sannsynligvis forhindre katastrofal sykelighet og dødelighet under graviditet (4). ANC er avgjørende for å sikre positive mors og perinatale utfall (5).
WHO anbefaler å etablere en bredere pakke med intervensjoner for å øke individuelle, familie- og samfunnskapasiteten til å bidra til mors og nyfødte helseforbedringer og for å øke bruken av dyktig omsorg under graviditet, for fødsel og etter fødselen (5,6). Helsen for all anvendelse er utviklet av lærde fra University of Gondar og gitt av International Institute for Primary Health Care - Etiopia og det etiopiske helsedepartementet. Helsen for all app inneholder detaljert informasjon om familieplanleggingspakker, ANC-pakker (oppdaterte 8 kontakter), fødselsberedskap og komplikasjonsberedskap, dyktig levering, mors ernæring, faresignaler i ANC, perinatal perioder, post-partum familieplanlegging og postnatal pleie, men har ennå ikke blitt implementert i Ethiopia. Derfor vil denne studien implementere integrerte tjenester i løpet av ANC som kan bidra til endringer i helsetjenester-søker i løpet av perinatal periode, sikre kontinuerlig barselomsorg og gi en positiv graviditetsopplevelse.
Selv om mors og nyfødt helse har fått betydelig oppmerksomhet i løpet av den nåværende mål for bærekraftig utvikling (SDG), er det fortsatt en utfordring i Afrika (SSA) (7). Etiopia er et av landene sør for Sahara med den høyeste bompenger av dødeligheter og barns dødelighet; Det er fortsatt den viktigste utfordringen for helsesektoren (dvs. 401 MMR per 100 000 levende fødsler, og perinatal dødelighet er 33 dødsfall per 1000 (8). Kontinuumet av fullføringsgraden for mors omsorg var ekstremt lav (2). I følge rapporten om etiopisk mini -demografisk helseundersøkelser i 2019, fikk ikke omtrent 57% av gravide kvinner optimal fødselsomsorg (14), 69,1% av kvinnene droppet ut av barselkontinuumet av omsorgen (9). For å øke gravid kvinners overholdelse av kontinuum av omsorg, og dermed redusere sykelighet og dødelighet, er Mobile Health (MHealth) apper viktige verktøy som er tilgjengelige gjennom smarttelefoner, og styrker kvinner med helseinformasjonen de trenger for å ta kontroll over deres velvære som aldri før (10). Disse nyvinningene er avgjørende for å forbedre kvinners begrensede forståelse av behovet for mors helsetjenester, og skadelige kulturelle normer utgjør hindringer for kvinners helsetjenesteutnyttelse (11). Videre gjør MHealth innovative applikasjoner brukere å lære om forholdene sine, fremme livsstilsendringer under graviditet, behandlingsalternativer og forebyggende tiltak, fremme informert beslutningstaking, få tilgang til helseinformasjon og søke omsorg (7,12-15). Imidlertid er det begrenset integrert opptak av denne digitale helseløsningen i mors leveringsprosesser for mor og barn på grunn av mangel på tilstrekkelig informasjon om tilstedeværelsen av disse oppdaterte og evidensbaserte MHealth-appene (dvs. sikker levering og helse for alle). Dessuten begrenser mangelen på praktisk implementeringsopplevelse Etiopias evne til å gå mot å modne det digitale helsetjenesten. Derfor er helsepersonell og kvinners engasjement viktige komponenter i effektivt helsevesen, og MHealth-apper har dukket opp som en spillbytter i dette domenet.
Bevis avdekket at MHealth -intervensjoner har vist seg som en lovende løsning for å forbedre resultatene fra mors og barn. Til tross for aksept og effektivitet av at mHealth er mye dokumentert i litteratur, har det blitt gjort lite eller ingen forskning i Etiopia.
Forskningsspørsmål: Har implementering av MHealth Integrated Antenatal Care Intervention en betydelig effekt på å forbedre barselkontinuumet av omsorg, fødselshelseferdighet og mors og perinatal utfall? Forskningshypotese: Implementering av MHealth Integrated Antenatal Care Intervention vil forbedre barselkontinuum av omsorg, fødselshelse og perinatal utfall.
Mål for studien:
Generelt mål: Å vurdere effekten av mHealth på integrerte fødselsomsorg for å forbedre barselkontinuum av omsorg, fødselshelseferdighet og mors og perinatal utfall i primære offentlige sykehus i East Gojjam-sone, Nord-Vest-Etiopia, 2024 Spesifikke mål
- For å undersøke effekten av mHealth-integrert fødselsomsorg for å forbedre mors kontinuum av omsorg
- For å undersøke effekten av mHealth-integrert fødselsomsorg for å forbedre mors fødselshelseferdighet
- For å undersøke effekten av mHealth-integrert fødselsomsorg for å forbedre mors helseutfall
- For å undersøke effekten av mHealth på integrert fødselsomsorg for å forbedre perinatal helseutfall
- For å utforske akseptabilitet, gjennomførbarhet, muligheter og utfordringer med integrerte fødselsintervensjon under ANC blant helsepersonell, mors og barnehelseansvarlige
- For å utforske kvinners synspunkter og graviditetsopplevelser ved å bruke mHealth på et integrert fødselsomsorgsintervensjon under metoder og materialstudieutforming, innstillinger og periode: en to-arm pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli ansatt i primærpublic sykehus i East Gojam-sonen, nord-vest, ethiopia, fra 20. april 20.
Befolkning:
Kildepopulasjon: Alle gravide kvinner som deltar i fødselsomsorg i East Gojjam Zone Public Health Institutions Study Population: Lavrisiko Gravide kvinner som har tilgang til en smarttelefon og kommer for første ANC-kontakt i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet i tilfeldig valgt primærpublic sykehus for å bruke stats-bestemmelse og -prøveprosedyre. (ῤ) = 0,03 antok vi P1 ved baseline for fullstendig utnyttelse av barselkontinuum av omsorg blant kontrollgruppen (13,9%) basert på tidligere litteratur (40). Implementeringen ble forventet å øke P1 med 14% og dermed ble P2 estimert til 27,9%, d = 15% og klyngestørrelse (m) = 46. Prøvestørrelse beregnes for hvert mål, og den største prøvestørrelsen oppnås til å være 260 per ARM og 520 totalt.
Enhet og randomisering av klyngene (prøvetakingsprosedyre): Klyngenivået vil være primære offentlige sykehus, og totalt fire (dvs. to ikke-tilstøtende par) av helseinstitusjoner vil bli inkludert og tilfeldig tildelt inngrep og kontrollarmer (dvs. to klynger for hver arm). Den 260 kvalifiserte studiepopulasjonen i hver ARM vil bli valgt fortløpende til vi får ønsket prøve, og en identifikasjonskode vil bli gitt.
Implementering: Intervensjonen innebærer levering av trening for både leverandører av barselstjenester og brukere. Opprinnelig vil det bli gitt å gå inn for å tale og opplæring for barselhelsetjenester. Disse leverandørene av barselstjeneste i intervensjonsklyngene forventes å være jordmødre og helseutvidelsesarbeidere (HEWS). I den første fasen vil praktisk trening praktisk trening om anvendelse av MHealth Solution (dvs. helse for alle apper) bli gitt for jordmødre og HEWS. I den andre fasen vil de opplærte leverandørene av barselstjeneste dele MHealth Solution -applikasjonen (dvs. helse for alle) med de kvalifiserte gravide og gi utdanning om fordelene, anvendelsen og utnyttelsen av MHealth -løsningen. I tillegg til helsestasjonsbasert utdanning, forventes HEWS også å gi utdanning gjennom barselfora på samfunnsnivå innenfor intervensjonsoppsamlingsområdene. Etter å ha satt i gang intervensjonen og rekruttert det nødvendige antall kvalifiserte kvinner i intervensjonsarmen, vil pågående støttende tilsyn og overvåking bli utført gjennom oppfølgingsperioden.
Datainnsamlingsmetoder: Data vil bli samlet inn 4 ganger, det vil si ved baseline (under den første kontakten), slutten av ANC -kontakt, levering og innen den syvende dagen i postpartumperioden for intervensjonen gjennom kartgjennomgang, klientintervju og observasjon.
Statistisk analyse: De innsamlede dataene vil bli lagt inn ved hjelp av Epidata versjon 4.6 og vil bli eksportert til Stata versjon 17 for analyse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive deltakernes grunnleggende data. Vi vil finne ut den statistiske proporsjonsforskjellen mellom de to armene. Intervensjonens effekt på forskjeller mellom grupper vil bli vurdert ved bruk av en chi-kvadrat-test for kategoriske variabler og en uavhengig t-test for kontinuerlige variabler. En sammenkoblet t-test vil bli brukt til å vurdere forskjeller i grupper. To forhåndsbestemte analyser vil bli brukt i denne studien: den primære analysen er en intensjon-til-behandling (ITT) -analyse som inkluderer alle rekrutterte deltakere i armen som de opprinnelig ble tildelt, uavhengig av om de har oppfølgende mors kontinuum av funn av omsorgsutnyttelse eller fullført forsøket. Sekundæranalysen er i henhold til protokoll (PP) -analyse, som undersøker behandlingseffekter blant bare de deltakerne som hadde tilgjengelige resultatstatusresultater på slutten av studien. Generalisert lineær modellering av blandet effekt med standardfeil justert for gruppering på helseanleggsnivået vil bli brukt. Intervensjonens virkning på våre forhåndsbestemte mål vil bli vurdert ved bruk av et relativt risiko (RR) mål for tilknytning. Den øvre grensen til et 95% konfidensintervall vil bli brukt for å avgjøre om RR faller under ikke-underordnede margin (d = 14%). Hvis den øvre grensen for dette konfidensintervallet for RR -sammenligningen av intervensjonen med kontrollen er mindre enn 1,14, vil intervensjonen ikke være dårligere med kontrollen. Samtidig vil overlegenhetsanalyse bli implementert, og hvis den nedre grensen til CI er større enn 1,14, vil alternativet bli akseptert. Kvalitative data etter intervensjonen vil bli samlet inn fra interessentene for å vurdere graviditetsopplevelser, og akseptabiliteten og gjennomførbarheten samt utfordringer og muligheter ved MHealth-intervensjonen, og vil bli analysert ved bruk av Atlas.TI programvare.
Datakvalitetssikring: For å sikre at kvaliteten på dataene i spørreskjemaene blir forhåndstestet. Randomisering av prøvene vil bli gjort ved å ta forskjellige primærsykehus for intervensjons- og kontrollgruppene, geografisk langt fra hverandre, for å minimere datakontaminering. En nær oppfølging vil bli gjort av veiledere. Opplæring vil bli gitt til datainnsamlere og veiledere Etisk godkjenning: Et etisk godkjenningsbrev vil bli innhentet fra Institutional Review Board of Debre Markos University, og et prøvegistreringsnummer vil bli innhentet fra det berørte organet. Et formelt brev med administrativ godkjenning vil bli innhentet fra hver helseanleggssjef. Skriftlig informert samtykke vil bli mottatt fra hver av studiedeltakerne etter en klar forklaring av målet med studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara regional state
-
Debre Markos, Amhara regional state, Etiopia, 269
- College of Medicine and Health Science, Debre Marcos University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner med lav risiko
- Gravide som har tilgang til en smarttelefon
- Kommer for den første ANC -kontakten i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Høyrisiko gravide
- Gravide som ikke har tilgang til en smarttelefon
- De gravide som kommer for den første ANC -kontakten etter 12 ukers svangerskap
- Uvillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: to armer
Dette er en pragmatisk RCT -studie med to arm (en intervensjon og en kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen var gravide som tildelte helse for all mobil helse -applikasjon i tillegg til rutinemessig ANC -kontakt, og kontrollgruppen var de gravide som bare fikk fortsette den rutinemessige ANC -kontakten.
|
Denne intervensjonelle studien implementeres ved å bruke helse for all mobil helseapplikasjon blant gravide i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen var gravide de som tok den rutinemessige ANC -kontakten.
Effekten av intervensjonen er hovedsakelig avhengig av kvinnene selv.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Gravide kvinner i kontrollarmen var de som tok rutinemessig ANC -oppfølging uten ytterligere inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuum av barselomsorg
Tidsramme: Opptil syv dager etter den postnatale perioden
|
Prosent av gravide som bruker mors helsetjenester kontinuerlig (overholdelse av de 8 ANC -kontaktene eller seks uavbrutt ANC, men føder før neste kontakt + institusjonell levering + minst en postnatal pleieutnyttelse etter utskrivning innen 7 dager), som ble målt ved bruk av et strukturert spørreskjema
|
Opptil syv dager etter den postnatale perioden
|
|
Obstetrisk helseferdighet
Tidsramme: 40 ukers graviditet
|
Obstetrisk helseferdighet om graviditetsfaretegn, fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsplan ble målt med kunnskapsrelaterte spørsmål og kategorisert som gode eller dårlige basert på den gjennomsnittlige poengsummen til spørsmålene.
|
40 ukers graviditet
|
|
Mors helseutfall
Tidsramme: Opptil syv dager etter postpartumperiode
|
Prosentandelen (%) av gravide som har gode eller dårlige helsemessige helseutfall, med tanke på større graviditet, fødsel og tidlige komplikasjoner etter fødselen, målt via et strukturert spørreskjema.
|
Opptil syv dager etter postpartumperiode
|
|
Perinatal utfall
Tidsramme: Opptil syv dager etter postpartumperiode
|
Prosentandelen (%) av gravide som har gode eller dårlige perinatale utfall, med tanke på svangerskapsalder under levering, dødfødsel, fødselsvekt, perinatal fødsel asfyksi, nyfødte intensivavdelingens innleggelse og tidlige dødsfall i nyfødt, målt ved et strukturert spørreskjema
|
Opptil syv dager etter postpartumperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCSTTD/364/01/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .