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Intervention et surveillance de la santé physique et mentale intelligente chez les femmes ménopausées précoces

9 avril 2026 mis à jour par: YI-JU TSAI
Le but de cette étude est de comparer les effets à court terme et à long terme d'un programme d'exercice multimodal à domicile de 8 semaines, livré via une application pour smartphone, sur la qualité de vie, la fonction musculaire et les performances physiques chez les femmes ménopausées précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si un programme d'exercice complet au début de la postménopause peut améliorer la qualité de vie, la fonction physique et la santé à long terme.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'ajout d'intervention d'exercice dans la post-ménopause précoce améliore-t-il leur qualité de vie et leur santé à long terme?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 701
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes ménopausées de 45 à 65 ans
  • Au moins 12 mois d'aménorrhée
  • Dans les 6 ans suivant la ménopause

Critères d'exclusion:

  • Exercé plus de deux fois par semaine pendant au moins 30 minutes par session
  • A reçu l'hormonothérapie au cours des trois derniers mois
  • Maladie neurologique (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral) ou maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de chirurgie pelvienne ou de prolapsus (à l'exclusion de la césarienne)
  • Histoire de la malignité affectant la vessie, l'urètre, l'utérus, l'ovaire, le col ou le rectum
  • Utilisation de médicaments qui pourraient affecter la fréquence cardiaque ou l'humeur
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg / m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices d'application
Programme d'exercices multimodal à domicile de 8 semaines via une application mobile personnalisée
Autre: Exercice multimodal à domicile
Applications mobiles
Autre: Éducation
Éducation à la ménopause
Expérimental: Groupe d'exercices supervisé
Programme d'exercice supervisé de 8 semaines en laboratoire
Autre: Éducation
Éducation à la ménopause
Autre: Programme d'exercice multimodal supervisé
En laboratoire
Autre: Groupe de contrôle de l'éducation
Session éducative de 30 minutes
Autre: Éducation
Éducation à la ménopause

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction musculaire pour le muscle lombopelvien: muscles abdominaux et dos
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Images d'échographie de l'épaisseur musculaire des muscles abdominaux et du dos pendant le repos et pendant une augmentation active des jambes droites. Chaque condition sera testée trois fois. L'épaisseur musculaire au repos et pendant la contraction sera mesurée à l'aide de l'imagej, avec des résultats exprimés en millimètres (mm)
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Mesures de la fonction musculaire pour le muscle lombopelvien
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Images à ultrasonographie du déplacement de la vessie pour les muscles du plancher pelvien pendant le repos, la contraction maximale et pendant une augmentation active des jambes droites. Chaque condition sera testée trois fois. Les différences de hauteur de la vessie entre la contraction et la relaxation des muscles du plancher pelvien seront mesurées à l'aide de l'imagej, avec des résultats exprimés en millimètres (mm).
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Performance fonctionnelle du test de levage de poitrine isométrique en décubitus dorsal
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le test de levage de poitrine isométrique en décubitre sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles abdominaux. Les participants se trouvent dans une position couchée et sont invités à soulever la tête et les épaules du sol, en maintenant la position isométrique le plus longtemps possible. Le temps de maintien est enregistré en quelques secondes
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Performance fonctionnelle du test d'élévation à double jambe droite
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le test d'élévation à double jambe droite sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles du fléchisseur du tronc. Les participants se trouvent en décubitre et sont invités à élever les deux jambes à environ 45 degrés et à maintenir cette position le plus longtemps possible. Le temps de maintien est enregistré en quelques secondes
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Performance fonctionnelle du test Sorensen
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le test de Sorensen sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles extenseurs du dos. Les participants sont sujets au haut du corps étendu au-delà du bord d'une table et sont invités à maintenir une position de tronc horizontale le plus longtemps possible. Le temps de maintien total est enregistré en quelques secondes
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Les performances fonctionnelles de la tâche active de la patte droite augmentent
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Les participants ont levé le talon de la jambe d'essai à 20 cm aussi longtemps que possible. Les participants devaient maintenir la pression dans le manchette sous le dos aussi près de 40 mm Hg que possible. Une rétroaction visuelle de la pression de la manchette a été fournie tout au long de la tâche, mais aucune instruction n'a été donnée sur la façon d'affecter la pression de la manchette. L'échec de la tâche a été défini comme une incapacité à maintenir la hauteur du talon 10 cm ou plus du socle et / ou un changement de pression de la manchette de 20 mm Hg ou plus.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Endurance des muscles stabilisants pelviens
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
La manométrie fournira des mesures de la fonction du muscle du plancher pelvien (PFM), y compris la pression de contraction maximale, la pression de contraction moyenne et la capacité d'endurance.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Performance fonctionnelle du test chronométré et go
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants ont terminé l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Des instructions de test ont été données en norvégien. Traduit en anglais, les instructions étaient les suivantes: «Après« Ready, Réglez, allez », marchez, marchez aussi vite que possible jusqu'à ce que vous franchiez la ligne blanche, retournez et retournez vers la chaise et vous asseyez à nouveau». La ligne blanche était positionnée à 3 m de la position de départ du patient.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants ont terminé l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Performance fonctionnelle du test de marche de 6 mètres
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants ont terminé l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Les sujets ont commencé le test en se tenant avec leurs orteils contre le marqueur de bande. Les instructions de test traduites en anglais étaient les suivantes: «Après« Ready, Set, Go », marchez aussi vite que vous pouvez jusqu'à la dernière ligne blanche sans s'arrêter ou parler en cours de route». Les performances ont été chronométrées (au 100e plus proche d'une seconde) entre les marqueurs de 2 m et 8 m et ont ensuite converti en vitesse en mètres par seconde.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants ont terminé l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Performance fonctionnelle du test d'étape à quatre carrés
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le test d'étape à quatre carrés (FSST) sera utilisé pour évaluer l'équilibre et la mobilité dynamiques. Les participants doivent marcher rapidement dans une séquence spécifique sur quatre carrés. Le temps total pour terminer la séquence est enregistré en quelques secondes.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Performance fonctionnelle du test de position à une seule jambe
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le test de position à une seule jambe (SLST) sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique. Les participants ne sont pas assistés sur une jambe aussi longtemps que possible, le test terminé lorsque l'équilibre est perdu ou que le pied non soutenu touche le sol. Le temps de maintien est enregistré en quelques secondes
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Composition corporelle
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) du Inbody 770 fournira des mesures de masse musculaire squelettique (kg), de masse corporelle maigre (kg) et d'eau corporelle totale (L)
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Composition corporelle et densité minérale osseuse
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Le système d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) fournira des mesures de la densité minérale osseuse (BMD) aux régions de la colonne lombaire et de la hanche (g / cm²)
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention.
Efficacité de l'application: échelle de l'utilisabilité du système (SU)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera utilisée pour évaluer la convivialité et la satisfaction des utilisateurs du système. Le score total est converti en une échelle 0-100, où 0 représente la convivialité la plus basse et 100 représente la convivialité la plus élevée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Efficacité de l'application: Satisfaction des patients et convivialité avec le questionnaire sur les applications
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le questionnaire sur la satisfaction et la convivialité des patients (PSUAPP) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des participants et la convivialité perçue de l'application de santé mobile. Le score total varie de 28 à 140. Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure expérience utilisateur et une fonctionnalité d'application
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Changement auto-perçu: Échelle globale de l'échelle de changement (GOC)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
La notation globale des taux d'échelle de changement (GROC) percevait le "changement global" sur une échelle de Likert en 15 points, avec 7 (étiqueté "pire") à gauche, +7 (étiqueté "mieux") à droite et 0 au milieu (étiqueté "pas de changement") par rapport à la ligne de base.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Questionnaire de la qualité de vie et de la ménopause: Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le bref inventaire de la douleur (BPI) sera utilisé pour évaluer l'intensité globale de la douleur et l'interférence liée à la douleur dans les activités quotidiennes. Chaque élément est noté sur une échelle 0-10.Les scores plus élevés représentent des résultats moins élevés.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Questionnaire lié à la ménopause: Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) fournira des scores spécifiques au domaine et globalement évaluant l'impact de la ménopause sur la qualité de vie. Le score total varie de 0 à 174, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires et un impact négatif plus élevé sur la qualité de vie.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Questionnaire lié à la qualité de vie et à la ménopause: Formulaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
La consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF) fournira un score total (0-21) pour évaluer la gravité de l'incontinence urinaire et son impact sur la qualité de vie, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Qualité de vie et questionnaire lié à la ménopause: Incontinence Qualité de vie (I-QOL)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire. Les scores sont transformés en une échelle 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à l'incontinence
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Questionnaire lié à la qualité de vie et à la ménopause: Formulaire de questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF)
Délai: Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.
Le formulaire de questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) sera utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique au cours des 7 derniers jours
Changements de la ligne de base à 8 semaines lorsque les participants terminent l'intervention et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YI-JU TSAI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Première publication (Réel)

20 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCKU_Postmenopausal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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